Цель законопроекта о взаимозаменяемости препаратов - сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора > Все о вирусах
Все о вирусах    

Цель законопроекта о взаимозаменяемости препаратов - сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора

Цель законопроекта о взаимозаменяемости препаратов - сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора

fc75d3b6

В ближайшие дни Госдума рассмотрит в первом чтении законопроект о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Пожалуй, это один из самых обсуждаемых законопроектов, который вызывает жаркие споры среди участников фармрынка. Не остался он без внимания и на форуме «Регулирование в здравоохранении: актуальные задачи обращения и обеспечения лекарствами и медизделиями», который прошёл в Казани на площадке Учебно-методического центра ФАС России.

«По сути законопроект утверждает то, что и так уже в нашей стране и других странах утверждено на уровне регуляторных директив и методических указаний, так или иначе связанных с регистрацией воспроизведённых лекарственных средств, - начал своё выступление Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России. - Цель этого законопроекта заключается в том, чтобы сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора».

 
В текущей версии законопроекта Минздрав России определяет взаимозаменяемость на основе соответствующих параметров.  
«Нельзя просто сказать, что капсула – это не таблетка. Требуется доказать посредством проведения соответствующих экспертиз, что капсула и таблетка генерируют какие-то значимые различия и эти различия влияют на терапевтический эффект. Если это не подтверждено, то такие препараты признаются эквивалентными», - пояснил представитель ФАС России.
  Спикер сообщил, что законопроект предполагает отсылочную норму. Речь идёт о том, что Правительство РФ должно принять соответствующее постановление, в котором должен быть раскрыт порядок взаимозаменяемости препаратов, а также установлены правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных средствах.  
«Задача этого постановления заключается в том, чтобы, с одной стороны, создать единую форму для отражения выводов, сделанных в результате проведения соответствующих экспертиз, стандартизировать их, - поясняет Тимофей Нижегородцев. – С другой стороны, мы хотим решить вопросы, связанные с тем, как должен действовать врач, аптечный работник, обращаясь с агрегированными данными взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Несмотря на то, что этические нормы запрещают врачу навязывать лекарственные препараты, а аптечный работник должен, в свою очередь, предлагать на выбор недорогие лекарства, в нашей стране это не работает, так как соответствующих санкций не достаточно».
  Одной из ключевых задач законопроекта является выравнивание требований к качеству регистрационного досье, для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов.  
«Сложилась такая пpaктика, что в нашей стране последовательно ужесточались требования к регистрационным досье. Причём, зачастую это ужесточение было связано не с международным опытом, а с локальными представлениями о том, что нужно проводить повторные клинические исследования тех препаратов, экспертизу которых уже проводили в других странах. Таким образом, приходится в очередной раз доказать то, что уже доказано, - рассказывает спикер. – Однако маркетинговая активность иностранных фармкомпаний привела к тому, что как у медицинских работников, так и у населения выработалось ничем не подтверждённое убеждение, что эффективность, безопасность и качество пpaктически всех отечественных препаратов, «не доказаны». Для того, чтобы убрать саму возможность для такой дискриминации и злоупотрeбления, нам необходимо выровнять «качество» всех регистрационных досье до современных российских требований. То есть, значительная часть законопроекта будет посвящена именно нормам, которые связаны с анализом регистрационных досье, переходным периодом и требованиям по «дотягиванию качества» этих регистрационных досье в случае отсутствия экспертиз по биоэквивалентности или по терапевтической эквивалентности, до современных требований».
  Представитель антимонопольного ведомства подчеркнул, что производители, у которых нет соответствующих экспертиз, будут обязаны эти экспертизы провести. В случае, если требуемые экспертизы не будут представлены в течение переходного периода, то с начала будет приостановлено обращение такого препарата, а потом отменена его регистрация.   Другими задачами, которые планируется решить в рамках рассматриваемого законопроекта, являются устранение различия в описании одних и тех же лекарственных препаратов, а также приведение понятийного аппарата к требованиям ЕврАзЭС.   Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России также рассказал, каким образом будет определяться взаимозаменяемость для некоторых групп лекарственных препаратов и кратко остановился на контрольной функции ведомства при определении взаимозаменяемости.  
«Наш контроль и надзор – это не проведение повторной экспертизы, а, прежде всего, соотнесение выводов, процедур и процессов при регистрации лекарственных препаратов с соответствующими требованиями законопроекта и постановлением Правительства, которое определит порядок», - подытожил Тимофей Нижегородцев.




Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом2020 зарегистрировано 13 096 643 подтверждённый случай (прирост за сутки 192 758 случаев; 1,49%), 575 423 летальных исходов (прирост за сутки 3 963; 0,69%)...

