Отсечь лишнее > Все о вирусах
Все о вирусах    

Отсечь лишнее

Отсечь лишнее

"Регуляторная гильотина" призвана устранить устаревшие и дублирующие нормы

На протяжении последних лет в России осуществляется реформа контрольно-надзорной деятельности, последовательным развитием которой стал новый механизм - "регуляторная гильотина".

Это предполагает "отсечение" всех устаревших норм, начиная с советских актов и заканчивая более современными, но тоже устаревшими по содержанию, а также пересмотр предъявляемых к участникам рынка обязательных требований - исключение дублирующих норм и их актуализацию.

Для реализации этого подхода председатель правительства РФ Дмитрий Медведев 29 мая с.г. утвердил "дорожную карту" ревизии нормативных документов, которая должна завершиться к 2021 году. Она затрагивает и область обращения лекарств, содержащую большое количество обязательных требований к участникам фармрынка.

Признавая необходимость строгого регулирования сферы обращения лекарственных средств в силу ее специфики и социальной значимости, тем не менее нельзя не отметить в отрасли большое количество регуляторных проблем, накопленных за последние годы. Они могут быть эффективно разрешены в том числе и с использованием "регуляторной гильотины".

Одной из основных проблем регулирования обращения лекарств является разрыв регуляторной цепочки и вывод регулирования части ее неотъемлемых элементов (например, производства) из сферы ответственности органов здравоохранения.

Это ведет к фрагментарности регулирования системы и снижает эффективность принимаемых регуляторных решений.

Регулирование обращения лекарств, включая контроль и надзор за соблюдением обязательных требований, должно быть неразрывно связано с циклом жизни лекарственного препарата от доклинической и клинической разработки, производства, регистрации и вывода на рынок, до пострегистрационного оборота. На всех этапах обращения лекарственного препарата идет постоянная оценка его качества, эффективности и безопасности, по результатам которой постоянно принимаются решения о его дальнейшей судьбе и нахождении на рынке. Единый цикл жизни лекарства, где все этапы взаимосвязаны, предполагает и единый контур регулирования и администрирования с централизацией регуляторного функционала и принятия комплексных решений органами здравоохранения, ответственными за лекарственное обеспечение граждан. Это и есть конечный результат регулирования, который позволяет обеспечивать преемственность и скоординированность регуляторных решений в интересах общественного здравоохранения. Именно такая концепция регулирования обращения лекарственных препаратов принята в подавляющем большинстве стран мира. Она же заложена в регуляторную модель единого рынка лекарственных средств ЕАЭС.

Регулирование обращения лекарств должно быть неразрывно идеологически и административно связано с циклом жизни препарата

В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, с 2016 года функционирует единый рынок лекарственных средств стран-участниц, требования к отдельным этапам обращения которых урегулированы правом Союза.

Это касается единых требований к проведению доклинических и клинических исследований препаратов, их производству и дистрибьюции; требований к уполномоченным лицам производителей; к функционированию фармацевтических инспекторатов государств-члeнов; оптовой реализации, трaнcпортированию и хранению лекарств на территориях государств-члeнов. А также правил функционирования национальных систем фармаконадзора; контроля выполнения держателями регистрационных удостоверений, находящихся в обращении на территориях государств-члeнов обязанностей по фармаконадзору; вопросов регистрации и экспертизы лекарственных средств, стандартов качества и многого другого.

С введением в действие распоряжения ЕЭК от 2 апреля 2019 года Минздрав России начал работу по приему заявлений на регистрационные процедуры в соответствии с правом Союза. Им, согласно статистике ЕЭК, на сентябрь 2019 года было принято к рассмотрению около 50 регистрационных досье, представленных заявителями. Аналогичная работа проводится и в других государствах - члeнах ЕАЭС. Так, Республика Казахстан приняла к рассмотрению более 40 регистрационных досье по правилам ЕАЭС, Республика Беларусь - более 50 заявлений на проведение фармацевтических инспекций GMP в соответствии с актами ЕЭК.

