Единый реестр фармакологически активных веществ объединит сведения о патентах, действующих на территории ЕАЭС > Все о вирусах
Все о вирусах    

Единый реестр фармакологически активных веществ объединит сведения о патентах, действующих на территории ЕАЭС

Единый реестр фармакологически активных веществ объединит сведения о патентах, действующих на территории ЕАЭС

Регистрация лекарственных препаратов в странах - члeнах Евразийского экономического союза с 1 января 2021 года будет проводиться в соответствии с требованиями ЕАЭС. Договор о ЕАЭС содержит раздел 12 "Интеллектуальная собственность", определяющий задачи по гармонизации национальных законодательств в сфере охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности государств-члeнов.

О том, как идет эта работа, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григорий Ивлиев.

Григорий Петрович, расскажите, пожалуйста, о направлениях сотрудничества Роспатента с патентными ведомствами других стран cоюза, а также с ЕЭК?

Григорий Ивлиев: Роспатент в пределах своей компетенции взаимодействует с Евразийской экономической комиссией и уполномоченными органами государственной власти РФ по обеспечению функционирования и развития ЕАЭС, формированию его нормативно-правовой базы в сфере интеллектуальной собственности. Международные договоры ЕАЭС и акты органов ЕАЭС составляют право cоюза. Базовым документом, регламентирующим вопросы интеллектуальной собственности, является Договор о ЕАЭС. Вопросы ИС регулируются разделом XXIII договора и приложением № 26 "Протокол об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности". В Договоре о ЕАЭС определен перечень международных договоров, служащих нормативной базой для сотрудничества в сфере ИС (статья 90), и предусмотрены положения, касающиеся объектов авторского права и смежных прав, товарных знаков и знаков обслуживания, географических указаний и наименований мест происхождения товаров, изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, селекционных достижений, топологий интегральных микросхем, секретов производства (ноу-хау). Договор о ЕАЭС также предусматривает принятие ряда дополнительных международных договоров по отдельным аспектам ИС.

Органом ЕЭК по выработке предложений для Коллегии ЕЭК по вопросам охраны и защиты прав на объекты ИС является Консультативный комитет по интеллектуальной собственности при Коллегии ЕЭК. На заседании комитета, состоявшемся 19 июня 2020 года в формате видеоконференции, страны Союза обсудили актуальные вопросы интеграции. Ключевое значение имел давно обсуждаемый вопрос о применении механизма установления исключений из регионального принципа исчерпания исключительного права на товарный знак. Согласно первоначальной концепции предполагалось наделить Евразийский межправительственный совет правом вводить соответствующие временные ограничения в отношении отдельных категорий товаров. В ходе заседания решено проработать критерии злоупотрeбления исключительным правом на товарный знак со стороны правообладателя, а также проанализировать конкретные случаи таких злоупотрeблений.

На заседании Высшего Евразийского экономического совета 6 декабря 2018 года принята Декларация о дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках ЕАЭС, на основании которой разpaбатываются Стратегические направления развития евразийской экономической интеграции до 2025 года и перечень мер по их реализации.

Как продвигается создание евразийского реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение? Каким будет механизм использования реестра регуляторами и участниками рынка?

Григорий Ивлиев: Фармацевтика относится к отраслям, в которых патентная защита имеет особенное значение. Разработка новых лекарств требует от производителей существенных временных и финансовых затрат, что рентабельно только в условиях эффективной защиты прав на объекты интеллектуальной собственности. Среди факторов, препятствующих обеспечению защиты интересов правообладателей, следует отметить случаи регистрации и последующего введения в гражданский оборот воспроизведенных препаратов (дженериков) и биоаналогов до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Длительное время рассмотрения связанных с этим споров позволяет производителю дженериков беспрепятственно выходить на рынок, участвовать в аукционах и получать значительную прибыль в ущерб интересам правообладателя.
Создаваемый механизм предотвращения нарушения патентных прав не будет препятствием для вывода на рынок дженериков

Это говорит о том, что существующие правовые механизмы защиты недостаточно эффективны. Для решения проблемы и в целях улучшения условий ведения предпринимательской деятельности в фармсекторе на территории ЕАЭС с учетом международной пpaктики (Orange Book, Pat-INFORMED и т.п.) Российская Федерация работает над созданием реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение, в котором будут объединены данные о действующих патентах на изобретения в области фармацевтики и о зарегистрированных лекарственных средствах. Инициатива основана на положительном опыте крупнейших экономик.

