Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом > Все о вирусах
Все о вирусах    

Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом

Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом

Пятая Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 30 сентября и 1 октября. Ее программа посвящена вопросам внедрения правил надлежащей производственной пpaктики (Good Manufacturing Practice) в фарминдустрии, которые гарантируют высокое качество лекарств. О том, что удалось сделать за пять лет, прошедших с первой такой конференции, "РГ" рассказал директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих пpaктик (ГИЛС и НП) Владислав Шестаков.

Владислав Николаевич, с чего началась эта масштабная работа?
Владислав Шестаков: Законодательно обязательство фармпроизводителей проходить инспекцию на соответствие правилам GMP в России закреплено с 1 января 2014 года. Однако разработка правил началась за много лет до этого. Сейчас Минпромторг России продолжает ее, выполняя ряд мероприятий, направленных на гармонизацию национальных правил с международными стандартами. Это и подготовка заявки на полноценное члeнство в PIC/S, и приведение нашего законодательства в соответствии с Правилами GMP ЕАЭС. Большая работа потребовалась в период пандемии - на 12 месяцев продлено действие заключений на соответствие производства лекарств правилам GMP. В этом месяце внесены изменения в правила инспектирования иностранных площадок. Российский инспекторат идет навстречу производителям, которые при обнаружении несоответствий могут представить план их исправления еще до того, как сформирован инспекционный отчет.

Какая цель стояла перед первой конференцией?
Владислав Шестаков: После первых инспекций иностранных производителей лекарств, которые наш институт начал 12 апреля 2016 года, стало ясно, что необходима дискуссионная площадка, где регуляторы разных стран и участники фармрынка могли бы обмениваться опытом и обсуждать вопросы, возникающие в процессе внедрения правил GMP. Мы обсудили идею с Минпромторгом России и совместно с коллегами разработали не имеющее аналогов на рынке event-индустрии мероприятие.

В чем состоит его уникальность?

Владислав Шестаков: В том, что конференция носит сугубо пpaктический, прикладной хаpaктер. С первой конференции в Ярославле мы совместно с Минпромторгом России начали проводить мастер-классы российского GMP-инспектората. На них производители лекарств могли получить прямой ответ от регулятора на свои вопросы. Четыре года их поток не только не иссякал, а рос в геометрической прогрессии. В результате производители существенно повысили свой уровень готовности не только к национальным GMP-инспекциям - гораздо легче они стали проходить и инспекции иностранных коллег, что сказывается на росте экспорта российской продукции. Но в этом году поменяется формат мастер-класса в рамках GMP-конференции. Не раскрывая всех секретов, могу сказать, что каждый участник сможет пройти инспекционную проверку своей площадки, разобрать типичные ошибки, выявляемые за последние годы.

В период пандемии наиболее остро встал вопрос доверия между регуляторами разных стран

В столице полностью возобновлена конгрессно-выставочная деятельность. Тем не менее конференцию решили провести в онлайн-формате. Почему?

Владислав Шестаков: В GMP-конференциях всегда участвуют более 20 иностранных регуляторов. Онлайн-формат позволяет нам сохранить такую важную часть программы, как обмен опытом с зарубежными коллегами. Тем более что многие инспектораты, как и мы, в условиях пандемии стали применять удаленные форматы инспектирования.

Расскажите, пожалуйста, об этом подробнее.

Владислав Шестаков: В период пандемии наш инспекторат начал использовать механизм удаленного инспектирования иностранных производителей лекарств с учетом представленных документов и риск-ориентированной оценки производственной площадки. Первая такая инспекция прошла в мае на швейцарском заводе компании "Рош", представители которой на GMP-конференции поделятся этим необычным опытом. Сейчас, в условиях закрытых границ большинства стран, такой формат инспектирования наиболее комфортен и для производителя, и для инспектората. По состоянию на 7 августа мы провели 20 онлайн-инспекций и 144 удаленные инспекции по анализу документов.

Как в короткие сроки удалось сформировать инспекторат международного уровня?

