Отсечь лишнее > Все о вирусах
Все о вирусах    

Отсечь лишнее

Отсечь лишнее

fc75d3b6

"Регуляторная гильотина" призвана устранить устаревшие и дублирующие нормы

На протяжении последних лет в России осуществляется реформа контрольно-надзорной деятельности, последовательным развитием которой стал новый механизм - "регуляторная гильотина".

Это предполагает "отсечение" всех устаревших норм, начиная с советских актов и заканчивая более современными, но тоже устаревшими по содержанию, а также пересмотр предъявляемых к участникам рынка обязательных требований - исключение дублирующих норм и их актуализацию.

Для реализации этого подхода председатель правительства РФ Дмитрий Медведев 29 мая с.г. утвердил "дорожную карту" ревизии нормативных документов, которая должна завершиться к 2021 году. Она затрагивает и область обращения лекарств, содержащую большое количество обязательных требований к участникам фармрынка.

Признавая необходимость строгого регулирования сферы обращения лекарственных средств в силу ее специфики и социальной значимости, тем не менее нельзя не отметить в отрасли большое количество регуляторных проблем, накопленных за последние годы. Они могут быть эффективно разрешены в том числе и с использованием "регуляторной гильотины".

Одной из основных проблем регулирования обращения лекарств является разрыв регуляторной цепочки и вывод регулирования части ее неотъемлемых элементов (например, производства) из сферы ответственности органов здравоохранения.

Это ведет к фрагментарности регулирования системы и снижает эффективность принимаемых регуляторных решений.

Регулирование обращения лекарств, включая контроль и надзор за соблюдением обязательных требований, должно быть неразрывно связано с циклом жизни лекарственного препарата от доклинической и клинической разработки, производства, регистрации и вывода на рынок, до пострегистрационного оборота. На всех этапах обращения лекарственного препарата идет постоянная оценка его качества, эффективности и безопасности, по результатам которой постоянно принимаются решения о его дальнейшей судьбе и нахождении на рынке. Единый цикл жизни лекарства, где все этапы взаимосвязаны, предполагает и единый контур регулирования и администрирования с централизацией регуляторного функционала и принятия комплексных решений органами здравоохранения, ответственными за лекарственное обеспечение граждан. Это и есть конечный результат регулирования, который позволяет обеспечивать преемственность и скоординированность регуляторных решений в интересах общественного здравоохранения. Именно такая концепция регулирования обращения лекарственных препаратов принята в подавляющем большинстве стран мира. Она же заложена в регуляторную модель единого рынка лекарственных средств ЕАЭС.

Регулирование обращения лекарств должно быть неразрывно идеологически и административно связано с циклом жизни препарата

В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, с 2016 года функционирует единый рынок лекарственных средств стран-участниц, требования к отдельным этапам обращения которых урегулированы правом Союза.

Это касается единых требований к проведению доклинических и клинических исследований препаратов, их производству и дистрибьюции; требований к уполномоченным лицам производителей; к функционированию фармацевтических инспекторатов государств-члeнов; оптовой реализации, трaнcпортированию и хранению лекарств на территориях государств-члeнов. А также правил функционирования национальных систем фармаконадзора; контроля выполнения держателями регистрационных удостоверений, находящихся в обращении на территориях государств-члeнов обязанностей по фармаконадзору; вопросов регистрации и экспертизы лекарственных средств, стандартов качества и многого другого.

С введением в действие распоряжения ЕЭК от 2 апреля 2019 года Минздрав России начал работу по приему заявлений на регистрационные процедуры в соответствии с правом Союза. Им, согласно статистике ЕЭК, на сентябрь 2019 года было принято к рассмотрению около 50 регистрационных досье, представленных заявителями. Аналогичная работа проводится и в других государствах - члeнах ЕАЭС. Так, Республика Казахстан приняла к рассмотрению более 40 регистрационных досье по правилам ЕАЭС, Республика Беларусь - более 50 заявлений на проведение фармацевтических инспекций GMP в соответствии с актами ЕЭК.

Соглашением и решением Совета ЕЭК для полного перехода от национальных норм на право Союза в области обращения лекарственных средств предусмотрен переходный период, касающийся в первую очередь системы допуска препаратов на рынок ЕАЭС. Так, с 1 января 2021 года процеДypa регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС может быть осуществлена только по правилам ЕАЭС и с использованием сертификата GMP ЕАЭС, выданного национальным уполномоченным органом. При этом национальные правила регистрации утратят силу.