Соглашением и решением Совета ЕЭК для полного перехода от национальных норм на право Союза в области обращения лекарственных средств предусмотрен переходный период, касающийся в первую очередь системы допуска препаратов на рынок ЕАЭС. Так, с 1 января 2021 года процеДypa регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС может быть осуществлена только по правилам ЕАЭС и с использованием сертификата GMP ЕАЭС, выданного национальным уполномоченным органом. При этом национальные правила регистрации утратят силу.

До 1 января 2025 года все препараты, зарегистрированные на территории ЕАЭС по национальным требованиям, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза согласно установленной ЕЭК процедуре.

Таким образом, сейчас в Российской Федерации фактически функционируют две параллельные системы регулирования обращения лекарств - одна по национальным правилам, другая - по правилам ЕАЭС. Это создает дополнительную административную нагрузку как на бизнес, так и на регуляторные органы.

Поскольку цикл разработки и производства лекарств имеет длительный и ресурсоемкий хаpaктер, их производителям целесообразно использовать единые правила и требования ЕАЭС без проведения дублирующих исследований и инспекций - по национальным и наднациональным требованиям. В качестве примера рассмотрим состояние дел с инспектированием производства. Сейчас для предоставления заявления на регистрацию лекарственного препарата в минздрав, внесение изменений в регистрационное досье или подтверждение регистрации в РФ по национальной процедуре необходим сертификат GMP, выданный Минпромторгом России с проведением соответствующей инспекции по национальным требованиям GMP. Этот же сертификат может быть использован для подачи досье на регистрацию в Минздрав России по процедуре ЕАЭС только до 1 января 2021 года. После этой даты для регистрации может быть использован только сертификат GMP ЕАЭС, выданный по процедуре ЕАЭС. Сертификат GMP имеет срок действия три года. В связи с отсутствием в минпромторге работающей процедуры инспектирования по правилам GMP ЕАЭС производителям, по сути, придется в дальнейшем проходить повторное инспектирование производства для подачи документов на регистрацию в 2021 году.

Сейчас, чтобы решить эту проблему и подготовиться к 2021 году, производители идут на инспектирование в инспектораты других государств - члeнов ЕАЭС. Но ни один из них по своей численности не сравним с инспекторатом РФ, поэтому не сможет обеспечить необходимый объем инспектирования. Таким образом, из-за отсутствия инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС в РФ производители лишены возможности проведения необходимых инспекционных мероприятий в плановом порядке заранее до 1 января 2021 года, как это делается в других государствах - члeнах ЕАЭС. В результате возникают риски невозможности регистрации лекарств с 1 января 2021 года, поскольку инспектирование - это длительный процесс, который должен быть завершен до подачи досье на регистрацию.

Вопросы изменения структуры нормативного регулирования сферы обращения лекарств - исключения дублирующих национальных норм, прежде всего в отношении действующих национальных фармацевтических пpaктик GLP, GCP, GMP, GVP, GDP и связанных с их реализацией и контролем процедур, уже урегулированных правом ЕАЭС, - давно перезрели. Эксперты фармотрасли надеются, что "регуляторная гильотина" устранит дублирующие и устаревшие национальные нормы и заменит их на уже действующие наднациональные нормы ЕАЭС, благодаря чему регулирование отрасли станет более качественным, современным и эффективным.

Текст: Елена Попова (старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения АIPM, к.м.н.)
Российская Газета
( Ссылка )



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Кручу-верчу? Динамическая гимнастика для малышей

Кручу-верчу? Динамическая гимнастика для малышейКручу-верчу? Динамическая гимнастика для малышей...

21 09 2021 6:36:59

Рецепт на закупку медицинского оборудования: как сэкономить до 50%

Рецепт на закупку медицинского оборудования: как сэкономить до 50%Рецепт на закупку медицинского оборудования: как сэкономить до 50%...

