ЕЭК одобрила первый том Фармакопеи ЕАЭС > Все о вирусах
Все о вирусах    

ЕЭК одобрила первый том Фармакопеи ЕАЭС

ЕЭК одобрила первый том Фармакопеи ЕАЭС

В этом году продолжается процесс формирования общего фармрынка стран - члeнов Евразийского экономического союза. Недавно Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила первую часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС - базового свода правил разработки и производства лекарственных препаратов. Фармакопея ЕАЭС является главным инструментом регулирования качества лекарственных средств на фармрынке ЕАЭС.

Наряду с нормативными правовыми актами ЕАЭС она призвана служить фактором развития конкурентоспособной и экспортно ориентированной фарминдустрии государств - члeнов ЕАЭС. Она является основополагающим документом, необходимым для регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС, устанавливает критерии доступа лекарственных средств по качеству на единый рынок.

Основные принципы и подходы к созданию Фармакопеи ЕАЭС сформулированы в Концепции гармонизации фармакопей государств-члeнов ЕАЭС, утвержденной решением Коллегии ЕЭК от 22 сентября 2015 года. Для ее создания из представителей государств - члeнов ЕАЭС был сформирован Фармакопейный комитет ЕАЭС, который начал свою деятельность с февраля 2017 года. За прошедшее время были заложены методологические основы разработки общих и частных фармакопейных статей, определена структура Фармакопеи.

Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разpaбатываемых лекарств.
В планах дальнейшей работы - наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой издания следующих ее томов.

Разpaбатываются общие фармакопейные статьи, предусмотренные для включения во вторую часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС.

В условиях глобализации мирового фармрынка основным вектором в развитии современных фармакопейных стандартов является их гармонизация. Гармонизация Фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств.

В соответствии с Концепцией гармонизация Фармакопеи ЕАЭС осуществляется на основе национальных фармакопей государств - члeнов ЕАЭС (Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации) и основных фармакопей мира.
Гармонизация Фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования

В качестве основных фармакопей мира приняты Европейская, Британская и Фармакопея США, при этом Европейская определена как базовая среди них. В процессе создания Фармакопеи ЕАЭС ведущая роль отведена руководству Всемирной организации здравоохранения "Надлежащая фармакопейная пpaктика (GPhP)".

Помимо фармакопейных стандартов в ряде случаев в Фармакопее ЕАЭС использованы правила и руководства ведущих международных организаций, например Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH), ВОЗ.

Наряду с гармонизированными фармакопейными статьями Фармакопея ЕАЭС содержит значительное число фармакопейных статей, испытаний и (или) методик их проведения, не имеющих аналогов в других фармакопеях.
Требования Фармакопеи ЕАЭС стимулируют постоянное внедрение пpaктик GxP в сфере обращения лекарственных средств
Фармакопея ЕАЭС представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающих необходимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Требования Фармакопеи ЕАЭС распространяются на лекарственные средства как для медицинского, так и для ветеринарного применения.

Фармакопея ЕАЭС занимает центральное место в системе стандартизации лекарственных средств. Она определяет уровень качества, устанавливаемый спецификациями производителей лекарственных средств, который должен быть не ниже фармакопейных требований. На основании спецификации производителя по согласованию с уполномоченными органами государств - члeнов Союза составляется нормативный документ по качеству лекарственного препарата, предназначенный для контроля его качества в пострегистрационный период его обращения на фармрынке ЕАЭС.

Фармакопея Союза неразрывно связана с нормативными правовыми актами ЕАЭС в области обеспечения качества лекарственных средств, в частности с правилами надлежащих фармацевтических пpaктик (GхP). Они призваны обеспечивать соответствие требованиям Фармакопеи от серии к серии лекарственного средства, для каждой единицы лекарственной формы. С другой стороны, необходимость выполнения требований Фармакопеи стимулирует постоянное внедрение и поддержание правил GхP в сфере обращения лекарственных средств.

