У индустрии остаются вопросы к маркировке > Все о вирусах
Все о вирусах    

У индустрии остаются вопросы к маркировке

У индустрии остаются вопросы к маркировке

fc75d3b6

1 октября началась обязательная маркировка лекарственных препаратов из перечня программы "7 высокозатратных нозологий" (7 "ВЗН"). А обязательной маркировка всех лекарств на российском рынке станет с 1 января 2020 года, то есть через три месяца

Отрасль планомерно готовилась к началу этого серьезного проекта. Но, как известно, правила игры серьезно изменились год назад и до сих пор продолжают существенно меняться. Как это отразится на выполнении тех задач, которые поставлены перед проектом? Готовы ли все участники цепочки мониторинга движения препаратов к старту?

- Тут есть несколько ключевых зон, требующих пристального внимания и анализа, - говорит председатель комитета по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Михаил Хазанчук. - Во-первых, это возможность печати криптокода, наличие которого в контрольно-идентификационном знаке, как известно, значительно усложнило печать средства идентификации. И продиктовало необходимость существенной модернизации оборудования для печати и системы агрегирования, а также разработки новых IT-решений для полного цикла генерации и обмена криптоданными в информационной системе производителя и взаимодействия ее с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Это, несомненно, требует времени и ресурсов.

По данным производителей, результаты пилотного тестирования печати криптокода и агрегирования оказались неудовлетворительными. Участники пилота заявили, что для обеспечения печати криптокода любым типом установленного оборудования необходимо уменьшить его размер, и он должен быть меньше 20 символов. Казалось, регулятор это требование услышал. В конце августа было одобрено изменение в постановление правительства N 1556 от 14 декабря 2018 года "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", предусматривающее сокращение длины криптокода. И он был сокращен - с 88 до 44 символов.

Это в какой-то степени решает проблемы производителей, которые устанавливают оборудование на производственной линии "с нуля". Но таких компаний не так уж и много. А для производителей, установивших маркировочное оборудование в соответствии с начальными требованиями проекта, и сокращенный размер криптокода по-прежнему требует серьезных технических доработок производственных линий.

Вторая проблема, требующая внимания для обеспечения готовности проекта к промышленному запуску, - это неготовность информационных систем участников обращения лекарств, которые в большинстве пока находятся в процессе разработки. Для их модернизации, говорят специалисты, производители оборудования и IT-решений должны обеспечить интерфейсы взаимодействия между производственными линиями и информационной системой оператора для генерации номеров.

Готовые IT-решения для фармацевтической отрасли и системы МДЛП появятся только во втором квартале 2020 года

Адаптировать эти программы под процессы каждой компании, установить обновление и протестировать его.

А также провести валидацию на производственных линиях и доработку после тестов. Затем необходимо разработать интерфейсы подключения каждой площадки для интеграции с программой "выше", провести валидацию интерфейсов для обеспечения верификации кода, разработать и создать дополнительные IТ-интерфейсы с собственными и контpaктными площадками, протестировать их для реальной эксплуатации и еще многое другое.

По оценкам производителей лекарств, эти процессы занимают в среднем от 6 до 12 месяцев - при условии фиксированных технических условий и требований, отработанных в пилотном проекте по маркировке. Ведущие поставщики и провайдеры IT-решений не раз сообщали, что такие решения для отрасли и системы МДЛП могут быть готовы не раньше второго квартала 2020 года. После этого потребуется еще около трех месяцев для их внедрения у производителей.

- На готовность системы маркировки к 1 января 2020 года может серьезно повлиять и состояние нормативной базы для ее запуска, и ее внеплановые не обсуждаемые с отраслью изменения, - говорит Яков Левченко, менеджер проекта сериализации, GSK Фарма (Россия). - Какое-то время назад отрасль была в большей степени погружена в обсуждение длины кода маркировки и тестирование возможности его нанесения и считывания. Надо отдать должное: в данном вопросе регулятор пошел навстречу производителям, сократив код до 44 символов. Однако даже здесь остается много вопросов: код содержит особые символы, которые имеют служебное предназначение согласно международному стандарту GS1, и даже в сокращенном виде код все еще не соответствует спецификации на стандартное оборудование, а значит, с высокой долей вероятности, повлияет на производительность линий и процент бpaка. Однако помимо этого в обновленном Постановлении появился так называемый срок годности уже оплаченного кода маркировки - 180 дней. Это полностью меняет планирование производственного процесса и требует нового IТ-решения, которого также нет. Нельзя забывать о том, что модель полной прослеживаемости движения, выбранная регулятором, подразумевает готовность всей цепочки от производителя до пациента - это существенно больше, чем установленное и отвалидированное оборудование. Бизнес-процессы между участниками обращения должны быть тщательно отработаны и протестированы в рамках эксперимента, чтобы не подвергать рискам наших пациентов, и на выполнение этой задачи потребуется существенно больше времени, чем у нас осталось до старта обязательной маркировки.

