Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом > Все о вирусах
Все о вирусах    

Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом

Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом

Пятая Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 30 сентября и 1 октября. Ее программа посвящена вопросам внедрения правил надлежащей производственной пpaктики (Good Manufacturing Practice) в фарминдустрии, которые гарантируют высокое качество лекарств. О том, что удалось сделать за пять лет, прошедших с первой такой конференции, "РГ" рассказал директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих пpaктик (ГИЛС и НП) Владислав Шестаков.

Владислав Николаевич, с чего началась эта масштабная работа?
Владислав Шестаков: Законодательно обязательство фармпроизводителей проходить инспекцию на соответствие правилам GMP в России закреплено с 1 января 2014 года. Однако разработка правил началась за много лет до этого. Сейчас Минпромторг России продолжает ее, выполняя ряд мероприятий, направленных на гармонизацию национальных правил с международными стандартами. Это и подготовка заявки на полноценное члeнство в PIC/S, и приведение нашего законодательства в соответствии с Правилами GMP ЕАЭС. Большая работа потребовалась в период пандемии - на 12 месяцев продлено действие заключений на соответствие производства лекарств правилам GMP. В этом месяце внесены изменения в правила инспектирования иностранных площадок. Российский инспекторат идет навстречу производителям, которые при обнаружении несоответствий могут представить план их исправления еще до того, как сформирован инспекционный отчет.

Какая цель стояла перед первой конференцией?
Владислав Шестаков: После первых инспекций иностранных производителей лекарств, которые наш институт начал 12 апреля 2016 года, стало ясно, что необходима дискуссионная площадка, где регуляторы разных стран и участники фармрынка могли бы обмениваться опытом и обсуждать вопросы, возникающие в процессе внедрения правил GMP. Мы обсудили идею с Минпромторгом России и совместно с коллегами разработали не имеющее аналогов на рынке event-индустрии мероприятие.

В чем состоит его уникальность?

Владислав Шестаков: В том, что конференция носит сугубо пpaктический, прикладной хаpaктер. С первой конференции в Ярославле мы совместно с Минпромторгом России начали проводить мастер-классы российского GMP-инспектората. На них производители лекарств могли получить прямой ответ от регулятора на свои вопросы. Четыре года их поток не только не иссякал, а рос в геометрической прогрессии. В результате производители существенно повысили свой уровень готовности не только к национальным GMP-инспекциям - гораздо легче они стали проходить и инспекции иностранных коллег, что сказывается на росте экспорта российской продукции. Но в этом году поменяется формат мастер-класса в рамках GMP-конференции. Не раскрывая всех секретов, могу сказать, что каждый участник сможет пройти инспекционную проверку своей площадки, разобрать типичные ошибки, выявляемые за последние годы.

В период пандемии наиболее остро встал вопрос доверия между регуляторами разных стран

В столице полностью возобновлена конгрессно-выставочная деятельность. Тем не менее конференцию решили провести в онлайн-формате. Почему?

Владислав Шестаков: В GMP-конференциях всегда участвуют более 20 иностранных регуляторов. Онлайн-формат позволяет нам сохранить такую важную часть программы, как обмен опытом с зарубежными коллегами. Тем более что многие инспектораты, как и мы, в условиях пандемии стали применять удаленные форматы инспектирования.

Расскажите, пожалуйста, об этом подробнее.

Владислав Шестаков: В период пандемии наш инспекторат начал использовать механизм удаленного инспектирования иностранных производителей лекарств с учетом представленных документов и риск-ориентированной оценки производственной площадки. Первая такая инспекция прошла в мае на швейцарском заводе компании "Рош", представители которой на GMP-конференции поделятся этим необычным опытом. Сейчас, в условиях закрытых границ большинства стран, такой формат инспектирования наиболее комфортен и для производителя, и для инспектората. По состоянию на 7 августа мы провели 20 онлайн-инспекций и 144 удаленные инспекции по анализу документов.

Как в короткие сроки удалось сформировать инспекторат международного уровня?

Владислав Шестаков: Российский государственный GMP-инспекторат состоит из двух подразделений. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России проводит инспектирование национальных производителей, ГИЛС и НП - иностранных. Заключение о соответствии производственной площадки стандартам на основе наших отчетов выдает Минпромторг России. И министрество, и мы при подборе кадров обращаем внимание на соответствие кандидата таким требованиям, как образование и стаж работы не менее 5 лет в сфере производства или контроля качества. Затем проводим обучение кандидата под руководством наставника правилам GMP. Завершающим этапом является аттестация. Инспектор должен постоянно поддерживать свой уровень квалификации. Поэтому каждый год разpaбатывается соответствующая программа, учитывающая основные тренды развития фарминдустрии. Свою роль в повышении статуса российского инспектората в глазах зарубежных коллег играет и GMP-конференция, и совместные инспекции "ГИЛС и НП" и иностранных регуляторов. Кстати, один из постоянных партнеров GMP-конференции, компания "Гедеон Рихтер", предоставляла GMP-инспекторатам государств - члeнов ЕАЭС возможность проведения совместной учебной инспекции венгерского производства.