Фармакопея ЕАЭС имеет статус региональной. Ее требования являются обязательными для всех предприятий и организаций государств-члeнов Союза, занимающихся производством, изготовлением, реализацией, хранением, экспертизой, регистрацией, контролем качества и применением лекарственных средств.

Утверждение и введение в действие Фармакопеи ЕАЭС обязывает заявителей (производителей), зарегистрировавших лекарственные препараты по правилам ЕАЭС, внести изменения в регистрационные досье на лекарственные препараты до 31 декабря 2025 года. Все вновь подаваемые заявления на регистрацию с 1 марта 2021 года должны содержать в спецификациях модуля 3 регистрационного досье и в нормативном документе по качеству ссылки на Фармакопею ЕАЭС. В связи с утверждением первой части первого тома Фармакопеи ЕАЭС эти изменения касаются общих требований к испытаниям, методам их проведения и используемым реактивам.

ПроцеДypa утверждения и введения в действие фармакопейных требований не происходит одномоментно. Период времени между утверждением и введением в действие фармакопейных требований необходим заявителям (производителям) для подготовки к предстоящим изменениям, которые связаны с оценкой внутренних ресурсов и возможностей, перестройкой и обновлением отдельных процессов и процедур, модификацией существующих методов и (или) методик испытаний, их валидацией или верификацией и т.п.

Интегрирование Фармакопеи ЕАЭС в глобальную систему регулирования должно идти с вовлечением национальных регуляторов и профессионального сообщества

Введение в действие Фармакопеи ЕАЭС предусмотрено спустя полгода после ее официального утверждения, т.е. с 1 марта 2021 года. Региональный статус, а также то, что фармакопейные статьи создаются впервые, обосновывают ответственность и высокие требования к деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС. Его задачи на ближайшую перспективу включают:

- разработку и выпуск последующих частей (2-4 части) первого тома Фармакопеи ЕАЭС, содержащих общие фармакопейные статьи;

- развитие методологических основ создания Фармакопеи ЕАЭС в виде руководств по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС на различные лекарственные средства (субстанции для фармацевтического применения химического происхождения, радиофармацевтические лекарственные препараты, растительные лекарственные средства, биологические лекарственные средства и др.);

- развитие организационной структуры ФК ЕАЭС в виде специализированных экспертных групп различного профиля и обеспечение их успешного функционирования.
Дальнейшая деятельность ФК ЕАЭС будет связана с разработкой и выпуском второго тома Фармакопеи ЕАЭС, включающего частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты. Это потребует создания собственных стандартных образцов, используемых для испытаний лекарственных средств наряду со стандартными образцами фармакопей, с которыми гармонизирована Фармакопея ЕАЭС. Задачей перспективного развития Фармакопеи ЕАЭС является создание экспериментальной базы в виде региональной сети лабораторий, аккредитованных на международном уровне.

Наконец, создание и интегрирование Фармакопеи ЕАЭС в глобальную систему регулирования лекарственных средств должно осуществляться на основе принципа трaнcпарентности с широким вовлечением национальных регуляторных органов и профессионального сообщества в обсуждение фармакопейных стандартов на этапах разработки и правоприменения.

Ардак Уринбасаровна Тулегенова руководит центром по разработке и совершенствованию Государственной фармакопеи Республики Казахстан и Фармакопеи ЕАЭС Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Республики Казахстан. Доктор фармацевтических наук, профессор, почетный члeн Национальной академии наук Республики Казахстан.

)



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

20 10 2021 3:28:40

Не хочу есть: почему у малыша нет аппетита и как отличить норму от патологии

Не хочу есть: почему у малыша нет аппетита и как отличить норму от патологииНе хочу есть: почему у малыша нет аппетита и как отличить норму от патологии...