Во избежание дефектуры препаратов для населения целесообразным выходом из ситуации является поэтапное введение маркировки по мере создания инфраструктуры

Много вопросов вызывает и Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Он все еще находится в стадии доработки и полноценно не функционирует. В результате регистрация в системе МДЛП производителей лекарств, производственных площадок, держателей регистрационных удостоверений, описание лекарственных препаратов содержит многочисленные ошибки и зачастую невозможна!

- Производителей и держателей регистрационных удостоверений не может не волновать вопрос общей готовности системы мониторинга движения лекарственных препаратов, - подчеркивает Яков Левченко. - Основная проблема в том, что система не может работать "частично", любое слабое или нерабочее звено к моменту старта обязательной маркировки может парализовать всю систему в целом.

- На сегодняшний день нет полной готовности системы, причем на каждом ее этапе - будь то производитель, дистрибьютор, аптеки, регулятор, оператор, - говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Нет стопроцентной готовности, и везде есть какие-то недоработки. А это значит, что есть риск срывов лекарственного обеспечения. Если положить на чаши весов желание доложить о запуске системы и человеческую жизнь, которая может прерваться из-за нехватки лекарств, то я выбираю второе. Исходя из этого, в таком виде запускать систему нельзя. Насколько переносить сроки - это должен решить тот человек, который будет отвечать за лекарственное обеспечение. Как только будет определен чиновник, который возьмет на себя ответственность, он должен принять решение, быть маркировке или нет. Если, по его мнению, после введения обязательной маркировки ситуация не только не ухудшится, а даже улучшится, в этом случае можно стартовать. Но если сохраняется хоть минимальный процент, что пострадают пациенты, то запускать маркировку нельзя.

В начале октября Российский союз промышленников и предпринимателей передал премьер-министру Дмитрию Медведеву и спикеру Государственной Думы Вячеславу Володину решение совместного заседания профильных комитетов РСПП и ТПП. В нем проанализирована готовность системы маркировки к внедрению с 1 января 2020 года. В решении оно оценено как низкое и даны предложения о поэтапном запуске системы в полноценную промышленную эксплуатацию.

Система не может работать частично, любое слабое звено к моменту старта обязательной маркировки лекарств может парализовать всю ее в целом

- Судя по представленным данным, степень готовности товаропроводящей цепочки от производителя до конечных точек выбытия в регионах, к сожалению, не готова к полному промышленному внедрению системы как для препаратов программы "7 ВЗН", так и для всех препаратов с 1 января следующего года, - резюмирует исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. - Неготовность даже отдельных звеньев товаропроводящей цепи может привести к недоступности лекарств для населения и огромным рискам для системы здравоохранения в целом. Это вызывает серьезные опасения у всех участников проекта по маркировке. Целесообразным выходом из ситуации явилось бы поэтапное введение системы маркировки с полноценным внедрением ее для препаратов программы "7 ВЗН". А по мере готовности инфраструктуры - поэтапный запуск в промышленную эксплуатацию всей системы для остальных препаратов. Это позволит избежать неуправляемой ситуации с возникновением дефектуры лекарств для населения.

15 октября Комитет Государственной Думы по охране здоровья запланировал проведение парламентских слушаний на тему "О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Рынок ждет объективной оценки ситуации с внедрением системы маркировки и ответственных решений, направленных прежде всего на предупреждение рисков для доступности лекарственных препаратов в системе здравоохранения.

Согласно данным Росздравнадзора, масштаб проекта по маркировке - 6,5 миллиарда упаковок лекарств в год. В систему включено около 1000 производителей, до 2500 оптовых организаций, до 350 тысяч медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

По данным компании "Оператор-ЦРПТ", на начало сентября 2019 года в системе было зарегистрировано 23,5 тысячи участников системы. Внесены данные примерно на 5,5 тысячи препаратов.

