Единый реестр фармакологически активных веществ объединит сведения о патентах, действующих на территории ЕАЭС > Все о вирусах
Все о вирусах    

Единый реестр фармакологически активных веществ объединит сведения о патентах, действующих на территории ЕАЭС

Единый реестр фармакологически активных веществ объединит сведения о патентах, действующих на территории ЕАЭС

fc75d3b6

Регистрация лекарственных препаратов в странах - члeнах Евразийского экономического союза с 1 января 2021 года будет проводиться в соответствии с требованиями ЕАЭС. Договор о ЕАЭС содержит раздел 12 "Интеллектуальная собственность", определяющий задачи по гармонизации национальных законодательств в сфере охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности государств-члeнов.

О том, как идет эта работа, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григорий Ивлиев.

Григорий Петрович, расскажите, пожалуйста, о направлениях сотрудничества Роспатента с патентными ведомствами других стран cоюза, а также с ЕЭК?

Григорий Ивлиев: Роспатент в пределах своей компетенции взаимодействует с Евразийской экономической комиссией и уполномоченными органами государственной власти РФ по обеспечению функционирования и развития ЕАЭС, формированию его нормативно-правовой базы в сфере интеллектуальной собственности. Международные договоры ЕАЭС и акты органов ЕАЭС составляют право cоюза. Базовым документом, регламентирующим вопросы интеллектуальной собственности, является Договор о ЕАЭС. Вопросы ИС регулируются разделом XXIII договора и приложением № 26 "Протокол об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности". В Договоре о ЕАЭС определен перечень международных договоров, служащих нормативной базой для сотрудничества в сфере ИС (статья 90), и предусмотрены положения, касающиеся объектов авторского права и смежных прав, товарных знаков и знаков обслуживания, географических указаний и наименований мест происхождения товаров, изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, селекционных достижений, топологий интегральных микросхем, секретов производства (ноу-хау). Договор о ЕАЭС также предусматривает принятие ряда дополнительных международных договоров по отдельным аспектам ИС.

Органом ЕЭК по выработке предложений для Коллегии ЕЭК по вопросам охраны и защиты прав на объекты ИС является Консультативный комитет по интеллектуальной собственности при Коллегии ЕЭК. На заседании комитета, состоявшемся 19 июня 2020 года в формате видеоконференции, страны Союза обсудили актуальные вопросы интеграции. Ключевое значение имел давно обсуждаемый вопрос о применении механизма установления исключений из регионального принципа исчерпания исключительного права на товарный знак. Согласно первоначальной концепции предполагалось наделить Евразийский межправительственный совет правом вводить соответствующие временные ограничения в отношении отдельных категорий товаров. В ходе заседания решено проработать критерии злоупотрeбления исключительным правом на товарный знак со стороны правообладателя, а также проанализировать конкретные случаи таких злоупотрeблений.

На заседании Высшего Евразийского экономического совета 6 декабря 2018 года принята Декларация о дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках ЕАЭС, на основании которой разpaбатываются Стратегические направления развития евразийской экономической интеграции до 2025 года и перечень мер по их реализации.

Как продвигается создание евразийского реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение? Каким будет механизм использования реестра регуляторами и участниками рынка?

Григорий Ивлиев: Фармацевтика относится к отраслям, в которых патентная защита имеет особенное значение. Разработка новых лекарств требует от производителей существенных временных и финансовых затрат, что рентабельно только в условиях эффективной защиты прав на объекты интеллектуальной собственности. Среди факторов, препятствующих обеспечению защиты интересов правообладателей, следует отметить случаи регистрации и последующего введения в гражданский оборот воспроизведенных препаратов (дженериков) и биоаналогов до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Длительное время рассмотрения связанных с этим споров позволяет производителю дженериков беспрепятственно выходить на рынок, участвовать в аукционах и получать значительную прибыль в ущерб интересам правообладателя.
Создаваемый механизм предотвращения нарушения патентных прав не будет препятствием для вывода на рынок дженериков

Это говорит о том, что существующие правовые механизмы защиты недостаточно эффективны. Для решения проблемы и в целях улучшения условий ведения предпринимательской деятельности в фармсекторе на территории ЕАЭС с учетом международной пpaктики (Orange Book, Pat-INFORMED и т.п.) Российская Федерация работает над созданием реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение, в котором будут объединены данные о действующих патентах на изобретения в области фармацевтики и о зарегистрированных лекарственных средствах. Инициатива основана на положительном опыте крупнейших экономик.