20 09 2021 4:56:33

Корановирус в Тунисе. Статистика и онлайн карта короновируса в Тунисе

Корановирус в Тунисе. Статистика и онлайн карта короновируса в ТунисеСтатистика коронавируса в Тунисе: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Тунисе на сегодня....

19 09 2021 6:53:33

Сеченовский университет возглавил рейтинг медицинских вузов страны

Сеченовский университет возглавил рейтинг медицинских вузов страны...

18 09 2021 16:59:32

Профессор Гундаров: «Эпидемиологическая нищета вирусологии. Для вакцинации нет оснований»

Профессор Гундаров: «Эпидемиологическая нищета вирусологии. Для вакцинации нет оснований»Профессор Гундаров: «Эпидемиологическая нищета вирусологии. Для вакцинации нет оснований»...

17 09 2021 9:52:44

Щипок и Ленивка: пять московских улиц с необычными названиями

Щипок и Ленивка: пять московских улиц с необычными названиямиЩипок и Ленивка: пять московских улиц с необычными названиями...

16 09 2021 1:49:47

ИHTиMное здоровье мальчиков и девочек: все, что должны об этом знать родители

ИHTиMное здоровье мальчиков и девочек: все, что должны об этом знать родителиИHTиMное здоровье мальчиков и девочек: все, что должны об этом знать родители...

15 09 2021 12:29:54

Одним мазком: диагностировать грипп и COVID будут одновременно В России зарегистрировали тест-систему «четыре в одном», которая скоро поступит в лаборатории

Одним мазком: диагностировать грипп и COVID будут одновременно В России зарегистрировали тест-систему «четыре в одном», которая скоро поступит в лабораторииОдним мазком: диагностировать грипп и COVID будут одновременно В России зарегистрировали тест-систему «четыре в одном», которая скоро поступит в лаборатории...

14 09 2021 6:35:57

Недооцененные сердечные проблемы женщин

Недооцененные сердечные проблемы женщинНедооцененные сердечные проблемы женщин...

13 09 2021 10:58:25

Андрей Цыганов: Нацплан – не разовая история, а один из основных документов стратегического планирования

Андрей Цыганов: Нацплан – не разовая история, а один из основных документов стратегического планированияАндрей Цыганов: Нацплан – не разовая история, а один из основных документов стратегического планирования...

12 09 2021 10:28:10

Об основных рисках для потребителей рынка микрофинансовых услуг

Об основных рисках для потребителей рынка микрофинансовых услугОб основных рисках для потребителей рынка микрофинансовых услуг...

11 09 2021 22:27:52

Три урока пандемии: чему COVID-19 научил фармацевтический рынок

Три урока пандемии: чему COVID-19 научил фармацевтический рынокТри урока пандемии: чему COVID-19 научил фармацевтический рынок...

10 09 2021 5:48:57

Топ 7 продуктов в рационе долгожителей

Топ 7 продуктов в рационе долгожителейТоп 7 продуктов в рационе долгожителей...

09 09 2021 13:59:29

Рецепт борща и история одной семьи. Из чего состоит спектакль «Фаина. Эшелон»

Рецепт борща и история одной семьи. Из чего состоит спектакль «Фаина. Эшелон»Рецепт борща и история одной семьи. Из чего состоит спектакль «Фаина. Эшелон»...

08 09 2021 22:48:38

Об изменениях правил возврата билетов на зрелищно-развлекательные мероприятия

Об изменениях правил возврата билетов на зрелищно-развлекательные мероприятияОб изменениях правил возврата билетов на зрелищно-развлекательные мероприятия...

07 09 2021 21:48:27

Витилиго: что это? В каком возрасте проявляется?

Витилиго: что это? В каком возрасте проявляется?Витилиго: что это? В каком возрасте проявляется?...

