Цель законопроекта о взаимозаменяемости препаратов - сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора > Все о вирусах
Все о вирусах    

Цель законопроекта о взаимозаменяемости препаратов - сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора

Цель законопроекта о взаимозаменяемости препаратов - сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора

В ближайшие дни Госдума рассмотрит в первом чтении законопроект о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Пожалуй, это один из самых обсуждаемых законопроектов, который вызывает жаркие споры среди участников фармрынка. Не остался он без внимания и на форуме «Регулирование в здравоохранении: актуальные задачи обращения и обеспечения лекарствами и медизделиями», который прошёл в Казани на площадке Учебно-методического центра ФАС России.

«По сути законопроект утверждает то, что и так уже в нашей стране и других странах утверждено на уровне регуляторных директив и методических указаний, так или иначе связанных с регистрацией воспроизведённых лекарственных средств, - начал своё выступление Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России. - Цель этого законопроекта заключается в том, чтобы сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора».

 
В текущей версии законопроекта Минздрав России определяет взаимозаменяемость на основе соответствующих параметров.  
«Нельзя просто сказать, что капсула – это не таблетка. Требуется доказать посредством проведения соответствующих экспертиз, что капсула и таблетка генерируют какие-то значимые различия и эти различия влияют на терапевтический эффект. Если это не подтверждено, то такие препараты признаются эквивалентными», - пояснил представитель ФАС России.
  Спикер сообщил, что законопроект предполагает отсылочную норму. Речь идёт о том, что Правительство РФ должно принять соответствующее постановление, в котором должен быть раскрыт порядок взаимозаменяемости препаратов, а также установлены правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных средствах.  
«Задача этого постановления заключается в том, чтобы, с одной стороны, создать единую форму для отражения выводов, сделанных в результате проведения соответствующих экспертиз, стандартизировать их, - поясняет Тимофей Нижегородцев. – С другой стороны, мы хотим решить вопросы, связанные с тем, как должен действовать врач, аптечный работник, обращаясь с агрегированными данными взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Несмотря на то, что этические нормы запрещают врачу навязывать лекарственные препараты, а аптечный работник должен, в свою очередь, предлагать на выбор недорогие лекарства, в нашей стране это не работает, так как соответствующих санкций не достаточно».
  Одной из ключевых задач законопроекта является выравнивание требований к качеству регистрационного досье, для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов.  
«Сложилась такая пpaктика, что в нашей стране последовательно ужесточались требования к регистрационным досье. Причём, зачастую это ужесточение было связано не с международным опытом, а с локальными представлениями о том, что нужно проводить повторные клинические исследования тех препаратов, экспертизу которых уже проводили в других странах. Таким образом, приходится в очередной раз доказать то, что уже доказано, - рассказывает спикер. – Однако маркетинговая активность иностранных фармкомпаний привела к тому, что как у медицинских работников, так и у населения выработалось ничем не подтверждённое убеждение, что эффективность, безопасность и качество пpaктически всех отечественных препаратов, «не доказаны». Для того, чтобы убрать саму возможность для такой дискриминации и злоупотрeбления, нам необходимо выровнять «качество» всех регистрационных досье до современных российских требований. То есть, значительная часть законопроекта будет посвящена именно нормам, которые связаны с анализом регистрационных досье, переходным периодом и требованиям по «дотягиванию качества» этих регистрационных досье в случае отсутствия экспертиз по биоэквивалентности или по терапевтической эквивалентности, до современных требований».
  Представитель антимонопольного ведомства подчеркнул, что производители, у которых нет соответствующих экспертиз, будут обязаны эти экспертизы провести. В случае, если требуемые экспертизы не будут представлены в течение переходного периода, то с начала будет приостановлено обращение такого препарата, а потом отменена его регистрация.   Другими задачами, которые планируется решить в рамках рассматриваемого законопроекта, являются устранение различия в описании одних и тех же лекарственных препаратов, а также приведение понятийного аппарата к требованиям ЕврАзЭС.   Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России также рассказал, каким образом будет определяться взаимозаменяемость для некоторых групп лекарственных препаратов и кратко остановился на контрольной функции ведомства при определении взаимозаменяемости.  
«Наш контроль и надзор – это не проведение повторной экспертизы, а, прежде всего, соотнесение выводов, процедур и процессов при регистрации лекарственных препаратов с соответствующими требованиями законопроекта и постановлением Правительства, которое определит порядок», - подытожил Тимофей Нижегородцев.



