Единый реестр фармакологически активных веществ объединит сведения о патентах, действующих на территории ЕАЭС > Все о вирусах
Все о вирусах    

Единый реестр фармакологически активных веществ объединит сведения о патентах, действующих на территории ЕАЭС

Единый реестр фармакологически активных веществ объединит сведения о патентах, действующих на территории ЕАЭС

Регистрация лекарственных препаратов в странах - члeнах Евразийского экономического союза с 1 января 2021 года будет проводиться в соответствии с требованиями ЕАЭС. Договор о ЕАЭС содержит раздел 12 "Интеллектуальная собственность", определяющий задачи по гармонизации национальных законодательств в сфере охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности государств-члeнов.

О том, как идет эта работа, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григорий Ивлиев.

Григорий Петрович, расскажите, пожалуйста, о направлениях сотрудничества Роспатента с патентными ведомствами других стран cоюза, а также с ЕЭК?

Григорий Ивлиев: Роспатент в пределах своей компетенции взаимодействует с Евразийской экономической комиссией и уполномоченными органами государственной власти РФ по обеспечению функционирования и развития ЕАЭС, формированию его нормативно-правовой базы в сфере интеллектуальной собственности. Международные договоры ЕАЭС и акты органов ЕАЭС составляют право cоюза. Базовым документом, регламентирующим вопросы интеллектуальной собственности, является Договор о ЕАЭС. Вопросы ИС регулируются разделом XXIII договора и приложением № 26 "Протокол об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности". В Договоре о ЕАЭС определен перечень международных договоров, служащих нормативной базой для сотрудничества в сфере ИС (статья 90), и предусмотрены положения, касающиеся объектов авторского права и смежных прав, товарных знаков и знаков обслуживания, географических указаний и наименований мест происхождения товаров, изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, селекционных достижений, топологий интегральных микросхем, секретов производства (ноу-хау). Договор о ЕАЭС также предусматривает принятие ряда дополнительных международных договоров по отдельным аспектам ИС.

Органом ЕЭК по выработке предложений для Коллегии ЕЭК по вопросам охраны и защиты прав на объекты ИС является Консультативный комитет по интеллектуальной собственности при Коллегии ЕЭК. На заседании комитета, состоявшемся 19 июня 2020 года в формате видеоконференции, страны Союза обсудили актуальные вопросы интеграции. Ключевое значение имел давно обсуждаемый вопрос о применении механизма установления исключений из регионального принципа исчерпания исключительного права на товарный знак. Согласно первоначальной концепции предполагалось наделить Евразийский межправительственный совет правом вводить соответствующие временные ограничения в отношении отдельных категорий товаров. В ходе заседания решено проработать критерии злоупотрeбления исключительным правом на товарный знак со стороны правообладателя, а также проанализировать конкретные случаи таких злоупотрeблений.

На заседании Высшего Евразийского экономического совета 6 декабря 2018 года принята Декларация о дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках ЕАЭС, на основании которой разpaбатываются Стратегические направления развития евразийской экономической интеграции до 2025 года и перечень мер по их реализации.

Как продвигается создание евразийского реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение? Каким будет механизм использования реестра регуляторами и участниками рынка?

Григорий Ивлиев: Фармацевтика относится к отраслям, в которых патентная защита имеет особенное значение. Разработка новых лекарств требует от производителей существенных временных и финансовых затрат, что рентабельно только в условиях эффективной защиты прав на объекты интеллектуальной собственности. Среди факторов, препятствующих обеспечению защиты интересов правообладателей, следует отметить случаи регистрации и последующего введения в гражданский оборот воспроизведенных препаратов (дженериков) и биоаналогов до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Длительное время рассмотрения связанных с этим споров позволяет производителю дженериков беспрепятственно выходить на рынок, участвовать в аукционах и получать значительную прибыль в ущерб интересам правообладателя.
Создаваемый механизм предотвращения нарушения патентных прав не будет препятствием для вывода на рынок дженериков

Это говорит о том, что существующие правовые механизмы защиты недостаточно эффективны. Для решения проблемы и в целях улучшения условий ведения предпринимательской деятельности в фармсекторе на территории ЕАЭС с учетом международной пpaктики (Orange Book, Pat-INFORMED и т.п.) Российская Федерация работает над созданием реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение, в котором будут объединены данные о действующих патентах на изобретения в области фармацевтики и о зарегистрированных лекарственных средствах. Инициатива основана на положительном опыте крупнейших экономик.