19 10 2021 3:26:12

Истории вещей. Какие тайны хранит портрет из коллекции Бахрушинского музея

Истории вещей. Какие тайны хранит портрет из коллекции Бахрушинского музеяИстории вещей. Какие тайны хранит портрет из коллекции Бахрушинского музея...

18 10 2021 10:44:28

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

17 10 2021 21:58:29

Минпромторг сообщил об отсутствии дефицита фармсубстанции этанола

Минпромторг сообщил об отсутствии дефицита фармсубстанции этанолаМинпромторг сообщил об отсутствии дефицита фармсубстанции этанола...

16 10 2021 12:49:21

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2020 № 965

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2020 № 965Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2020 № 965...

15 10 2021 20:22:59

В России могут изменить порядок медосвидетельствования водителей

В России могут изменить порядок медосвидетельствования водителейВ России могут изменить порядок медосвидетельствования водителей...

14 10 2021 12:14:20

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

13 10 2021 13:32:12

«Сити-XXI век»: размеренная жизнь вблизи мегаполиса – реальность, а не мечта?

«Сити-XXI век»: размеренная жизнь вблизи мегаполиса – реальность, а не мечта?«Сити-XXI век»: размеренная жизнь вблизи мегаполиса – реальность, а не мечта?...

12 10 2021 4:20:26

За два года количество нарушений антимонопольного законодательства органами власти снизилось в 1,3 раза 

За два года количество нарушений антимонопольного законодательства органами власти снизилось в 1,3 раза За два года количество нарушений антимонопольного законодательства органами власти снизилось в 1,3 раза ...

11 10 2021 18:40:52

Две новости о коронакризисе: хорошая и плохая. Все лучше, чем думали, но хуже, чем надеялись

Две новости о коронакризисе: хорошая и плохая. Все лучше, чем думали, но хуже, чем надеялисьДве новости о коронакризисе: хорошая и плохая. Все лучше, чем думали, но хуже, чем надеялись...

10 10 2021 22:25:59

О вреде и пользе арбузов

О вреде и пользе арбузовО вреде и пользе арбузов...

09 10 2021 16:33:53

Альянс «ОДИН ПОЯС – ОДИН ПУТЬ»: деловой мостик между Россией и Китаем

Альянс «ОДИН ПОЯС – ОДИН ПУТЬ»: деловой мостик между Россией и КитаемАльянс «ОДИН ПОЯС – ОДИН ПУТЬ»: деловой мостик между Россией и Китаем...

08 10 2021 22:10:53

Нарушения речи, на которые родители не обращают внимания — а зря

Нарушения речи, на которые родители не обращают внимания — а зряНарушения речи, на которые родители не обращают внимания — а зря...

07 10 2021 17:22:36

Туберкулез: мифы и факты

Туберкулез: мифы и фактыТуберкулез: мифы и факты...

06 10 2021 21:58:45

Подмосковная ОЭЗ «Дубна» - №1 в России!

Подмосковная ОЭЗ «Дубна» - №1 в России!Подмосковная ОЭЗ «Дубна» - №1 в России!...

05 10 2021 9:27:58

Андрей Цыганов: Нацплан – не разовая история, а один из основных документов стратегического планирования

Андрей Цыганов: Нацплан – не разовая история, а один из основных документов стратегического планированияАндрей Цыганов: Нацплан – не разовая история, а один из основных документов стратегического планирования...

04 10 2021 5:55:39

Гостиница, кинотеатр и павильон ВДНХ: где искать «космические» места Москвы

Гостиница, кинотеатр и павильон ВДНХ: где искать «космические» места МосквыГостиница, кинотеатр и павильон ВДНХ: где искать «космические» места Москвы...

03 10 2021 1:55:42

Зачем нужно сдавать генетические тесты

Зачем нужно сдавать генетические тестыЗачем нужно сдавать генетические тесты...