06 09 2021 11:42:13

Агенство инвестиционного развития Новосибирской области: эффективная служба одного окна для предпринимателей

Агенство инвестиционного развития Новосибирской области: эффективная служба одного окна для предпринимателейАгенство инвестиционного развития Новосибирской области: эффективная служба одного окна для предпринимателей...

05 09 2021 9:16:52

У каких мам чаще рождаются крупные дети, и почему это опасно

У каких мам чаще рождаются крупные дети, и почему это опасноУ каких мам чаще рождаются крупные дети, и почему это опасно...

04 09 2021 8:58:41

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

03 09 2021 21:22:44

Не только язва. Что нужно знать о хеликобактере пилори

Не только язва. Что нужно знать о хеликобактере пилориНе только язва. Что нужно знать о хеликобактере пилори...

02 09 2021 10:41:44

Какие работники нужны будущему

Какие работники нужны будущемуКакие работники нужны будущему...

01 09 2021 1:41:49

Бизнес и инклюзивность: в МГЮА состоялось обсуждение возможностей, от которых выигрывают все

Бизнес и инклюзивность: в МГЮА состоялось обсуждение возможностей, от которых выигрывают всеБизнес и инклюзивность: в МГЮА состоялось обсуждение возможностей, от которых выигрывают все...

31 08 2021 13:41:48

Вадим Винокуров, ГК «МЕДАРГО»: «Семейная компания – залог устойчивости бизнеса»

Вадим Винокуров, ГК «МЕДАРГО»: «Семейная компания – залог устойчивости бизнеса»Вадим Винокуров, ГК «МЕДАРГО»: «Семейная компания – залог устойчивости бизнеса»...

30 08 2021 4:57:46

Динозавры в океане: «Москвариум» на ВДНХ приглашает на научно-развлекательный фестиваль

Динозавры в океане: «Москвариум» на ВДНХ приглашает на научно-развлекательный фестивальДинозавры в океане: «Москвариум» на ВДНХ приглашает на научно-развлекательный фестиваль...

29 08 2021 4:41:10

Первоцветы, джаз и творчество Гумилева: культурный досуг в районах Москвы

Первоцветы, джаз и творчество Гумилева: культурный досуг в районах МосквыПервоцветы, джаз и творчество Гумилева: культурный досуг в районах Москвы...

28 08 2021 13:14:48

Москва одержала победу на международном конкурсе «Город, где хочется жить»

Москва одержала победу на международном конкурсе «Город, где хочется жить»Москва одержала победу на международном конкурсе «Город, где хочется жить»...

27 08 2021 20:35:52

Для импортозамещения лекарств требуются значительные инвестиции

Для импортозамещения лекарств требуются значительные инвестицииДля импортозамещения лекарств требуются значительные инвестиции...

26 08 2021 21:23:54

От Труди Людвиг до Астрид Линдгрен. Книги для семейного чтения

От Труди Людвиг до Астрид Линдгрен. Книги для семейного чтенияОт Труди Людвиг до Астрид Линдгрен. Книги для семейного чтения...

25 08 2021 0:42:38

Как выжить с вирусным гепатитом «В»?

Как выжить с вирусным гепатитом «В»?Как выжить с вирусным гепатитом «В»?...

24 08 2021 14:56:45

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

23 08 2021 1:47:31

Суточная норма Омега-3. Как правильно принимать рыбий жир в капсулах?

Суточная норма Омега-3. Как правильно принимать рыбий жир в капсулах?Суточная норма Омега-3. Как правильно принимать рыбий жир в капсулах?...

22 08 2021 14:36:33

Цифровой кот подрос и обрёл «лицо»

Цифровой кот подрос и обрёл «лицо»Цифровой кот подрос и обрёл «лицо»...

21 08 2021 13:59:39

Фокус на рост: на Synergy Digital Forum научат масштабировать бизнес

Фокус на рост: на Synergy Digital Forum научат масштабировать бизнесФокус на рост: на Synergy Digital Forum научат масштабировать бизнес...

