Создание реестра защитит права компаний-оригинаторов > Все о вирусах
Все о вирусах    

Создание реестра защитит права компаний-оригинаторов

Создание реестра защитит права компаний-оригинаторов

На протяжении последних лет на фармрынке растет количество нарушений интеллектуальных прав компаний - разработчиков лекарственных препаратов. Одной из мер борьбы с этим явлением мог бы стать реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение.

Председатель правительства Михаил Мишустин дал поручение создать такой реестр. Как продвигается эта работа, "РГ" рассказал начальник управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Дмитрий Травников.
Дмитрий Владимирович, на каком этапе находится работа по созданию реестра?

Дмитрий Травников: Для создания лекарственного препарата и его вывода на рынок необходимы колоссальные расходы на исследования. Кто будет нести эти расходы без возможности их компенсировать в будущем? Поэтому эффективная защита интеллектуальной собственности имеет принципиальное значение для вывода на рынок инновационных лекарств. Защита нарушенных патентных прав осуществляется в судебном порядке. При этом патентные споры очень длительные. И проблема тут не в нашей судебной системе, которая в целом вполне оперативна.
Длительное время рассмотрения судебного спора позволяет компании - производителю воспроизведенного (биоаналогового) лекарственного препарата, нарушившей патентные права, участвовать в аукционах, получить значительную прибыль в ущерб интересам компании-разработчика (правообладателя).

Для улучшения условий ведения предпринимательской деятельности в фармсекторе с учетом международной пpaктики (OrangeBook, Pat-INFORMED и т.п.) предложено создать реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение. В настоящее время Роспатент подготовил проект порядка ведения реестра и осуществляет мероприятия, направленные на техническое обеспечение ведения реестра: создание системы электронной подачи заявления о включении в реестр, системы делопроизводства электронного реестра и проч.

Реестр патентов на действующие вещества поможет перенести контроль соблюдения патентных прав на период, предшествующий введению препарата в оборот

Какие сведения будут содержаться в реестре?

Дмитрий Травников: Реестр должен позволить всем заинтересованным лицам в оперативном порядке получать информацию о существующих патентных правах на действующие вещества. Для этого в реестр предполагается вносить сведения о действующем веществе: наименование (МНН, химическое и (или) группировочное наименование), структурную формулу или аминокислотную последовательность - и существующих патентных правах на него - реквизиты патента и его текущий статус (действует/не действует), данные патентообладателя, выданные лицензии и т.д. Также обсуждается возможность включения в реестр сведений о лекарственных препаратах, содержащих действующее вещество.

Какими должны быть механизмы использования реестра?

Дмитрий Травников: Основная задача реестра - облегчить правоприменение в тех случаях, когда нужно обеспечить соблюдение патентных прав при обращении лекарственных препаратов. Например, мы можем перенести контроль соблюдения патентных прав на этап, предшествующий введению препарата в оборот. Сейчас соблюдение патентных прав при регистрации лекарств не проверяется. Поэтому регистрация воспроизведенных или биоаналоговых препаратов возможна задолго до истечения срока действия патента на изобретение, относящееся к оригинальному лекарственному препарату. Мы предлагаем использовать содержащиеся в реестре сведения при принятии уполномоченным органом решения о государственной регистрации лекарственных препаратов. При наличии в реестре сведений о действующих патентных правах предлагается выдавать регистрационное удостоверение с отсрочкой начала его действия до окончания срока действия патента.

Сведения реестра можно будет также использовать при государственных закупках. Если предметом закупки будет являться лекарственный препарат, содержащий действующее вещество, включенное в реестр, предлагается обязать участника торгов предоставлять сведения о наличии разрешения на использование изобретения.
И даже если лекарственный препарат попал в оборот и дело дошло до суда, с помощью реестра можно будет ускорить рассмотрение дела. Это связано с тем, что для разрешения дел о нарушении патентных прав на изобретения, относящиеся к действующим веществам, необходимо наличие специальных познаний в соответствующих областях науки (например, химии или фармацевтике).

Судья, являясь специалистом в области права, компенсирует отсутствие специальных познаний в химии и фармацевтике посредством назначения экспертизы. А экспертиза - это долго и дорого. В случае создания реестра необходимость назначения экспертизы отпадет - для ответа на вопрос, охраняется ли действующее вещество патентом или нет, достаточно будет просто обратиться к сведениям реестра.

Ряд участников рынка и регуляторы высказывали опасения, что реестр может стать дополнительным ограничением для выхода на рынок воспроизведенных или биоаналоговых лекарственных средств. Насколько оправданны такие опасения?