До 1 января 2025 года все препараты, зарегистрированные на территории ЕАЭС по национальным требованиям, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза согласно установленной ЕЭК процедуре.

Таким образом, сейчас в Российской Федерации фактически функционируют две параллельные системы регулирования обращения лекарств - одна по национальным правилам, другая - по правилам ЕАЭС. Это создает дополнительную административную нагрузку как на бизнес, так и на регуляторные органы.

Поскольку цикл разработки и производства лекарств имеет длительный и ресурсоемкий хаpaктер, их производителям целесообразно использовать единые правила и требования ЕАЭС без проведения дублирующих исследований и инспекций - по национальным и наднациональным требованиям. В качестве примера рассмотрим состояние дел с инспектированием производства. Сейчас для предоставления заявления на регистрацию лекарственного препарата в минздрав, внесение изменений в регистрационное досье или подтверждение регистрации в РФ по национальной процедуре необходим сертификат GMP, выданный Минпромторгом России с проведением соответствующей инспекции по национальным требованиям GMP. Этот же сертификат может быть использован для подачи досье на регистрацию в Минздрав России по процедуре ЕАЭС только до 1 января 2021 года. После этой даты для регистрации может быть использован только сертификат GMP ЕАЭС, выданный по процедуре ЕАЭС. Сертификат GMP имеет срок действия три года. В связи с отсутствием в минпромторге работающей процедуры инспектирования по правилам GMP ЕАЭС производителям, по сути, придется в дальнейшем проходить повторное инспектирование производства для подачи документов на регистрацию в 2021 году.

Сейчас, чтобы решить эту проблему и подготовиться к 2021 году, производители идут на инспектирование в инспектораты других государств - члeнов ЕАЭС. Но ни один из них по своей численности не сравним с инспекторатом РФ, поэтому не сможет обеспечить необходимый объем инспектирования. Таким образом, из-за отсутствия инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС в РФ производители лишены возможности проведения необходимых инспекционных мероприятий в плановом порядке заранее до 1 января 2021 года, как это делается в других государствах - члeнах ЕАЭС. В результате возникают риски невозможности регистрации лекарств с 1 января 2021 года, поскольку инспектирование - это длительный процесс, который должен быть завершен до подачи досье на регистрацию.

Вопросы изменения структуры нормативного регулирования сферы обращения лекарств - исключения дублирующих национальных норм, прежде всего в отношении действующих национальных фармацевтических пpaктик GLP, GCP, GMP, GVP, GDP и связанных с их реализацией и контролем процедур, уже урегулированных правом ЕАЭС, - давно перезрели. Эксперты фармотрасли надеются, что "регуляторная гильотина" устранит дублирующие и устаревшие национальные нормы и заменит их на уже действующие наднациональные нормы ЕАЭС, благодаря чему регулирование отрасли станет более качественным, современным и эффективным.

Текст: Елена Попова (старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения АIPM, к.м.н.)
Российская Газета
( Ссылка )




Драконы и башенка-пагода: чем интересен чайный магазин Перлова

Драконы и башенка-пагода: чем интересен чайный магазин Перлова Утвержден предмет охраны бывшего чайного магазина Перлова — одного из самых необычных зданий в столице...

17 01 2022 2:39:27

Идеальный укол: ученые нашли способ экономить вакцину от COVID-19 Для этого сыворотку нужно колоть шприцами объемом 1 миллилитр

Идеальный укол: ученые нашли способ экономить вакцину от COVID-19 Для этого сыворотку нужно колоть шприцами объемом 1 миллилитр Эксперименты показали: для наиболее экономного расходования препарата нужно делать прививки шприцем объемом 1 миллилитр...

16 01 2022 0:55:36

Люди охотнее идут к пластическим хирургам. Помог карантин

Люди охотнее идут к пластическим хирургам. Помог карантин В клиниках на время пандемии ввели ряд дополнительных мер, чтобы защитить пациентов и сотрудников клиники от заражения коронавирусом...