Однако в условиях единого рынка ЕАЭС и действующей в рамках него политики в сфере обращения лекарственных средств обозначенная цель не может быть достигнута только за счет национального регулирования. В связи с этим Россия предлагает создать в рамках ЕАЭС единый реестр фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение.

Внедрение инициативы будет способствовать развитию фармпромышленности в странах союза, а также выводу инновационных препаратов на рынок ЕАЭС. Обеспечение доступа к реестру всех заинтересованных лиц позволит усовершенствовать систему регистрации лекарств, а также процедуру госзакупок.

Ее реализация потребует внесения изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78, в целях создания реестра фармакологически активных веществ и использования содержащихся в нем сведений при принятии уполномоченными органами государств - члeнов ЕАЭС решений об установлении срока начала действия регистрационных документов в рамках процедуры регистрации лекарств.

Данные о фармакологически активных веществах, охраняемых патентом на изобретение, в частности международное непатентованное наименование, номера соответствующих патентов и сроки их действия, сведения о патентообладателях предлагается вносить в реестр по заявлениям правообладателей на основании представленных подтверждающих документов после соответствующей проверки.

Евразийский реестр следует рассматривать как механизм предотвращения нарушения патентных прав, который сам по себе не является препятствием для вывода дженериков на рынок. По аналогии с Единым таможенным реестром объектов интеллектуальной собственности государств - члeнов ЕАЭС данный механизм будет применяться только по заявлению правообладателя. При этом Евразийский реестр не помешает проведению научных исследований, а также осуществлению необходимых приготовлений к производству дженериков с тем, чтобы начать выпуск продукции сразу после окончания действия патентных прав.

В Евразийском реестре предполагается учитывать только патенты, которыми охраняются индивидуальные химические соединения как таковые. Это исключает патенты на способы производства, модификации известных химических соединений и т.д.

Можно ли сейчас прогнозировать сроки нормативного закрепления положений о реестре в праве Союза?

Григорий Ивлиев: По инициативе российской стороны вопрос о создании реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение, и использовании содержащихся в нем сведений при принятии уполномоченными органами государств - члeнов Союза решения о регистрации лекарственных средств, был рассмотрен на заседании Совета Евразийской экономической комиссии 16 марта 2020 года. По итогам заседания правительствам государств - члeнов ЕАЭС было поручено в двухмecячный срок рассмотреть предложения российской стороны и направить в ЕЭК позицию о целесообразности создания Евразийского реестра.

Коллегия ЕЭКс учетом поступившей от государств - члeнов ЕАЭС информации обеспечила рассмотрение данного предложения на 72-м заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств при Коллегии ЕЭК (17-19 июня 2020 года) и на 10-м заседании Консультативного комитета по интеллектуальной собственности при Коллегии ЕЭК (19 июня 2019 года).

По результатам рассмотрения инициативы принято решение о целесообразности продолжения ее проработки на площадке рабочей группы. Принимая во внимание сложность темы, она, несмотря на концептуальную поддержку со стороны патентных ведомств, вызвала ожидаемые вопросы со стороны органов здравоохранения.

Дальнейшая работа по продвижению этой инициативы будет сопряжена с разъяснением имеющихся у сторон вопросов в целях выработки взаимоприемлемого подхода к ее реализации. Впоследствии изменения в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств должны быть утверждены на одном из предстоящих заседаний Совета ЕАЭС.


Текст: Татьяна Батенёва
( Ссылка )
Российская газета



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Ребенок-левша: на что обратить внимание при его воспитании

Ребенок-левша: на что обратить внимание при его воспитанииРебенок-левша: на что обратить внимание при его воспитании...