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


«Человек дождя»: 5 важных фактов о расстройствах аутистического спектра

«Человек дождя»: 5 важных фактов о расстройствах аутистического спектра«Человек дождя»: 5 важных фактов о расстройствах аутистического спектра...

21 09 2021 10:58:25

В Москве снова открылись места для деловых и романтических встреч

В Москве снова открылись места для деловых и романтических встречВ Москве снова открылись места для деловых и романтических встреч...

20 09 2021 6:40:45

От чумы до коронавируса. Что такое прививки по эпидпоказаниям?

От чумы до коронавируса. Что такое прививки по эпидпоказаниям?От чумы до коронавируса. Что такое прививки по эпидпоказаниям?...

19 09 2021 0:40:12

Психолог рассказал, как COVID-19 изменил мысли и сознание людей

Психолог рассказал, как COVID-19 изменил мысли и сознание людейПсихолог рассказал, как COVID-19 изменил мысли и сознание людей...

18 09 2021 21:14:57

Как работа из дома влияет на режим питания

Как работа из дома влияет на режим питанияКак работа из дома влияет на режим питания...

17 09 2021 5:25:30

Мария Чекаданова, АО «УК ОЭЗ «Исток»: «Мы ловим идеи и помогаем им воплощаться»

Мария Чекаданова, АО «УК ОЭЗ «Исток»: «Мы ловим идеи и помогаем им воплощаться» Мария Чекаданова, АО «УК ОЭЗ «Исток»: «Мы ловим идеи и помогаем им воплощаться» ...

16 09 2021 22:36:51

"Убитая" или пептидная? Какие вакцины появятся в России и в чем их отличия

"Убитая" или пептидная? Какие вакцины появятся в России и в чем их отличия"Убитая" или пептидная? Какие вакцины появятся в России и в чем их отличия...

15 09 2021 5:10:22

5 фактов о соли, которые изменят ваше отношение к ней

5 фактов о соли, которые изменят ваше отношение к ней5 фактов о соли, которые изменят ваше отношение к ней...

14 09 2021 21:48:47

В Великом Новгороде создаётся один из крупнейших в стране Центр «Мой бизнес»

В Великом Новгороде создаётся один из крупнейших в стране Центр «Мой бизнес»В Великом Новгороде создаётся один из крупнейших в стране Центр «Мой бизнес»...

13 09 2021 11:27:55

Диабет: лечение есть, но как оно работает — никто не знает

Диабет: лечение есть, но как оно работает — никто не знаетДиабет: лечение есть, но как оно работает — никто не знает...

12 09 2021 9:24:19

Арктические технологии ГК «ССТ» на Международном композитном форуме

Арктические технологии ГК «ССТ» на Международном композитном форумеАрктические технологии ГК «ССТ» на Международном композитном форуме...

11 09 2021 18:22:59

История одной реставрации: как менялось здание Московской межевой канцелярии

История одной реставрации: как менялось здание Московской межевой канцелярииИстория одной реставрации: как менялось здание Московской межевой канцелярии...

10 09 2021 1:23:28

Инновации, промышленность, кадры и защита от коррозии - три дня в фокусе внимания

Инновации, промышленность, кадры и защита от коррозии - три дня в фокусе вниманияИнновации, промышленность, кадры и защита от коррозии - три дня в фокусе внимания...

09 09 2021 16:50:54

Страсти про сласти

Страсти про сластиСтрасти про сласти...

