Доказательством эффективности и безопасности лекарств служат только клинические исследования > Все о вирусах
Все о вирусах    

Доказательством эффективности и безопасности лекарств служат только клинические исследования

Доказательством эффективности и безопасности лекарств служат только клинические исследования

Основой лечения пpaктически любого заболевания являются лекарственные препараты. Но почему порой мы замечаем, что назначенный врачом и приобретенный в аптеке препарат словно бы не помогает справиться с недугом? Или, напротив, в чем-то облегчает состояние, но и вызывает неприятные осложнения.

Каждый из нас не раз задавался вопросом: эффективно ли это лекарство, не навредит ли моему здоровью? В поиске ответов многие обращаются к интернету, в котором сейчас нет недостатка в советах и рекомендациях, как лечить то или иное заболевание, какие препараты стоит применять и т.д. И нередко их дают люди, не обладающие никакими знаниями и правами давать подобные советы. Более того, не всегда и врач может ручаться за то, что назначенный им препарат точно эффективен и безопасен, поскольку на рынке встречаются и откровенные подделки, и препараты, не прошедшие все необходимые по международным стандартам проверки.

Во всем мире единственным критерием эффективности и безопасности лекарств являются результаты клинических исследований (КИ). Многие думают, что это своего рода "аттpaкцион смелости", когда добровольцы принимают новое, еще не изученное как следует лекарство, чтобы врачи могли понять, действительно ли оно работает. Но на самом деле клинические исследования - это долгий, сложный и многоступенчатый процесс, который порой длится несколько лет и требует больших финансовых вложений.

Создание нового препарата начинается с поиска новой молекулы - действующего вещества, которое обладает способностью воздействовать на причину или процесс развития болезни. Затем ученые-фармакологи несколько лет тратят на то, чтобы проверить его безопасность и эффективность - сначала на компьютерных моделях, потом на клеточных линиях, потом на различных животных. Это стадия доклинических исследований (ДКИ).
Ученые-фармакологи говорят, что из тысячи перспективных молекул до реального препарата доходит лишь одна. Но затем необходим еще целый цикл клинических исследований, в ходе которых из них могут отсеяться еще 90 процентов. Дизайн каждого КИ может быть разным, но различают четыре основные фазы. На первой обычно проводят испытания лекарства на здоровых добровольцах, их должно быть не менее 10. Эти исследования спланированы так, чтобы установить переносимость и безопасность препарата, обладает ли он терапевтическим действием, изучается его фармакокинетика (процессы, которые происходят с ним в организме человека) и фармакодинамика (механизм, сила и длительность его действия), а иногда и отдельные показатели эффективности.

Во второй фазе принимают участие пациенты с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. То есть пациентов разделяют на две группы, одна из них принимает новый препарат, второй дают плацебо - лекарство без действующего вещества. На этом этапе определяют краткосрочную безопасность и клиническую эффективность лекарств, подбирают оптимальную дозировку.

Клинические исследования - это долгий, сложный и многоступенчатый процесс, который порой длится несколько лет и требует больших финансовых вложений

В третьей фазе препарат испытывают на больших группах пациентов (до тысячи и более) различного возраста, с различными сопутствующими заболеваниями. Обычно такое исследование проводится во многих научно-исследовательских центрах различных стран, поэтому его называют международным мультицентровым. Такие исследования чаще всего бывают двойными слепыми рандомизированными. То есть пациентов случайным образом делят на три группы. В одну попадают те, кто будет получать новый препарат, во вторую - те, кого лечат обычным для этого заболевания препаратом, в третью - те, кто получает плацебо. Двойное "ослепление" означает, что кто в какую группу входит, не знают ни сами пациенты, ни врачи, которые проводят исследование. Это исключает возможность влиять на его ход и результаты. В этой фазе изучаются все аспекты лечения, включая соотношение пользы и риска. На основании результатов принимается решение о регистрации нового препарата или об отказе в ней.
Еще одна, четвертая фаза КИ проводится уже после ввода лекарства в обращение. Ее часто называют пострегистрационными, или постмаркетинговыми исследованиями. Их цель - выявить отличия нового препарата от других, сравнить его эффективность по отношению к лекарствам-аналогам, проверить выгодность для экономики здравоохранения, а также выявить до тех пор не найденные побочные эффекты и факторы риска. Если новые клинические данные будут выявлены, могут быть внесены изменения в инструкцию по применению препарата, а порой он может быть отозван с рынка.