Каковы, на ваш взгляд, главные задачи GMP-конференции этого года?
Владислав Шестаков: В период пандемии наиболее остро встал вопрос доверия между регуляторами разных стран. Крайне важно, чтобы инспекторы могли отpaбатывать процедуры взаимодействия для общих подходов к процедуре инспектирования, к организации и планированию, к самой процедуре и оценке результатов. Кроме того, и производители нуждаются в диалоге с регуляторами, а трaнcнациональные компании через дискуссии с российскими коллегами еще и устанавливают взаимовыгодное партнерство. Например, одна из ведущих международных компаний в области здравоохранения, MSD, не просто поддерживает GMP-конференцию, но и делится опытом в части локализации, трaнcфера технологий своих социально-значимых препаратов на российские заводы. А самый главный результат GMP-конференций - укрепление профессионального доверия и между регуляторами разных стран, и между регуляторами и производителями лекарственных средств.



Текст: Федор Андреев
( Ссылка )
Российская газета



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

27 09 2021 6:26:34

Высокоточная диагностика - гарантия успеха борьбы с коронавирусом

Высокоточная диагностика - гарантия успеха борьбы с коронавирусомВысокоточная диагностика - гарантия успеха борьбы с коронавирусом...

26 09 2021 13:58:36

Посткоронавирусный бюджет. На чем власти собираются экономить после кризиса и пандемии?

Посткоронавирусный бюджет. На чем власти собираются экономить после кризиса и пандемии?Посткоронавирусный бюджет. На чем власти собираются экономить после кризиса и пандемии?...

25 09 2021 22:23:52

Выдачи нецелевых кредитов в I квартале 2020 года выросли на 18%

Выдачи нецелевых кредитов в I квартале 2020 года выросли на 18%Выдачи нецелевых кредитов в I квартале 2020 года выросли на 18%...

24 09 2021 2:13:14

Подтянуть итальянский и позаниматься гимнастикой: онлайн-программы библиотек, парков и домов культуры на выходные

Подтянуть итальянский и позаниматься гимнастикой: онлайн-программы библиотек, парков и домов культуры на выходныеПодтянуть итальянский и позаниматься гимнастикой: онлайн-программы библиотек, парков и домов культуры на выходные...

23 09 2021 1:17:43

Чисто и пахнет хорошо: правила стирки детских вещей

Чисто и пахнет хорошо: правила стирки детских вещейЧисто и пахнет хорошо: правила стирки детских вещей...

22 09 2021 14:14:55

Что нужно знать всем о тонком кишечнике

Что нужно знать всем о тонком кишечникеЧто нужно знать всем о тонком кишечнике...

21 09 2021 12:36:29

«Искусственный интеллект — это помощник»: информационные технологии на службе у врачей

«Искусственный интеллект — это помощник»: информационные технологии на службе у врачей«Искусственный интеллект — это помощник»: информационные технологии на службе у врачей...

20 09 2021 3:44:57

Сведения газеты «Ведомости» о росте количества налоговых проверок не соответствуют действительности

Сведения газеты «Ведомости» о росте количества налоговых проверок не соответствуют действительностиСведения газеты «Ведомости» о росте количества налоговых проверок не соответствуют действительности...

19 09 2021 17:34:47

Наталья Шупейко, «Юристы в Китае»: «Строим мост между культурами»

Наталья Шупейко, «Юристы в Китае»: «Строим мост между культурами»Наталья Шупейко, «Юристы в Китае»: «Строим мост между культурами»...

18 09 2021 11:42:50

Даниил Егоров подвел итоги работы налоговых органов в 2020 году

Даниил Егоров подвел итоги работы налоговых органов в 2020 годуДаниил Егоров подвел итоги работы налоговых органов в 2020 году...

17 09 2021 10:43:38

Соцпакет или деньги? Чем работодатели мотивируют сотрудников.

Соцпакет или деньги? Чем работодатели мотивируют сотрудников.Соцпакет или деньги? Чем работодатели мотивируют сотрудников....

16 09 2021 8:37:42

Губернатор проверил работу временного инфекционного корпуса Химкинской областной больницы

Губернатор проверил работу временного инфекционного корпуса Химкинской областной больницыГубернатор проверил работу временного инфекционного корпуса Химкинской областной больницы...