Однако в условиях единого рынка ЕАЭС и действующей в рамках него политики в сфере обращения лекарственных средств обозначенная цель не может быть достигнута только за счет национального регулирования. В связи с этим Россия предлагает создать в рамках ЕАЭС единый реестр фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение.

Внедрение инициативы будет способствовать развитию фармпромышленности в странах союза, а также выводу инновационных препаратов на рынок ЕАЭС. Обеспечение доступа к реестру всех заинтересованных лиц позволит усовершенствовать систему регистрации лекарств, а также процедуру госзакупок.

Ее реализация потребует внесения изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78, в целях создания реестра фармакологически активных веществ и использования содержащихся в нем сведений при принятии уполномоченными органами государств - члeнов ЕАЭС решений об установлении срока начала действия регистрационных документов в рамках процедуры регистрации лекарств.

Данные о фармакологически активных веществах, охраняемых патентом на изобретение, в частности международное непатентованное наименование, номера соответствующих патентов и сроки их действия, сведения о патентообладателях предлагается вносить в реестр по заявлениям правообладателей на основании представленных подтверждающих документов после соответствующей проверки.

Евразийский реестр следует рассматривать как механизм предотвращения нарушения патентных прав, который сам по себе не является препятствием для вывода дженериков на рынок. По аналогии с Единым таможенным реестром объектов интеллектуальной собственности государств - члeнов ЕАЭС данный механизм будет применяться только по заявлению правообладателя. При этом Евразийский реестр не помешает проведению научных исследований, а также осуществлению необходимых приготовлений к производству дженериков с тем, чтобы начать выпуск продукции сразу после окончания действия патентных прав.

В Евразийском реестре предполагается учитывать только патенты, которыми охраняются индивидуальные химические соединения как таковые. Это исключает патенты на способы производства, модификации известных химических соединений и т.д.

Можно ли сейчас прогнозировать сроки нормативного закрепления положений о реестре в праве Союза?

Григорий Ивлиев: По инициативе российской стороны вопрос о создании реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение, и использовании содержащихся в нем сведений при принятии уполномоченными органами государств - члeнов Союза решения о регистрации лекарственных средств, был рассмотрен на заседании Совета Евразийской экономической комиссии 16 марта 2020 года. По итогам заседания правительствам государств - члeнов ЕАЭС было поручено в двухмecячный срок рассмотреть предложения российской стороны и направить в ЕЭК позицию о целесообразности создания Евразийского реестра.

Коллегия ЕЭКс учетом поступившей от государств - члeнов ЕАЭС информации обеспечила рассмотрение данного предложения на 72-м заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств при Коллегии ЕЭК (17-19 июня 2020 года) и на 10-м заседании Консультативного комитета по интеллектуальной собственности при Коллегии ЕЭК (19 июня 2019 года).

По результатам рассмотрения инициативы принято решение о целесообразности продолжения ее проработки на площадке рабочей группы. Принимая во внимание сложность темы, она, несмотря на концептуальную поддержку со стороны патентных ведомств, вызвала ожидаемые вопросы со стороны органов здравоохранения.

Дальнейшая работа по продвижению этой инициативы будет сопряжена с разъяснением имеющихся у сторон вопросов в целях выработки взаимоприемлемого подхода к ее реализации. Впоследствии изменения в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств должны быть утверждены на одном из предстоящих заседаний Совета ЕАЭС.