Владислав Шестаков: Российский государственный GMP-инспекторат состоит из двух подразделений. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России проводит инспектирование национальных производителей, ГИЛС и НП - иностранных. Заключение о соответствии производственной площадки стандартам на основе наших отчетов выдает Минпромторг России. И министрество, и мы при подборе кадров обращаем внимание на соответствие кандидата таким требованиям, как образование и стаж работы не менее 5 лет в сфере производства или контроля качества. Затем проводим обучение кандидата под руководством наставника правилам GMP. Завершающим этапом является аттестация. Инспектор должен постоянно поддерживать свой уровень квалификации. Поэтому каждый год разpaбатывается соответствующая программа, учитывающая основные тренды развития фарминдустрии. Свою роль в повышении статуса российского инспектората в глазах зарубежных коллег играет и GMP-конференция, и совместные инспекции "ГИЛС и НП" и иностранных регуляторов. Кстати, один из постоянных партнеров GMP-конференции, компания "Гедеон Рихтер", предоставляла GMP-инспекторатам государств - члeнов ЕАЭС возможность проведения совместной учебной инспекции венгерского производства.

Каковы, на ваш взгляд, главные задачи GMP-конференции этого года?
Владислав Шестаков: В период пандемии наиболее остро встал вопрос доверия между регуляторами разных стран. Крайне важно, чтобы инспекторы могли отpaбатывать процедуры взаимодействия для общих подходов к процедуре инспектирования, к организации и планированию, к самой процедуре и оценке результатов. Кроме того, и производители нуждаются в диалоге с регуляторами, а трaнcнациональные компании через дискуссии с российскими коллегами еще и устанавливают взаимовыгодное партнерство. Например, одна из ведущих международных компаний в области здравоохранения, MSD, не просто поддерживает GMP-конференцию, но и делится опытом в части локализации, трaнcфера технологий своих социально-значимых препаратов на российские заводы. А самый главный результат GMP-конференций - укрепление профессионального доверия и между регуляторами разных стран, и между регуляторами и производителями лекарственных средств.



Текст: Федор Андреев
( Ссылка )
Российская газета



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Компьютерные игры: 6 причин, почему ребенку полезно в них играть

Компьютерные игры: 6 причин, почему ребенку полезно в них игратьКомпьютерные игры: 6 причин, почему ребенку полезно в них играть...

20 06 2021 2:40:28

Разработка должна иметь спрос

Разработка должна иметь спросРазработка должна иметь спрос...

19 06 2021 13:26:47

Светлана Тананова, «Капитал-ПРОК»: «Иду на вы»

Светлана Тананова, «Капитал-ПРОК»: «Иду на вы»Светлана Тананова, «Капитал-ПРОК»: «Иду на вы»...

18 06 2021 4:57:36

Корановирус во Владимирской области. Статистика и онлайн карта короновируса во Владимирской области

Корановирус во Владимирской области. Статистика и онлайн карта короновируса во Владимирской областиСтатистика коронавируса во Владимирской области: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом во Владимирской области на сегодня....

17 06 2021 19:14:18

Архангельский водорослевый комбинат: богатства Белого моря, доступные каждому

Архангельский водорослевый комбинат: богатства Белого моря, доступные каждомуАрхангельский водорослевый комбинат: богатства Белого моря, доступные каждому...

16 06 2021 22:21:20

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 16.03.2020 по 27.03.2020

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 16.03.2020 по 27.03.2020Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 16.03.2020 по 27.03.2020...

15 06 2021 6:12:31

Из стажеров — в руководители. Три истории о карьере в Правительстве Москвы с нуля

Из стажеров — в руководители. Три истории о карьере в Правительстве Москвы с нуляИз стажеров — в руководители. Три истории о карьере в Правительстве Москвы с нуля...

14 06 2021 2:20:58

Витаминные капельницы: какое влияние они оказывают на организм

Витаминные капельницы: какое влияние они оказывают на организмВитаминные капельницы: какое влияние они оказывают на организм...

13 06 2021 0:54:18

ВНИМАНИЮ ПОТРЕБИТЕЛЯ: Продукты с доказанной эффективностью для диетотерапии и профилактики заболеваний

ВНИМАНИЮ ПОТРЕБИТЕЛЯ: Продукты с доказанной эффективностью для диетотерапии и профилактики заболеванийВНИМАНИЮ ПОТРЕБИТЕЛЯ: Продукты с доказанной эффективностью для диетотерапии и профилактики заболеваний...

12 06 2021 14:52:51

Памятка для потребителей услуг такси

Памятка для потребителей услуг таксиПамятка для потребителей услуг такси...

11 06 2021 21:40:57

«Операция «Вакцинация»: Forbes разобрался, кто и как будет прививать россиян от COVID-19

«Операция «Вакцинация»: Forbes разобрался, кто и как будет прививать россиян от COVID-19«Операция «Вакцинация»: Forbes разобрался, кто и как будет прививать россиян от COVID-19...

