О порядке ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов > Все о вирусах
Все о вирусах    

О порядке ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

О порядке ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» от 26.11.2019 №1510 разработаны и утверждены следующие приказы Росздравнадзора, регулирующие порядок экспертизы качества и выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» от 26.11.2019 №1510 разработаны и утверждены следующие приказы Росздравнадзора, регулирующие порядок экспертизы качества и выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов:

    • приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 №8967 «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Минюстом России 05.12.2019 № 56698);
    • приказ от 17.12.2019 № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Минюстом России 30.12.2019 № 57071);
    • приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 №8966 «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации» (зарегистрирован Минюстом России 05.12.2019 №56699).

На основании указанных приказов принятие решения по определению объема испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя осуществляется Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта, и с учетом сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, других субъектов обращения иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе: 

    • результатов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведений об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) иммунобиологических лекарственных препаратов;
    • результатов инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной пpaктики, лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств;
    • выявленных несоответствий установленным требованиям по результатам анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов и анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с требованиями регистрационного досье;
    • результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.

Решение Комиссии по сокращению объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов (за исключением значимых показателей, хаpaктеризующих качество) принимается при одновременном отсутствии:

информации о выявлении несоответствия установленным требованиям к качеству;

информации о серьезных нежелательных реакциях, представляющих потенциальную угрозу жизни, о случаях нанесения вреда жизни и здоровью граждан, о кластерных случаях недостаточной терапевтической эффективности;

результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, получаемых в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, выходящих за пределы достоверности;

грубых нарушений лицензионных требований, выявленных при лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, а также критических несоответствий по результатам инспектирования на соответствие требованиям правил надлежащей производственной пpaктики.

Решение Комиссии размещается до 1 апреля года следующего за текущим на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

02 12 2021 12:17:23

Как мы растим врунов: 4 причины детской лжи

Как мы растим врунов: 4 причины детской лжиКак мы растим врунов: 4 причины детской лжи...

01 12 2021 14:41:17

Ослабление патентных прав приводит к снижению инвестиций

Ослабление патентных прав приводит к снижению инвестицийОслабление патентных прав приводит к снижению инвестиций...

30 11 2021 5:44:18

Итоги главной конференции об автоматизации коммуникаций INTERCOM’19

Итоги главной конференции об автоматизации коммуникаций INTERCOM’19Итоги главной конференции об автоматизации коммуникаций INTERCOM’19...

29 11 2021 0:30:11

Для импортозамещения лекарств требуются значительные инвестиции

Для импортозамещения лекарств требуются значительные инвестицииДля импортозамещения лекарств требуются значительные инвестиции...

28 11 2021 20:28:44

Надвигающийся авитаминоз препаратов группы В

Надвигающийся авитаминоз препаратов группы ВНадвигающийся авитаминоз препаратов группы В...

27 11 2021 20:20:27

Больше чем игра: как научить ребенка играть в шахматы и зачем это делать

Больше чем игра: как научить ребенка играть в шахматы и зачем это делатьБольше чем игра: как научить ребенка играть в шахматы и зачем это делать...

26 11 2021 18:31:51

ООО «Марийский НПЗ» – Уникальное предприятие России

ООО «Марийский НПЗ» – Уникальное предприятие РоссииООО «Марийский НПЗ» – Уникальное предприятие России...

25 11 2021 3:30:31

Что такое иглоукалывание и есть ли от него польза

Что такое иглоукалывание и есть ли от него пользаЧто такое иглоукалывание и есть ли от него польза...

24 11 2021 2:16:43

Началась разработка приложения с индивидуальными программами реабилитации для пациентов с заболеваниями сердца

Началась разработка приложения с индивидуальными программами реабилитации для пациентов с заболеваниями сердцаНачалась разработка приложения с индивидуальными программами реабилитации для пациентов с заболеваниями сердца...

23 11 2021 10:46:20

«Красота не спасет, если мы не спасем красоту»: реставратор Григорий Мудров — о своей работе

«Красота не спасет, если мы не спасем красоту»: реставратор Григорий Мудров — о своей работе«Красота не спасет, если мы не спасем красоту»: реставратор Григорий Мудров — о своей работе...

22 11 2021 7:38:50

Как принимать биологически активные добавки к пище (БАД к пище)

Как принимать биологически активные добавки к пище (БАД к пище)Как принимать биологически активные добавки к пище (БАД к пище)...

