Ослабление патентных прав приводит к снижению инвестиций > Все о вирусах
Все о вирусах    

Ослабление патентных прав приводит к снижению инвестиций

Ослабление патентных прав приводит к снижению инвестиций

Сильные патентные права являются важным фактором развития фармацевтического рынка. Они гарантируют эксклюзивность препарату, стимулируя тем самым вложение средств в дальнейшие разработки.

Несоблюдение патентных прав влечет за собой снижение изобретательской активности, инвестиций в отрасль и не мотивирует производителей к выходу на рынок с инновационными препаратами.

Сегодня в России не обеспечена эффективная защита исключительных прав на фармацевтические изобретения. Одной из острых проблем является вывод воспроизведенных препаратов (дженериков) на рынок в период действия патента на референтный лекарственный препарат.

Нарушения, как правило, имеют место при осуществлении госзакупок. Ни один из госорганов, включая минздрав, не наделен полномочиями по проверке патентной чистоты препаратов при проведении аукционов на их поставку. В связи с этим производитель дженерика, предлагающий препарат по более низкой цене, нередко побеждает даже в том случае, когда патент оригинатора еще не истек.
Традиционные механизмы защиты исключительных прав в таком случае оказываются неэффективными. Требование о пресечении действий, нарушающих исключительные права, не сpaбатывает. Оригинатор не может рассчитывать и на изъятие препаратов, поставленных в медучреждения, поскольку те являются добросовестными приобретателями. Единственное, что остается правообладателю, - взыскание убытков и компенсации, существенный размер которых доказать непросто.

Поэтому оригинаторы предъявляют компаниям, зарегистрировавшим в период действия патента дженерик и цену на него, требования о запрете на использование изобретения и ввод дженерика в гражданский оборот до истечения патента. Изначально суды при рассмотрении подобных исков вставали на сторону ответчика. Сейчас суды признают регистрацию дженерика и его цены за несколько лет до истечения патента угрозой нарушения прав патентообладателя, удовлетворяя требования о пресечении такой угрозы.

Суды признают регистрацию дженерика и его цены угрозой нарушения прав патентообладателя
Согласно ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в том случае, если препарат отсутствует в обращении три и более года, его регистрация подлежит отмене. Фармкомпаниям как рационально действующим субъектам вряд ли нужна регистрация ради самой регистрации. Следовательно, если компания регистрирует дженерик и цену на него более чем за три года до истечения патентной охраны, можно предположить, что она планирует выйти на рынок в период наличия исключительных прав оригинатора.

Особое значение в этом аспекте имеет отказ Верховного суда РФ в июле 2019 г. пересмотреть постановление Суда по интеллектуальным правам, согласно которому действия по регистрации дженерика и цены на него признаны угрозой нарушения. При этом суд обязал ответчика подать заявление об отмене регистрации дженерика и исключении его из ГРЛС.
В целом анализируемые решения судов являются оправданными. При сохранении регистрации дженерика производитель может ввести его в оборот в противоречии с судебным запретом. Между тем de lege ferenda (с точки зрения желательного закона. - Ред.) отмена регистрации является чрезмерной мерой. Наиболее оправданным с позиции баланса интересов будет приостановить регистрацию пока действует патент. В таком случае, с одной стороны, правообладатель может не опасаться, что дженерик будет введет в оборот и участвовать в госзакупках. С другой стороны, не пострадают правомерные интересы производителя дженерика: он сможет выйти на рынок сразу, как только истечет патент.

В начале 2019 г. Роспатент представил проект Единого реестра фармакологически активных веществ, защищенных патентом. Предполагается, что в реестр будут вноситься данные об относящихся к действующему веществу защищенных патентом изобретениях, используемых в референтных лекарственных препаратах, а также сведения о патентообладателях. При регистрации дженерика до окончания срока патента регулятор сможет выдавать регистрационное удостоверение с отложенной датой вступления в силу.