15 01 2022 21:54:41

В Совфеде рассчитывают, что новый КоАП и процессуальный КоАП будут приняты до конца года

В Совфеде рассчитывают, что новый КоАП и процессуальный КоАП будут приняты до конца года Сенатор подчеркнула, что долгое время вопросы материальной и процессуальной частей КоАП были соединены в одном тексте, отчего он был очень объемным и имел много пробелов по содержанию - упускал большое количество процессуальных аспектов...

14 01 2022 17:33:55

Не один дома. Как работать на удаленке - и не сойти при этом с ума

Не один дома. Как работать на удаленке - и не сойти при этом с ума Между тем, уже есть признаки, что пандемия привела к печальным последствиям для психического здоровья британцев...

13 01 2022 13:39:51

Продукты, повышающие гемоглобин. Как часто их можно употреблять и как правильно готовить

Продукты, повышающие гемоглобин. Как часто их можно употреблять и как правильно готовить ELLE узнал у врача-терапевта центра здоровья Verba Mayr Светланы Жерновой, чем грозит низкий уровень гемоглобина в крови и как его поднять с помощью питания...

12 01 2022 5:18:20

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом2021 зарегистрировано 135 885 534 подтверждённых случая (прирост за сутки 694 651 случай; 0,51%)...

11 01 2022 14:49:46

Контроль под градусом: пьянство родителей приводит к трагедиям с детьми Могут ли органы опеки справиться с алкоголизмом отцов и матерей

Контроль под градусом: пьянство родителей приводит к трагедиям с детьми Могут ли органы опеки справиться с алкоголизмом отцов и матерей Днем пошел дождь, и все они укрылись в лесу, где взрослые начали употреблять спиртное, а ребенку дали поиграть дядин мобильный телефон...

10 01 2022 2:50:33

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом2020 зарегистрировано 58 555 563 подтверждённых случая (прирост за сутки 496 357 случаев; 0,85%), 1 386 917 летальный исхода (прирост за сутки 7 117; 0,52%)...

09 01 2022 6:55:44

Продление цифровых пропусков: ответы на основные вопросы

Продление цифровых пропусков: ответы на основные вопросы До конца майских праздников жители столицы должны соблюдать самоизоляцию...

08 01 2022 13:30:43

Противодействие включению подконтрольных кредиторов в дело о банкротстве

Противодействие включению подконтрольных кредиторов в дело о банкротстве Формирование реестра требований кредиторов – важнейший этап в любом деле о банкротстве...

07 01 2022 18:14:21

Клетчатка в каких продуктах содержится и что это такое

Клетчатка в каких продуктах содержится и что это такое Это составляет примерно 24 г клетчатки для женщин и 38 г для мужчин...

06 01 2022 7:50:39

Кредит под 0% на выплату заработной платы для малого и среднего бизнеса в условиях пандемии коронавируса

Кредит под 0% на выплату заработной платы для малого и среднего бизнеса в условиях пандемии коронавируса Документ: Ссылка на файл КОРОНАВИРУС COVID-2019 31 марта 2020 года КРЕДИТ ПОД 0% НА ВЫПЛАТУ ЗАРАБОТНОЙ ПЛАТЫ ДЛЯ МАЛОГО И СРЕДНЕГО БИЗНЕСА В УСЛОВИЯХ ПАНДЕМИИ КОРОНАВИРУСА 27 марта 2020 года состоялось заседание Правительственной комиссии по вопросам развития малого и среднего предпринимательства, на котором обсуждались меры поддержки и организации кредитования субъектов малого и среднего предпринимательства в условиях распространения коронавирусной инфекции1...

05 01 2022 23:51:39

В планах победителей конкурса «Новатор Москвы» — новые достижения

В планах победителей конкурса «Новатор Москвы» — новые достижения В январе 2021 года общее количество премий увеличилось с 30 до 36...

04 01 2022 10:12:13

Можно ли подавить аппетит водой?

Можно ли подавить аппетит водой? Что мы можем сделать, чтобы предотвратить эти риски, если у нас нет времени заниматься каждый день? Исследования показали, что есть простое и быстрое решение для сдерживания аппетита и помощи в похудении: питьевая вода...

03 01 2022 19:18:48

Сергей Собянин: Внутренний туризм позволил туротрасли сдержать удар пандемии

Сергей Собянин: Внутренний туризм позволил туротрасли сдержать удар пандемии В 2019 году Москва приняла рекордные 25,1 миллиона туристов и стала лауреатом самой престижной отраслевой премии World Travel Awards в номинации «Лучшее туристское направление...

