"Это совершенно неприемлемо!" Мировые ученые требуют данные об исследованиях вакцины "Спутник" > Все о вирусах
Все о вирусах    

"Это совершенно неприемлемо!" Мировые ученые требуют данные об исследованиях вакцины "Спутник"

"Это совершенно неприемлемо!" Мировые ученые требуют данные об исследованиях вакцины "Спутник"

Международная группа ученых, обратившаяся в журнал Lancet с просьбой предоставить им более подробную информацию о результатах клинических испытаний российской вакцины "Спутник V", осталась недовольна ответом разработчиков препарата. Авторы открытого письма заявили, что продолжат добиваться публикации отсутствующих данных.

Сами разработчики вакцины из российского Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи настаивают на достоверности опубликованных в Lancet результатов. Подозрительные совпадения, на которые обращают внимание критики статьи, россияне объяснили малой выборкой и особенностью проведения тестов, однако отказались продолжать публичное обсуждение работы.

Lancet, только недавно переживший скандал в связи с отзывом уже опубликованной статьи и вынужденный изменить в связи с этим редакционную политику, явно не горит желанием участвовать в завязавшейся было научной дискуссии и вновь рисковать репутацией. Опубликовав переписку авторов и критиков работы, журнал дает по ее поводу лишь самые общие комментарии. Представитель Lancet отказался отвечать на уточняющие вопросы Би-би-си.

Суета вокруг вакцины

О том, что разработанная российскими учеными вакцина от коронавируса "завершила клинические исследования", министр здравоохранения страны Михаил Мурашко объявил еще 1 августа.

10 дней спустя президент Владимир Путин сообщил уже о регистрации препарата, заверив, что вакцина "работает достаточно эффективно", "прошла все необходимые проверки" и формирует устойчивый иммунитет.

За рубежом к этим заявлениям отнеслись скептически: клинические испытания любых медицинских препаратов занимают не меньше года, а самые жесткие требования - именно к проверке эффективности и безопасности вакцин.

Однако 4 сентября статья об успешных испытаниях российской вакцины (причем сразу двух ее вариантов) была опубликована авторитетным медицинским журналом Lancet. В работе, основным автором которой указан заместитель директора Центра Гамалеи Денис Логунов, утверждается, что проверка вакцины показала: препарат легко переносится и "вызывает сильный гумopaльный и клеточный иммунный ответ у 100% здоровых участников".

У зарубежных ученых к статье возник ряд вопросов. Одни обратили внимание на удивительное и маловероятное совпадение показателей у разных подопытных групп. Других удивила скорость публикации и неразбериха с датами. Испытания закончили только 10 августа, а подготовить и напечатать подобного рода исследование за три недели - почти невероятно (даже если забыть, что Мурашко объявил о завершении испытаний еще раньше).

Свои опасения ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet, с просьбой выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний "Спутника". Однако ответ на него россиян, опубликованный по соседству, не только не удовлетворил критиков, но и усилил их настороженное отношение к исследованию.

"[Авторы российской статьи] так и не представили никаких данных, - заявил Би-би-си один из авторов открытого письма, Энрико Буччи, профессор биологии американского Университета Темпл и известный борец с лженаукой. - Нам не дали даже доступа к оригинальным данным исследования. То есть они оставляют за собой право отказывать в доступе к данным - это совершенно неприемлемо!"

"Ответ на наши вопросы был формальным, самих данных мы так и не увидели, - соглашается докторант Северо-Западного университета США Константин Андреев, также подписавший обращение в Lancet.

По его словам, в статье российских ученых он как биолог отметил немало странностей еще до того, как прочитал в сети о подозрительном совпадении данных исследования. Тогда он связался с профессором Буччи и выступил соавтором коллективного письма, но также остался недоволен ответом разработчиков "Спутника".

"Мы намерены обратиться в редакцию Lancet и добиться запроса на публикацию этого клинического протокола, чтобы независимая группа ученых могла проанализировать полные данные и хотя бы убедиться в том, что они не сфальсифицированы", - объясняет эксперт.

Где 300 страниц?

Вопросов к статье действительно задается немало, однако разработчики "Спутника V" отказываются вдаваться в подробности своего исследования.

Ни основной автор работы, заместитель директора Центра имени Гамалеи Денис Логунов, ни возглавляющий центр академик Александр Гинцбург за три недели так и не ответили на многочисленные просьбы Би-би-си об интервью.