15 09 2021 20:32:13

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

14 09 2021 9:20:50

Я некрасивая! Что сказать дочери, которая переживает из-за внешности?

Я некрасивая! Что сказать дочери, которая переживает из-за внешности?Я некрасивая! Что сказать дочери, которая переживает из-за внешности?...

13 09 2021 2:55:51

Дома-сказки: невыдуманные истории московских зданий на рубеже веков

Дома-сказки: невыдуманные истории московских зданий на рубеже вековДома-сказки: невыдуманные истории московских зданий на рубеже веков...

12 09 2021 21:46:27

Грибок у ребенка: что важно знать

Грибок у ребенка: что важно знатьГрибок у ребенка: что важно знать...

11 09 2021 15:47:58

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

10 09 2021 16:52:21

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

09 09 2021 13:22:57

Обзор изменений налогового законодательства. Апрель 2020 года.

Обзор изменений налогового законодательства. Апрель 2020 года.Обзор изменений налогового законодательства. Апрель 2020 года....

08 09 2021 14:18:53

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

07 09 2021 3:22:35

ПРОсто ПРО кожу. К здоровой коже с помощью биовеществ

ПРОсто ПРО кожу. К здоровой коже с помощью биовеществПРОсто ПРО кожу. К здоровой коже с помощью биовеществ...

06 09 2021 7:36:23

Знаковые объекты и символы: какие памятники стали самыми популярными на портале «Узнай Москву»

Знаковые объекты и символы: какие памятники стали самыми популярными на портале «Узнай Москву»Знаковые объекты и символы: какие памятники стали самыми популярными на портале «Узнай Москву»...

05 09 2021 3:38:53

Об обновленной версии рекомендаций ВОЗ по использованию масок в сообществах, во время ухода на дому и в медицинских учреждениях в контексте COVID-19

Об обновленной версии рекомендаций ВОЗ по использованию масок в сообществах, во время ухода на дому и в медицинских учреждениях в контексте COVID-19Об обновленной версии рекомендаций ВОЗ по использованию масок в сообществах, во время ухода на дому и в медицинских учреждениях в контексте COVID-19...

04 09 2021 23:47:25

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

03 09 2021 13:43:35

На VI Всероссийском форуме «Национальная система квалификаций России» обсудили новые реалии рынка труда

На VI Всероссийском форуме «Национальная система квалификаций России» обсудили новые реалии рынка трудаНа VI Всероссийском форуме «Национальная система квалификаций России» обсудили новые реалии рынка труда...

02 09 2021 23:27:25

Нейрочат, креативное программирование и курсы по дизайну: как тестируют образовательные стартапы

Нейрочат, креативное программирование и курсы по дизайну: как тестируют образовательные стартапыНейрочат, креативное программирование и курсы по дизайну: как тестируют образовательные стартапы...

01 09 2021 21:45:26

Серебрение и еще 6 процедур, которые нельзя делать с детскими зубами

Серебрение и еще 6 процедур, которые нельзя делать с детскими зубамиСеребрение и еще 6 процедур, которые нельзя делать с детскими зубами...

31 08 2021 8:28:57

Анатолий Голомолзин рассказал об опыте и перспективах проконкурентного тарифного регулирования

Анатолий Голомолзин рассказал об опыте и перспективах проконкурентного тарифного регулированияАнатолий Голомолзин рассказал об опыте и перспективах проконкурентного тарифного регулирования...

30 08 2021 21:57:49

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

29 08 2021 3:52:44

Начался прием заявок на участие в фотовыставке «ОБЪЕКТИВно о Москве»

Начался прием заявок на участие в фотовыставке «ОБЪЕКТИВно о Москве»Начался прием заявок на участие в фотовыставке «ОБЪЕКТИВно о Москве»...

28 08 2021 11:56:20

Уход за ушами. Что можно и что нельзя

Уход за ушами. Что можно и что нельзяУход за ушами. Что можно и что нельзя...

27 08 2021 23:58:19

Золотые советы от гениального врача Николая Амосова

Золотые советы от гениального врача Николая АмосоваЗолотые советы от гениального врача Николая Амосова...

26 08 2021 8:18:50

Комплекс мер по недопущению распространения оспы овец провели в Электростали

Комплекс мер по недопущению распространения оспы овец провели в ЭлектросталиКомплекс мер по недопущению распространения оспы овец провели в Электростали...