02 01 2022 2:11:56

Обновленный «Электронный дом»: полезные функции и онлайн-собрания

Обновленный «Электронный дом»: полезные функции и онлайн-собрания С помощью платформы для управления многоквартирными домами можно подать заявку о неполадках в управляющую организацию, передать показания приборов учета воды и электроэнергии, узнать новости дома и района, оплатить услуги ЖКХ, написать сообщение в управляющую организацию и связаться с соседями...

01 01 2022 9:15:39

Антибиотики при беременности: принимать или воздержаться?

Антибиотики при беременности: принимать или воздержаться? В аннотациях к подавляющему большинству медикаментозных средств указанно множество возможных побочных эффектов, а в разделе «беременность и лактация» – расплывчатые фразы о неисследованных рисках и приеме «с осторожностью»...

30 12 2021 12:53:13

Ирина Смирнова: «У наших клиентов нет необходимости глубоко вникать в бухгалтерию – они тратят время на развитие своего бизнеса и растут в десятки раз быстрее»

Ирина Смирнова: «У наших клиентов нет необходимости глубоко вникать в бухгалтерию – они тратят время на развитие своего бизнеса и растут в десятки раз быстрее» Высококлассные специалисты сами разберутся с отчётностью предприятия, сняв эту головную боль с собственника компании...

29 12 2021 6:48:25

Что год готовит нам грядущий, о чём предупреждает ВОЗ и каковы «перспективы» СОVID-19

Что год готовит нам грядущий, о чём предупреждает ВОЗ и каковы «перспективы» СОVID-19 В Роспотребнадзоре пообещали, что в России с инфекцией могут покончить уже весной...

28 12 2021 8:40:24

Кафе под открытым небом: как открыть летнюю веранду в Москве

Кафе под открытым небом: как открыть летнюю веранду в Москве На этой неделе столичные рестораторы приступили к монтажу сезонных кафе...

27 12 2021 19:40:30

Весенняя чистка лимфы с помощью солодки

Весенняя чистка лимфы с помощью солодки Для хорошей работы лимфатической системы требуется достаточное количество чистой воды...

26 12 2021 11:38:10

Женщины-инноваторы встретились на выездной гостиной Евразийского женского форума

Женщины-инноваторы встретились на выездной гостиной Евразийского женского форума Президентом России 2021-й год объявлен Годом науки и технологий...

24 12 2021 16:57:54

5 лучших продуктов для восстановления сил после COVID-19

5 лучших продуктов для восстановления сил после COVID-19 Питание во время и после болезниТо, что вы едите, играет важную роль в повседневной жизни...

23 12 2021 10:23:44

Общий анализ крови: чем болеет ребенок?

Общий анализ крови: чем болеет ребенок? Болят почки — общий анализ крови, болит в груди — то же самое, поднялась температура — опять общий анализ крови, а там посмотрим...

22 12 2021 13:10:13

Косогорский металлургический завод: с Россией 120 лет и сегодня

Косогорский металлургический завод: с Россией 120 лет и сегодня Эти земли прилегали к деревне Судаково, и предприятие сперва называлось «Судаковским металлургическим заводом»...

20 12 2021 8:14:25

"Вирус лезет в голову". Как депрессия и другие проблемы настигают переболевших ковидом

"Вирус лезет в голову". Как депрессия и другие проблемы настигают переболевших ковидом Откуда они берутся и что с ними делать? Русская служба Би-би-си рассказывает о том, как люди, перенесшие коронавирус, месяцами - и не всегда успешно - пытаются вернуть себе прежнюю жизнь...

19 12 2021 2:40:31

"Если акушерство не возобновится - уеду". Как Златоуст остался без роддома из-за ковида

"Если акушерство не возобновится - уеду". Как Златоуст остался без роддома из-за ковида Программа их строительства сначала в 17, а потом и сразу в 32 регионах России оформлялась в середине 2000-х годов под патронажем президента Владимира Путина...

18 12 2021 13:10:38

Владимир Платонов, президент МТПП: «Виртуальные выставки поверх барьеров»

Владимир Платонов, президент МТПП: «Виртуальные выставки поверх барьеров» Все говорили, что электронная торговля активно конкурирует с традиционной, а цифровые технологии постепенно замещают обычные офлайновые...