Единственное заявление по этому поводу сделал 10 сентября от имени Логунова Российский фонд прямых инвестиций, который финансирует разработку вакцины наряду с российским минздравом.

"Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов Lancet, - утверждалось в заявлении. - Полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала".

На вопрос о том, что именно представлял собой клинический протокол, переданный в редакцию Lancet, пресс-секретарь РФПИ Арсений Палагин уточнил: "Полный отчет о проведении исследования, 300 страниц".

Для сравнения: к аналогичной статье об испытаниях оксфордской вакцины, с которой - не в последнюю очередь благодаря усилиям российских властей - сравнивают "Спутник V" , приложен отчет и клинический протокол. В общей сложности 128 страниц, более ста из них - под грифом "конфиденциально".

А вот публикацию россиян в Lancet сопровождает лишь 22-страничный документ - с примечанием о том, что именно в таком виде он был приложен к присланной в редакцию оригинальной статье и передан экспертам для рецензии.

Куда пропала оставшаяся часть якобы переданного в редакцию 300-страничного отчета, неизвестно.
"Конфиденциальное общение"

Довольно необычно и упомянутое Логуновым число рецензий - пять. На сайте Lancet говорится, что рецензентов должно быть "не меньше трех", однако в реальности их редко бывает больше.

Отзывы на публикации коллег в авторитетных журналах ученые пишут на добровольной основе, в свободное от основной работы время, так что процесс это очень небыстрый.

Судя по тому что последние данные в статье российских ученых датированы 10 августа, а появилась она 4 сентября, весь длительный процесс подготовки к публикации работы, подробно описанный на сайте журнала, занял около трех недель. Это удивительно мало, учитывая, что даже на самый быстрый способ публикации в Lancet (так называемый Swift+) отводится 20 рабочих дней, то есть четыре недели.

Однако уточнить хронологию в журнале не удалось. Lancet отказался раскрывать какие-либо подробности подготовки статьи российских ученых к публикации.

На просьбу Би-би-си сообщить точные даты - какого числа работа была прислана в редакцию, когда прошла внутреннюю проверку, какого числа статью отправили рецензентам, сколько дней заняло написание отзывов, когда была закончена редактура и исследование было принято к публикации и так далее (отдельное время отводится на графическое оформление работы и иллюстраций) - в пресс-службе журнала отвечать отказались.

Без ответа остались и остальные уточняющие вопросы: сколько отзывов получила статья, из каких стран были рецензенты, как много времени у них было на прочтение и оценку исследования и не возникло ли у них вопросов по поводу представленных авторами данных.

"Исследование прошло независимую рецензию у международных экспертов по Covid-19 и вакцинам. Редакторы Lancet общаются с авторами конфиденциально, и подробности рецензирования - в том числе даты и комментарии проверяющих - публично не разглашаются", - заявил официальный представитель журнала.

Вопрос о том, при каких обстоятельствах редактор Lancet может рассмотреть вопрос об отзыве публикации - как в мае это уже произошло с другой статьей, после чего в редакционную политику журнала пришлось вносить изменения - также остался без ответа.
"Компроматы, которых нет"

"Чтобы обелить себя, нужно очернить другого", - так прокомментировала Би-би-си претензии зарубежных ученых к российской вакцине Елена Смолярчук, глава Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета и руководитель первой фазы исследований "Спутника".

"Давайте будем честны - сейчас идет своего рода конкуренция за лидерство в разработке и производстве вакцины, - продолжает она. - Я могу сказать, что Lancet - журнал с высокой научной репутацией. И прежде чем публиковать ту или иную статью, эксперты журнала, конечно же, запросили первичные данные, которые легли в основу статистической обработки и материалы статьи".

Трехнедельный срок подготовки статьи она объясняет тем, что ученые снимали и обpaбатывали промежуточные данные по итогам первой, второй, третьей и четвертой недель после вакцинации. Так что в конце исследования - на 42 день - работы оставалось уже не так много.

"Lancet не позволил бы опубликовать непроверенные данные, - уверена она. - Если кто-то чего-то не знает или не понимает, то это не значит, что этого не может быть".

В том, что авторы статьи не хотят давать доступ к данным своего исследования, Смолярчук тоже не видит ничего удивительного. По ее словам, предоставлять их планируется только заинтересованным в вакцине - партнерам, которые собираются ее производить, или странам, которые намерены ее закупать.

"А просто любителям, которые пытаются найти компроматы, которых нет, на каком основании разработчик должен что-то предоставлять?" - удивляется она.