21 11 2021 20:50:34

Корановирус во Владимирской области. Статистика и онлайн карта короновируса во Владимирской области

Корановирус во Владимирской области. Статистика и онлайн карта короновируса во Владимирской областиСтатистика коронавируса во Владимирской области: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом во Владимирской области на сегодня....

20 11 2021 2:28:54

Почему ребенок врет, и как родителям на это реагировать правильно

Почему ребенок врет, и как родителям на это реагировать правильноПочему ребенок врет, и как родителям на это реагировать правильно...

19 11 2021 21:35:38

От дебюта к эндшпилю: в каких парках столицы можно поиграть в шахматы

От дебюта к эндшпилю: в каких парках столицы можно поиграть в шахматыОт дебюта к эндшпилю: в каких парках столицы можно поиграть в шахматы...

18 11 2021 9:43:57

Дальневосточную экономику залихорадило от китайской болезни

Дальневосточную экономику залихорадило от китайской болезниДальневосточную экономику залихорадило от китайской болезни...

17 11 2021 11:30:21

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

16 11 2021 1:42:51

Осторожно, грипп

Осторожно, гриппОсторожно, грипп...

15 11 2021 5:14:53

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

14 11 2021 9:43:30

Познают в беде: бизнес попросил продлить меры поддержки пострадавших отраслей

Познают в беде: бизнес попросил продлить меры поддержки пострадавших отраслейПознают в беде: бизнес попросил продлить меры поддержки пострадавших отраслей...

13 11 2021 11:12:17

Как жить, если в 18 у тебя неизлечимая генетическая болезнь. История Насти, которая носит на вечеринки рюкзак лекарств

Как жить, если в 18 у тебя неизлечимая генетическая болезнь. История Насти, которая носит на вечеринки рюкзак лекарствКак жить, если в 18 у тебя неизлечимая генетическая болезнь. История Насти, которая носит на вечеринки рюкзак лекарств...

12 11 2021 18:41:17

Медицинская схема Московского метрополитена и Московского центрального кольца

Медицинская схема Московского метрополитена и Московского центрального кольцаМедицинская схема Московского метрополитена и Московского центрального кольца...

11 11 2021 12:17:37

МАСКИруйся от вируса! Несколько советов о том, как носить маску, чтобы дышалось легко, не запотевали очки и не болели уши.

МАСКИруйся от вируса! Несколько советов о том, как носить маску, чтобы дышалось легко, не запотевали очки и не болели уши.МАСКИруйся от вируса! Несколько советов о том, как носить маску, чтобы дышалось легко, не запотевали очки и не болели уши....

10 11 2021 19:27:51

Мансуровское рыбоводное хозяйство: с пользой для людей, с уважением к природе

Мансуровское рыбоводное хозяйство: с пользой для людей, с уважением к природеМансуровское рыбоводное хозяйство: с пользой для людей, с уважением к природе...

09 11 2021 14:44:26

Идея пилотного запуска электрошеринга в Краснодарском крае победила на форуме АСИ в номинации "Современная экономическая политика"

Идея пилотного запуска электрошеринга в Краснодарском крае победила на форуме АСИ в номинации "Современная экономическая политика"Идея пилотного запуска электрошеринга в Краснодарском крае победила на форуме АСИ в номинации "Современная экономическая политика"...

08 11 2021 20:45:28

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

07 11 2021 8:59:36

7 наиболее частых ошибок, которые допускают инвесторы на этапе выбора поставщика своего будущего здания.

7 наиболее частых ошибок, которые допускают инвесторы на этапе выбора поставщика своего будущего здания.7 наиболее частых ошибок, которые допускают инвесторы на этапе выбора поставщика своего будущего здания....

06 11 2021 23:18:35

Грудное вскармливание при COVID-19 — есть ли риски для ребенка?

Грудное вскармливание при COVID-19 — есть ли риски для ребенка?Грудное вскармливание при COVID-19 — есть ли риски для ребенка?...

05 11 2021 0:45:20

Хороший 2020-й: чего достигла Москва за прошлый год

Хороший 2020-й: чего достигла Москва за прошлый годХороший 2020-й: чего достигла Москва за прошлый год...

04 11 2021 8:27:37

Скорость бесплатного Wi-Fi в студенческих общежитиях стала выше

Скорость бесплатного Wi-Fi в студенческих общежитиях стала вышеСкорость бесплатного Wi-Fi в студенческих общежитиях стала выше...