Однако в условиях единого рынка ЕАЭС и действующей в рамках него политики в сфере обращения лекарственных средств обозначенная цель не может быть достигнута только за счет национального регулирования. В связи с этим Россия предлагает создать в рамках ЕАЭС единый реестр фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение.

Внедрение инициативы будет способствовать развитию фармпромышленности в странах союза, а также выводу инновационных препаратов на рынок ЕАЭС. Обеспечение доступа к реестру всех заинтересованных лиц позволит усовершенствовать систему регистрации лекарств, а также процедуру госзакупок.

Ее реализация потребует внесения изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78, в целях создания реестра фармакологически активных веществ и использования содержащихся в нем сведений при принятии уполномоченными органами государств - члeнов ЕАЭС решений об установлении срока начала действия регистрационных документов в рамках процедуры регистрации лекарств.

Данные о фармакологически активных веществах, охраняемых патентом на изобретение, в частности международное непатентованное наименование, номера соответствующих патентов и сроки их действия, сведения о патентообладателях предлагается вносить в реестр по заявлениям правообладателей на основании представленных подтверждающих документов после соответствующей проверки.

Евразийский реестр следует рассматривать как механизм предотвращения нарушения патентных прав, который сам по себе не является препятствием для вывода дженериков на рынок. По аналогии с Единым таможенным реестром объектов интеллектуальной собственности государств - члeнов ЕАЭС данный механизм будет применяться только по заявлению правообладателя. При этом Евразийский реестр не помешает проведению научных исследований, а также осуществлению необходимых приготовлений к производству дженериков с тем, чтобы начать выпуск продукции сразу после окончания действия патентных прав.

В Евразийском реестре предполагается учитывать только патенты, которыми охраняются индивидуальные химические соединения как таковые. Это исключает патенты на способы производства, модификации известных химических соединений и т.д.

Можно ли сейчас прогнозировать сроки нормативного закрепления положений о реестре в праве Союза?

Григорий Ивлиев: По инициативе российской стороны вопрос о создании реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение, и использовании содержащихся в нем сведений при принятии уполномоченными органами государств - члeнов Союза решения о регистрации лекарственных средств, был рассмотрен на заседании Совета Евразийской экономической комиссии 16 марта 2020 года. По итогам заседания правительствам государств - члeнов ЕАЭС было поручено в двухмecячный срок рассмотреть предложения российской стороны и направить в ЕЭК позицию о целесообразности создания Евразийского реестра.

Коллегия ЕЭКс учетом поступившей от государств - члeнов ЕАЭС информации обеспечила рассмотрение данного предложения на 72-м заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств при Коллегии ЕЭК (17-19 июня 2020 года) и на 10-м заседании Консультативного комитета по интеллектуальной собственности при Коллегии ЕЭК (19 июня 2019 года).

По результатам рассмотрения инициативы принято решение о целесообразности продолжения ее проработки на площадке рабочей группы. Принимая во внимание сложность темы, она, несмотря на концептуальную поддержку со стороны патентных ведомств, вызвала ожидаемые вопросы со стороны органов здравоохранения.

Дальнейшая работа по продвижению этой инициативы будет сопряжена с разъяснением имеющихся у сторон вопросов в целях выработки взаимоприемлемого подхода к ее реализации. Впоследствии изменения в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств должны быть утверждены на одном из предстоящих заседаний Совета ЕАЭС.


Текст: Татьяна Батенёва
( Ссылка )
Российская газета




На VI Всероссийском форуме «Национальная система квалификаций России» обсудили новые реалии рынка труда

На VI Всероссийском форуме «Национальная система квалификаций России» обсудили новые реалии рынка труда Перед участниками выступили представители федеральных и региональных органов исполнительной власти, крупного бизнеса, общероссийских объединений работодателей и советов по профессиональным квалификациям, образовательных и экспертных организаций...

27 01 2022 6:17:42

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом 2021 зарегистрировано 99 697 898 подтверждённых случаев (прирост за сутки 503 138 случаев; 0,51%)...

26 01 2022 21:41:55

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом 2020 зарегистрировано 30 914 336 подтверждённых случаев (прирост за сутки 238 590 случаев; 0,78 %), 959 088 летальных исходов (прирост за сутки 3 625; 0,38%)...

25 01 2022 23:27:27

Не все «фероны» одинаковы по составу и действию. Как выбрать противовирусный препарат

Не все «фероны» одинаковы по составу и действию. Как выбрать противовирусный препарат Врачи назначают «фероны» при легких и тяжелых состояниях, которые сопровождаются снижением сопротивляемости организма...