Дмитрий Травников: На мой взгляд, абсолютно неоправданны. Реестр не является самостоятельным препятствием для вывода на рынок воспроизведенного (биоаналогового) лекарственного препарата. Реестр - это механизм предотвращения нарушения патентных прав. Нарушать патентные права запрещено вне зависимости от того, включено действующее вещество в реестр или нет.

Реестр не помешает проведению научных исследований,в том числе связанных с подготовкой к регистрации воспроизведенного (биоаналогового) препарата, поскольку такое использование по российскому законодательству не является нарушением исключительного права на изобретение. Внедрение указанного механизма не препятствует осуществлению необходимых приготовлений к производству воспроизведенного (биоаналогового) лекарства с той целью, чтобы начать выпуск сразу после окончания действия патентных прав.
Как проходит обсуждение предложений по реестру с Минздравом России и Минпромторгом России, удалось ли достичь согласованной позиции?
Дмитрий Травников: Нам, как мне кажется, удалось наладить конструктивный диалог. И в процессе обсуждения достичь ряд компромиссных решений. Например, мы договорились, что при включении сведений в реестр будут учитываться только патенты, которыми охраняются действующие вещества как таковые. Соответственно, другие патенты, в частности, на изобретения в отношении производных веществ, обладающих фармакологической активностью, или модификаций фармацевтических субстанций, учитывать не предполагается.
По итогам прошедшего в октябре заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям председатель правительства России дал поручения, среди которых - создание реестра в России и проведение переговоров о его создании на уровне ЕАЭС. Будет ли российский реестр рассматриваться как пилотный проект для ЕАЭС или это будут два самостоятельных реестра?

Дмитрий Травников: Это еще одно компромиссное решение. Мы договорились действовать последовательно. Первый шаг - создание действующего реестра на территории России. На этом этапе можно будет оценить основные принципы наполнения реестра. Следующим шагом станет определение способов его использования. Мы сможем оценить, насколько этот механизм эффективен для обеспечения соблюдения патентных прав. А наличие работающего и эффективного механизма позволит нам убедить партнеров по ЕАЭС в необходимости масштабирования российской инициативы на всю территорию Союза.


)



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Московские учреждения соцзащиты постепенно возвращаются к привычному режиму работы

Московские учреждения соцзащиты постепенно возвращаются к привычному режиму работыМосковские учреждения соцзащиты постепенно возвращаются к привычному режиму работы...

20 10 2021 17:49:48

Алексей Кунахович, «ТД «Инженерное оборудование»: «С нами мир становится чище!»

Алексей Кунахович, «ТД «Инженерное оборудование»: «С нами мир становится чище!»Алексей Кунахович, «ТД «Инженерное оборудование»: «С нами мир становится чище!»...

19 10 2021 13:45:51

Накормить малоежку: чем грозит недоедание

Накормить малоежку: чем грозит недоеданиеНакормить малоежку: чем грозит недоедание...

18 10 2021 2:11:29

Москва отмечена благодарностью национальной премии «Победа»

Москва отмечена благодарностью национальной премии «Победа»Москва отмечена благодарностью национальной премии «Победа»...

17 10 2021 15:23:55

Минздрав решил поддержать производство недорогих простых лекарств

Минздрав решил поддержать производство недорогих простых лекарствМинздрав решил поддержать производство недорогих простых лекарств...

16 10 2021 17:24:26

Синдром дырявого кишечника: 6 способов решения проблемы

Синдром дырявого кишечника: 6 способов решения проблемыСиндром дырявого кишечника: 6 способов решения проблемы...

15 10 2021 17:56:31

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

14 10 2021 11:41:14

Влияние гормона-мелатонина на сон

Влияние гормона-мелатонина на сонВлияние гормона-мелатонина на сон...

13 10 2021 3:14:14

Сдать и спасти: кто может стать донором и почему это важно

Сдать и спасти: кто может стать донором и почему это важноСдать и спасти: кто может стать донором и почему это важно...

12 10 2021 21:33:47

Будет ли перезагрузка школьного питания?

Будет ли перезагрузка школьного питания?Будет ли перезагрузка школьного питания?...

11 10 2021 12:57:54

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

10 10 2021 4:51:58

Самоубийство клеток: почему загар опасен и как загорать, чтобы не сгореть

Самоубийство клеток: почему загар опасен и как загорать, чтобы не сгоретьСамоубийство клеток: почему загар опасен и как загорать, чтобы не сгореть...

09 10 2021 22:49:34

Как выбрать витамин Д3 для детей. Честный обзор

Как выбрать витамин Д3 для детей. Честный обзорКак выбрать витамин Д3 для детей. Честный обзор...