Текст: Татьяна Батенёва
( Ссылка )
Российская газета



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Назад в будущее: как перерождается внутренний туризм Экспертные прогнозы по восстановлению отрасли оптимистичные

Назад в будущее: как перерождается внутренний туризм Экспертные прогнозы по восстановлению отрасли оптимистичныеНазад в будущее: как перерождается внутренний туризм Экспертные прогнозы по восстановлению отрасли оптимистичные...

13 06 2021 20:44:18

В чем опасность "густой крови"?

В чем опасность "густой крови"?В чем опасность "густой крови"?...

12 06 2021 2:50:53

Феликс Лапин: «Мы выстраиваем свою работу с учётом мнения члeнов палаты, чтобы им было здесь интересно, комфортно и экономически выгодно»

Феликс Лапин: «Мы выстраиваем свою работу с учётом мнения члeнов палаты, чтобы им было здесь интересно, комфортно и экономически выгодно»Феликс Лапин: «Мы выстраиваем свою работу с учётом мнения члeнов палаты, чтобы им было здесь интересно, комфортно и экономически выгодно»...

11 06 2021 10:52:17

В каких случаях кофе понижает давление, а в каких — понижает

В каких случаях кофе понижает давление, а в каких — понижаетВ каких случаях кофе понижает давление, а в каких — понижает...

10 06 2021 13:31:15

Осторожно, грипп

Осторожно, гриппОсторожно, грипп...

09 06 2021 21:32:14

Исповедь врача из красной зоны: "Не забуду страх cмepти в глазах"

Исповедь врача из красной зоны: "Не забуду страх cмepти в глазах"Исповедь врача из красной зоны: "Не забуду страх cмepти в глазах"...

08 06 2021 19:49:40

Альянс «ОДИН ПОЯС – ОДИН ПУТЬ»: деловой мостик между Россией и Китаем

Альянс «ОДИН ПОЯС – ОДИН ПУТЬ»: деловой мостик между Россией и КитаемАльянс «ОДИН ПОЯС – ОДИН ПУТЬ»: деловой мостик между Россией и Китаем...

07 06 2021 1:31:45

Корановирус в Гаити. Статистика и онлайн карта короновируса в Гаити

Корановирус в Гаити. Статистика и онлайн карта короновируса в ГаитиСтатистика коронавируса в Гаити: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Гаити на сегодня....

06 06 2021 14:58:37

Публичные высказывания главы администрации Кирова послужили основанием для предостережения

Публичные высказывания главы администрации Кирова послужили основанием для предостереженияПубличные высказывания главы администрации Кирова послужили основанием для предостережения...

05 06 2021 3:54:29

Итальянский неореализм по-советски. Как снимали фильм «Шумный день»

Итальянский неореализм по-советски. Как снимали фильм «Шумный день»Итальянский неореализм по-советски. Как снимали фильм «Шумный день»...

04 06 2021 8:15:58

Может ли быть пониженная температура при коронавирусе?

Может ли быть пониженная температура при коронавирусе?Может ли быть пониженная температура при коронавирусе?...

03 06 2021 8:49:20

«Самозанятый» - это звучит гордо

«Самозанятый» - это звучит гордо«Самозанятый» - это звучит гордо...

02 06 2021 7:39:22

Об укреплении и расширении международного взаимодействия по борьбе с COVID-19

Об укреплении и расширении международного взаимодействия по борьбе с COVID-19Об укреплении и расширении международного взаимодействия по борьбе с COVID-19...

01 06 2021 14:52:12

Наука и пpaктика в антимонопольном регулировании

Наука и пpaктика в антимонопольном регулированииНаука и пpaктика в антимонопольном регулировании...

31 05 2021 18:45:49

От музеев до МЦД: столичным краудсорсинг-проектам исполняется семь лет

От музеев до МЦД: столичным краудсорсинг-проектам исполняется семь летОт музеев до МЦД: столичным краудсорсинг-проектам исполняется семь лет...

30 05 2021 8:16:37

Интервью президента Центрально-Сибирской ТПП Рафаэля Шагеева о результатах делового визита в провинцию Хайнань

Интервью президента Центрально-Сибирской ТПП Рафаэля Шагеева о результатах делового визита в провинцию ХайнаньИнтервью президента Центрально-Сибирской ТПП Рафаэля Шагеева о результатах делового визита в провинцию Хайнань...

