Что изменилось в законодательстве в 2020 году? > Все о вирусах
Все о вирусах    

Что изменилось в законодательстве в 2020 году?

Что изменилось в законодательстве в 2020 году?

Пандемия COVID-19 не только спровоцировала принятие новых инициатив для борьбы с инфекцией, но и дала ускорение другим законопроектам, которые долгое время не могли принять депутаты. Это касается, например, дистанционной торговли лекарств. К тому же борьба с новой инфекцией не помешала ввести в запланированные сроки маркировку лекарств, хоть система и начала работу с перебоями. О наиболее важных для фармотрасли изменениях в законодательстве, которые произошли в 2020 году.

Дистанционная торговля
В 2020 году пандемия COVID-19 ускорила принятие закона о дистанционной продаже лекарств. Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15-1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» был принят 3 апреля. Президент Владимир Путин также подписал указ об онлайн-торговле лекарствами.

Закон разрешает онлайн-продажу только безрецептурных препаратов. Согласно документу, разрешение на продажу рецептурных лекарств могло выдать правительство в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, но кабмин этим правом не воспользовался.

Согласно закону, порядок выдачи разрешения на осуществление дистанционной торговли препаратами, а также требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, ее порядок, а также правила доставки также устанавливает правительство.

В мае было опубликовано соответствующее постановление правительства от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Документ в том числе устанавливает ограничения для аптек: для онлайн-продажи лекарств организация должна владеть фармацевтической лицензией не менее одного года, иметь курьерскую службу с технологиями термоперевозки и не менее 10 мест осуществления фармдеятельности в России.
В декабре Минздрав направил в правительство проект постановления, в котором предложил отменить обязательное требование по наличию не менее 10 офлайн-аптек и допустить онлайн-торговле лекарствами сайты-агрегаторы. Документ пока не был принят.

Маркировка
В течение года в отрасли велась бурная дискуссия по поводу очередного переноса сроков введения обязательной маркировки лекарств, но она стартовала с 1 июля, как и планировалось.

При этом правительство установило временный порядок обращения немаркированных препаратов. Согласно постановлению от 30.06.2020 № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», разрешение на ввод в оборот препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки должна была выдавать межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и оператора системы — ЦРПТ. При этом держатели лицензий должны были обосновать свою неготовность наносить коды на медикаменты с 1 июля.

В начале ноября правительство выпустило еще одно постановление от 02.11.2020 № 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которое упростило порядок работы с системой МДЛП. В частности, документ установил, что аптеки и медучреждения могут выводить маркированные лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после того, как уведомят систему о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы, не нужно. К тому же до 1 июля 2021 года при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.

​Также, согласно документу, до 1 февраля 2021 участник имеет право производить операции с товаром после подачи сведений в систему даже в случае, если он не получил успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут.

Ускоренная регистрация
В апреле президент подписал Федеральный закон от 01.04.2020 № 98-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций». Документ в том числе наделил правительство правом устанавливать порядок государственной регистрации лекарств и медизделий, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, а также в случае распространения заболевания.

Следом правительство выпустило постановление от 03.04.2020 №441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия нeблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов».

Документ утвердил временный порядок ускоренной регистрации лекарств. При этом регистрационные удостоверения, выданные по упрощенному порядку действовали до 1 января 2021 года. По такой процедуре были зарегистрированы российские препараты для лечения COVID-19.
Также постановлением от 03.04.2020 №430 был утвержден особый порядок порядок регистрации медицинских изделий.

Заморозка цен
На фоне борьбы с COVID-19 был также принят Федеральный закон от 26.03.2020 № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который дал правительству право регулировать цены на лекарства в условиях ЧС или при угрозе распространения заболевания.

В этих случаях правительство сможет на 90 дней фиксировать как предельные отпускные цены на препараты, так и предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам. То же самое правительство может сделать в случае, если в течение 30 календарных дней после начала мониторинга розничных цен на лекарства, не включенные в перечень ЖНВЛП, будет выявлен рост цен на 30% и более.
Федеральный регистр льготников
Летом президент подписал Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания», который в том числе предусматривает создание Федерального регистра льготников.

Согласно документу, с 1 января обеспечивать отдельные льготные категории граждан должны в объеме перечня ЖНВЛП, а перечень ОНЛС ликвидировали. Предоставлять необходимые лекарства региональным льготникам в рамках территориальных программ государственных гарантий также будут в объеме перечня ЖНВЛП. При этом сам перечень должны пересматривать не реже одного раза в год.
В ноябре премьер-министр Михаил Мишутин подписал постановление правительства от 12.10.2020 N 1656 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации».