02 10 2021 6:46:20

Николай Подлеснов: «Грибоводство – перспективный бизнес, но, как и любой другой, он требует денежных вливаний»

Николай Подлеснов: «Грибоводство – перспективный бизнес, но, как и любой другой, он требует денежных вливаний»Николай Подлеснов: «Грибоводство – перспективный бизнес, но, как и любой другой, он требует денежных вливаний»...

01 10 2021 4:50:48

Генеральный секретарь МИРЭС: существует три возможных сценария развития глобальной энергетики

Генеральный секретарь МИРЭС: существует три возможных сценария развития глобальной энергетикиГенеральный секретарь МИРЭС: существует три возможных сценария развития глобальной энергетики...

30 09 2021 14:33:15

Корановирус в Сент-Винсент и Гренадинах. Статистика и онлайн карта короновируса

Корановирус в Сент-Винсент и Гренадинах. Статистика и онлайн карта короновирусаСтатистика коронавируса в Сент-Винсент и Гренадинах: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Сент-Винсент и Гренадинах на сегодня....

29 09 2021 9:57:29

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 25.05.2020 по 31.05.2020

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 25.05.2020 по 31.05.2020Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 25.05.2020 по 31.05.2020...

28 09 2021 11:35:27

Секреты иммунитета: как персиковое масло помогает от насморка

Секреты иммунитета: как персиковое масло помогает от насморкаСекреты иммунитета: как персиковое масло помогает от насморка...

27 09 2021 8:41:11

PharmaTrace расширила сервисные возможности и анонсировала пилотный проект

PharmaTrace расширила сервисные возможности и анонсировала пилотный проектPharmaTrace расширила сервисные возможности и анонсировала пилотный проект...

26 09 2021 17:47:34

Избавление от метаболического синдрома

Избавление от метаболического синдромаИзбавление от метаболического синдрома...

25 09 2021 4:23:28

Вирус против бедных: как пандемия повлияла на социальное неравенство в России

Вирус против бедных: как пандемия повлияла на социальное неравенство в РоссииВирус против бедных: как пандемия повлияла на социальное неравенство в России...

24 09 2021 20:28:25

Как отсрочить уплату налога? Отсрочка, рассрочка и инвестиционный налоговый кредит

Как отсрочить уплату налога? Отсрочка, рассрочка и инвестиционный налоговый кредитКак отсрочить уплату налога? Отсрочка, рассрочка и инвестиционный налоговый кредит...

23 09 2021 10:37:42

Биотехнологии и жизнь

Биотехнологии и жизньБиотехнологии и жизнь...

22 09 2021 19:40:37

Список идей для развития бизнеса

Список идей для развития бизнесаСписок идей для развития бизнеса...

21 09 2021 23:15:15

Подсчитали — прослезились. Избыточная cмepтность в России превысит в 2020 году 330 тыс. человек, прогнозируют эксперты.

Подсчитали — прослезились. Избыточная cмepтность в России превысит в 2020 году 330 тыс. человек, прогнозируют эксперты.Подсчитали — прослезились. Избыточная cмepтность в России превысит в 2020 году 330 тыс. человек, прогнозируют эксперты....

20 09 2021 2:48:35

"Предприниматели должны выходить на международные цифровые платформы". Интревью Виктора Шамрая, президента ТПП Тольятти

"Предприниматели должны выходить на международные цифровые платформы". Интревью Виктора Шамрая, президента ТПП Тольятти"Предприниматели должны выходить на международные цифровые платформы". Интревью Виктора Шамрая, президента ТПП Тольятти...

19 09 2021 18:43:38

Рост и вес ребенка: почему одни вырастают высокими, а другие нет?

Рост и вес ребенка: почему одни вырастают высокими, а другие нет?Рост и вес ребенка: почему одни вырастают высокими, а другие нет?...

18 09 2021 18:16:24

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

17 09 2021 16:55:19

Как победители конкурса грантов Мэра Москвы реализовывали свои проекты

Как победители конкурса грантов Мэра Москвы реализовывали свои проектыКак победители конкурса грантов Мэра Москвы реализовывали свои проекты...