"Полный цикл КИ - дорогостоящее дело, - пояснил "РГ" директор Центра клинических исследований Балтийского федерального университета им. И. Канта профессор Владимир Рафальский. - Оно требует не только оплаты работы всех врачей, лаборантов и других участников проекта, но также и солидных страховых полисов для испытуемых пациентов. Поэтому затраты на них измеряются миллионами долларов, хотя могут значимо варьироваться в зависимости от сроков проведения, количества участвующих пациентов и исследовательских центров, а также предусмотренных протоколом визитов пациентов к врачам".

В нашей стране прежде многие препараты не проходили весь цикл клинических исследований, что давало основания сомневаться в их эффективности и безопасности. Теперь они должны проводиться по общепринятым международным правилам, при строгом соблюдении определенного протокола. Однако некоторые производители стремятся всячески экономить на проведении исследований, сокращая их дизайн до минимума, что вызывает и у врачей, и у пациентов обоснованное недоверие.

Как же можно проверить, есть ли объективные данные об эффективности и безопасности препарата? Для этого создан официальный реестр Минздрава России, в котором публикуется информация обо всех проводимых в нашей стране клинических исследованиях. Российские компании, которые придерживаются мировых стандартов работы, публикуют эту информацию и в международном реестре Национальных институтов здоровья США, где размещены данные о клинических исследованиях в 209 странах мира.
Исследовательская организация Synergy Research Group ежегодно составляет рейтинг компаний, проводящих в России клинические исследования. В прошлом году, например, среди лидеров рейтинга оказалась российская компания "Материа Медика Холдинг". По общему количеству пациентов, участвовавших в исследованиях, она стала первой среди отечественных компаний и опередила ряд ведущих западных производителей лекарств.

- Клинические исследования - это основа современной доказательной медицины, - говорит научный руководитель "Материа Медика Холдинг" Олег Эпштейн. - Все наши препараты проходят клинические исследования по самым строгим стандартам. Например, один из наших противовирусных препаратов участвовал в семи клинических исследованиях, так что по их количеству его вполне можно назвать одним из наиболее изученных среди отечественных лекарств.

Текст: Федор Андреев
Российская Газета
( Ссылка )



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Как оставаться молодым, или Советы участников проекта «Московское долголетие»

Как оставаться молодым, или Советы участников проекта «Московское долголетие»Как оставаться молодым, или Советы участников проекта «Московское долголетие»...

20 10 2021 15:37:46

О рекомендациях как правильно выбрать живые цветы

О рекомендациях как правильно выбрать живые цветыО рекомендациях как правильно выбрать живые цветы...

19 10 2021 14:46:25

Владимир Головнев провел семинар по новой пpaктике налогового законодательства

Владимир Головнев провел семинар по новой пpaктике налогового законодательстваВладимир Головнев провел семинар по новой пpaктике налогового законодательства...

18 10 2021 18:19:31

Корановирус в Алтайском крае. Статистика и онлайн карта короновируса в Алтайском крае

Корановирус в Алтайском крае. Статистика и онлайн карта короновируса в Алтайском краеСтатистика коронавируса в Алтайском крае: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Алтайском крае на сегодня....

17 10 2021 9:43:18

Дело вкуса

Дело вкусаДело вкуса...

16 10 2021 21:49:29

Компания «Аллофарм»: «У нас есть все шансы стать первыми!»

Компания «Аллофарм»: «У нас есть все шансы стать первыми!»Компания «Аллофарм»: «У нас есть все шансы стать первыми!»...

15 10 2021 10:37:12

Гипогликемия: опасности для поджелудочной железы

Гипогликемия: опасности для поджелудочной железыГипогликемия: опасности для поджелудочной железы...

14 10 2021 14:50:10

Какие продукты должны обязательно входить в рацион: источники 4 важнейших минералов

Какие продукты должны обязательно входить в рацион: источники 4 важнейших минераловКакие продукты должны обязательно входить в рацион: источники 4 важнейших минералов...

13 10 2021 9:41:43

Королевское медицинское общество Великобритании совместно с Благотворительным фондом Вячеслава Моше Кантора провели международную конференцию по проблемам лечения COVID-19

Королевское медицинское общество Великобритании совместно с Благотворительным фондом Вячеслава Моше Кантора провели международную конференцию по проблемам лечения COVID-19Королевское медицинское общество Великобритании совместно с Благотворительным фондом Вячеслава Моше Кантора провели международную конференцию по проблемам лечения COVID-19...

12 10 2021 16:39:56

Какими цветами украсят город весной

Какими цветами украсят город веснойКакими цветами украсят город весной...

11 10 2021 16:45:24

Беременность по типу телосложения: почему худым рожать легче

Беременность по типу телосложения: почему худым рожать легчеБеременность по типу телосложения: почему худым рожать легче...

10 10 2021 14:34:38

Инновационные препараты должны быть доступны пациентам

Инновационные препараты должны быть доступны пациентамИнновационные препараты должны быть доступны пациентам...