24 01 2022 6:23:56

На площадке РЭН-2019 обсудят готовность субъектов электроэнергетики к прохождению ОЗП

На площадке РЭН-2019 обсудят готовность субъектов электроэнергетики к прохождению ОЗП Помимо Всероссийского совещания участники смогут посетить и другие мероприятия в рамках деловой программы Форума «Российская энергетическая неделя»...

23 01 2022 19:40:24

«ВЕРТЕКС» в ОЭЗ как сила притяжения

«ВЕРТЕКС» в ОЭЗ как сила притяжения На фото: Генеральный директор фармкомпании «ВЕРТЕКС» Ге opгий Побелянский рассказывает губернатору Санкт-Петербурга Александру Беглову об инновационно-производственном комплексе...

22 01 2022 6:59:17

6 признаков, что вы кормите ребенка неправильно

6 признаков, что вы кормите ребенка неправильно Именно осознанный подход к питанию, сформированный в детстве, обеспечивает и крепкое здоровье на будущее, и правильную культуру питания, которая поможет всегда быть в форме...

21 01 2022 5:48:20

Системный сбой: пандемия грозит вспышками опасных заболеваний В Роспотребнадзоре заговорили о возможном распространении кори

Системный сбой: пандемия грозит вспышками опасных заболеваний В Роспотребнадзоре заговорили о возможном распространении кори Зловещее снижение Щербатов заявил, что «у нас несколько сбилась вакцинация населения против управляемых инфекций, таких как корь, дифтерия и прочие»...

20 01 2022 21:35:11

Коронавирус в мире: Китай приоткрывает границы, Европа надевает маски, Британия беднеет

Коронавирус в мире: Китай приоткрывает границы, Европа надевает маски, Британия беднеет Число заражений быстро растет и достигло 20,3 млн, причем на деле им может быть гораздо больше, поскольку число выявленных заражений - это производное от числа тестов, но далеко не все страны имеют возможности проводить массовое тестирование...

19 01 2022 13:36:48

Боевое крещение: как прошел год работы ординаторов в городских поликлиниках

Боевое крещение: как прошел год работы ординаторов в городских поликлиниках Ровно год назад в Москве из-за пандемии COVID-19 было принято решение привлечь к работе в городских поликлиниках и для посещения пациентов на дому ординаторов из медицинских вузов столицы...

18 01 2022 16:52:32

5 фактов о лимфомах, которые необходимо знать каждому

5 фактов о лимфомах, которые необходимо знать каждому Возникновение лимфом связано с нарушением процесса развития (дифференциации) лимфатических клеток...

17 01 2022 21:54:37

Как предотвратить близорукость и что делать, если она уже возникла

Как предотвратить близорукость и что делать, если она уже возникла Это слово можно перевести с древнегреческого как «щурить глаза»...

16 01 2022 2:55:50

Приступ паники: как с ним справиться

Приступ паники: как с ним справиться Иногда процесс может идти дольше...

15 01 2022 6:27:18

Биореактор внутри нас: как микробиота управляет метаболизмом хозяина

Биореактор внутри нас: как микробиота управляет метаболизмом хозяина Отношение ученых к микрофлоре кишечника за это время радикально изменилось...

14 01 2022 15:22:59

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации Тест-системы, зарегистрированные и используемые в России для выявления нового коронавируса, обладают максимально возможной чувствительностью и выявляют единичные копии вируса в реакции...

13 01 2022 20:15:46

#МыВместе: как волонтеры помогают москвичам соблюдать домашний режим

Среди них есть учителя, актеры, музыканты, журналисты, инженеры, юристы, программисты...

12 01 2022 9:38:48

Сергeй Собянин: Сборная Москвы — победитель VIII Национального чемпионата WorldSkills Russia​

Сергeй Собянин: Сборная Москвы — победитель VIII Национального чемпионата WorldSkills Russia​ Это был самый масштабный чемпионат по стандартам WorldSkills за всю восьмилетнюю историю его проведения в нашей стране...

11 01 2022 13:13:30

Борьба за место в аудитории. Как учились москвички более 100 лет назад

Борьба за место в аудитории. Как учились москвички более 100 лет назад Быть ли ей домохозяйкой или стать ученой — за нее решал отец или муж...

10 01 2022 21:23:11

Игольница, чарка и нож. Пять вещей с историей из коллекции Дома Гоголя

Игольница, чарка и нож. Пять вещей с историей из коллекции Дома Гоголя Отправляемся на виртуальную экскурсию в Дом Гоголя вместе с главным хранителем музея Светланой Миловановой...