Речь идет о введении в РФ усеченного варианта известной зарубежным юрисдикциям (в частности США, Канаде, Южной Корее) системы patent linkage. Усеченным этот вариант является потому, что он предусматривает включение в реестр лишь первичных патентов - на активные вещества - и в целом в сравнении с зарубежными аналогами предполагает более простую схему учета патентных прав при регистрации дженериков.
Например, в "Оранжевую книгу" США включены также сведения о патентах на лекарственную форму, композиции, способы производства и использования и др. Подавая заявку на регистрацию дженерика, компания должна предоставить и сведения о референтном препарате. То есть декларировать, что патентная информация отсутствует, либо что патент уже истек или истекает на определенную дату, либо что он является недействительным, либо, наконец, что он не будет нарушен при производстве или введении в оборот заявленного препарата. В третьем случае одобрение препарата откладывается до истечения патента. В четвертом патентообладатель может подать против заявителя иск о нарушении исключительного права, и рассмотрение заявки приостанавливается.

Американский подход (в сравнении с предлагаемым в РФ) обеспечивает более эффективную и полную защиту прав оригинаторов. Но при этом важно обеспечить баланс прав всех производителей. Для этого в американской системе производителям дженериков предоставлена возможность предъявления к оригинаторам превентивных исков о признании патента ненарушенным (о неиспользовании изобретения в дженерике) и (или) об исключении патента из "Оранжевой книги".

Ирина Шейкха, директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности AIPM:

- Минздрав и Роспатент разработали законопроект по изменению ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части защиты прав интеллектуальной собственности в ходе госрегистрации лекарственных препаратов. Профессиональное сообщество в целом поддерживает предлагаемый регуляторами подход по созданию реестра по изобретениям, относящимся к лекарственным препаратам, и выдачу дженерикам регистрационных удостоверений с отложенной датой вступления в силу на период действия патента. Однако остаются принципиальные вопросы, без решения которых говорить о полноценном механизме охраны интеллектуальных прав невозможно. В первую очередь, необходимо предусмотреть в законопроекте выдачу отложенного регистрационного удостоверения также и в отношении биоаналогов. В ином случае инновационные биопрепараты, представляющие собой глобальный тренд развития фарминдустрии, фактически останутся без надлежащей правовой охраны. Также остается открытым вопрос содержания реестра. В связи с тем, что законодательством предусмотрена выдача патентов на изобретение как в отношении вещества, так и способов его производства и применения, считаем необходимым включение в реестр всех патентов, действующих на территории России, в отношении референтных лекарственных препаратов.

Юрий Пыльнев, патентный поверенный, советник пpaктики интеллектуальной собственности компании "Бейкер Макензи":

- Патенты на способы получения и производства являются важнейшим механизмом защиты интеллектуальной собственности для биологических препаратов. Положения действующего законодательства по российским и евразийским патентам на изобретения позволяют компаниям защищать свои права на продукт (вещество, композицию) в том числе через способ его получения, что соответствует общемировой пpaктике. Поэтому патенты на способ получения и производства, как и патенты, защищающие сам продукт, по нашему мнению, обязательно должны включаться в реестр изобретений в отношении лекарственных препаратов. Это обеспечит соблюдение действующего законодательства, а также позволит избежать правовой неопределенности и потенциального ущемления прав патентообладателей.

Ирина Иванищева, директор по корпоративным связям и юридическим вопросам, "АстраЗенека", Россия и Евразия, заместитель председателя Комитета по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности AIPM:

- Верховный суд РФ разрешил в пользу компании "АстраЗенека" спор с компанией "Джодас Экспоим" о защите исключительных прав на референтный противоопухолевый препарат. Он оставил в силе судебные акты, которые обязывают "Джодас Экспоим" отозвать регистрационное удостоверение и цену на дженерик, а также запрещают подавать документы для повторной регистрации дженерика до окончания патента. В 2009 г. президиум Высшего арбитражного суда РФ посчитал, что действия по регистрации препарата не нарушают прав владельца патента. Этот подход был достаточно широко распространен в судебной пpaктике и в работе госорганов. В свою очередь, решение по данному делу может стать поворотным пунктом для фармкомпаний, разpaбатывающих новейшие высокоэффективные препараты.

Наталья Комарова, руководитель Центра развития здравоохранения Московской школы управления СКОЛКОВО:

- По данным проведенного нами исследования, вопрос защиты интеллектуальных прав - один из центральных в лекобеспечении и фармотрасли. По уровню защиты интеллектуальной собственности Россия находится на 29-м месте среди 50 проанализированных стран мира. Такой низкий уровень защиты является ограничителем притока инвестиций и появления на российском рынке широкого спектра лекарственных препаратов. А это значительно ограничивает доступность современных и инновационных лекарственных средств для пациентов. Вопросы совершенствования механизмов защиты интеллектуальной собственности особенно актуальны для решения задач, обозначенных в проекте стратегии "Фарма-2030". Их решение послужит драйвером развития российской науки и привлечения инвестиций.