29 05 2021 5:43:59

Выдачи ипотечных кредитов вернулись на докризисный уровень

Выдачи ипотечных кредитов вернулись на докризисный уровеньВыдачи ипотечных кредитов вернулись на докризисный уровень...

28 05 2021 22:26:29

Вакцина-кандидат от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы

Вакцина-кандидат от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазыВакцина-кандидат от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы...

27 05 2021 1:12:23

Правила выбора качественных молочных продуктов

Правила выбора качественных молочных продуктовПравила выбора качественных молочных продуктов...

26 05 2021 7:57:17

Через книги к звездам: «Библионочь-2021» пройдет в онлайн-формате

Через книги к звездам: «Библионочь-2021» пройдет в онлайн-форматеЧерез книги к звездам: «Библионочь-2021» пройдет в онлайн-формате...

25 05 2021 6:16:41

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

24 05 2021 8:30:27

Не дай себе замерзнуть: 10 зимних игр с ребенком на улице

Не дай себе замерзнуть: 10 зимних игр с ребенком на улицеНе дай себе замерзнуть: 10 зимних игр с ребенком на улице...

23 05 2021 9:24:29

Когда тахикардия неопасна?

Когда тахикардия неопасна?Когда тахикардия неопасна?...

22 05 2021 22:18:32

Как увлечение ранним развитием мешает ребенку заговорить?

Как увлечение ранним развитием мешает ребенку заговорить?Как увлечение ранним развитием мешает ребенку заговорить?...

21 05 2021 15:10:32

«Организм попал в катастрофу и разлетается на части» Почему коронавирус может оказаться намного опаснее и убивать уже выздоровевших людей

«Организм попал в катастрофу и разлетается на части» Почему коронавирус может оказаться намного опаснее и убивать уже выздоровевших людей«Организм попал в катастрофу и разлетается на части» Почему коронавирус может оказаться намного опаснее и убивать уже выздоровевших людей...

20 05 2021 14:50:32

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

19 05 2021 9:18:27

Песни для миллионов: организаторы и участники — о проекте «Плейлист МоспродюсерМузыка в парках»

Песни для миллионов: организаторы и участники — о проекте «Плейлист МоспродюсерМузыка в парках»Песни для миллионов: организаторы и участники — о проекте «Плейлист МоспродюсерМузыка в парках»...

18 05 2021 10:53:39

На ВДНХ отметят День медицинского работника

На ВДНХ отметят День медицинского работникаНа ВДНХ отметят День медицинского работника...

17 05 2021 4:14:26

Великая улица, Кривогрузинский переулок и Собачья площадка: забытые топонимы Москвы

Великая улица, Кривогрузинский переулок и Собачья площадка: забытые топонимы МосквыВеликая улица, Кривогрузинский переулок и Собачья площадка: забытые топонимы Москвы...

16 05 2021 22:30:53

Только без принуждения: какие книги покупать подросткам — список

Только без принуждения: какие книги покупать подросткам — списокТолько без принуждения: какие книги покупать подросткам — список...

15 05 2021 10:32:33

Крупяные блюда — это полезно!

Крупяные блюда — это полезно!Крупяные блюда — это полезно!...

14 05 2021 6:44:35

Единый федеральный регистр защитит права льготников

Единый федеральный регистр защитит права льготниковЕдиный федеральный регистр защитит права льготников...

13 05 2021 17:35:28

Подмосковная ОЭЗ «Дубна» - №1 в России!

Подмосковная ОЭЗ «Дубна» - №1 в России!Подмосковная ОЭЗ «Дубна» - №1 в России!...

12 05 2021 9:50:53

Сырокопченая, сыровяленая или ливерная колбаса: что вреднее

Сырокопченая, сыровяленая или ливерная колбаса: что вреднееСырокопченая, сыровяленая или ливерная колбаса: что вреднее...