16 09 2021 6:47:34

9 тактик управления гневом

9 тактик управления гневом9 тактик управления гневом...

15 09 2021 0:35:40

Снова в декрет: когда лучше рожать второго ребенка

Снова в декрет: когда лучше рожать второго ребенкаСнова в декрет: когда лучше рожать второго ребенка...

14 09 2021 8:10:15

Кому нельзя поститься? И как поститься без вреда для здоровья?

Кому нельзя поститься? И как поститься без вреда для здоровья?Кому нельзя поститься? И как поститься без вреда для здоровья?...

13 09 2021 11:13:44

Выставка «Встреча с прошлым» откроется в Сергиево-Посадском музее-заповеднике в декабре

Выставка «Встреча с прошлым» откроется в Сергиево-Посадском музее-заповеднике в декабреВыставка «Встреча с прошлым» откроется в Сергиево-Посадском музее-заповеднике в декабре...

12 09 2021 16:14:42

Губернатор посетил Видновский перинатальный центр и проверил строящуюся Бутовскую школу №2

Губернатор посетил Видновский перинатальный центр и проверил строящуюся Бутовскую школу №2Губернатор посетил Видновский перинатальный центр и проверил строящуюся Бутовскую школу №2...

11 09 2021 11:11:50

Узнайте, вредно ли пальмовое масло

Узнайте, вредно ли пальмовое маслоУзнайте, вредно ли пальмовое масло...

10 09 2021 21:49:46

Диетолог назвала 10 сладостей, которые точно не навредят детям

Диетолог назвала 10 сладостей, которые точно не навредят детямДиетолог назвала 10 сладостей, которые точно не навредят детям...

09 09 2021 8:23:27

Кесарево сечение: вчера и сегодня

Кесарево сечение: вчера и сегодняКесарево сечение: вчера и сегодня...

08 09 2021 17:45:46

Андрей Цыганов: С принятием Нацплана в России окончательно сформировалась государственная политика в области конкуренции

Андрей Цыганов: С принятием Нацплана в России окончательно сформировалась государственная политика в области конкуренцииАндрей Цыганов: С принятием Нацплана в России окончательно сформировалась государственная политика в области конкуренции...

07 09 2021 2:30:15

Марина Мискевич, Немецкий стоматологический центр: « Мы нацелены на долгосрочный качественный результат»

Марина Мискевич, Немецкий стоматологический центр: « Мы нацелены на долгосрочный качественный результат»Марина Мискевич, Немецкий стоматологический центр: « Мы нацелены на долгосрочный качественный результат»...

06 09 2021 14:37:42

Болезни печени и желчного пузыря у ребенка: что важно знать маме

Болезни печени и желчного пузыря у ребенка: что важно знать мамеБолезни печени и желчного пузыря у ребенка: что важно знать маме...

05 09 2021 1:52:57

Компания «Аллофарм»: «У нас есть все шансы стать первыми!»

Компания «Аллофарм»: «У нас есть все шансы стать первыми!»Компания «Аллофарм»: «У нас есть все шансы стать первыми!»...

04 09 2021 3:16:24

Кофе, какао, чай? Пейте на здоровье!

Кофе, какао, чай? Пейте на здоровье!Кофе, какао, чай? Пейте на здоровье!...

03 09 2021 2:37:35

Меры поддержки малого и среднего бизнеса в условиях COVID-19 в 2020 году

Меры поддержки малого и среднего бизнеса в условиях COVID-19 в 2020 годуМеры поддержки малого и среднего бизнеса в условиях COVID-19 в 2020 году...

02 09 2021 6:33:23

Вестибулярный аппарат у ребенка

Вестибулярный аппарат у ребенкаВестибулярный аппарат у ребенка...

01 09 2021 23:34:32

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::