20 08 2021 20:41:47

Прорывным компаниям нужна всеобщая поддержка

Прорывным компаниям нужна всеобщая поддержкаПрорывным компаниям нужна всеобщая поддержка...

19 08 2021 23:16:42

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

18 08 2021 4:44:17

Исповедь врача из красной зоны: "Не забуду страх cмepти в глазах"

Исповедь врача из красной зоны: "Не забуду страх cмepти в глазах"Исповедь врача из красной зоны: "Не забуду страх cмepти в глазах"...

17 08 2021 9:35:49

Бессонница: какие продукты повышают риск ее появления

Бессонница: какие продукты повышают риск ее появленияБессонница: какие продукты повышают риск ее появления...

16 08 2021 15:32:48

АТФ: почему без этой кислоты человек не сможет обойтись

АТФ: почему без этой кислоты человек не сможет обойтисьАТФ: почему без этой кислоты человек не сможет обойтись...

15 08 2021 3:54:42

ЦСИ «Метроном»: компетентность, беспристрастность, авторитет

ЦСИ «Метроном»: компетентность, беспристрастность, авторитетЦСИ «Метроном»: компетентность, беспристрастность, авторитет...

14 08 2021 10:32:20

Калина: польза и вред

Калина: польза и вредКалина: польза и вред...

13 08 2021 10:48:28

8 признаков того, что вашему организму нужен витамин D

8 признаков того, что вашему организму нужен витамин D8 признаков того, что вашему организму нужен витамин D...

12 08 2021 14:58:50

Ярославль – древний город, устремлённый в будущее

Ярославль – древний город, устремлённый в будущееЯрославль – древний город, устремлённый в будущее...

11 08 2021 7:17:27

Сотрудничество в области ресурсосбережения и энергоэффективности – ключевой фактор устойчивого развития экономики стран ЕЭС

Сотрудничество в области ресурсосбережения и энергоэффективности – ключевой фактор устойчивого развития экономики стран ЕЭССотрудничество в области ресурсосбережения и энергоэффективности – ключевой фактор устойчивого развития экономики стран ЕЭС...

10 08 2021 9:20:33

Собянин подписал указ об ограничениях в Москве после с 12 мая

Собянин подписал указ об ограничениях в Москве после с 12 маяСобянин подписал указ об ограничениях в Москве после с 12 мая...

09 08 2021 14:53:32

Чем кормить иммунитет?Дадим умный ответ вирусной атаке

Чем кормить иммунитет?Дадим умный ответ вирусной атакеЧем кормить иммунитет?Дадим умный ответ вирусной атаке...

08 08 2021 5:39:58

Комaнда профессионалов для любого бизнеса

Комaнда профессионалов для любого бизнесаКомaнда профессионалов для любого бизнеса...

07 08 2021 7:33:56

Редкий случай: в Московском зоопарке за короткий срок родились две макаки вандеру

Редкий случай: в Московском зоопарке за короткий срок родились две макаки вандеруРедкий случай: в Московском зоопарке за короткий срок родились две макаки вандеру...

06 08 2021 3:30:54

Мальчик или дeвoчка: кто умнее?

Мальчик или дeвoчка: кто умнее?Мальчик или дeвoчка: кто умнее?...

05 08 2021 7:59:18

Московские магазины приготовились к рейдам из-за нарушений масочного режима

Московские магазины приготовились к рейдам из-за нарушений масочного режимаМосковские магазины приготовились к рейдам из-за нарушений масочного режима...

04 08 2021 21:50:12

Микробная бомба Как страшная инфекция поселилась в легких миллионов людей

Микробная бомба Как страшная инфекция поселилась в легких миллионов людейМикробная бомба Как страшная инфекция поселилась в легких миллионов людей...

03 08 2021 10:19:31

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::