09 10 2021 5:41:23

«Хорошо, но ничего хорошего»: как обнаружить скрытую депрессию

«Хорошо, но ничего хорошего»: как обнаружить скрытую депрессию«Хорошо, но ничего хорошего»: как обнаружить скрытую депрессию...

08 10 2021 6:32:24

«У Харитонья в переулке». Москва в романе «Евгений Онегин»

«У Харитонья в переулке». Москва в романе «Евгений Онегин»«У Харитонья в переулке». Москва в романе «Евгений Онегин»...

07 10 2021 19:42:34

Лыжные трассы и тропы здоровья: в каких парках покататься этой зимой

Лыжные трассы и тропы здоровья: в каких парках покататься этой зимойЛыжные трассы и тропы здоровья: в каких парках покататься этой зимой...

06 10 2021 13:10:44

Вирус против бедных: как пандемия повлияла на социальное неравенство в России

Вирус против бедных: как пандемия повлияла на социальное неравенство в РоссииВирус против бедных: как пандемия повлияла на социальное неравенство в России...

05 10 2021 8:42:51

О маркировке товаров детского ассортимента

О маркировке товаров детского ассортиментаО маркировке товаров детского ассортимента...

04 10 2021 13:14:35

Записали на корку: российским лесам готовят ДНК-документы

Записали на корку: российским лесам готовят ДНК-документыЗаписали на корку: российским лесам готовят ДНК-документы...

03 10 2021 12:40:36

Почему музыка вызывает мурашки

Почему музыка вызывает мурашкиПочему музыка вызывает мурашки...

02 10 2021 18:40:31

Московский стандарт: после реконструкции открылись три детских поликлиники

Московский стандарт: после реконструкции открылись три детских поликлиникиМосковский стандарт: после реконструкции открылись три детских поликлиники...

01 10 2021 14:21:46

Мальчик или дeвoчка: кто умнее?

Мальчик или дeвoчка: кто умнее?Мальчик или дeвoчка: кто умнее?...

30 09 2021 3:12:27

Кажется, у меня коронавирус. Что делать?

Кажется, у меня коронавирус. Что делать?Кажется, у меня коронавирус. Что делать?...

29 09 2021 6:26:22

«Будто никаких правил и не существует» – эксперты о регистрации в РФ вакцины от COVID-19

«Будто никаких правил и не существует» – эксперты о регистрации в РФ вакцины от COVID-19«Будто никаких правил и не существует» – эксперты о регистрации в РФ вакцины от COVID-19...

28 09 2021 15:27:40

В аптеках закончились лекарства от COVID-19

В аптеках закончились лекарства от COVID-19В аптеках закончились лекарства от COVID-19...

27 09 2021 10:44:57

"Если акушерство не возобновится - уеду". Как Златоуст остался без роддома из-за ковида

"Если акушерство не возобновится - уеду". Как Златоуст остался без роддома из-за ковида"Если акушерство не возобновится - уеду". Как Златоуст остался без роддома из-за ковида...

26 09 2021 10:27:16

По второму кругу: готовы ли московские больницы к росту заболеваемости коронавирусом

По второму кругу: готовы ли московские больницы к росту заболеваемости коронавирусомПо второму кругу: готовы ли московские больницы к росту заболеваемости коронавирусом...

25 09 2021 0:29:35

9 правил: восстановление после родов по-тайски

9 правил: восстановление после родов по-тайски9 правил: восстановление после родов по-тайски...

24 09 2021 19:12:14

14 продуктов, которые необходимы во время беременности

14 продуктов, которые необходимы во время беременности14 продуктов, которые необходимы во время беременности...

23 09 2021 16:41:59

О рекомендациях ВОЗ по правильному питанию при самоизоляции

О рекомендациях ВОЗ по правильному питанию при самоизоляцииО рекомендациях ВОЗ по правильному питанию при самоизоляции...

22 09 2021 10:34:59

Правовой обзор законодательства по закупкам за период 03.08.2019 – 16.08.2019

Правовой обзор законодательства по закупкам за период 03.08.2019 – 16.08.2019Правовой обзор законодательства по закупкам за период 03.08.2019 – 16.08.2019...

21 09 2021 11:32:50

Зачем младенцу книги: что и как читать ребенку от рождения до 5 лет

Зачем младенцу книги: что и как читать ребенку от рождения до 5 летЗачем младенцу книги: что и как читать ребенку от рождения до 5 лет...

20 09 2021 1:19:38

Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус

Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирусРазработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус...

19 09 2021 12:52:31

Как бороться с буллингом: 5 книг о травле в школе

Как бороться с буллингом: 5 книг о травле в школеКак бороться с буллингом: 5 книг о травле в школе...