10 06 2021 17:18:28

Быть во всём виноватыми – это «судьба» предпринимателей

Быть во всём виноватыми – это «судьба» предпринимателейБыть во всём виноватыми – это «судьба» предпринимателей...

09 06 2021 10:13:30

Концерн PALFINGER развивает производство кранов-манипуляторов в Башкортостане

Концерн PALFINGER развивает производство кранов-манипуляторов в БашкортостанеКонцерн PALFINGER развивает производство кранов-манипуляторов в Башкортостане...

08 06 2021 20:34:54

Обновленный «Электронный дом»: полезные функции и онлайн-собрания

Обновленный «Электронный дом»: полезные функции и онлайн-собранияОбновленный «Электронный дом»: полезные функции и онлайн-собрания...

07 06 2021 10:30:37

Перенесены сроки сдачи отчетности и уплаты налогов

Перенесены сроки сдачи отчетности и уплаты налоговПеренесены сроки сдачи отчетности и уплаты налогов...

06 06 2021 0:53:46

Ужесточены правила назначения и продажи феназепама

Ужесточены правила назначения и продажи феназепамаУжесточены правила назначения и продажи феназепама...

05 06 2021 5:46:30

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

04 06 2021 18:31:45

Роспатент назвал лучшие медицинские изобретения за I квартал

Роспатент назвал лучшие медицинские изобретения за I квартал...

03 06 2021 0:36:18

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

02 06 2021 1:47:49

Комплексный подход: как город заботится о людях с инвалидностью

Комплексный подход: как город заботится о людях с инвалидностьюКомплексный подход: как город заботится о людях с инвалидностью...

01 06 2021 13:26:15

Вилена Штефан: «Я – счастливая женщина!» – проект моей души

Вилена Штефан: «Я – счастливая женщина!» – проект моей душиВилена Штефан: «Я – счастливая женщина!» – проект моей души...

31 05 2021 10:47:18

Эмоции Гастона и теория невероятностей. Шесть книг для чтения с детьми

Эмоции Гастона и теория невероятностей. Шесть книг для чтения с детьмиЭмоции Гастона и теория невероятностей. Шесть книг для чтения с детьми...

30 05 2021 10:56:50

Грудной сбой: дети на искусственном вскармливании тяжелее переносят COVID-19 Наибольшее количество тяжелых случаев коронавирусной инфекции приходится на младенцев до года

Грудной сбой: дети на искусственном вскармливании тяжелее переносят COVID-19 Наибольшее количество тяжелых случаев коронавирусной инфекции приходится на младенцев до годаГрудной сбой: дети на искусственном вскармливании тяжелее переносят COVID-19 Наибольшее количество тяжелых случаев коронавирусной инфекции приходится на младенцев до года...

29 05 2021 11:23:47

Северный речной вокзал. Рассматриваем новую выставку Музея Москвы онлайн

Северный речной вокзал. Рассматриваем новую выставку Музея Москвы онлайнСеверный речной вокзал. Рассматриваем новую выставку Музея Москвы онлайн...

28 05 2021 18:14:58

Для ума и сердца: 10 продуктов, в которых много магния

Для ума и сердца: 10 продуктов, в которых много магнияДля ума и сердца: 10 продуктов, в которых много магния...

27 05 2021 18:59:31

Обзор основных изменений законодательства о контpaктной системе с 01.07.2020

Обзор основных изменений законодательства о контpaктной системе с 01.07.2020Обзор основных изменений законодательства о контpaктной системе с 01.07.2020...

26 05 2021 6:37:15

"Убитая" или пептидная? Какие вакцины появятся в России и в чем их отличия

"Убитая" или пептидная? Какие вакцины появятся в России и в чем их отличия"Убитая" или пептидная? Какие вакцины появятся в России и в чем их отличия...

25 05 2021 19:52:59

Семь лет добрых дел: как «Мосволонтер» отметит свой день рождения

Семь лет добрых дел: как «Мосволонтер» отметит свой день рожденияСемь лет добрых дел: как «Мосволонтер» отметит свой день рождения...

24 05 2021 6:59:22

Москва выиграла главную награду на туристической премии World Travel Awards 2020

Москва выиграла главную награду на туристической премии World Travel Awards 2020Москва выиграла главную награду на туристической премии World Travel Awards 2020...