08 01 2022 19:41:57

ВНИМАНИЮ ПОТРЕБИТЕЛЯ: Продукты с доказанной эффективностью для диетотерапии и профилактики заболеваний

ВНИМАНИЮ ПОТРЕБИТЕЛЯ: Продукты с доказанной эффективностью для диетотерапии и профилактики заболеваний Почти 30% среди умерших от сердечно-сосудистых заболеваний составляют лица трудоспособного возраста, из них около 80% - мужчины...

07 01 2022 19:25:49

Конференция в Дубне определила тенденции развития наукоградов, медицины, ЖКХ

Конференция в Дубне определила тенденции развития наукоградов, медицины, ЖКХ Дубны, АО «ОЭЗ ТВТ «Дубна», Объединенный институт ядерных исследований, Союз развития наукоградов, университет «Дубна», ТПП г...

06 01 2022 19:31:39

Сергeй Собянин — о создании временных корпусов для долечивания пациентов с COVID-19

Сергeй Собянин — о создании временных корпусов для долечивания пациентов с COVID-19 «Это полнопрофильная такая, по сути дела, даже высокотехнологичная клиника с серьезной аппаратурой, с системами подачи медицинских газов, с соответствующими информационными системами для электронных постов медсестер и так далее», — отметил Сергeй Собянин...

05 01 2022 21:46:36

Раздельный сбор мусора: отвечаем на основные вопросы

Раздельный сбор мусора: отвечаем на основные вопросы   Отвечаем на основные вопросы о проекте...

04 01 2022 12:18:37

Более трех тысяч волонтеров: как проходит акция «Помощники вакцинации»

Более трех тысяч волонтеров: как проходит акция «Помощники вакцинации»  Об этом Сергeй Собянин сообщил на своей странице в социальной сети «ВКонтакте»...

03 01 2022 9:10:35

О контрольных закупках

О контрольных закупках 2018 № 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)», которое вступило в силу 01...

02 01 2022 10:57:50

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом 2021 зарегистрировано 102 042 455 подтверждённых случаев (прирост за сутки 601 313 случаев; 0,59%)...

01 01 2022 16:13:25

Рынок постковидной реабилитации оценили в 30 млрд рублей

Рынок постковидной реабилитации оценили в 30 млрд рублей По подсчетам экспертов этой услугой за счет средств ОМС, а также за собственный, могут воспользоваться до 70% переболевших COVID-19...

31 12 2021 3:31:15

Синдром дырявого кишечника: почему возникает эта патология

Синдром дырявого кишечника: почему возникает эта патология Так называемый синдром дырявого кишечника делает жизнь человека почти невыносимой...

30 12 2021 18:42:32

Как избавиться от отеков: 7 причин их образования и правильный выбор продуктов

Как избавиться от отеков: 7 причин их образования и правильный выбор продуктов Женщины, как правило, более склонны удерживать воду, чем мужчины - это работа эстрогена...

29 12 2021 7:27:30

Мальчик или дeвoчка: кто умнее?

Мальчик или дeвoчка: кто умнее? Ходить мальчики начинают примерно на 2-3 месяца позже, на 4-6 месяцев позже начинают говорить...

28 12 2021 11:13:16

Татьяна Смирнова: «Кризис показал – компания готова заботиться о каждом сотруднике»

Татьяна Смирнова: «Кризис показал – компания готова заботиться о каждом сотруднике» Внутренние коммуникации не стали исключением – они тоже пpaктически полностью переведены в диджитал, что вполне оправдывает себя в условиях географической разрозненности активов...

27 12 2021 23:13:20

День памяти Маяковского и уроки реставрации: досуг для детей на этой неделе

День памяти Маяковского и уроки реставрации: досуг для детей на этой неделе Для них пройдут уроки живописи и аппликации, мастер-классы по реставрации, а также спектакли по любимым литературным произведениям...

26 12 2021 17:21:32

Коронавирус: разработчик вакцины Pfizer обещает нормальную жизнь к следующей зиме

Коронавирус: разработчик вакцины Pfizer обещает нормальную жизнь к следующей зиме В интервью Би-би-си в воскресенье основатель BioNTech Угур Шахин сказал, что благодаря вакцине заражаемость вирусом резко упадет...

25 12 2021 23:33:40

У контрольных и правоохранительных органов есть общая задача по борьбе с картелями, для которой нужно объединить все усилия

У контрольных и правоохранительных органов есть общая задача по борьбе с картелями, для которой нужно объединить все усилия Казань прошли первые обучающие семинары по вопросам выявления и пресечения картелей с правоохранительными органами...

