Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом > Все о вирусах
Все о вирусах    

Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом

Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом

fc75d3b6

Пятая Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 30 сентября и 1 октября. Ее программа посвящена вопросам внедрения правил надлежащей производственной пpaктики (Good Manufacturing Practice) в фарминдустрии, которые гарантируют высокое качество лекарств. О том, что удалось сделать за пять лет, прошедших с первой такой конференции, "РГ" рассказал директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих пpaктик (ГИЛС и НП) Владислав Шестаков.

Владислав Николаевич, с чего началась эта масштабная работа?
Владислав Шестаков: Законодательно обязательство фармпроизводителей проходить инспекцию на соответствие правилам GMP в России закреплено с 1 января 2014 года. Однако разработка правил началась за много лет до этого. Сейчас Минпромторг России продолжает ее, выполняя ряд мероприятий, направленных на гармонизацию национальных правил с международными стандартами. Это и подготовка заявки на полноценное члeнство в PIC/S, и приведение нашего законодательства в соответствии с Правилами GMP ЕАЭС. Большая работа потребовалась в период пандемии - на 12 месяцев продлено действие заключений на соответствие производства лекарств правилам GMP. В этом месяце внесены изменения в правила инспектирования иностранных площадок. Российский инспекторат идет навстречу производителям, которые при обнаружении несоответствий могут представить план их исправления еще до того, как сформирован инспекционный отчет.

Какая цель стояла перед первой конференцией?
Владислав Шестаков: После первых инспекций иностранных производителей лекарств, которые наш институт начал 12 апреля 2016 года, стало ясно, что необходима дискуссионная площадка, где регуляторы разных стран и участники фармрынка могли бы обмениваться опытом и обсуждать вопросы, возникающие в процессе внедрения правил GMP. Мы обсудили идею с Минпромторгом России и совместно с коллегами разработали не имеющее аналогов на рынке event-индустрии мероприятие.

В чем состоит его уникальность?

Владислав Шестаков: В том, что конференция носит сугубо пpaктический, прикладной хаpaктер. С первой конференции в Ярославле мы совместно с Минпромторгом России начали проводить мастер-классы российского GMP-инспектората. На них производители лекарств могли получить прямой ответ от регулятора на свои вопросы. Четыре года их поток не только не иссякал, а рос в геометрической прогрессии. В результате производители существенно повысили свой уровень готовности не только к национальным GMP-инспекциям - гораздо легче они стали проходить и инспекции иностранных коллег, что сказывается на росте экспорта российской продукции. Но в этом году поменяется формат мастер-класса в рамках GMP-конференции. Не раскрывая всех секретов, могу сказать, что каждый участник сможет пройти инспекционную проверку своей площадки, разобрать типичные ошибки, выявляемые за последние годы.

В период пандемии наиболее остро встал вопрос доверия между регуляторами разных стран

В столице полностью возобновлена конгрессно-выставочная деятельность. Тем не менее конференцию решили провести в онлайн-формате. Почему?

Владислав Шестаков: В GMP-конференциях всегда участвуют более 20 иностранных регуляторов. Онлайн-формат позволяет нам сохранить такую важную часть программы, как обмен опытом с зарубежными коллегами. Тем более что многие инспектораты, как и мы, в условиях пандемии стали применять удаленные форматы инспектирования.

Расскажите, пожалуйста, об этом подробнее.

Владислав Шестаков: В период пандемии наш инспекторат начал использовать механизм удаленного инспектирования иностранных производителей лекарств с учетом представленных документов и риск-ориентированной оценки производственной площадки. Первая такая инспекция прошла в мае на швейцарском заводе компании "Рош", представители которой на GMP-конференции поделятся этим необычным опытом. Сейчас, в условиях закрытых границ большинства стран, такой формат инспектирования наиболее комфортен и для производителя, и для инспектората. По состоянию на 7 августа мы провели 20 онлайн-инспекций и 144 удаленные инспекции по анализу документов.