17 12 2021 1:58:42

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России Определён круг лиц, с которыми они контактировали...

15 12 2021 1:34:52

Для финансистов, журналистов и не только: кому будет полезно Единое хранилище данных

Для финансистов, журналистов и не только: кому будет полезно Единое хранилище данных При этом используются достоверные и надежные источники, которые регулярно обновляются...

14 12 2021 21:35:18

Как стать донором плазмы: в приложении «Моя Москва» появилась новая функция

Как стать донором плазмы: в приложении «Моя Москва» появилась новая функция Забор донорской крови по-прежнему проводится в четырех пунктах в Москве — в Центре крови имени О...

13 12 2021 1:19:55

Главное за неделю в Подмосковье: возобновление работы музеев и предновогодние мероприятия

Главное за неделю в Подмосковье: возобновление работы музеев и предновогодние мероприятия Куда в Подмосковье обратиться по вопросам коронавируса...

12 12 2021 2:15:37

Проблемы с сердцем у детей: о чем родителям нужно знать

Проблемы с сердцем у детей: о чем родителям нужно знать Основная задача сердца — перекачивать обогащенную кислородом артериальную кровь от сердца к внутренним органам и забирать обратно лишенную кислорода и обогащенную углекислым газом венозную кровь...

11 12 2021 6:58:59

Безопасные шприцы

Безопасные шприцы Николай Викторович, расскажите о вашем производстве...

10 12 2021 6:37:41

Арт-терапия для беременных

Арт-терапия для беременных Она задействует творческие ресурсы человека и помогает ему как справиться с конкретной проблемой (страхом, эмоциональной нестабильностью, неуверенностью в себе), так и лучше понимать и интерпретировать свои чувства...

09 12 2021 10:45:41

«Помощники вакцинации»: как волонтеры поддерживают врачей выездных бригад

«Помощники вакцинации»: как волонтеры поддерживают врачей выездных бригад Большая часть волонтеров — студенты, но врачам помогают представители самых разных профессий — педагоги, инженеры, логисты, экономисты, бухгалтеры и многие другие...

08 12 2021 20:57:20

«Город идей»: как работает московская краудсорсинговая платформа

«Город идей»: как работает московская краудсорсинговая платформа Идеи, которые набрали наибольшее количество голосов, реализуются в городе...

06 12 2021 2:15:24

Обязательная маркировка лекарств должна начаться с июля

Обязательная маркировка лекарств должна начаться с июля Большинство производителей уже успело подготовить производственные линии к новому требованию...

04 12 2021 22:56:25

Вегетососудистая дистония у беременной: чем она опасна

Вегетососудистая дистония у беременной: чем она опасна Например, первый вызывает учащение сердцебиения, сужение большинства артерий и вен, расслабление мускулатуры пищеварительного тракта...

03 12 2021 3:22:42

Успех приносит поиск нового

Успех приносит поиск новогоГ-н Вашичек, как повлиял на деятельность компании непростой 2020 год? Пришлось ли принимать непопулярные решения или экстренно менять тактику?Марек Вашичек: Этот год оказал значительное влияние на деятельность компании...

02 12 2021 1:36:25

Ваагн Ахвердян: «Делать свою продукцию из сухого молока или растительного жира мы не собираемся»

Ваагн Ахвердян: «Делать свою продукцию из сухого молока или растительного жира мы не собираемся» – Ваагн Ладикович, считается, что «санкционное противостояние» – уж очень не хочется называть его войной… – самым благоприятным образом сказалось на российском сельском хозяйстве, в частности – на молочной отрасли...

01 12 2021 7:32:27

Александр Мараховский: «Оптика – это высокомаржинальный бизнес»

Александр Мараховский: «Оптика – это высокомаржинальный бизнес» Поэтому очки и контактные линзы на сегодняшний день являются для значительного числа людей товаром первой необходимости...

30 11 2021 2:49:38

Обувь на каблуке – лучший выбор для здоровья! Что еще посоветует ортопед

Обувь на каблуке – лучший выбор для здоровья! Что еще посоветует ортопед Осторожно обувь! В чем риски от ношения той или иной модели обуви? Если опустить мелкие неприятности в виде мозолей, то главное, на что может негативно повлиять обувь, это вены нижних конечностей и опорно-двигательный аппарат – суставы, связки, мышцы и даже позвоночник...

29 11 2021 15:36:11

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::