Авторы инициативы считают, что единый список льготников позволит вовремя планировать закупки и отслеживать остатки медикаментов, а также контролировать, чтобы все льготники получали необходимые препараты в полном объеме.

Использование этанола
В декабре был принят Федеральный закон от 22.12.2020 № 444-ФЗ «О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который установил, что производители спиртосодержащих медицинских изделий при производстве могут использовать только фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанола). Члeн Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров объяснил, что прежде в законодательстве на этот счет был пробел, так как изготовить лекарство или медизделие можно было из любого этилового спирта. Теперь это можно сделать только из фармсубстанции, что предполагает отдельную систему лицензирования и контроля.

К тому же с 29 декабря 2020 года вступил в силу Федеральный закон № 481-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому при производстве лекарственных препаратов и медизделий можно использовать только фармсубстанцию этанола. Фармкомпании сообщали, что новые правила создадут проблемы для производителей спиртосодержащих препаратов и могут привести к остановке производства таких лекарств.

Принудительная лицензия
Одним из последних решений правительства в 2020 году стала выдача принудительной лицензии на ремдесивир компании «Фармасинтез». Согласно Распоряжению правительства РФ № 3718-р от 31.12.2020, компания сможет выпускать препарат в течение одного года без согласия владельцев патентов, которые защищают препарат. При этом «Фармасинтез» должна будет выплатить соразмерную компенсацию патентообладателям.

Право правительства, согласно которому оно может выдать принудительную лицензию в интересах обороны и безопасности, закреплено в статье 1360 Гражданского кодекса. Это первый и единственный случай, когда оно воспользовалось этим правом.

К тому же в декабре Госдума в первом чтении рассмотрела законопроект, который предусматривает поправки в статью 1360 Гражданского кодекса относительно принудительного лицензирования.

)



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

20 10 2021 20:25:36

Союз женщин России: женское предпринимательство на особом контроле

Союз женщин России: женское предпринимательство на особом контролеСоюз женщин России: женское предпринимательство на особом контроле...

19 10 2021 13:44:30

Эмоции Гастона и теория невероятностей. Шесть книг для чтения с детьми

Эмоции Гастона и теория невероятностей. Шесть книг для чтения с детьмиЭмоции Гастона и теория невероятностей. Шесть книг для чтения с детьми...

18 10 2021 12:38:30

Как увлечь ребенка чтением: лайфхаки библиотекарей

Как увлечь ребенка чтением: лайфхаки библиотекарейКак увлечь ребенка чтением: лайфхаки библиотекарей...

17 10 2021 16:37:21

Как звук собственного голоса может менять настроение человека

Как звук собственного голоса может менять настроение человекаКак звук собственного голоса может менять настроение человека...

16 10 2021 16:44:40

Истории вещей. Рассматриваем хирургические инструменты святителя Луки

Истории вещей. Рассматриваем хирургические инструменты святителя ЛукиИстории вещей. Рассматриваем хирургические инструменты святителя Луки...

15 10 2021 12:11:38

Александр Полещук: «Крупные промышленные компании выбирают Воскресенск для собственного развития»

Александр Полещук: «Крупные промышленные компании выбирают Воскресенск для собственного развития»Александр Полещук: «Крупные промышленные компании выбирают Воскресенск для собственного развития»...

14 10 2021 3:26:19

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

13 10 2021 11:10:45

Объемы кредитования в июле 2019 г. снизились на 2% по сравнению с прошлым годом

Объемы кредитования в июле 2019 г. снизились на 2% по сравнению с прошлым годомОбъемы кредитования в июле 2019 г. снизились на 2% по сравнению с прошлым годом...

12 10 2021 6:37:26

О вреде и пользе патчей

О вреде и пользе патчейО вреде и пользе патчей...

11 10 2021 12:43:32

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

10 10 2021 12:47:55

Валютные осложнения: лекарства подорожали почти на 9% Снижения цен до конца года не предвидится, возможен рост еще на 10%

Валютные осложнения: лекарства подорожали почти на 9% Снижения цен до конца года не предвидится, возможен рост еще на 10%Валютные осложнения: лекарства подорожали почти на 9% Снижения цен до конца года не предвидится, возможен рост еще на 10%...

09 10 2021 8:57:32

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

08 10 2021 22:20:20

За два года количество нарушений антимонопольного законодательства органами власти снизилось в 1,3 раза 

За два года количество нарушений антимонопольного законодательства органами власти снизилось в 1,3 раза За два года количество нарушений антимонопольного законодательства органами власти снизилось в 1,3 раза ...

07 10 2021 16:29:32

Герман Иноземцев рассказал о повышении эффективности маркетинга и продаж с помощью маркетплейса

Герман Иноземцев рассказал о повышении эффективности маркетинга и продаж с помощью маркетплейса...