Как в короткие сроки удалось сформировать инспекторат международного уровня?

Владислав Шестаков: Российский государственный GMP-инспекторат состоит из двух подразделений. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России проводит инспектирование национальных производителей, ГИЛС и НП - иностранных. Заключение о соответствии производственной площадки стандартам на основе наших отчетов выдает Минпромторг России. И министрество, и мы при подборе кадров обращаем внимание на соответствие кандидата таким требованиям, как образование и стаж работы не менее 5 лет в сфере производства или контроля качества. Затем проводим обучение кандидата под руководством наставника правилам GMP. Завершающим этапом является аттестация. Инспектор должен постоянно поддерживать свой уровень квалификации. Поэтому каждый год разpaбатывается соответствующая программа, учитывающая основные тренды развития фарминдустрии. Свою роль в повышении статуса российского инспектората в глазах зарубежных коллег играет и GMP-конференция, и совместные инспекции "ГИЛС и НП" и иностранных регуляторов. Кстати, один из постоянных партнеров GMP-конференции, компания "Гедеон Рихтер", предоставляла GMP-инспекторатам государств - члeнов ЕАЭС возможность проведения совместной учебной инспекции венгерского производства.

Каковы, на ваш взгляд, главные задачи GMP-конференции этого года?
Владислав Шестаков: В период пандемии наиболее остро встал вопрос доверия между регуляторами разных стран. Крайне важно, чтобы инспекторы могли отpaбатывать процедуры взаимодействия для общих подходов к процедуре инспектирования, к организации и планированию, к самой процедуре и оценке результатов. Кроме того, и производители нуждаются в диалоге с регуляторами, а трaнcнациональные компании через дискуссии с российскими коллегами еще и устанавливают взаимовыгодное партнерство. Например, одна из ведущих международных компаний в области здравоохранения, MSD, не просто поддерживает GMP-конференцию, но и делится опытом в части локализации, трaнcфера технологий своих социально-значимых препаратов на российские заводы. А самый главный результат GMP-конференций - укрепление профессионального доверия и между регуляторами разных стран, и между регуляторами и производителями лекарственных средств.



Текст: Федор Андреев
( Ссылка )
Российская газета




9 правил: восстановление после родов по-тайски

9 правил: восстановление после родов по-тайски Главное — тепло! Ю-фай основана на идеях традиционной тайской медицины...

27 01 2022 21:15:51

Матча или кофе? Сравниваем полезные свойства и недостатки двух напитков

Матча или кофе? Сравниваем полезные свойства и недостатки двух напитков Из-за сложностей выращивания и производства матча получается довольно дорогим продуктом, что приводит к появлению на рынке большого количества подделок...

25 01 2022 3:30:53

От замкнутого ребёнка к великому учёному. Как Лев Ландау вывел формулу счастья и следовал ей всю жизнь

От замкнутого ребёнка к великому учёному. Как Лев Ландау вывел формулу счастья и следовал ей всю жизнь Отец Льва Ландау был инженером-нефтяником в Баку, богатым человеком и убежденным холостяком...

24 01 2022 22:59:29

8 вещей, которые нельзя запрещать ребенку

8 вещей, которые нельзя запрещать ребенку Некоторое время назад в моде был так называемый «японский подход» к воспитанию, следуя которому родители намеренно избегали запрещать ребенку что бы то ни было до 5 лет...

22 01 2022 9:46:59

ЕЭК одобрила первый том Фармакопеи ЕАЭС

ЕЭК одобрила первый том Фармакопеи ЕАЭС Наряду с нормативными правовыми актами ЕАЭС она призвана служить фактором развития конкурентоспособной и экспортно ориентированной фарминдустрии государств - члeнов ЕАЭС...

21 01 2022 20:43:43

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации Тест-системы, зарегистрированные и используемые в России для выявления нового коронавируса, обладают максимально возможной чувствительностью и выявляют единичные копии вируса в реакции...