11 05 2021 10:55:11

Ликбез про коронавирус. Как отличить от ОРВИ, можно ли сделать тест самому и что такое сатурация

Ликбез про коронавирус. Как отличить от ОРВИ, можно ли сделать тест самому и что такое сатурацияЛикбез про коронавирус. Как отличить от ОРВИ, можно ли сделать тест самому и что такое сатурация...

10 05 2021 12:54:56

Леденящие души: любопытные факты о популярной контрастной процедуре

Леденящие души: любопытные факты о популярной контрастной процедуреЛеденящие души: любопытные факты о популярной контрастной процедуре...

09 05 2021 17:11:25

«Марбиофарм»: «витамины с интеллектуальной составляющей»

«Марбиофарм»: «витамины с интеллектуальной составляющей»«Марбиофарм»: «витамины с интеллектуальной составляющей»...

08 05 2021 12:39:38

Можно ли заменить мясо орехами, а рыбу – творогом? Нелюбимые продукты в питании беременных

Можно ли заменить мясо орехами, а рыбу – творогом? Нелюбимые продукты в питании беременныхМожно ли заменить мясо орехами, а рыбу – творогом? Нелюбимые продукты в питании беременных...

07 05 2021 23:23:10

Спектакль с закрытыми глазами и вербатим: что еще подготовила «Ночь театров»

Спектакль с закрытыми глазами и вербатим: что еще подготовила «Ночь театров»Спектакль с закрытыми глазами и вербатим: что еще подготовила «Ночь театров»...

06 05 2021 0:37:15

«Анна Каренина». Как появился знаменитый спектакль Немировича-Данченко

«Анна Каренина». Как появился знаменитый спектакль Немировича-Данченко«Анна Каренина». Как появился знаменитый спектакль Немировича-Данченко...

05 05 2021 19:54:15

В Щукине и Лианозове завершилась реконструкция двух детских поликлиник

В Щукине и Лианозове завершилась реконструкция двух детских поликлиникВ Щукине и Лианозове завершилась реконструкция двух детских поликлиник...

04 05 2021 23:25:46

Принудительное лицензирование может создать новые проблемы

Принудительное лицензирование может создать новые проблемыПринудительное лицензирование может создать новые проблемы...

03 05 2021 0:14:54

Глазированные сырки: почему от них больше вреда, чем пользы

Глазированные сырки: почему от них больше вреда, чем пользыГлазированные сырки: почему от них больше вреда, чем пользы...

02 05 2021 12:42:11

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

01 05 2021 11:24:13

Всемирный день психического здоровья 2020

Всемирный день психического здоровья 2020Всемирный день психического здоровья 2020...

30 04 2021 6:53:52

Полезные свойства кунжутных семечек: что лечат и как включать в рацион

Полезные свойства кунжутных семечек: что лечат и как включать в рационПолезные свойства кунжутных семечек: что лечат и как включать в рацион...

29 04 2021 11:10:58

Каждая десятая компания малого и среднего бизнеса планирует начать экспортную деятельность

Каждая десятая компания малого и среднего бизнеса планирует начать экспортную деятельностьКаждая десятая компания малого и среднего бизнеса планирует начать экспортную деятельность...

28 04 2021 12:17:37

Нарушения интеллектуальных прав осложняют ситуацию на фармрынке

Нарушения интеллектуальных прав осложняют ситуацию на фармрынкеНарушения интеллектуальных прав осложняют ситуацию на фармрынке...

27 04 2021 18:18:23

Индивидуализм и качество воплотились в интерьерах студии «Палаццо»

Индивидуализм и качество воплотились в интерьерах студии «Палаццо»Индивидуализм и качество воплотились в интерьерах студии «Палаццо»...

26 04 2021 8:22:48

Более 700 тысяч человек уже сделали прививку от коронавируса в Москве

Более 700 тысяч человек уже сделали прививку от коронавируса в МосквеБолее 700 тысяч человек уже сделали прививку от коронавируса в Москве...

25 04 2021 3:35:33

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::