23 05 2021 0:56:37

«Красивая улыбка без боли и стpaxa» – стандарт лечения в современной стоматологии

«Красивая улыбка без боли и стpaxa» –  стандарт лечения в современной стоматологии«Красивая улыбка без боли и стpaxa» – стандарт лечения в современной стоматологии...

22 05 2021 23:56:16

Avroraclinic: стоматология, способная восторгать

Avroraclinic: стоматология, способная восторгатьAvroraclinic: стоматология, способная восторгать...

21 05 2021 12:12:30

Вегетососудистая дистония у ребенка: что делать маме

Вегетососудистая дистония у ребенка: что делать мамеВегетососудистая дистония у ребенка: что делать маме...

20 05 2021 7:16:36

Домашние животные: риски для беременной

Домашние животные: риски для беременнойДомашние животные: риски для беременной...

19 05 2021 18:56:26

Как победить бронхит будущей маме?

Как победить бронхит будущей маме?Как победить бронхит будущей маме?...

18 05 2021 3:39:52

Олег Сипягин, «СМС Технологии»: Медицина и возможности для развития»

Олег Сипягин, «СМС Технологии»: Медицина и возможности для развития»Олег Сипягин, «СМС Технологии»: Медицина и возможности для развития»...

17 05 2021 5:49:19

Продажу через интернет рецептурных лекарств предложено запретить

Продажу через интернет рецептурных лекарств предложено запретитьПродажу через интернет рецептурных лекарств предложено запретить...

16 05 2021 8:23:28

Продукты, богатые витамином В3

Продукты, богатые витамином В3Продукты, богатые витамином В3...

15 05 2021 10:59:47

Как измерить процент жира в организме? И зачем это нужно?

Как измерить процент жира в организме? И зачем это нужно?Как измерить процент жира в организме? И зачем это нужно?...

14 05 2021 0:36:51

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

13 05 2021 20:30:22

Никита Родионов: «Забытый ноктюрн» – цельный спектакль, поскольку я ставил его как драматург, композитор и режиссёр в одном лице»

Никита Родионов: «Забытый ноктюрн» – цельный спектакль, поскольку я ставил его как драматург, композитор и режиссёр в одном лице»Никита Родионов: «Забытый ноктюрн» – цельный спектакль, поскольку я ставил его как драматург, композитор и режиссёр в одном лице»...

12 05 2021 17:29:26

«МАС-Сервис ХМ»: ставка на инновации собственного производства

«МАС-Сервис ХМ»: ставка на инновации собственного производства«МАС-Сервис ХМ»: ставка на инновации собственного производства...

11 05 2021 16:47:54

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 21.09.2020 по 27.09.2020

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 21.09.2020 по 27.09.2020Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 21.09.2020 по 27.09.2020...

10 05 2021 15:31:36

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

09 05 2021 17:54:12

Хронический панкреатит

Хронический панкреатитХронический панкреатит...

08 05 2021 18:32:19

ФАС: В условиях борьбы с пандемией отсрочка внесения арендной платы не считается нарушением антимонопольного законодательства

ФАС: В условиях борьбы с пандемией отсрочка внесения арендной платы не считается нарушением антимонопольного законодательстваФАС: В условиях борьбы с пандемией отсрочка внесения арендной платы не считается нарушением антимонопольного законодательства...

07 05 2021 3:54:52

Прозрачность сделки – главное условие работы

Прозрачность сделки – главное условие работыПрозрачность сделки – главное условие работы...

06 05 2021 15:33:35

Самые проблемные пищевые продукты

Самые проблемные пищевые продуктыСамые проблемные пищевые продукты...

05 05 2021 15:52:57

Марбургский вирус, порфирия и другие: против каких заболеваний медицина бессильна

Марбургский вирус, порфирия и другие: против каких заболеваний медицина бессильнаМарбургский вирус, порфирия и другие: против каких заболеваний медицина бессильна...

04 05 2021 7:11:22

В «Сокольниках» и «Крылатском» начали работу госпитали для пациентов с коронавирусом

В «Сокольниках» и «Крылатском» начали работу госпитали для пациентов с коронавирусомВ «Сокольниках» и «Крылатском» начали работу госпитали для пациентов с коронавирусом...

03 05 2021 10:48:48

Какие лекарственные препараты могут исчезнуть с рынка и почему?

Какие лекарственные препараты могут исчезнуть с рынка и почему?Какие лекарственные препараты могут исчезнуть с рынка и почему?...

02 05 2021 4:55:26

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::