Текст: Ольга Неверова
Российская Газета
( Ссылка lekarstv.html )



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Физиотерапия для ребенка – это полезно или просто модно?

Физиотерапия для ребенка – это полезно или просто модно?Физиотерапия для ребенка – это полезно или просто модно?...

05 12 2021 4:46:54

Как меняется человеческий организм при отказе от завтpaка

Как меняется человеческий организм при отказе от завтpaкаКак меняется человеческий организм при отказе от завтpaка...

04 12 2021 20:46:16

Просто добрые дела: как переболевшие коронавирусом становятся волонтерами

Просто добрые дела: как переболевшие коронавирусом становятся волонтерамиПросто добрые дела: как переболевшие коронавирусом становятся волонтерами...

03 12 2021 22:53:55

Профилактика профессиональных заболеваний сотрудников офиса

Профилактика профессиональных заболеваний сотрудников офисаПрофилактика профессиональных заболеваний сотрудников офиса...

02 12 2021 23:12:50

Учим ребенка играть в шахматы: как и зачем

Учим ребенка играть в шахматы: как и зачемУчим ребенка играть в шахматы: как и зачем...

01 12 2021 14:54:47

ЮНИСЕФ: Как говорить с ребенком о коронавирусе 2019 (COVID-19)

ЮНИСЕФ: Как говорить с ребенком о коронавирусе 2019 (COVID-19)ЮНИСЕФ: Как говорить с ребенком о коронавирусе 2019 (COVID-19)...

30 11 2021 1:45:25

Порядок изменения размера и формы обеспечения исполнения контpaкта

Порядок изменения размера и формы обеспечения исполнения контpaктаПорядок изменения размера и формы обеспечения исполнения контpaкта...

29 11 2021 16:30:53

Андрей Воробьев поздравил сотрудниц фармацевтического завода в городском округе Серпухов

Андрей Воробьев поздравил сотрудниц фармацевтического завода в городском округе СерпуховАндрей Воробьев поздравил сотрудниц фармацевтического завода в городском округе Серпухов...

28 11 2021 4:57:21

На фасад дома в Басманном районе вернут табличку Осоавиахима

На фасад дома в Басманном районе вернут табличку ОсоавиахимаНа фасад дома в Басманном районе вернут табличку Осоавиахима...

27 11 2021 12:35:38

Ученые, изучающие влияние ceкcа на организм, признали его целительный эффект

Ученые, изучающие влияние ceкcа на организм, признали его целительный эффектУченые, изучающие влияние ceкcа на организм, признали его целительный эффект...

26 11 2021 22:46:59

Как защитить волосы в летний период? Советы профессионалов

Как защитить волосы в летний период? Советы профессионаловКак защитить волосы в летний период? Советы профессионалов...

25 11 2021 20:32:42

Головная боль при остеохондрозе шейного отдела

Головная боль при остеохондрозе шейного отделаГоловная боль при остеохондрозе шейного отдела...

24 11 2021 3:50:47

Николай Бурмистров, «СервисКласс»: «За аутсорсингом – будущее!»

Николай Бурмистров, «СервисКласс»: «За аутсорсингом – будущее!»Николай Бурмистров, «СервисКласс»: «За аутсорсингом – будущее!»...

23 11 2021 22:54:16

Казоморфиновое привыкание: можно ли «подсесть» на молочные продукты

Казоморфиновое привыкание: можно ли «подсесть» на молочные продуктыКазоморфиновое привыкание: можно ли «подсесть» на молочные продукты...

22 11 2021 8:10:17

Врач из Бурденко - о коронавирусе в Москве: "Собянина многие не любят, но тысячи обязаны ему жизнью"

Врач из Бурденко - о коронавирусе в Москве: "Собянина многие не любят, но тысячи обязаны ему жизнью"Врач из Бурденко - о коронавирусе в Москве: "Собянина многие не любят, но тысячи обязаны ему жизнью"...