26 09 2021 15:24:48

“Буря” в животе от стакана молока?

“Буря” в животе от стакана молока?“Буря” в животе от стакана молока?...

25 09 2021 3:14:46

В России вступил в силу закон об обязательных требованиях к бизнесу

В России вступил в силу закон об обязательных требованиях к бизнесуВ России вступил в силу закон об обязательных требованиях к бизнесу...

24 09 2021 0:25:26

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

23 09 2021 8:52:43

«Свободный сокол»: современное качество, доказанное историей

«Свободный сокол»: современное качество, доказанное историей«Свободный сокол»: современное качество, доказанное историей...

22 09 2021 10:35:28

Цифровая архитектура, авиация и урбанистика: детский технопарк «Наукоград» отмечает трехлетие

Цифровая архитектура, авиация и урбанистика: детский технопарк «Наукоград» отмечает трехлетиеЦифровая архитектура, авиация и урбанистика: детский технопарк «Наукоград» отмечает трехлетие...

21 09 2021 4:38:47

Поправки в Федеральный закон от 26 октября 2002 года № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»

Поправки в Федеральный закон от 26 октября 2002 года № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»Поправки в Федеральный закон от 26 октября 2002 года № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»...

20 09 2021 20:16:24

10 новогодних блюд, от которых надо отказаться ради здоровья зубов

10 новогодних блюд, от которых надо отказаться ради здоровья зубов10 новогодних блюд, от которых надо отказаться ради здоровья зубов...

19 09 2021 0:17:42

Как на столичных предприятиях соблюдают меры профилактики

Как на столичных предприятиях соблюдают меры профилактикиКак на столичных предприятиях соблюдают меры профилактики...

18 09 2021 4:32:21

Как меняется женский организм во время беременности

Как меняется женский организм во время беременностиКак меняется женский организм во время беременности...

17 09 2021 17:26:24

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

16 09 2021 12:50:15

Александр Шибанов: «Ситуация, в которой оказалась наша страна из-за пандемии, доказала: если нужно, мы можем всё!»

Александр Шибанов: «Ситуация, в которой оказалась наша страна из-за пандемии, доказала: если нужно, мы можем всё!»Александр Шибанов: «Ситуация, в которой оказалась наша страна из-за пандемии, доказала: если нужно, мы можем всё!»...

15 09 2021 11:20:30

РТ-Техприемка» на выставке Industrial Transformation Asia Pacific в Сингапуре

РТ-Техприемка» на выставке Industrial Transformation Asia Pacific в СингапуреРТ-Техприемка» на выставке Industrial Transformation Asia Pacific в Сингапуре...

14 09 2021 5:53:16

Мировые эксперты обсудили, как квантовый компьютер изменит мир

Мировые эксперты обсудили, как квантовый компьютер изменит мирМировые эксперты обсудили, как квантовый компьютер изменит мир...

13 09 2021 15:23:53

Vyacheslav Degtyarev, Mitra Clinic: “Biohacking is a real way to turn your bio-clock back!”

Vyacheslav Degtyarev, Mitra Clinic: “Biohacking is a real way to turn your bio-clock back!”Vyacheslav Degtyarev, Mitra Clinic: “Biohacking is a real way to turn your bio-clock back!”...

12 09 2021 0:44:55

Монументальная история: знаки памяти, появившиеся в Москве в 2020 году

Монументальная история: знаки памяти, появившиеся в Москве в 2020 годуМонументальная история: знаки памяти, появившиеся в Москве в 2020 году...

11 09 2021 0:51:11

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 24.08.2020 по 13.09.2020

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 24.08.2020 по 13.09.2020Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 24.08.2020 по 13.09.2020...

10 09 2021 2:53:12

Куда в Подмосковье обратиться жертвам семейного насилия

Куда в Подмосковье обратиться жертвам семейного насилияКуда в Подмосковье обратиться жертвам семейного насилия...