08 09 2021 8:19:49

Как репчатый лук спасает мир 33 самых интересных факта о луке

Как репчатый лук спасает мир 33 самых интересных факта о лукеКак репчатый лук спасает мир 33 самых интересных факта о луке...

07 09 2021 7:12:45

Уволенный из Росстата демограф раскрыл данные по коронавирусу

Уволенный из Росстата демограф раскрыл данные по коронавирусуУволенный из Росстата демограф раскрыл данные по коронавирусу...

06 09 2021 10:24:54

Сурана Раднаева: «Мы строим мост доверия между россией и китаем»

Сурана Раднаева: «Мы строим мост доверия между россией и китаем»Сурана Раднаева: «Мы строим мост доверия между россией и китаем»...

05 09 2021 13:49:10

Два новых завода торжественно открыты в ОЭЗ «Дубна»

Два новых завода торжественно открыты в ОЭЗ «Дубна»Два новых завода торжественно открыты в ОЭЗ «Дубна»...

04 09 2021 11:41:20

Осторожно, грипп

Осторожно, гриппОсторожно, грипп...

03 09 2021 10:22:48

Молочные десерты: состав любимых лакомств

Молочные десерты: состав любимых лакомствМолочные десерты: состав любимых лакомств...

02 09 2021 10:46:44

Электронная коммерция шагает по миру... мимо России?

Электронная коммерция шагает по миру... мимо России?Электронная коммерция шагает по миру... мимо России?...

01 09 2021 12:20:50

Москва расширяет возможности для поддержки промышленных предприятий

Москва расширяет возможности для поддержки промышленных предприятийМосква расширяет возможности для поддержки промышленных предприятий...

31 08 2021 12:12:12

Лекарство от выгорания: как улучшить приверженность пациента лечению

Лекарство от выгорания: как улучшить приверженность пациента лечениюЛекарство от выгорания: как улучшить приверженность пациента лечению...

30 08 2021 7:43:23

Кожа у новорожденного шелушится и облезает. Это нормально?

Кожа у новорожденного шелушится и облезает. Это нормально?Кожа у новорожденного шелушится и облезает. Это нормально?...

29 08 2021 3:22:30

Трудовая мобильность россиян растет

Трудовая мобильность россиян растетТрудовая мобильность россиян растет...

28 08 2021 11:47:41

Идеальный шторм

Идеальный штормИдеальный шторм...

27 08 2021 20:25:30

Как стереть с кожи следы стресса. Советы врача-дерматолога

Как стереть с кожи следы стресса. Советы врача-дерматологаКак стереть с кожи следы стресса. Советы врача-дерматолога...

26 08 2021 23:55:55

На ВДНХ отметят День медицинского работника

На ВДНХ отметят День медицинского работникаНа ВДНХ отметят День медицинского работника...

25 08 2021 20:57:14

Представители власти и бизнеса обсудили будущее российской фармацевтической отрасли

Представители власти и бизнеса обсудили будущее российской фармацевтической отраслиПредставители власти и бизнеса обсудили будущее российской фармацевтической отрасли...

24 08 2021 14:48:51

Архитектурный дебют Шехтеля: эксперты подтвердили ценность скоропечатни Левенсона

Архитектурный дебют Шехтеля: эксперты подтвердили ценность скоропечатни ЛевенсонаАрхитектурный дебют Шехтеля: эксперты подтвердили ценность скоропечатни Левенсона...

23 08 2021 0:44:37

Создание реестра защитит права компаний-оригинаторов

Создание реестра защитит права компаний-оригинаторовСоздание реестра защитит права компаний-оригинаторов...

22 08 2021 14:15:40

От импортозамещения – к экспорту лекарственных препаратов

От импортозамещения – к экспорту лекарственных  препаратов От импортозамещения – к экспорту лекарственных препаратов ...

21 08 2021 1:50:59

«Спасибо, вирус». Три фестиваля этой осени, которые точно состоятся

«Спасибо, вирус». Три фестиваля этой осени, которые точно состоятся«Спасибо, вирус». Три фестиваля этой осени, которые точно состоятся...