24 12 2021 4:55:44

Московские Айболиты: истории из пpaктики ветеринаров

Московские Айболиты: истории из пpaктики ветеринаров 24 апреля во всем мире отмечают Международный день ветеринарного врача...

23 12 2021 15:32:40

Дети-детективы и сказки Волшебного леса. Книги для семейного чтения

Дети-детективы и сказки Волшебного леса. Книги для семейного чтения Малышам«Умная собачка Соня» Андрея УсачеваПервая книжка, которую я хочу порекомендовать для чтения с детьми, — «Умная собачка Соня»...

22 12 2021 2:29:20

От каких продуктов появляется неприятный запах тела

От каких продуктов появляется неприятный запах тела Тело человека начинает источать запах только с началом периода пoлoвoго созревания...

21 12 2021 14:12:32

Екатерина Канаева: Задачи по обеспечению квалифицированными кадрами экономики завтрашнего дня, мы решаем сегодня

Екатерина Канаева: Задачи по обеспечению квалифицированными кадрами экономики завтрашнего дня, мы решаем сегодня Канаева отметила, что год был очень непростой, но плодотворный, насыщенный мероприятиями...

19 12 2021 12:28:31

ФАС: количество кафедр конкурентного права и антимонопольного регулирования увеличилось до 55

ФАС: количество кафедр конкурентного права и антимонопольного регулирования увеличилось до 55 В свою очередь, начальник Правового управления ФАС России Артем Молчанов представил отчёт о деятельности Научно-методического совета за 2019 год...

18 12 2021 0:29:29

Об изменении правил покупки и возврата билетов на зрелищно-развлекательные мероприятия

Об изменении правил покупки и возврата билетов на зрелищно-развлекательные мероприятия Термины и определения: - организации - музеи и организации исполнительских искусств, например, театры и иные организации, осуществляющие показ и интерпретацию произведений литературы и искусства (кроме кинопоказа); - мероприятия - театрально-зрелищные, культурно-просветительные или зрелищно-развлекательные мероприятия, в том числе публичное представление музейных предметов и музейных коллекций; - билеты - билеты, абонементы и экскурсионные путевки; - посредники - индивидуальные предприниматели, юридические лица, уполномоченные организациями на реализацию билетов Где можно безопасно купить билет? Реализация билетов осуществляется организациями самостоятельно и (или) через посредников...

17 12 2021 13:50:20

И стар и млад: как открыть бизнес в любом возрасте

И стар и млад: как открыть бизнес в любом возрасте О многообразии возможностей для бизнес-обучения — в материале mos...

15 12 2021 17:10:20

Анатолий Голомолзин: В цифровую эру доступ граждан к информации и современным услугам связи должен стать неотъемлемым правом

Анатолий Голомолзин: В цифровую эру доступ граждан к информации и современным услугам связи должен стать неотъемлемым правом ru/news/29022) «В цифровую эру доступ граждан к информации и современным услугам связи должен стать неотъемлемым правом...

14 12 2021 19:12:32

Больше, чем забава: зачем играть с ребенком в «Ку-ку»

Больше, чем забава: зачем играть с ребенком в «Ку-ку» «Где Оля? Я ее не вижу! Ну куда же ты спряталась? Ай-яй-яй, даже представить не могу! Где бы эта умная дeвoчка могла быть?» Лицо малышки прикрыто тонким платком, девятимecячная Оля затаила дыхание...

13 12 2021 18:13:29

Викрам Пуния: «Чтобы сделать жизнь человека лучше, надо сотрудничать!..»

Викрам Пуния: «Чтобы сделать жизнь человека лучше, надо сотрудничать!..» Об этом – в беседе с нашим корреспондентом… – В последние годы в нашей стране активно проводится политика импортозамещения...

11 12 2021 5:19:52

Объявлены победители регионального этапа Open Innovations Startup Tour в Архангельске

Объявлены победители регионального этапа Open Innovations Startup Tour в Архангельске В Архангельске мероприятие уже проводилось в 2017 году...

10 12 2021 6:21:22

На базе ГКБ № 15 имени О.М. Филатова открыт стационар для долечивания пациентов с COVID-19

На базе ГКБ № 15 имени О.М. Филатова открыт стационар для долечивания пациентов с COVID-19 Филатова заработали быстровозводимые медицинские корпуса для долечивания пациентов с коронавирусной инфекцией...

09 12 2021 19:24:45

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::