Смолярчук говорит, что она и ее семья уже переболели коронавирусом - но, если бы этого не случилось, она бы не задумываясь привилась вакциной "Спутник" сама и привила бы родственников.
"Это не вакцина"

Зарубежных ученых эти заявления не очень успокаивают. Они говорят, что беспокойство у них вызывают как раз не столько полученные результаты тестирования вакцины, сколько скрытность ее разработчиков.

"Мы не знаем, хорошая она или плохая, защищает от коронавируса или нет. Мы вообще очень мало про нее знаем, - резюмирует Константин Андреев. - Строго говоря, это даже не вакцина, это лишь кандидат на вакцину".

"Но нас не устраивает небрежный подход к такого рода исследованиям (учитывая их огромную значимость) и возможность создания опасного прецедента, когда клинические исследования становятся фактически не нужны, чтобы выпустить какой-то продукт на фармацевтический рынок".

"Отсутствие прозрачности результатов доклинических или клинических испытаний, не говоря уже о прозрачности самой процедуры, по-прежнему вызывает озабоченность", - соглашается Томас Куней из Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций.

Даже в сложившейся чрезвычайной ситуации производители вакцин должны соблюдать самые высокие стандарты качества, безопасности и эффективности, уверен он.

Однако ждать, кажется, мало кто хочет. В Китае, где вакцину от коронавируса без особой помпы предварительно зарегистрировали еще в июне (почти на два месяца раньше Москвы), прививку уже получили, по последним данным, более 350 тысяч человек.

Испытания ни одной вакцины в мире пока не завершены.

)



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Как проблемы с позвоночником у мамы сказываются на будущем малыше

Как проблемы с позвоночником у мамы сказываются на будущем малышеКак проблемы с позвоночником у мамы сказываются на будущем малыше...

20 06 2021 15:58:28

Что такое талассемия и почему она возникает

Что такое талассемия и почему она возникаетЧто такое талассемия и почему она возникает...

19 06 2021 0:19:24

О Всемирном дне борьбы с пневмонией

О Всемирном дне борьбы с пневмониейО Всемирном дне борьбы с пневмонией...

18 06 2021 3:14:19

Андрей Цыганов: При исполнении Нацплана ФАС – не контроль и надзор, а помощь и взаимодействие

Андрей Цыганов: При исполнении Нацплана ФАС – не контроль и надзор, а помощь и взаимодействиеАндрей Цыганов: При исполнении Нацплана ФАС – не контроль и надзор, а помощь и взаимодействие...

17 06 2021 6:45:43

Асино лето и теория невероятности. Шесть книг для детей разного возраста

Асино лето и теория невероятности. Шесть книг для детей разного возрастаАсино лето и теория невероятности. Шесть книг для детей разного возраста...

16 06 2021 4:52:20

Началась разработка приложения с индивидуальными программами реабилитации для пациентов с заболеваниями сердца

Началась разработка приложения с индивидуальными программами реабилитации для пациентов с заболеваниями сердцаНачалась разработка приложения с индивидуальными программами реабилитации для пациентов с заболеваниями сердца...

15 06 2021 16:41:51

Платформа для рывка в фарминдустрии сформирована

Платформа для рывка в фарминдустрии сформированаПлатформа для рывка в фарминдустрии сформирована...

14 06 2021 17:44:24

Вся правда о глистах. Гомеопатия на страже гельминтозов

Вся правда о глистах. Гомеопатия на страже гельминтозовВся правда о глистах. Гомеопатия на страже гельминтозов...

13 06 2021 2:57:25

Бизнес после пандемии: восстановление от шока

Бизнес после пандемии: восстановление от шокаБизнес после пандемии: восстановление от шока...

12 06 2021 22:31:21

Почему предпринимателям сложно «мириться» в судах, обсудили на Ковалевских чтениях – 2020

Почему предпринимателям сложно «мириться» в судах, обсудили на Ковалевских чтениях – 2020Почему предпринимателям сложно «мириться» в судах, обсудили на Ковалевских чтениях – 2020...

11 06 2021 15:45:26

Как вовремя распознать и предвидеть инсульт? Способы доступные каждому

Как вовремя распознать и предвидеть инсульт? Способы доступные каждомуКак вовремя распознать и предвидеть инсульт? Способы доступные каждому...

10 06 2021 4:39:26

Как заработать на растениеводстве – советы пермакультуролога

Как заработать на растениеводстве – советы пермакультурологаКак заработать на растениеводстве – советы пермакультуролога...