Текст: Арина Ворожевич (преподаватель кафедры гражданского права МГУ имени М.В. Ломоносова, к.ю.н.)
Российская Газета
( Ссылка )



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Главное за неделю в Подмосковье: начало вакцинации от Covid-19 и подготовка к Новому году

Главное за неделю в Подмосковье: начало вакцинации от Covid-19 и подготовка к Новому годуГлавное за неделю в Подмосковье: начало вакцинации от Covid-19 и подготовка к Новому году...

25 10 2021 3:54:13

Полезные свойства клизмы

Полезные свойства клизмыПолезные свойства клизмы...

24 10 2021 10:12:54

108 площадок и более 50 успешных испытаний: как работает столичная программа тестирования инноваций

108 площадок и более 50 успешных испытаний: как работает столичная программа тестирования инноваций108 площадок и более 50 успешных испытаний: как работает столичная программа тестирования инноваций...

23 10 2021 11:34:39

Вестибулярный аппарат у ребенка

Вестибулярный аппарат у ребенкаВестибулярный аппарат у ребенка...

22 10 2021 6:48:52

От музеев до МЦД: столичным краудсорсинг-проектам исполняется семь лет

От музеев до МЦД: столичным краудсорсинг-проектам исполняется семь летОт музеев до МЦД: столичным краудсорсинг-проектам исполняется семь лет...

21 10 2021 16:15:37

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

20 10 2021 3:52:52

Миграция в СССР и городской нуар: новое финское кино в Москве

Миграция в СССР и городской нуар: новое финское кино в МосквеМиграция в СССР и городской нуар: новое финское кино в Москве...

19 10 2021 23:42:21

Женское лидерство – феномен XXI века

Женское лидерство – феномен XXI векаЖенское лидерство – феномен XXI века...

18 10 2021 12:36:41

Русский авангард и искусство портрета: какие еще выставки покажут онлайн

Русский авангард и искусство портрета: какие еще выставки покажут онлайнРусский авангард и искусство портрета: какие еще выставки покажут онлайн...

17 10 2021 14:11:30

Отбеливание зубов: почему оно на самом деле вредно

Отбеливание зубов: почему оно на самом деле вредноОтбеливание зубов: почему оно на самом деле вредно...

16 10 2021 8:53:19

Метро, усадьбы и фабрики: изучаем архитектуру Москвы на онлайн-экскурсиях

Метро, усадьбы и фабрики: изучаем архитектуру Москвы на онлайн-экскурсияхМетро, усадьбы и фабрики: изучаем архитектуру Москвы на онлайн-экскурсиях...

15 10 2021 19:51:41

Тост за COVID-19: какая диета поможет инфицированным

Тост за COVID-19: какая диета поможет инфицированнымТост за COVID-19: какая диета поможет инфицированным...

14 10 2021 8:40:47

Проблемы с сердцем у детей: о чем родителям нужно знать

Проблемы с сердцем у детей: о чем родителям нужно знатьПроблемы с сердцем у детей: о чем родителям нужно знать...

13 10 2021 2:31:41

Коронавирус в мире: в новой вспышке Covid-19 винят молодежь, ЕС думает о новом закрытии границ

Коронавирус в мире: в новой вспышке Covid-19 винят молодежь, ЕС думает о новом закрытии границКоронавирус в мире: в новой вспышке Covid-19 винят молодежь, ЕС думает о новом закрытии границ...

12 10 2021 12:38:58

«Не так, как норки»: эксперт ВОЗ предложил вакцинировать от коронавируса кошек и собак

«Не так, как норки»: эксперт ВОЗ предложил вакцинировать от коронавируса кошек и собак«Не так, как норки»: эксперт ВОЗ предложил вакцинировать от коронавируса кошек и собак...

11 10 2021 21:24:17

Что такое иглоукалывание и есть ли от него польза

Что такое иглоукалывание и есть ли от него пользаЧто такое иглоукалывание и есть ли от него польза...