03 11 2021 1:19:47

«Дар» ниже пояса: тяжелый COVID-19 привел к исчезновению cпepматозоидов Эксперты не исключают, что со временем фертильность восстановится

«Дар» ниже пояса: тяжелый COVID-19 привел к исчезновению cпepматозоидов Эксперты не исключают, что со временем фертильность восстановится«Дар» ниже пояса: тяжелый COVID-19 привел к исчезновению cпepматозоидов Эксперты не исключают, что со временем фертильность восстановится...

02 11 2021 11:55:23

5 способов избавиться от сухости носа в домашних условиях– чек-лист от ЛОР-врача

5 способов избавиться от сухости носа в домашних условиях– чек-лист от ЛОР-врача5 способов избавиться от сухости носа в домашних условиях– чек-лист от ЛОР-врача...

01 11 2021 12:24:26

Алина Манина, Alliance Legal CG: «Юриспруденция – моё призвание!»

Алина Манина, Alliance Legal CG: «Юриспруденция – моё призвание!»Алина Манина, Alliance Legal CG: «Юриспруденция – моё призвание!»...

31 10 2021 1:33:29

По второму кругу: готовы ли московские больницы к росту заболеваемости коронавирусом

По второму кругу: готовы ли московские больницы к росту заболеваемости коронавирусомПо второму кругу: готовы ли московские больницы к росту заболеваемости коронавирусом...

30 10 2021 22:50:28

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

29 10 2021 14:26:45

Проанализировать стихи и узнать о традициях космонавтов: чем еще можно заняться в «Библионочь-2021»

Проанализировать стихи и узнать о традициях космонавтов: чем еще можно заняться в «Библионочь-2021»Проанализировать стихи и узнать о традициях космонавтов: чем еще можно заняться в «Библионочь-2021»...

28 10 2021 18:41:53

ФТС России: импорт-экспорт важнейших товаров за январь-июнь 2019 года

ФТС России: импорт-экспорт важнейших товаров за январь-июнь 2019 годаФТС России: импорт-экспорт важнейших товаров за январь-июнь 2019 года...

27 10 2021 1:34:34

Форум «Woman Who Matters - 2020»: многообразие как ключ к успеху.

Форум «Woman Who Matters - 2020»: многообразие как ключ к успеху.Форум «Woman Who Matters - 2020»: многообразие как ключ к успеху....

26 10 2021 22:26:46

Аллергия на пыльцу. Что нужно знать про АСИТ и другие методы лечения

Аллергия на пыльцу. Что нужно знать про АСИТ и другие методы леченияАллергия на пыльцу. Что нужно знать про АСИТ и другие методы лечения...

25 10 2021 6:29:46

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

24 10 2021 7:26:12

"Почему вирусы не уничтожат всех". Интервью с инфекционистом

"Почему вирусы не уничтожат всех". Интервью с инфекционистом"Почему вирусы не уничтожат всех". Интервью с инфекционистом...

23 10 2021 6:25:26

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

22 10 2021 5:25:15

Семь лет добрых дел: как «Мосволонтер» отметит свой день рождения

Семь лет добрых дел: как «Мосволонтер» отметит свой день рожденияСемь лет добрых дел: как «Мосволонтер» отметит свой день рождения...

21 10 2021 23:35:30

Альтернативные мнения: так ли страшно пальмовое масло

Альтернативные мнения: так ли страшно пальмовое маслоАльтернативные мнения: так ли страшно пальмовое масло...

20 10 2021 8:57:55

Цены не вырастут

Цены не вырастутЦены не вырастут...

19 10 2021 8:26:42

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

18 10 2021 18:45:50

Индекс контактов между людьми поможет предсказать волну COVID-19

Индекс контактов между людьми поможет предсказать волну COVID-19Индекс контактов между людьми поможет предсказать волну COVID-19...

17 10 2021 9:41:44

На передовой: 2020-й год глазами врачей

На передовой: 2020-й год глазами врачейНа передовой: 2020-й год глазами врачей...

16 10 2021 23:50:54

Окно в мир – от компании «Окна престиж»

Окно в мир – от компании «Окна престиж»Окно в мир – от компании «Окна престиж»...

15 10 2021 17:48:35

В Сочи пройдет День молодежного предпринимательства

В Сочи пройдет День молодежного предпринимательстваВ Сочи пройдет День молодежного предпринимательства...

14 10 2021 11:21:43

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::