09 06 2021 5:50:36

Какие растения и ягоды являются натуральными антибиотиками

Какие растения и ягоды являются натуральными антибиотикамиКакие растения и ягоды являются натуральными антибиотиками...

08 06 2021 7:41:32

Профилактика расстройств зрения у детей

Профилактика расстройств зрения у детейПрофилактика расстройств зрения у детей...

07 06 2021 1:53:39

О новых правилах продажи товаров в розницу

О новых правилах продажи товаров в розницуО новых правилах продажи товаров в розницу...

06 06 2021 9:52:27

Титановые импланты и ортезы из термопластика: какие разработки представили технопарки в 2020 году

Титановые импланты и ортезы из термопластика: какие разработки представили технопарки в 2020 годуТитановые импланты и ортезы из термопластика: какие разработки представили технопарки в 2020 году...

05 06 2021 12:17:37

Не та нога Наполеона. Как работали военные врачи в XIX веке

Не та нога Наполеона. Как работали военные врачи в XIX векеНе та нога Наполеона. Как работали военные врачи в XIX веке...

04 06 2021 22:29:40

Комик против фюрера: 80 лет "Великому диктатору" Чарли Чаплина

Комик против фюрера: 80 лет "Великому диктатору" Чарли ЧаплинаКомик против фюрера: 80 лет "Великому диктатору" Чарли Чаплина...

03 06 2021 23:38:23

Свой бизнес или подработка: как москвичи становятся самозанятыми

Свой бизнес или подработка: как москвичи становятся самозанятымиСвой бизнес или подработка: как москвичи становятся самозанятыми...

02 06 2021 11:36:48

«Электронный магазин». Чтоб и поставщики были рады, и заказчики довольны…

«Электронный магазин». Чтоб и поставщики были рады, и заказчики довольны…«Электронный магазин». Чтоб и поставщики были рады, и заказчики довольны…...

01 06 2021 15:35:29

Лайфхаки логистики: через время и расстояния..

Лайфхаки логистики: через время и расстояния..Лайфхаки логистики: через время и расстояния.....

31 05 2021 5:46:49

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

30 05 2021 19:36:28

Первый Новый год с ребенком: как организовать праздник без лишних проблем?

Первый Новый год с ребенком: как организовать праздник без лишних проблем?Первый Новый год с ребенком: как организовать праздник без лишних проблем?...

29 05 2021 1:48:16

Вокал и йога в парке: начались офлайн-занятия проекта «Московское долголетие»

Вокал и йога в парке: начались офлайн-занятия проекта «Московское долголетие»Вокал и йога в парке: начались офлайн-занятия проекта «Московское долголетие»...

28 05 2021 15:44:18

Андрей Половинкин, ООО «Вива Tрaнc»: «Будем внедрять новые технологии глубокой переработки отходов»

Андрей Половинкин, ООО «Вива Tрaнc»: «Будем внедрять новые технологии глубокой переработки отходов»Андрей Половинкин, ООО «Вива Tрaнc»: «Будем внедрять новые технологии глубокой переработки отходов»...

27 05 2021 15:31:13

Витамины, метилирование ДНК и биологические часы

Витамины, метилирование ДНК и биологические часыВитамины, метилирование ДНК и биологические часы...

26 05 2021 22:17:29

Николай Прохоренко: в правдивых показателях никто не заинтересован

Николай Прохоренко: в правдивых показателях никто не заинтересованНиколай Прохоренко: в правдивых показателях никто не заинтересован...

25 05 2021 1:24:26

Истории вещей. Рассматриваем балетные туфельки Фанни Эльслер

Истории вещей. Рассматриваем балетные туфельки Фанни ЭльслерИстории вещей. Рассматриваем балетные туфельки Фанни Эльслер...

24 05 2021 0:18:24

Доказанные факты про иммунитет к коронавирусу: Что нас защищает и почему врачи болеют тяжелее

Доказанные факты про иммунитет к коронавирусу: Что нас защищает и почему врачи болеют тяжелееДоказанные факты про иммунитет к коронавирусу: Что нас защищает и почему врачи болеют тяжелее...

23 05 2021 7:46:29

Викрам Пуния: «Чтобы сделать жизнь человека лучше, надо сотрудничать!..»

Викрам Пуния: «Чтобы сделать жизнь человека лучше, надо сотрудничать!..»Викрам Пуния: «Чтобы сделать жизнь человека лучше, надо сотрудничать!..»...