17 01 2022 8:48:31

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации Тест-системы, зарегистрированные и используемые в России для выявления нового коронавируса, обладают максимально возможной чувствительностью и выявляют единичные копии вируса в реакции...

16 01 2022 4:52:57

ФТС России: импорт-экспорт важнейших товаров за январь-апрель 2020 года

ФТС России: импорт-экспорт важнейших товаров за январь-апрель 2020 года США и по сравнению с январем-апрелем 2019 года сократился  на 15,0%...

15 01 2022 4:58:44

Победителями регионального этапа конкурса соцпроектов стали 15 подмосковных бизнесменов

Победителями регионального этапа конкурса соцпроектов стали 15 подмосковных бизнесменов Ежегодно конкурс реализуется в рамках национального проекта по поддержке малого и среднего бизнеса...

14 01 2022 22:48:29

Действительно ли помогает пересадка волос?

Действительно ли помогает пересадка волос? • Почему наступает облысение?На голове у человека около 100 000 волос (у рыжих и блондинов чуть больше), которые растут в виде единичных волосков или групп по 2-4 волоска (фолликулярные единицы)...

13 01 2022 20:34:30

Российский профессор психиатрии рассказал, когда пора обратиться к специалисту

Российский профессор психиатрии рассказал, когда пора обратиться к специалисту Он объяснил, что на практике диапазон проблем, из-за чего обращаются к психологам, безграничен...

12 01 2022 0:45:10

О профилактике геморрагической лихорадки с почечным синдромом (ГЛПС)

О профилактике геморрагической лихорадки с почечным синдромом (ГЛПС) За шесть месяцев 2020 года заболеваемость ГЛПС зарегистрирована в 7 федеральных округах (кроме Сибирского), в 51 субъекте...

11 01 2022 4:15:45

Женский мир на большом экране: в «Москино» подготовили программу к 8 Марта

Женский мир на большом экране: в «Москино» подготовили программу к 8 Марта Легко ли женщине быть главой государства, почему имя женщины-режиссера, одной из первых начавшей снимать игровое кино, сегодня мало кому известно и что такое женский кинематограф? Узнать об этом и многом другом, а также посмотреть отечественные и зарубежные художественные и документальные картины приглашает сеть кинотеатров «Москино»...

10 01 2022 23:40:16

Доступ к добру. Как 28-летняя москвичка основала фонд поддержки молодых онкологов и кормила врачей в пандемию

Доступ к добру. Как 28-летняя москвичка основала фонд поддержки молодых онкологов и кормила врачей в пандемию Но развлечение обернулось трагедией — вертолет рухнул на жилой дом...

09 01 2022 13:56:26

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом2020 зарегистрировано 20 835 306 подтверждённых случаев (прирост за сутки 284 550 случаев; 1,38%), 758 088 летальных исходов (прирост за сутки 6 203; 0,82%)...

08 01 2022 7:55:21

Неужели в итоге Европу спасет российский "Спутник V"?

Неужели в итоге Европу спасет российский "Спутник V"? Она заинтересовала нас прежде всего своей тональностью: предлагаем читателям самим познакомиться с текстом...

05 01 2022 16:17:17

К работе общероссийской горячей линии «Мы вместе» по оказанию помощи пожилым людям присоединятся священнослужители

К работе общероссийской горячей линии «Мы вместе» по оказанию помощи пожилым людям присоединятся священнослужители Позвонив на горячую линию «Мы вместе», пожилые люди старше 60 лет, попавшие в группу риска в связи с распространением нового типа коронавируса COVID-19 могут получить помощь и поддержку...

04 01 2022 21:30:32

ФАС России: "В законопроектной работе важно проводить публичные обсуждения, чтобы слышать разные позиции и мнения"

ФАС России: "В законопроектной работе важно проводить публичные обсуждения, чтобы слышать разные позиции и мнения" - В 2020 году у нас появились новые кафедры: это Кабардино-Балкарский государственный аграрный университет, в котором создана Базовая кафедра антимонопольного регулирования, а также кафедра предпринимательского права, конкурентного права и антимонопольного регулирования в Институте международного права и экономики имени Грибоедова»...

03 01 2022 9:46:14

Основные варианты передачи сифилиса и способы избежать инфицирования

Основные варианты передачи сифилиса и способы избежать инфицирования Возможные способы передачи сифилиса, основные пути распространения инфекции от человек к человеку. Методы предотвращения инфицирования в различенных ситуациях. Препараты, используемые для лечения и профилактики данного венерического заболевания....

02 01 2022 20:31:23

Красное вино - лекарство для сердца и сосудов

Красное вино - лекарство для сердца и сосудов В них не добавляют сахар, они оказывают наиболее положительное действие на сосуды...