08 10 2021 1:59:34

Банки рассказали о возможных шагах из-за ограничения тарифов эквайринга

Банки рассказали о возможных шагах из-за ограничения тарифов эквайрингаБанки рассказали о возможных шагах из-за ограничения тарифов эквайринга...

07 10 2021 17:23:59

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

06 10 2021 10:46:24

Лучшие российские IT-решения для бизнеса и госуправления удостоены премии «Цифровые вершины»

Лучшие российские IT-решения для бизнеса и госуправления удостоены премии «Цифровые вершины»Лучшие российские IT-решения для бизнеса и госуправления удостоены премии «Цифровые вершины»...

05 10 2021 17:46:22

Болезни печени, приводящие к циррозу

Болезни печени, приводящие к циррозуБолезни печени, приводящие к циррозу...

04 10 2021 0:28:39

Почему хрустят суставы у ребенка: 4 основные причины и план лечения

Почему хрустят суставы у ребенка: 4 основные причины и план леченияПочему хрустят суставы у ребенка: 4 основные причины и план лечения...

03 10 2021 2:42:59

Лечить по-новому: что ждёт россиян, заболевших ОРВИ и пневмонией этой осенью

Лечить по-новому: что ждёт россиян, заболевших ОРВИ и пневмонией этой осеньюЛечить по-новому: что ждёт россиян, заболевших ОРВИ и пневмонией этой осенью...

02 10 2021 12:19:13

«Один парк – две территории»

«Один парк – две территории»«Один парк – две территории»...

01 10 2021 10:58:11

Зачем врачи прошлого "пускали кровь" своим пациентам?

Зачем врачи прошлого "пускали кровь" своим пациентам?Зачем врачи прошлого "пускали кровь" своим пациентам?...

30 09 2021 0:32:44

Корановирус в Омане. Статистика и онлайн карта короновируса в Омане

Корановирус в Омане. Статистика и онлайн карта короновируса в ОманеСтатистика коронавируса в Омане: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Омане на сегодня....

29 09 2021 12:41:27

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

28 09 2021 6:29:24

Корановирус в Кабо-Верде. Статистика и онлайн карта короновируса в Кабо-Верде

Корановирус в Кабо-Верде. Статистика и онлайн карта короновируса в Кабо-ВердеСтатистика коронавируса в Кабо-Верде: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Кабо-Верде на сегодня....

27 09 2021 20:42:58

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

26 09 2021 11:22:24

Корановирус в Тюменской области. Статистика и онлайн карта короновируса в Тюменской области

Корановирус в Тюменской области. Статистика и онлайн карта короновируса в Тюменской областиСтатистика коронавируса в Тюменской области: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Тюменской области на сегодня....

25 09 2021 15:38:49

Олег Рукодайный: «Государство и бизнес должны объединить усилия в развитии здравоохранения в России»

Олег Рукодайный: «Государство и бизнес должны объединить усилия в развитии здравоохранения в России»Олег Рукодайный: «Государство и бизнес должны объединить усилия в развитии здравоохранения в России»...

24 09 2021 15:26:25

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

23 09 2021 6:36:47

Корановирус в Республике Дагестан. Статистика и онлайн карта короновируса

Корановирус в Республике Дагестан. Статистика и онлайн карта короновирусаСтатистика коронавируса в Республике Дагестан: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Республике Дагестан на сегодня....

22 09 2021 16:18:42

«Кому-то помогать — у нас в крови». Как складываются медицинские династии

«Кому-то помогать — у нас в крови». Как складываются медицинские династии«Кому-то помогать — у нас в крови». Как складываются медицинские династии...

21 09 2021 23:19:51

Бурденко, Гааз и Федоров: 10 московских улиц в честь врачей-героев

Бурденко, Гааз и Федоров: 10 московских улиц в честь врачей-героевБурденко, Гааз и Федоров: 10 московских улиц в честь врачей-героев...

20 09 2021 5:11:46

На площадке РЭН-2019 обсудят готовность субъектов электроэнергетики к прохождению ОЗП

На площадке РЭН-2019 обсудят готовность субъектов электроэнергетики к прохождению ОЗПНа площадке РЭН-2019 обсудят готовность субъектов электроэнергетики к прохождению ОЗП...

19 09 2021 13:25:22

Марина Крашенинникова: наша цель - стать надежным партнером для налогоплательщика

Марина Крашенинникова: наша цель - стать надежным партнером для налогоплательщикаМарина Крашенинникова: наша цель - стать надежным партнером для налогоплательщика...