22 05 2021 5:51:35

Кредиты на зарплату и поддержка самозанятых – новое в поддержке подмосковного бизнеса

Кредиты на зарплату и поддержка самозанятых – новое в поддержке подмосковного бизнесаКредиты на зарплату и поддержка самозанятых – новое в поддержке подмосковного бизнеса...

21 05 2021 15:58:21

«Самозанятый» - это звучит гордо

«Самозанятый» - это звучит гордо«Самозанятый» - это звучит гордо...

20 05 2021 11:46:37

Парк «Сказка»: всё, как в сказке!

Парк «Сказка»: всё, как в сказке!Парк «Сказка»: всё, как в сказке!...

19 05 2021 22:29:26

Готовим вместе с детьми: общение, удовольствие, польза

Готовим вместе с детьми: общение, удовольствие, пользаГотовим вместе с детьми: общение, удовольствие, польза...

18 05 2021 16:51:40

Принцип единства публичной власти в сегодняшних условиях обсудили на конференции

Принцип единства публичной власти в сегодняшних условиях обсудили на конференцииПринцип единства публичной власти в сегодняшних условиях обсудили на конференции...

17 05 2021 1:18:14

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

16 05 2021 19:46:29

«Волонтеры Нового года»: три истории о добрых делах

«Волонтеры Нового года»: три истории о добрых делах«Волонтеры Нового года»: три истории о добрых делах...

15 05 2021 23:29:47

Масло орегано: как оно влияет на человеческий организм

Масло орегано: как оно влияет на человеческий организмМасло орегано: как оно влияет на человеческий организм...

14 05 2021 22:15:36

Доказательством эффективности и безопасности лекарств служат только клинические исследования

Доказательством эффективности и безопасности лекарств служат только клинические исследованияДоказательством эффективности и безопасности лекарств служат только клинические исследования...

13 05 2021 5:31:26

Ковид в головах: что думали россияне о пандемии, карантине и вакцинации

Ковид в головах: что думали россияне о пандемии, карантине и вакцинацииКовид в головах: что думали россияне о пандемии, карантине и вакцинации...

12 05 2021 16:57:33

Как укрепить иммунитет и защититься от вирусов

Как укрепить иммунитет и защититься от вирусовКак укрепить иммунитет и защититься от вирусов...

11 05 2021 22:38:17

Наталья Беляева: «Экология сегодня – это процесс коммуникации»

Наталья Беляева: «Экология сегодня – это процесс коммуникации»Наталья Беляева: «Экология сегодня – это процесс коммуникации»...

10 05 2021 16:26:38

Правда и мифы об антинутриентах

Правда и мифы об антинутриентахПравда и мифы об антинутриентах...

09 05 2021 0:21:24

ПРОФЕССИЯ − БИЗНЕС-ТРЕНЕР

ПРОФЕССИЯ − БИЗНЕС-ТРЕНЕРПРОФЕССИЯ − БИЗНЕС-ТРЕНЕР...

08 05 2021 22:30:32

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

07 05 2021 7:44:33

Истории вещей. Рассматриваем афишу Альфонса Мухи из Бахрушинского музея

Истории вещей. Рассматриваем афишу Альфонса Мухи из Бахрушинского музеяИстории вещей. Рассматриваем афишу Альфонса Мухи из Бахрушинского музея...

06 05 2021 22:10:26

Кесарево сечение: вчера и сегодня

Кесарево сечение: вчера и сегодняКесарево сечение: вчера и сегодня...

05 05 2021 20:44:35

10 продуктов, которые содержат много витамина Е

10 продуктов, которые содержат много витамина Е10 продуктов, которые содержат много витамина Е...

04 05 2021 8:55:26

Анатолий Голомолзин: работа по формированию надежных бенчмарков ведется как по внутреннему, так и по внешнему рынкам

Анатолий Голомолзин: работа по формированию надежных бенчмарков ведется как по внутреннему, так и по внешнему рынкамАнатолий Голомолзин: работа по формированию надежных бенчмарков ведется как по внутреннему, так и по внешнему рынкам...

03 05 2021 1:59:20

Динозавры в океане: «Москвариум» на ВДНХ приглашает на научно-развлекательный фестиваль

Динозавры в океане: «Москвариум» на ВДНХ приглашает на научно-развлекательный фестивальДинозавры в океане: «Москвариум» на ВДНХ приглашает на научно-развлекательный фестиваль...

02 05 2021 2:23:55

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::