21 11 2021 6:39:42

Алла Брагина (Бубнова), Центр судебных экспертиз и аудита: «Аудит – это прежде всего помощь собственнику бизнеса»

Алла Брагина (Бубнова), Центр судебных экспертиз и аудита: «Аудит – это прежде всего помощь собственнику бизнеса»Алла Брагина (Бубнова), Центр судебных экспертиз и аудита: «Аудит – это прежде всего помощь собственнику бизнеса»...

20 11 2021 18:46:30

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

19 11 2021 14:22:26

Директор Музея Великой Отечественной войны Александр Школьник: Поправки в Конституцию обеспечат гражданам уверенность в завтрашнем дне

Директор Музея Великой Отечественной войны Александр Школьник: Поправки в Конституцию обеспечат гражданам уверенность в завтрашнем днеДиректор Музея Великой Отечественной войны Александр Школьник: Поправки в Конституцию обеспечат гражданам уверенность в завтрашнем дне...

18 11 2021 7:37:22

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

17 11 2021 10:52:21

О рекомендациях по выбору арбузов и дынь

О рекомендациях по выбору арбузов и дыньО рекомендациях по выбору арбузов и дынь...

16 11 2021 12:33:56

Нужно ли гладить пеленки, и Почему доктор не обязан снимать обувь в вашем доме

Нужно ли гладить пеленки, и Почему доктор не обязан снимать обувь в вашем домеНужно ли гладить пеленки, и Почему доктор не обязан снимать обувь в вашем доме...

15 11 2021 23:37:24

Помощник для предпринимателей: как работает штаб по защите бизнеса

Помощник для предпринимателей: как работает штаб по защите бизнесаПомощник для предпринимателей: как работает штаб по защите бизнеса...

14 11 2021 18:51:24

Тимур Гареев: «Каждый новый «СУШИСЕТ» лучше предыдущего!»

Тимур Гареев: «Каждый новый «СУШИСЕТ» лучше предыдущего!»Тимур Гареев: «Каждый новый «СУШИСЕТ» лучше предыдущего!»...

13 11 2021 14:34:11

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

12 11 2021 17:30:48

Кто такие дети-альбиносы и чем они отличаются от обычных людей?

Кто такие дети-альбиносы и чем они отличаются от обычных людей?Кто такие дети-альбиносы и чем они отличаются от обычных людей?...

11 11 2021 3:13:23

Почему вредно класть в спальне телефон

Почему вредно класть в спальне телефонПочему вредно класть в спальне телефон...

10 11 2021 7:41:19

Как похудеть на активированном угле?

Как похудеть на активированном угле?Как похудеть на активированном угле?...

09 11 2021 1:40:48

Метеозависимость: как жить?

Метеозависимость: как жить?Метеозависимость: как жить?...

08 11 2021 23:11:11

Семейный завет: детей могут разрешить изымать по решению суда за 24 часа Такая инициатива уже поддержана правительством и готовится к рассмотрению в Госдуме

Семейный завет: детей могут разрешить изымать по решению суда за 24 часа Такая инициатива уже поддержана правительством и готовится к рассмотрению в ГосдумеСемейный завет: детей могут разрешить изымать по решению суда за 24 часа Такая инициатива уже поддержана правительством и готовится к рассмотрению в Госдуме...

07 11 2021 17:27:39

Узнайте, вредно ли пальмовое масло

Узнайте, вредно ли пальмовое маслоУзнайте, вредно ли пальмовое масло...

06 11 2021 11:26:42

В Москве открыли спорткомплекс «Акватория “ЗИЛ”»

В Москве открыли спорткомплекс «Акватория “ЗИЛ”»В Москве открыли спорткомплекс «Акватория “ЗИЛ”»...

05 11 2021 8:11:34

Врачи назвали условия для снижения распространения oнкoлoгических заболеваний

Врачи назвали условия для снижения распространения oнкoлoгических заболеванийВрачи назвали условия для снижения распространения oнкoлoгических заболеваний...

04 11 2021 7:52:24

«Петровакс» и «Интеллоджик» с помощью ИИ исследуют Лонгидазу® у перенесших COVID-19

«Петровакс» и «Интеллоджик» с помощью ИИ исследуют Лонгидазу® у перенесших COVID-19«Петровакс» и «Интеллоджик» с помощью ИИ исследуют Лонгидазу® у перенесших COVID-19...

03 11 2021 13:23:28

Мир ждет резкое падение рождаемости. В чем причина и чем это грозит?