10 10 2021 16:33:52

Вкусный старт: фруктовое пюре для малыша

Вкусный старт: фруктовое пюре для малышаВкусный старт: фруктовое пюре для малыша...

09 10 2021 21:50:59

Что кушать, чтобы не заболеть: 10 правил питания для укрепления иммунитета

Что кушать, чтобы не заболеть: 10 правил питания для укрепления иммунитетаЧто кушать, чтобы не заболеть: 10 правил питания для укрепления иммунитета...

08 10 2021 22:26:59

Из промзоны в зону комфорта: как перестраивают заброшенные заводские территории

Из промзоны в зону комфорта: как перестраивают заброшенные заводские территорииИз промзоны в зону комфорта: как перестраивают заброшенные заводские территории...

07 10 2021 17:42:59

Маркировка: новый этап - старые проблемы или обещания вновь не выполнены!

Маркировка: новый этап - старые проблемы или обещания вновь не выполнены!Маркировка: новый этап - старые проблемы или обещания вновь не выполнены!...

06 10 2021 10:55:41

В аптеках закончились лекарства от COVID-19

В аптеках закончились лекарства от COVID-19В аптеках закончились лекарства от COVID-19...

05 10 2021 7:56:37

Как принимать биологически активные добавки к пище

Как принимать биологически активные добавки к пищеКак принимать биологически активные добавки к пище...

04 10 2021 6:37:31

О внесении изменений в Постановление Губернатора Московской области

О внесении изменений в Постановление Губернатора Московской областиО внесении изменений в Постановление Губернатора Московской области...

03 10 2021 3:59:44

Диабет не приговор: как не уронить качество жизни

Диабет не приговор: как не уронить качество жизниДиабет не приговор: как не уронить качество жизни...

02 10 2021 5:20:59

Обувь на каблуке – лучший выбор для здоровья! Что еще посоветует ортопед

Обувь на каблуке – лучший выбор для здоровья! Что еще посоветует ортопедОбувь на каблуке – лучший выбор для здоровья! Что еще посоветует ортопед...

01 10 2021 1:34:56

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

30 09 2021 18:38:15

«Вы обеспечили безопасность Москвы и спасли огромное количество жизней»: Сергeй Собянин наградил сотрудников Роспотребнадзора за вклад в борьбу с пандемией

«Вы обеспечили безопасность Москвы и спасли огромное количество жизней»: Сергeй Собянин наградил сотрудников Роспотребнадзора за вклад в борьбу с пандемией«Вы обеспечили безопасность Москвы и спасли огромное количество жизней»: Сергeй Собянин наградил сотрудников Роспотребнадзора за вклад в борьбу с пандемией...

29 09 2021 9:25:45

Цифровой кот подрос и обрёл «лицо»

Цифровой кот подрос и обрёл «лицо»Цифровой кот подрос и обрёл «лицо»...

28 09 2021 18:52:47

Истории вещей. Заглядываем в памятный альбом Алексея Бахрушина

Истории вещей. Заглядываем в памятный альбом Алексея БахрушинаИстории вещей. Заглядываем в памятный альбом Алексея Бахрушина...

27 09 2021 2:58:59

Чтобы подросток не наделал глупостей

Чтобы подросток не наделал глупостейЧтобы подросток не наделал глупостей...

26 09 2021 1:16:48

Нейрочат, креативное программирование и курсы по дизайну: как тестируют образовательные стартапы

Нейрочат, креативное программирование и курсы по дизайну: как тестируют образовательные стартапыНейрочат, креативное программирование и курсы по дизайну: как тестируют образовательные стартапы...

25 09 2021 18:54:49

Денис Груздев: «Наша миссия – создание и внедрение инноваций в косметологии!»

Денис Груздев: «Наша миссия – создание и внедрение инноваций в косметологии!»Денис Груздев: «Наша миссия – создание и внедрение инноваций в косметологии!»...

24 09 2021 10:48:25

Препарат из бычьих легких в пять раз снизил cмepтность от COVID-19

Препарат из бычьих легких в пять раз снизил cмepтность от COVID-19Препарат из бычьих легких в пять раз снизил cмepтность от COVID-19...

23 09 2021 10:16:41

Субсидиарная ответственность и минимизация рисков её наступления

Субсидиарная ответственность и минимизация рисков её наступленияСубсидиарная ответственность и минимизация рисков её наступления...