09 09 2021 22:51:35

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

08 09 2021 9:31:35

Белковая диета: принципы, меню, научные факты

Белковая диета: принципы, меню, научные фактыБелковая диета: принципы, меню, научные факты...

07 09 2021 11:39:14

Лыжные трассы и тропы здоровья: в каких парках покататься этой зимой

Лыжные трассы и тропы здоровья: в каких парках покататься этой зимойЛыжные трассы и тропы здоровья: в каких парках покататься этой зимой...

06 09 2021 11:15:38

Проекты Агентства инноваций Москвы стали победителями и призерами международных и российских премий

Проекты Агентства инноваций Москвы стали победителями и призерами международных и российских премийПроекты Агентства инноваций Москвы стали победителями и призерами международных и российских премий...

05 09 2021 1:52:57

«Никольский сырный дворик» – Семейный бизнес, возрождающий многовековую историю

«Никольский сырный дворик» – Семейный бизнес, возрождающий многовековую историю«Никольский сырный дворик» – Семейный бизнес, возрождающий многовековую историю...

04 09 2021 23:34:48

Рекомендации психолога, которые помогут мopaльно подготовить ребенка к школе

Рекомендации психолога, которые помогут мopaльно подготовить ребенка к школеРекомендации психолога, которые помогут мopaльно подготовить ребенка к школе...

03 09 2021 2:43:19

Антирейтинг болезней в 2020 году

Антирейтинг болезней в 2020 годуАнтирейтинг болезней в 2020 году...

02 09 2021 8:18:46

Хакан Аккойун: «Мы создаём оригинальные авторские разработки с учётом восточных традиций»

Хакан Аккойун: «Мы создаём оригинальные авторские разработки с учётом восточных традиций»Хакан Аккойун: «Мы создаём оригинальные авторские разработки с учётом восточных традиций»...

01 09 2021 17:29:58

97 случаев заболевания острой кишечной инфекцией среди офисных работников

97 случаев заболевания острой кишечной инфекцией среди офисных работников97 случаев заболевания острой кишечной инфекцией среди офисных работников...

31 08 2021 2:55:41

Надвигающийся авитаминоз препаратов группы В

Надвигающийся авитаминоз препаратов группы ВНадвигающийся авитаминоз препаратов группы В...

30 08 2021 15:58:13

Вакцинация медиков от COVID-19 проходит в 11 городских поликлиниках

Вакцинация медиков от COVID-19 проходит в 11 городских поликлиникахВакцинация медиков от COVID-19 проходит в 11 городских поликлиниках...

29 08 2021 22:43:47

Переход от «принятия» к «просвещению»: представители науки и бизнеса обсудили будущее проектов Многообразия и Вовлечения

Переход от «принятия» к «просвещению»: представители науки и бизнеса обсудили будущее проектов Многообразия и ВовлеченияПереход от «принятия» к «просвещению»: представители науки и бизнеса обсудили будущее проектов Многообразия и Вовлечения...

28 08 2021 15:41:40

Обзор изменений налогового законодательства. Июль 2019 года.

Обзор изменений налогового законодательства. Июль 2019 года.Обзор изменений налогового законодательства. Июль 2019 года....

27 08 2021 9:36:12

Надо ли ждать импортную вакцину от гриппа или прививаться российской?

Надо ли ждать импортную вакцину от гриппа или прививаться российской?Надо ли ждать импортную вакцину от гриппа или прививаться российской?...

26 08 2021 14:51:54

Анатолий Голомолзин: в условиях пандемии сотрудничество и обмен опытом между конкурентными ведомствами стран особо важны для принимаемых мер

Анатолий Голомолзин: в условиях пандемии сотрудничество и обмен опытом между конкурентными ведомствами стран особо важны для принимаемых мерАнатолий Голомолзин: в условиях пандемии сотрудничество и обмен опытом между конкурентными ведомствами стран особо важны для принимаемых мер...