20 01 2022 15:58:29

Фокус на рост: на Synergy Digital Forum научат масштабировать бизнес

Фокус на рост: на Synergy Digital Forum научат масштабировать бизнес – Как сфера интернет-маркетинга развивается на Западе и в России? – На Западе интернет-реклама уже вытеснила телевизионную, в России пока этого нет...

19 01 2022 0:56:59

Китай строит абсолютный рай технологического здоровья. Или нет?

Китай строит абсолютный рай технологического здоровья. Или нет? Китай строит абсолютный рай технологического здоровья. Или нет?...

18 01 2022 1:45:11

В Москве состоялось XXVI заседание Координационного совета руководителей налоговых служб государств – участников СНГ (КСРНС)

В Москве состоялось XXVI заседание Координационного совета руководителей налоговых служб государств – участников СНГ (КСРНС) Он также обратил внимание, что цифровая трaнcформация затрагивает все социальные и экономические сферы и ставит новые вызовы перед налоговыми органами по всему миру...

16 01 2022 14:32:44

Правила выбора качественных молочных продуктов

Правила выбора качественных молочных продуктов На этикетке должна быть указана следующая информация: 1) наименование пищевой продукции; 2) состав пищевой продукции; 3) количество пищевой продукции; 4) дату изготовления пищевой продукции; 5) срок годности пищевой продукции; 6) условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции...

15 01 2022 1:16:17

Восьмая масштабная дезинфекция прошла в Москве

Восьмая масштабная дезинфекция прошла в Москве  «Такие тотальные дезинфекции всех дорог, тротуаров, парковок, общественных прострaнcтв проходят в городе каждую неделю с конца марта...

14 01 2022 1:45:53

Летучая мышь, панголин, рынок в Ухане? Не факт. Следы коронавируса теряются

Летучая мышь, панголин, рынок в Ухане? Не факт. Следы коронавируса теряются В 2004 году ученым уже удалось предотвратить повторную эпидемию "атипичной пневмонии" SARS - именно благодаря тому, что после первой вспышки эксперты установили происхождение инфекции, отследили ее путь до природного очага - и, как только вирус снова начал гулять среди людей, его смогли оперативно обезвредить...

13 01 2022 23:14:33

Причины пониженного давления и методы лечения

Причины пониженного давления и методы лечения Почему может снижаться давление, как быстро помочь себе дома и как лечить в долгосрочной перспективе рассказал кардиолог ЛДЦ «Кутузовский» Олег Остахнович...

12 01 2022 14:29:25

Изобретатели велосипедов

Изобретатели велосипедов Рамил Усманович, так почему, на ваш взгляд, пропадают лекарства? Рамил Хабриев: Причина, мне кажется, в несовершенной регуляторике...

11 01 2022 13:54:24

Как перераспределить публичный и частный земельные участки, и когда могут отказать в праве на перераспределение

Как перераспределить публичный и частный земельные участки, и когда могут отказать в праве на перераспределение Когда допускается перераспределение земель? С первого марта 2015 года можно перераспределять частные и государственные земельные участки...

10 01 2022 14:57:41

Держать удар: 7 советов, как научить ребенка правильно проигрывать

Держать удар: 7 советов, как научить ребенка правильно проигрывать Такие задачи ставит перед человеком и жизнь в современном обществе...

09 01 2022 18:33:19

Жителям Московской области напомнили, как оформить цифровой пропуск для поездки на дачу

Жителям Московской области напомнили, как оформить цифровой пропуск для поездки на дачу Перейти по ссылке и авторизоваться под своей учетной записью в ЕСИА (учетная запись может быть как подтвержденная, так и нет)...

08 01 2022 2:38:47

Анималотерапия - что это такое?

 Анималотерапия - что это такое? И это нисколько не удивляет хозяев домашних животных...