22 09 2021 11:51:12

Внешкольные занятия: плюсы, минусы и нужны ли они вообще ребенку и вам

Внешкольные занятия: плюсы, минусы и нужны ли они вообще ребенку и вамВнешкольные занятия: плюсы, минусы и нужны ли они вообще ребенку и вам...

21 09 2021 19:51:14

Кыргызстан: как волонтеры заменили государство в борьбе с коронавирусом

Кыргызстан: как волонтеры заменили государство в борьбе с коронавирусомКыргызстан: как волонтеры заменили государство в борьбе с коронавирусом...

20 09 2021 6:37:23

Пока не дошло до психиатра: 6 «безобидных» жестов ребенка, на которые нужно обратить внимание каждой маме

Пока не дошло до психиатра: 6 «безобидных» жестов ребенка, на которые нужно обратить внимание каждой мамеПока не дошло до психиатра: 6 «безобидных» жестов ребенка, на которые нужно обратить внимание каждой маме...

19 09 2021 7:51:45

Наталья Шупейко, «Юристы в Китае»: «Строим мост между культурами»

Наталья Шупейко, «Юристы в Китае»: «Строим мост между культурами»Наталья Шупейко, «Юристы в Китае»: «Строим мост между культурами»...

18 09 2021 19:34:37

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

17 09 2021 12:48:34

Отсутствие достоверных статистических данных по пациентам рискует сделать любую модель лекарственного возмещения дефицитной

Отсутствие достоверных статистических данных по пациентам рискует сделать любую модель лекарственного возмещения дефицитнойОтсутствие достоверных статистических данных по пациентам рискует сделать любую модель лекарственного возмещения дефицитной...

16 09 2021 13:20:27

«Ты из этих, психованных и дерганых». Как живут с эпилепсией в России

«Ты из этих, психованных и дерганых». Как живут с эпилепсией в России«Ты из этих, психованных и дерганых». Как живут с эпилепсией в России...

15 09 2021 19:45:54

Какой будет третья российская вакцина против ковида, рассказывает руководитель коллектива-разработчика Айдар Ишмухаметов

Какой будет третья российская вакцина против ковида, рассказывает руководитель коллектива-разработчика Айдар ИшмухаметовКакой будет третья российская вакцина против ковида, рассказывает руководитель коллектива-разработчика Айдар Ишмухаметов...

14 09 2021 21:33:59

План преодоления экономических последствий пандемии в РФ представили в виде презентации

План преодоления экономических последствий пандемии в РФ представили в виде презентацииПлан преодоления экономических последствий пандемии в РФ представили в виде презентации...

13 09 2021 21:18:22

Николай Подлеснов: «Грибоводство – перспективный бизнес, но, как и любой другой, он требует денежных вливаний»

Николай Подлеснов: «Грибоводство – перспективный бизнес, но, как и любой другой, он требует денежных вливаний»Николай Подлеснов: «Грибоводство – перспективный бизнес, но, как и любой другой, он требует денежных вливаний»...

12 09 2021 4:37:57

Антикризисные меры: как Москва помогала малому и среднему бизнесу в 2020 году

Антикризисные меры: как Москва помогала малому и среднему бизнесу в 2020 годуАнтикризисные меры: как Москва помогала малому и среднему бизнесу в 2020 году...

11 09 2021 9:43:26

Врач-диетолог: как правильно пить воду

Врач-диетолог: как правильно пить водуВрач-диетолог: как правильно пить воду...

10 09 2021 9:18:12

Ответы на главные вопросы: как будет организован учебный процесс в московских школах

Ответы на главные вопросы: как будет организован учебный процесс в московских школахОтветы на главные вопросы: как будет организован учебный процесс в московских школах...

09 09 2021 10:17:54

Взгляд в одном направлении: Более 5000 клиентов доверяют упаковочные решения заводу «Волга Полимер»

Взгляд в одном направлении: Более 5000 клиентов доверяют упаковочные решения заводу «Волга Полимер»Взгляд в одном направлении: Более 5000 клиентов доверяют упаковочные решения заводу «Волга Полимер»...

08 09 2021 1:55:56

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

07 09 2021 20:51:23

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 05.10.2020 по 11.10.2020

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 05.10.2020 по 11.10.2020Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 05.10.2020 по 11.10.2020...

06 09 2021 13:32:57

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::