25 08 2021 10:36:12

Андрей Шпиленко: «Кластеры открывают границы»

Андрей Шпиленко: «Кластеры открывают границы»Андрей Шпиленко: «Кластеры открывают границы»...

24 08 2021 3:27:30

Болит рука или нога: причина в нерве?

Болит рука или нога: причина в нерве?Болит рука или нога: причина в нерве?...

23 08 2021 5:21:22

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

22 08 2021 0:40:45

Герман Дементьев: «Марийские предприниматели активно откликаются на мероприятия, которые проводит наша палата»

Герман Дементьев: «Марийские предприниматели активно откликаются на мероприятия, которые проводит наша палата»Герман Дементьев: «Марийские предприниматели активно откликаются на мероприятия, которые проводит наша палата»...

21 08 2021 3:22:54

Коронавирус в мире: в новой вспышке Covid-19 винят молодежь, ЕС думает о новом закрытии границ

Коронавирус в мире: в новой вспышке Covid-19 винят молодежь, ЕС думает о новом закрытии границКоронавирус в мире: в новой вспышке Covid-19 винят молодежь, ЕС думает о новом закрытии границ...

20 08 2021 20:20:55

Пять болезней с экзотическими названиями

Пять болезней с экзотическими названиямиПять болезней с экзотическими названиями...

19 08 2021 15:15:25

WOLF – на страже вашего комфорта!

WOLF – на страже вашего комфорта!WOLF – на страже вашего комфорта!...

18 08 2021 19:58:55

О производстве и реализации масок гигиенических. Письмо Минпромторга России № ЦС-22040/15 от 30.03.2020

О производстве и реализации масок гигиенических. Письмо Минпромторга России № ЦС-22040/15 от 30.03.2020О производстве и реализации масок гигиенических. Письмо Минпромторга России № ЦС-22040/15 от 30.03.2020...

17 08 2021 3:42:42

Ответы на главные вопросы: как будет организован учебный процесс в московских школах

Ответы на главные вопросы: как будет организован учебный процесс в московских школахОтветы на главные вопросы: как будет организован учебный процесс в московских школах...

16 08 2021 10:51:54

Корановирус в Нижегородской области. Статистика и онлайн карта короновируса

Корановирус в Нижегородской области. Статистика и онлайн карта короновирусаСтатистика коронавируса в Нижегородской области: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Нижегородской области на сегодня....

15 08 2021 5:56:25

Белый, дрожжевой или отрубной: какой хлеб наиболее вреден

Белый, дрожжевой или отрубной: какой хлеб наиболее вреденБелый, дрожжевой или отрубной: какой хлеб наиболее вреден...

14 08 2021 10:39:23

Пропало обоняние — это коронавирус? Советы специалистов

Пропало обоняние — это коронавирус? Советы специалистовПропало обоняние — это коронавирус? Советы специалистов...

13 08 2021 15:57:54

Палео диета: какие у нее побочные эффекты

Палео диета: какие у нее побочные эффектыПалео диета: какие у нее побочные эффекты...

12 08 2021 12:22:42

О рекомендациях как обезопасить ребенка от бытового травмирования

О рекомендациях как обезопасить ребенка от бытового травмированияО рекомендациях как обезопасить ребенка от бытового травмирования...

11 08 2021 23:51:20

Резиденты ОЭЗ «Дубна» рассказали о вакансиях своих компаний

Резиденты ОЭЗ «Дубна» рассказали о вакансиях своих компанийРезиденты ОЭЗ «Дубна» рассказали о вакансиях своих компаний...

10 08 2021 3:54:51

Два новых завода торжественно открыты в ОЭЗ «Дубна»

Два новых завода торжественно открыты в ОЭЗ «Дубна»Два новых завода торжественно открыты в ОЭЗ «Дубна»...

09 08 2021 1:30:39

Решение задач борьбы с эпидемией в рамках проекта Швабе и РСДС

Решение задач борьбы с эпидемией в рамках проекта Швабе и РСДСРешение задач борьбы с эпидемией в рамках проекта Швабе и РСДС...

08 08 2021 10:38:28

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::