18 09 2021 10:42:36

Вестибулярный аппарат у ребенка

Вестибулярный аппарат у ребенкаВестибулярный аппарат у ребенка...

17 09 2021 2:42:56

Завершил работу VIII Славянский международный экономический форум

Завершил работу VIII Славянский международный экономический форумЗавершил работу VIII Славянский международный экономический форум...

16 09 2021 4:31:57

ФАС сформировала «белую и черную книги» проконкуретных и антиконкурентных пpaктик за 2019 год

ФАС сформировала «белую и черную книги» проконкуретных и антиконкурентных пpaктик за 2019 годФАС сформировала «белую и черную книги» проконкуретных и антиконкурентных пpaктик за 2019 год...

15 09 2021 17:38:38

Первый Новый год с ребенком: как организовать праздник без лишних проблем?

Первый Новый год с ребенком: как организовать праздник без лишних проблем?Первый Новый год с ребенком: как организовать праздник без лишних проблем?...

14 09 2021 22:52:47

Тенденции современной стоматологии: цифровые решения, избавление от пародонтита и зубы за 1 день

Тенденции современной стоматологии: цифровые решения, избавление от пародонтита и зубы за 1 деньТенденции современной стоматологии: цифровые решения, избавление от пародонтита и зубы за 1 день...

13 09 2021 18:54:37

Херофобия: какие люди испытывают отвращение к счастью

Херофобия: какие люди испытывают отвращение к счастьюХерофобия: какие люди испытывают отвращение к счастью...

12 09 2021 0:26:35

Проект «Московское долголетие» подготовил для горожан новые онлайн-занятия

Проект «Московское долголетие» подготовил для горожан новые онлайн-занятияПроект «Московское долголетие» подготовил для горожан новые онлайн-занятия...

11 09 2021 10:20:40

Ольга Сергеева: рынок платёжный услуг – это рынок неравных конкурентных возможностей и нарушений, требующих реакции ФАС России

Ольга Сергеева: рынок платёжный услуг – это рынок неравных конкурентных возможностей и нарушений, требующих реакции ФАС РоссииОльга Сергеева: рынок платёжный услуг – это рынок неравных конкурентных возможностей и нарушений, требующих реакции ФАС России...

10 09 2021 19:57:33

Как избавиться от отеков: 7 причин их образования и правильный выбор продуктов

Как избавиться от отеков: 7 причин их образования и правильный выбор продуктовКак избавиться от отеков: 7 причин их образования и правильный выбор продуктов...

09 09 2021 14:55:55

10 вопросов о храмах: портал «Узнай Москву» подготовил рождественский онлайн-квест

10 вопросов о храмах: портал «Узнай Москву» подготовил рождественский онлайн-квест10 вопросов о храмах: портал «Узнай Москву» подготовил рождественский онлайн-квест...

08 09 2021 19:55:29

Юрий Бычков: «Городские термы» – часть инфраструктуры бизнеса будущего»

Юрий Бычков: «Городские термы» – часть инфраструктуры бизнеса будущего»Юрий Бычков: «Городские термы» – часть инфраструктуры бизнеса будущего»...

07 09 2021 4:47:42

Картели представляют реальную угрозу для экономической безопасности страны

Картели представляют реальную угрозу для экономической безопасности страныКартели представляют реальную угрозу для экономической безопасности страны...

06 09 2021 14:40:30

Антимонопольные ведомства стран БРИКС обменялись новыми пpaктиками регулирования рынков

Антимонопольные ведомства стран БРИКС обменялись новыми пpaктиками регулирования рынковАнтимонопольные ведомства стран БРИКС обменялись новыми пpaктиками регулирования рынков...

05 09 2021 15:28:17

Реформа унитарных предприятий. С чего начать?

Реформа унитарных предприятий. С чего начать?Реформа унитарных предприятий. С чего начать?...

04 09 2021 6:47:32

Физиопроцедуры для детей: какими они бывают и зачем их прописывают

Физиопроцедуры для детей: какими они бывают и зачем их прописываютФизиопроцедуры для детей: какими они бывают и зачем их прописывают...

03 09 2021 18:52:31

Уже через пять лет рынок труда станет совсем другим. Кем будут работать наши дети?

Уже через пять лет рынок труда станет совсем другим. Кем будут работать наши дети?Уже через пять лет рынок труда станет совсем другим. Кем будут работать наши дети?...

02 09 2021 17:26:46

Забеги с цветами, кошачий квест и женские образы: как отметить 8 Марта

Забеги с цветами, кошачий квест и женские образы: как отметить 8 МартаЗабеги с цветами, кошачий квест и женские образы: как отметить 8 Марта...

01 09 2021 16:22:33

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::