06 10 2021 10:32:16

Генеральный директор ЕМА Анна Вольтат: «Мы соединили лучшие российские и немецкие пpaктики»

Генеральный директор ЕМА Анна Вольтат: «Мы соединили лучшие российские и немецкие пpaктики»Генеральный директор ЕМА Анна Вольтат: «Мы соединили лучшие российские и немецкие пpaктики»...

05 10 2021 14:55:53

ГК «ПСС ГРУППА»: «Будущее, Индустрия 4.0, уже стало настоящим!»

ГК «ПСС ГРУППА»: «Будущее, Индустрия 4.0, уже стало настоящим!»ГК «ПСС ГРУППА»: «Будущее, Индустрия 4.0, уже стало настоящим!»...

04 10 2021 15:36:31

10 продуктов, которые могут сделать вас бесплодными

10 продуктов, которые могут сделать вас бесплодными10 продуктов, которые могут сделать вас бесплодными...

03 10 2021 2:11:39

Андрей Цыганов: контроль за независимыми сектopaльными регуляторами – важная мера обеспечения конкуренции

Андрей Цыганов: контроль за независимыми сектopaльными регуляторами – важная мера обеспечения конкуренцииАндрей Цыганов: контроль за независимыми сектopaльными регуляторами – важная мера обеспечения конкуренции...

02 10 2021 18:59:21

Анна Глазкова: "Переступая порог дома, я «снимаю погоны» и «выключаю» менеджера"

Анна Глазкова: "Переступая порог дома, я «снимаю погоны» и «выключаю» менеджера"Анна Глазкова: "Переступая порог дома, я «снимаю погоны» и «выключаю» менеджера"...

01 10 2021 23:23:31

Александр Евстифеев: «Мы прикладываем максимум усилий для развития тех секторов, где возможно уже сегодня получить экономический и социальный эффект для региона»

Александр Евстифеев: «Мы прикладываем максимум усилий для развития тех секторов, где возможно уже сегодня получить экономический и социальный эффект для региона»Александр Евстифеев: «Мы прикладываем максимум усилий для развития тех секторов, где возможно уже сегодня получить экономический и социальный эффект для региона»...

30 09 2021 11:39:56

Психолог рассказал, как COVID-19 изменил мысли и сознание людей

Психолог рассказал, как COVID-19 изменил мысли и сознание людейПсихолог рассказал, как COVID-19 изменил мысли и сознание людей...

29 09 2021 10:41:24

«Керамика. Парадоксы»: о чем расскажет новая выставка в музее-заповеднике «Царицыно»

«Керамика. Парадоксы»: о чем расскажет новая выставка в музее-заповеднике «Царицыно»«Керамика. Парадоксы»: о чем расскажет новая выставка в музее-заповеднике «Царицыно»...

28 09 2021 10:49:34

Важен комплексный подход к организации социального ухода и медицинской помощи больным с редкими диагнозами

Важен комплексный подход к организации социального ухода и медицинской помощи больным с редкими диагнозамиВажен комплексный подход к организации социального ухода и медицинской помощи больным с редкими диагнозами...

27 09 2021 11:32:41

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

26 09 2021 5:27:18

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

25 09 2021 7:33:41

Быль о трех поросятах: Илон Маск показал свинок с вживленными в мозг чипами

Быль о трех поросятах: Илон Маск показал свинок с вживленными в мозг чипамиБыль о трех поросятах: Илон Маск показал свинок с вживленными в мозг чипами...

24 09 2021 22:53:21

Правовой дайджест за сентябрь 2019 года

Правовой дайджест за сентябрь 2019 годаПравовой дайджест за сентябрь 2019 года...

23 09 2021 13:35:11

Как помочь иммунитету без лекарств: 7 способов, эффективность которых подтвердили научные исследования

Как помочь иммунитету без лекарств: 7 способов, эффективность которых подтвердили научные исследованияКак помочь иммунитету без лекарств: 7 способов, эффективность которых подтвердили научные исследования...

22 09 2021 11:35:50

Сегодня свои проекты в Калужском регионе реализуют более 200 компаний из 30 стран мира

Сегодня свои проекты в Калужском регионе реализуют более 200 компаний из 30 стран мираСегодня свои проекты в Калужском регионе реализуют более 200 компаний из 30 стран мира...

21 09 2021 4:18:56

Что на ум пошло Профессор Ге opгий Костюк: Что поможет избежать депрессии во время карантина

Что на ум пошло Профессор Ге opгий Костюк: Что поможет избежать депрессии во время карантинаЧто на ум пошло Профессор Ге opгий Костюк: Что поможет избежать депрессии во время карантина...