01 01 2022 3:16:45

Сонливость. Почему она возникает, когда начинать беспокоиться и как бороться

Сонливость. Почему она возникает, когда начинать беспокоиться и как бороться Также повышенная сонливость часто развивается с возрастом, причем в этом случае она, по-видимому, указывает на ускоренное старение структур мозга...

31 12 2021 14:17:26

Как "правило тарелки" работает против метаболического синдрома: количество еды всему голова

Как "правило тарелки" работает против метаболического синдрома: количество еды всему голова Как холестерин, так и глюкоза из пищи - это очень незначительные количества (если вы не идиот, конечно) по сравнению с тем, сколько сахара и холестерина вырабатывает сам организм...

30 12 2021 17:36:14

Цитатник по итогам пленарного заседания «Развитие конкуренции в цифровую эпоху» VI Конференции по конкуренции под эгидой БРИКС

Цитатник по итогам пленарного заседания «Развитие конкуренции в цифровую эпоху» VI Конференции по конкуренции под эгидой БРИКС Андрей Цариковский, Статс-секретарь – заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба Тяжело стало определять взаимозаменяемость товаров - люди зачастую ориентируются не на сравнимые потребительские качества продукта, а на свои, порой иррациональные предпочтения Мы должны понять, что происходит, насколько вообще изменилась конкуренция в цифровую эпоху Вся наша работа не нужна, если не будет достигаться определённый социальный эффект, доходящий до потребителя Можно ли работать со старым регулированием или все же нужно новое? Это как будто наступила эпоха автомобилей, а старые правила - это закон эпохи дилижансов: базовые принципы сохранились (по какой стороне ехать, не бросаться под лошадь) но всё же нам нужно переориентироваться Идут большие дискуссии, кто должен регулировать интеллектуальную собственность...

29 12 2021 18:59:56

С 2020 года участниками программы "Земский доктор" станут врачи всех возрастов

С 2020 года участниками программы "Земский доктор" станут врачи всех возрастов 237,5 млрд рублей выделит государство на развитие первичного звена здравоохранения Чтобы служба работала, необходимо выполнить несколько условий...

28 12 2021 2:16:53

Топ-5 исчезнувших болезней

Топ-5 исчезнувших болезней Натуральная оспа От натуральной оспы умирали в среднем трое из 10 заболевших...

27 12 2021 19:42:51

Вкусный московский экспорт: в какие страны едут изделия столичных кондитеров

Вкусный московский экспорт: в какие страны едут изделия столичных кондитеров По мнению экспертов, помимо традиционных потребителей в странах СНГ, московским производителям стоит присмотреться к предпочтениям сладкоежек в государствах Персидского залива и Азиатско-Тихоокеанского региона...

25 12 2021 6:42:25

Жизнь римского легионера, тайна «Джоконды» и современные танцы: развлечения для детей на этой неделе

Жизнь римского легионера, тайна «Джоконды» и современные танцы: развлечения для детей на этой неделеУроки историиНачало недели — удачное время, чтобы получить и усвоить новые знания...

24 12 2021 16:51:12

О вреде и пользе арбузов

О вреде и пользе арбузов Даже избалованные заморскими фруктами жители столицы с нетерпением ждут конца лета, чтобы всей семьей насладиться ароматным и сочным гигантом килограммов этак на 10-12...

22 12 2021 16:48:19

Сергей Плисов: «С первых дней своей деятельности палата стремится к тому, чтобы каждый предприниматель имел реальные возможности для развития своего дела»

Сергей Плисов: «С первых дней своей деятельности палата стремится к тому, чтобы каждый предприниматель имел реальные возможности для развития своего дела» О том, как сегодня развивается Мурманский регион и что нужно делать, чтобы он стал привлекательным для инвестиций, рассказал президент Мурманской ТПП Плисов Сергей Константинович...

21 12 2021 23:14:42

Коронавирус в мире: частичный локдаун в Турции и потенциальная польза полоскания рта

Коронавирус в мире: частичный локдаун в Турции и потенциальная польза полоскания рта Вместе с тем, глава ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус заявил, что вакцина, на которую уповают многие в мире, сама по себе не положит конец пандемии...

20 12 2021 1:50:30

Эльнара Авакян: «Дело должно в руках гореть!»

Эльнара Авакян: «Дело должно в руках гореть!» И сегодня мы поговорим о том, как управляет фирмой Эльнара Авакян, в чьи профессиональные компетенции входит организация ярмарок...

19 12 2021 10:16:40

Раздельный сбор мусора: отвечаем на основные вопросы

Раздельный сбор мусора: отвечаем на основные вопросы  Отвечаем на основные вопросы о проекте...