25 08 2021 1:46:18

Метрические книги онлайн и виртуальный музей: современные технологии на службе Главархива

Метрические книги онлайн и виртуальный музей: современные технологии на службе ГлавархиваМетрические книги онлайн и виртуальный музей: современные технологии на службе Главархива...

24 08 2021 6:25:25

Сборная Москвы стала победителем VI Национального чемпионата «Абилимпикс»

Сборная Москвы стала победителем VI Национального чемпионата «Абилимпикс»Сборная Москвы стала победителем VI Национального чемпионата «Абилимпикс»...

23 08 2021 23:11:11

Совершить путешествие по Венеции XVIII века: в «Царицыне» пройдет выставка, посвященная городу на воде

Совершить путешествие по Венеции XVIII века: в «Царицыне» пройдет выставка, посвященная городу на водеСовершить путешествие по Венеции XVIII века: в «Царицыне» пройдет выставка, посвященная городу на воде...

22 08 2021 5:52:33

Метро, усадьбы и фабрики: изучаем архитектуру Москвы на онлайн-экскурсиях

Метро, усадьбы и фабрики: изучаем архитектуру Москвы на онлайн-экскурсияхМетро, усадьбы и фабрики: изучаем архитектуру Москвы на онлайн-экскурсиях...

21 08 2021 4:55:32

Новогодние песни и поздравления от Деда Мороза: какие программы подготовили дворцы творчества

Новогодние песни и поздравления от Деда Мороза: какие программы подготовили дворцы творчестваНовогодние песни и поздравления от Деда Мороза: какие программы подготовили дворцы творчества...

20 08 2021 4:14:26

Основа основ, или Как выбрать правильный коллаген?

Основа основ, или Как выбрать правильный коллаген?Основа основ, или Как выбрать правильный коллаген?...

19 08 2021 11:48:21

«Вишневый сад. Комедия». Смотрим новый спектакль Театра на Таганке

«Вишневый сад. Комедия». Смотрим новый спектакль Театра на Таганке«Вишневый сад. Комедия». Смотрим новый спектакль Театра на Таганке...

18 08 2021 20:27:24

Сергeй Морозов: «Сегодня Ульяновская область – лидер инвестиционных рейтингов»

Сергeй Морозов: «Сегодня Ульяновская область – лидер инвестиционных рейтингов»Сергeй Морозов: «Сегодня Ульяновская область – лидер инвестиционных рейтингов»...

17 08 2021 6:26:51

Тимур Гареев, «СУШИСЕТ»: «Препятствия нас дополнительно мотивируют!»

Тимур Гареев, «СУШИСЕТ»: «Препятствия нас дополнительно мотивируют!»Тимур Гареев, «СУШИСЕТ»: «Препятствия нас дополнительно мотивируют!»...

16 08 2021 13:49:29

Действительно ли помогает пересадка волос?

Действительно ли помогает пересадка волос?Действительно ли помогает пересадка волос?...

15 08 2021 8:20:35

Монсеррат Кабалье и марафоны классики. Как живет Московский симфонический оркестр

Монсеррат Кабалье и марафоны классики. Как живет Московский симфонический оркестрМонсеррат Кабалье и марафоны классики. Как живет Московский симфонический оркестр...

14 08 2021 17:12:56

Кино во время COVID-19: как снимают фильмы в пандемию

Кино во время COVID-19: как снимают фильмы в пандемиюКино во время COVID-19: как снимают фильмы в пандемию...

13 08 2021 1:24:50

Начался новый этап приема заявок на субсидии и гранты малому и среднему бизнесу

Начался новый этап приема заявок на субсидии и гранты малому и среднему бизнесуНачался новый этап приема заявок на субсидии и гранты малому и среднему бизнесу...

12 08 2021 9:41:20

Витамины для школьника: как понять, что ребенку нужны пищевые добавки? Ответ врача-педиатра

Витамины для школьника: как понять, что ребенку нужны пищевые добавки? Ответ врача-педиатраВитамины для школьника: как понять, что ребенку нужны пищевые добавки? Ответ врача-педиатра...

11 08 2021 8:31:44

Пожить в палатке за 80 000 рублей: кто заpaбатывает миллионы на отдыхе на природе в Подмосковье

Пожить в палатке за 80 000 рублей: кто заpaбатывает миллионы на отдыхе на природе в ПодмосковьеПожить в палатке за 80 000 рублей: кто заpaбатывает миллионы на отдыхе на природе в Подмосковье...

10 08 2021 6:21:23

Сахар вреден, глютен — зло: продукты, которые зря запрещают детям.

Сахар вреден, глютен — зло: продукты, которые зря запрещают детям.Сахар вреден, глютен — зло: продукты, которые зря запрещают детям....

09 08 2021 14:39:18

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::