07 01 2022 16:16:57

На конференции Американского общества гематологов будут представлены новые данные по гематологическому портфелю «Рош»

На конференции Американского общества гематологов будут представлены новые данные по гематологическому портфелю «Рош» ● Данные по 10 препаратам компании для терапии 15 различных гематологических заболеваний будут представлены в 70 абстpaктах и 21 устном докладе...

06 01 2022 0:39:46

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом 2021 зарегистрировано 141 845 637 подтверждённых случаев (прирост за сутки 703 950 случаев; 0,5%)...

05 01 2022 13:18:33

Зона опасности: неуправляемые клетки. Что вызывает paк лёгкого и можно ли его избежать

Зона опасности: неуправляемые клетки. Что вызывает paк лёгкого и можно ли его избежать Опасность номер один Первые данные, касающиеся причин возникновения paка лёгкого, были опубликованы ещё в 1929 году в Германии...

04 01 2022 9:31:42

Каким будет 2020 год для фармацевтической отросли?

Код содержит данные о производителе, сроке годности и номере партии...

03 01 2022 8:15:51

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом 2020 зарегистрировано 13 798 603 подтверждённых случая (прирост за сутки 252 660 случая; 1,87%), 589 639 летальный исход (прирост за сутки 5 878; 1,01%)...

02 01 2022 18:48:50

Продолжается активная подготовка к проведению в 2020 году в Санкт-Петербурге Всемирного конгресса Международной рекламной ассоциации

Продолжается активная подготовка к проведению в 2020 году в Санкт-Петербурге Всемирного конгресса Международной рекламной ассоциации За этот относительно небольшой период времени произошли изменения, которые оказали значительное влияние на глобальную коммуникационную повестку...

31 12 2021 10:44:38

Сделай хобби своей профессией

Сделай хобби своей профессией Тем более, что благодаря новой системе налогообложения стало очень просто вести свою деятельно легально, платя при этом всего четыре или шесть процентов...

30 12 2021 7:22:19

От идеи до пациента

От идеи до пациента Конкурс - отличная возможность презентовать новые проекты, привлечь к ним внимание и финансирование и, как итог, найти партнеров для реализации...

29 12 2021 22:20:11

Нежная готика: изучаем Кавалерские корпуса в «Царицыне»

Нежная готика: изучаем Кавалерские корпуса в «Царицыне» В том же 1775-м государыня поручила придворному архитектору Василию Баженову создать проект новой подмосковной увеселительной резиденции, пожелав, чтобы строения были в готическом или мавританском вкусе...

28 12 2021 4:36:45

Проект «Московское долголетие» подготовил для горожан новые онлайн-занятия

Проект «Московское долголетие» подготовил для горожан новые онлайн-занятия Сергeй Собянин пообщался с участниками проекта в режиме видеоконференции, а также поздравил их с Международным днем пожилых людей...

27 12 2021 0:11:12

«Пить – здоровью помогать!» Если, конечно, пить минеральную воду

«Пить – здоровью помогать!» Если, конечно, пить минеральную воду В воде родилась жизнь, без воды она не могла бы продолжаться...

25 12 2021 18:51:30

Дружба с «городом льва»: о Российско-Сингапурском деловом совете

Дружба с «городом льва»: о Российско-Сингапурском деловом совете В октябре этого года исполняется 10 лет со дня основания совета...

24 12 2021 10:50:44

Выбрать хобби для семьи: началась подготовка к конкурсу «Мастерская семейного творчества»

Выбрать хобби для семьи: началась подготовка к конкурсу «Мастерская семейного творчества» Так, с 25 ноября по 14 января все желающие смогут присоединиться к бесплатным мастер-классам, которые познакомят с номинациями конкурса и помогут к нему подготовиться...

23 12 2021 5:14:35

Что делать, если ребенок ругается матом

Что делать, если ребенок ругается матом Скорее всего, никакой вредной для ребенка компании не существует: кто-то из друзей или одноклассников принес в круг общения новое «крутое» слово, эмоционально выразительное, с большой силой воздействия на окружающих — и ребенок пытается испытать его, а еще самоутвердиться среди сверстников...