18 09 2021 14:38:57

Русский и английский мат: у кого он «крепче»

Русский и английский мат: у кого он «крепче»Русский и английский мат: у кого он «крепче»...

17 09 2021 1:15:57

Будущее стеклотарной отрасли: модернизация и перспективы

Будущее стеклотарной отрасли: модернизация и перспективыБудущее стеклотарной отрасли: модернизация и перспективы...

16 09 2021 0:23:24

Московские Айболиты: истории из пpaктики ветеринаров

Московские Айболиты: истории из пpaктики ветеринаровМосковские Айболиты: истории из пpaктики ветеринаров...

15 09 2021 7:25:14

«Швабе» при поддержке Российско-Сингапурского Делового Совета обеспечил соблюдение санитарных норм на избирательных участках в России

«Швабе» при поддержке Российско-Сингапурского Делового Совета обеспечил соблюдение санитарных норм на избирательных участках в России«Швабе» при поддержке Российско-Сингапурского Делового Совета обеспечил соблюдение санитарных норм на избирательных участках в России...

14 09 2021 17:59:59

Андрей Цыганов: С принятием Нацплана в России окончательно сформировалась государственная политика в области конкуренции

Андрей Цыганов: С принятием Нацплана в России окончательно сформировалась государственная политика в области конкуренцииАндрей Цыганов: С принятием Нацплана в России окончательно сформировалась государственная политика в области конкуренции...

13 09 2021 1:31:30

Выбираем масло для прикорма: оливковое или сливочное?

Выбираем масло для прикорма: оливковое или сливочное?Выбираем масло для прикорма: оливковое или сливочное?...

12 09 2021 10:17:32

Мимо рощи сакуры и липового леса: какие велодорожки есть на природных территориях столицы

Мимо рощи сакуры и липового леса: какие велодорожки есть на природных территориях столицыМимо рощи сакуры и липового леса: какие велодорожки есть на природных территориях столицы...

11 09 2021 14:36:40

Об итогах работы Инспекции Федеральной налоговой службы по г. Наро-Фоминску Московской области за 2019 год

Об итогах работы Инспекции Федеральной налоговой службы по г. Наро-Фоминску Московской области за 2019 годОб итогах работы Инспекции Федеральной налоговой службы по г. Наро-Фоминску Московской области за 2019 год...

10 09 2021 9:54:10

Сергeй Собянин — о создании временных корпусов для долечивания пациентов с COVID-19

Сергeй Собянин — о создании временных корпусов для долечивания пациентов с COVID-19Сергeй Собянин — о создании временных корпусов для долечивания пациентов с COVID-19...

09 09 2021 2:38:41

Семейные ритуалы: зачем они нужны

Семейные ритуалы: зачем они нужныСемейные ритуалы: зачем они нужны...

08 09 2021 15:47:27

Комик против фюрера: 80 лет "Великому диктатору" Чарли Чаплина

Комик против фюрера: 80 лет "Великому диктатору" Чарли ЧаплинаКомик против фюрера: 80 лет "Великому диктатору" Чарли Чаплина...

07 09 2021 11:44:13

Зачем младенцу книги: что и как читать ребенку от рождения до 5 лет

Зачем младенцу книги: что и как читать ребенку от рождения до 5 летЗачем младенцу книги: что и как читать ребенку от рождения до 5 лет...

06 09 2021 22:25:58

Бронхиальная астма у ребенка: откуда берется и как с ней жить

Бронхиальная астма у ребенка: откуда берется и как с ней житьБронхиальная астма у ребенка: откуда берется и как с ней жить...

05 09 2021 12:42:57

Директор Музея Великой Отечественной войны Александр Школьник: Поправки в Конституцию обеспечат гражданам уверенность в завтрашнем дне

Директор Музея Великой Отечественной войны Александр Школьник: Поправки в Конституцию обеспечат гражданам уверенность в завтрашнем днеДиректор Музея Великой Отечественной войны Александр Школьник: Поправки в Конституцию обеспечат гражданам уверенность в завтрашнем дне...

04 09 2021 21:23:53

От аутизма до заячьей губы: чем стресс во время беременности опасен для плода

От аутизма до заячьей губы: чем стресс во время беременности опасен для плодаОт аутизма до заячьей губы: чем стресс во время беременности опасен для плода...

03 09 2021 1:40:25

Адаптированные смеси вместо грудного молока

Адаптированные смеси вместо грудного молокаАдаптированные смеси вместо грудного молока...

02 09 2021 9:23:49

Не только заводы: как меняется московская промышленность

Не только заводы: как меняется московская промышленностьНе только заводы: как меняется московская промышленность...

01 09 2021 4:41:22

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::