Мир ждет резкое падение рождаемости. В чем причина и чем это грозит?Мир ждет резкое падение рождаемости. В чем причина и чем это грозит?...

02 11 2021 11:23:19

Сергeй Собянин рассказал о технологиях, которые помогли Москве в борьбе с пандемией

Сергeй Собянин рассказал о технологиях, которые помогли Москве в борьбе с пандемиейСергeй Собянин рассказал о технологиях, которые помогли Москве в борьбе с пандемией...

01 11 2021 9:54:49

Алексей Мартыненко, основатель и генеральный директор Umalat: «Мы наслаждаемся процессом сыроделия!»

Алексей Мартыненко, основатель и генеральный директор Umalat: «Мы наслаждаемся процессом сыроделия!»Алексей Мартыненко, основатель и генеральный директор Umalat: «Мы наслаждаемся процессом сыроделия!»...

31 10 2021 14:40:46

Корановирус в Новой Зеландии. Статистика и онлайн карта короновируса в Новой Зеландии

Корановирус в Новой Зеландии. Статистика и онлайн карта короновируса в Новой ЗеландииСтатистика коронавируса в Новой Зеландии: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Новой Зеландии на сегодня....

30 10 2021 0:21:40

«Гекса» – путь к успеху

«Гекса» – путь к успеху«Гекса» – путь к успеху...

29 10 2021 11:13:58

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

28 10 2021 12:56:24

Вакцинирование в школе. Как детей прививают от гриппа?

Вакцинирование в школе. Как детей прививают от гриппа?Вакцинирование в школе. Как детей прививают от гриппа?...

27 10 2021 11:46:20

Что означают родинки на теле у ребенка

Что означают родинки на теле у ребенкаЧто означают родинки на теле у ребенка...

26 10 2021 23:45:31

От музеев до МЦД: столичным краудсорсинг-проектам исполняется семь лет

От музеев до МЦД: столичным краудсорсинг-проектам исполняется семь летОт музеев до МЦД: столичным краудсорсинг-проектам исполняется семь лет...

25 10 2021 18:41:51

«При помощи стpaxa можно управлять населением целой страны». Интервью с автором романа-антиутопии о последствиях мировой эпидемии

«При помощи стpaxa можно управлять населением целой страны». Интервью с автором романа-антиутопии о последствиях мировой эпидемии«При помощи стpaxa можно управлять населением целой страны». Интервью с автором романа-антиутопии о последствиях мировой эпидемии...

24 10 2021 6:56:36

Путевка в карьеру: как проходит стажировка в Правительстве Москвы

Путевка в карьеру: как проходит стажировка в Правительстве МосквыПутевка в карьеру: как проходит стажировка в Правительстве Москвы...

23 10 2021 1:27:18

Поддержка семей с детьми в Подмосковье: федеральные и региональные меры

Поддержка семей с детьми в Подмосковье: федеральные и региональные мерыПоддержка семей с детьми в Подмосковье: федеральные и региональные меры...

22 10 2021 1:39:24

Роспотребнадзор: 75% россиян узнали и поддержали проект «Здоровое Питание»

Роспотребнадзор: 75% россиян узнали и поддержали проект «Здоровое Питание»Роспотребнадзор: 75% россиян узнали и поддержали проект «Здоровое Питание»...

21 10 2021 2:37:47

«Диета Адель»: новое модное поветрие

«Диета Адель»: новое модное поветрие«Диета Адель»: новое модное поветрие...

20 10 2021 19:55:49

Как стресс влияет на здоровье подростков: виды стресса и их последствия

Как стресс влияет на здоровье подростков: виды стресса и их последствияКак стресс влияет на здоровье подростков: виды стресса и их последствия...

19 10 2021 16:41:51

На ногах: плюсы и минусы вертикальных родов

На ногах: плюсы и минусы вертикальных родовНа ногах: плюсы и минусы вертикальных родов...

18 10 2021 7:31:36

Наталья Глухова: «Без проекта невозможно создать ничего в этом мире» «Что нам стоит дом построить?»

Наталья Глухова: «Без проекта невозможно создать ничего в этом мире» «Что нам стоит дом построить?»Наталья Глухова: «Без проекта невозможно создать ничего в этом мире» «Что нам стоит дом построить?»...

17 10 2021 18:12:13

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::