22 12 2021 21:33:12

Подписана Дорожная карта по содействию развитию конкуренции в Республике Мордовия

Подписана Дорожная карта по содействию развитию конкуренции в Республике Мордовия Также он обратил внимание на успешную работу региона в направлении снижения количества уровня унитарных предприятий на 9,18 %...

21 12 2021 9:44:34

ОЭЗ «Дубна»: в Новый 2020 год за новыми достижениями!

ОЭЗ «Дубна»: в Новый 2020 год за новыми достижениями! Среди них - представители Корпорации развития Московской области, администрации г...

20 12 2021 6:52:20

Олег Красников, «Фармалакт»: «Наша миссия – вырастить здоровое поколение!»

Олег Красников, «Фармалакт»: «Наша миссия – вырастить здоровое поколение!» В богатые семьи брали кормилицу, причём своего младенца бедная женщина вынужденно оставляла родне либо сдавала в воспитательный дом на вероятную гибель...

19 12 2021 0:54:10

Приморье резко увеличило объемы несырьевого экспорта

Приморье резко увеличило объемы несырьевого экспорта - Это лучший показатель за последние пять лет, и он на треть выше, чем за аналогичный период 2018 года...

18 12 2021 20:29:31

Экскурсии в Minecraft, ремонт и новые выставки. Директора музеев рассказали, как работают без посетителей

Экскурсии в Minecraft, ремонт и новые выставки. Директора музеев рассказали, как работают без посетителей Руководители музеев рассказали, как работают в новых условиях, что удалось сделать, пока нет посетителей, и как готовятся к открытию после снятия ограничений...

17 12 2021 9:21:48

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом 2020 зарегистрировано 27 248 331 подтверждённый случай (прирост за сутки 213 473 случая; 0,79%), 891 153 летальных исхода (прирост за сутки 5 246; 0,59%)...

16 12 2021 3:14:41

«Мы предлагаем нашим резидентам не землю, а комфортную среду обитания»

«Мы предлагаем нашим резидентам не землю, а комфортную среду обитания» Это и место, где можно погулять, отдохнуть от забот и хлопот, где в отличие от леса, в который - «чем дальше, тем больше дров…», уютно и комфортно...

15 12 2021 2:26:26

Андрей Воробьев подвел итоги года в эфире телеканала «360»

Андрей Воробьев подвел итоги года в эфире телеканала «360» Элементы волшебства в этом празднике...

14 12 2021 8:51:49

Викрам Пуния: «Чтобы сделать жизнь человека лучше, надо сотрудничать!..»

Викрам Пуния: «Чтобы сделать жизнь человека лучше, надо сотрудничать!..» Об этом – в беседе с нашим корреспондентом… – В последние годы в нашей стране активно проводится политика импортозамещения...

13 12 2021 22:45:45

Как быть в курсе онлайн-жизни подростка, не нарушая его границ

Как быть в курсе онлайн-жизни подростка, не нарушая его границ Родители первыми принимают этот вызов подростка семье и миру...

11 12 2021 4:46:15

Андрей Цыганов: Инициативы ФАС направлены на совершенствование работы регулятора и упрощение жизни компаний

Андрей Цыганов: Инициативы ФАС направлены на совершенствование работы регулятора и упрощение жизни компаний Входящие в рабочие группы представители антимонопольных органов стран БРИКС приглашают на заседания глав крупнейших трaнcнациональных корпораций для диалога и пресечения недобросовестных пpaктик и выработки лучших пpaктик в интересах наших стран...

10 12 2021 19:45:12

RHANA – новые технологии Долголетия!

RHANA – новые технологии Долголетия! Еще советский писатель-фантаст Иван Ефремов в своих книгах неоднократно поднимал вопрос о соотношении красоты и здоровья, каждый раз неизменно приходя к выводу, что одного без другого не бывает...

09 12 2021 15:48:53

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::