20 08 2021 20:58:37

Иммунитет к коронавирусу и факторы его повышающие и снижающие

Иммунитет к коронавирусу и факторы его повышающие и снижающиеИммунитет к коронавирусу и факторы его повышающие и снижающие...

19 08 2021 15:20:38

В Москве созданы четыре госпиталя для лечения пациентов с COVID-19

В Москве созданы четыре госпиталя для лечения пациентов с COVID-19В Москве созданы четыре госпиталя для лечения пациентов с COVID-19...

18 08 2021 5:50:49

Вырастить, воспитать и отпустить: родители семерых детей — об уважении и любви в семье

Вырастить, воспитать и отпустить: родители семерых детей — об уважении и любви в семьеВырастить, воспитать и отпустить: родители семерых детей — об уважении и любви в семье...

17 08 2021 8:39:43

Как отсрочить уплату налога? Отсрочка, рассрочка и инвестиционный налоговый кредит

Как отсрочить уплату налога? Отсрочка, рассрочка и инвестиционный налоговый кредитКак отсрочить уплату налога? Отсрочка, рассрочка и инвестиционный налоговый кредит...

16 08 2021 11:19:50

Пластическая хирургия в России росла вместе с компанией «Кловермед»!

Пластическая хирургия в России росла вместе с компанией «Кловермед»!Пластическая хирургия в России росла вместе с компанией «Кловермед»!...

15 08 2021 4:50:28

Равные права и возможности: от слов к действиям.

Равные права и возможности: от слов к действиям.Равные права и возможности: от слов к действиям....

14 08 2021 7:44:48

В мясе каких животных могут содержаться опасные паразиты

В мясе каких животных могут содержаться опасные паразиты...

13 08 2021 10:33:55

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

12 08 2021 13:33:54

Как избавиться от отеков: 7 причин их образования и правильный выбор продуктов

Как избавиться от отеков: 7 причин их образования и правильный выбор продуктовКак избавиться от отеков: 7 причин их образования и правильный выбор продуктов...

11 08 2021 7:20:47

Рейтинг стран мира по критерию здоровья нации

Рейтинг стран мира по критерию здоровья нацииРейтинг стран мира по критерию здоровья нации...

10 08 2021 12:41:26

Эксперты обозначили задачи по повышению доступа к лекарственной терапии

Эксперты обозначили задачи по повышению доступа к лекарственной терапииЭксперты обозначили задачи по повышению доступа к лекарственной терапии...

09 08 2021 16:41:40

Маркировка в медицине. Опыт применения принтеров этикеток в России

Маркировка в медицине. Опыт применения принтеров этикеток в РоссииМаркировка в медицине. Опыт применения принтеров этикеток в России...

08 08 2021 1:45:36

Дpaки, ссоры, оскорбления: как на самом деле выглядит детская дружба

Дpaки, ссоры, оскорбления: как на самом деле выглядит детская дружбаДpaки, ссоры, оскорбления: как на самом деле выглядит детская дружба...

07 08 2021 9:47:13

Технопарк «Отрадное»: высокие технологии, умная электроника и программное обеспечение

Технопарк «Отрадное»: высокие технологии, умная электроника и программное обеспечениеТехнопарк «Отрадное»: высокие технологии, умная электроника и программное обеспечение...

06 08 2021 0:35:42

Закаливание

ЗакаливаниеЗакаливание...

05 08 2021 5:11:31

Лимоны, сахар, гречка – дефицита нет, цены стабилизированы

Лимоны, сахар, гречка – дефицита нет, цены стабилизированыЛимоны, сахар, гречка – дефицита нет, цены стабилизированы...

04 08 2021 16:59:11

Лето с закрытыми границами. Куда поедут российские туристы?

Лето с закрытыми границами. Куда поедут российские туристы?Лето с закрытыми границами. Куда поедут российские туристы?...

03 08 2021 6:30:29

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::