18 12 2021 1:21:45

«Не навреди»: 10 самых опасных ошибок при оказании первой помощи

«Не навреди»: 10 самых опасных ошибок при оказании первой помощи Все внештатные ситуации происходят в неподходящее время и в самом неподходящем для этого месте: например, прохожий на улице побледнел и упал, коллега забился в эпилептическом припадке...

17 12 2021 18:52:12

Дети и телевизор

Дети и телевизор Чаще всего взрослые не контролируют расстояние, с которого ребенок смотрит телевизор, освещение, время в течение которого ребенок сидит возле экрана...

16 12 2021 5:45:23

Уволенный из Росстата демограф раскрыл данные по коронавирусу

Уволенный из Росстата демограф раскрыл данные по коронавирусу И перестаньте ими интересоваться...

15 12 2021 8:52:32

Безопасные праздники: полезные советы врача скорой помощи и спасателя

Безопасные праздники: полезные советы врача скорой помощи и спасателя Кто-то ждет подарков, кто-то мечтает провести праздник с семьей, но для кого-то это время — самый напряженный рабочий период...

13 12 2021 16:56:11

Дело вкуса

Дело вкуса Ученые уверяют, что вкус и запах употребляемой матерью пищи попадают в околоплодные воды, а затем и в грудное молоко...

12 12 2021 8:19:33

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом2021 зарегистрировано 100 251 218 подтверждённых случаев (прирост за сутки 553 320 случаев; 0,55%)...

11 12 2021 4:14:17

Тенденции современной стоматологии: цифровые решения, избавление от пародонтита и зубы за 1 день

Тенденции современной стоматологии: цифровые решения, избавление от пародонтита и зубы за 1 день А имплантацию, причём всех зубов сразу, можно провести без длительного ожидания полного приживления имплантов в кости – протезы будут установлены в срок до 3-х дней...

09 12 2021 2:48:54

Молочные десерты: состав любимых лакомств

Молочные десерты: состав любимых лакомств И все же давайте попробуем разобраться, из чего и как сделаны наши любимые лакомства...

07 12 2021 19:56:46

Корановирус в Томской области. Статистика и онлайн карта короновируса в Томской области

Корановирус в Томской области. Статистика и онлайн карта короновируса в Томской области Статистика коронавируса в Томской области: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Томской области на сегодня....

06 12 2021 1:25:31

Общими усилиями к идеальной системе налогообложения

Общими усилиями к идеальной системе налогообложения С этой целью 19 сентября в Адвокатской палате состоялась бизнес-встреча ФНС с самозанятыми...

05 12 2021 10:16:29

Мировой энергетический конгресс состоится в Санкт-Петербурге 24–27 октября 2022 года

Мировой энергетический конгресс состоится в Санкт-Петербурге 24–27 октября 2022 года Ключевыми темами обсуждения стали организационные вопросы подготовки к проведению Конгресса, содержательное наполнение деловой программы, взаимодействие Мирового энергетического совета и Российского национального комитета МИРЭС и вопрос подготовки инфраструктуры Санкт-Петербурга к проведению мероприятия...

04 12 2021 3:30:41

Счет на вылет: кабмин готовит новый список разрешенных для полетов стран

Счет на вылет: кабмин готовит новый список разрешенных для полетов стран Поездки в Евросоюз будут носить единичный характер, скорее всего, их откроют по «швейцарскому» принципу, то есть для ограниченного круга пассажиров...

03 12 2021 17:42:28

Тахикардия: симптомы, лечение, профилактика. Рассказывает кардиолог

Тахикардия: симптомы, лечение, профилактика. Рассказывает кардиолог Порог сердцебиения, при котором мы говорим о тахикардии, — 90−100 ударов в минуту в спокойном состоянии...

02 12 2021 11:15:52

Наталья Беляева: «Экология сегодня – это процесс коммуникации»

Наталья Беляева: «Экология сегодня – это процесс коммуникации» Одна из них − эксперт Экспертного совета при комитете Госдумы РФ по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству, генеральный директор юридической компании «Дельфи» Наталья Беляева...

01 12 2021 9:28:18

Андрей Воробьев проверил работу пункта вакцинации от COVID-19 в городском округе Мытищи

Андрей Воробьев проверил работу пункта вакцинации от COVID-19 в городском округе Мытищи - Мы стараемся максимально удобно организовать вакцинацию в Московской области, сделать ее доступной для наибольшего количества жителей»...

30 11 2021 1:49:45

Сборная Москвы стала победителем VI Национального чемпионата «Абилимпикс»

Сборная Москвы стала победителем VI Национального чемпионата «Абилимпикс» Кроме того, 37 участников из Москвы стали призерами в различных номинациях...

29 11 2021 2:56:39

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::