20 09 2021 2:48:50

Человек-амфибия и ведущий актер театра. Каким запомнят Владимира Коренева

Человек-амфибия и ведущий актер театра. Каким запомнят Владимира КореневаЧеловек-амфибия и ведущий актер театра. Каким запомнят Владимира Коренева...

19 09 2021 9:58:50

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

18 09 2021 3:53:23

Имеем токсины, подразумеваем...

Имеем токсины, подразумеваем...Имеем токсины, подразумеваем......

17 09 2021 9:32:38

Артём Молчанов: в 2018-2019 гг. лишь 11% от общего числа решений ФАС России, которые обжалуются, были отменены судом

Артём Молчанов: в 2018-2019 гг. лишь 11% от общего числа решений ФАС России, которые обжалуются, были отменены судомАртём Молчанов: в 2018-2019 гг. лишь 11% от общего числа решений ФАС России, которые обжалуются, были отменены судом...

16 09 2021 16:36:52

В мясе каких животных могут содержаться опасные паразиты

В мясе каких животных могут содержаться опасные паразиты...

15 09 2021 8:55:39

Апельсин, хлеб или сухофрукты: из чего еще можно сделать кормушки для птиц

Апельсин, хлеб или сухофрукты: из чего еще можно сделать кормушки для птицАпельсин, хлеб или сухофрукты: из чего еще можно сделать кормушки для птиц...

14 09 2021 3:20:58

Награждение победителей конкурса журналистов СМИ и авторов социальных медиа «Национальная система квалификаций в отражении российских СМИ»

Награждение победителей конкурса журналистов СМИ и авторов социальных медиа «Национальная система квалификаций в отражении российских СМИ»Награждение победителей конкурса журналистов СМИ и авторов социальных медиа «Национальная система квалификаций в отражении российских СМИ»...

13 09 2021 14:17:38

В школе появился ребенок с ВИЧ: это опасно для других детей?

В школе появился ребенок с ВИЧ: это опасно для других детей?В школе появился ребенок с ВИЧ: это опасно для других детей?...

12 09 2021 7:56:35

Менять терапию можно лишь по медицинским показаниям

Менять терапию можно лишь по медицинским показаниямМенять терапию можно лишь по медицинским показаниям...

11 09 2021 18:15:17

Бактерии для красоты и здоровья кожи

Бактерии для красоты и здоровья кожиБактерии для красоты и здоровья кожи...

10 09 2021 0:42:48

Сергeй Собянин выразил соболезнование в связи с кончиной Василия Ланового

Сергeй Собянин выразил соболезнование в связи с кончиной Василия ЛановогоСергeй Собянин выразил соболезнование в связи с кончиной Василия Ланового...

09 09 2021 2:14:25

Анализ мочи: что он расскажет о здоровье ребенка

Анализ мочи: что он расскажет о здоровье ребенкаАнализ мочи: что он расскажет о здоровье ребенка...

08 09 2021 10:29:42

Как менялись наши представления о коронавирусе за год пандемии

Как менялись наши представления о коронавирусе за год пандемииКак менялись наши представления о коронавирусе за год пандемии...

07 09 2021 16:45:11

Минздравом России внесены изменения в нормативные правовые акты, регламентирующие процедуру государственной регистрации медицинских изделий

Минздравом России внесены изменения в нормативные правовые акты, регламентирующие процедуру государственной регистрации медицинских изделийМинздравом России внесены изменения в нормативные правовые акты, регламентирующие процедуру государственной регистрации медицинских изделий...

06 09 2021 11:30:50

Какую воду стоит выпить: научные данные

Какую воду стоит выпить: научные данныеКакую воду стоит выпить: научные данные...

05 09 2021 14:49:33

Председатель Правительства РФ принял участие в пленарной сессии «Российская экономика: возможности для опережающего развития»

Председатель Правительства РФ принял участие в пленарной сессии «Российская экономика: возможности для опережающего развития»...

04 09 2021 3:55:12

Дети-амбидекстры: кто они такие и почему их называют «двурукими»

Дети-амбидекстры: кто они такие и почему их называют «двурукими»Дети-амбидекстры: кто они такие и почему их называют «двурукими»...

03 09 2021 3:38:55

День добровольца: в Москве пройдет праздничный марафон добрых дел #МыВместе

День добровольца: в Москве пройдет праздничный марафон добрых дел #МыВместеДень добровольца: в Москве пройдет праздничный марафон добрых дел #МыВместе...

02 09 2021 18:40:19

Никогда не наполняйте желудок едой насильно — ни в здравии, ни в болезни

Никогда не наполняйте желудок едой насильно — ни в здравии, ни в болезниНикогда не наполняйте желудок едой насильно — ни в здравии, ни в болезни...

01 09 2021 17:44:59

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::