Дистанционное GMP-инспектирование стало международным стандартом > Все о вирусах
Все о вирусах    

Дистанционное GMP-инспектирование стало международным стандартом

Дистанционное GMP-инспектирование стало международным стандартом

Пандемия COVID-19 внесла коррективы в осуществление всех рутинных регуляторных функций, включая очное инспектирование производства лекарств. В условиях, когда ограничены перемещения по миру, а производства должны бесперебойно работать, обеспечивая возросшую потребность здравоохранения в лекарствах, важно сохранить регуляторную преемственность и обеспечить поддержание регуляторного статуса процедур, влияющих на обращение препаратов.

Одним из таких решений стало пролонгирование на один год правительством РФ сертификатов GMP, действие которых заканчивается в 2020 году, а также введение дистанционного инспектирования производств. Подобные меры также были внедрены регуляторными агентствами всех стран. Так, Европейской комиссией продлены все сертификаты GMP ЕС до конца 2021 года, выданные в ЕС и вне его. Для неинспектированных площадок рекомендованы дистанционные или документальные инспекции. MHRA (Великобритания) одним из первых регуляторных агентств в мире заявило о необходимости сосредоточиться на непрерывности поставок и процесса производства, сохранении регуляторных функций, используя альтернативные подходы для контроля - документальную оценку и обмен информацией о ранее выполненных другими регуляторами инспекциях.

FDA США приостановило все очные инспекции и сосредоточилось на проведении инспекций в удаленном и документальном формате, используя уже внедренную в стране риск-ориентированную модель оценки производства в тесной ее взаимосвязи с другими регуляторными данными, а также данными по контролю качества и фармаконадзору.

В период пандемии как никогда стала актуальной тема эффективного использования ресурсов регуляторов и отрасли, международного сотрудничества и "регуляторного доверия" (regulatory reliance), принятие во внимание отчетов других регуляторных органов мира о проведенных инспекциях и экспертизах, признание оценок, выполненных другими компетентными регуляторными органами. Страны, имеющие в своей системе инспектирования подходы, основанные на риск-ориентированной модели, смогли наилучшим образом адаптироваться к условиям пандемии и распределить ограниченные ресурсы. Все это позволяет не дублировать инспекции, сфокусировав работу на приоритетных производствах и новых функциях.

Внедрение формата дистанционных инспекций потребовало от регуляторных агентств и отрасли активного использования цифровых технологий: видеотуров по производству, предоставления большого объема документации по закрытым каналам связи, использования облачных хранилищ, работы с конфиденциальными данными и обеспечения информационной безопасности. А также проведения совещаний по теле- и видео-конференц-связи, работа в разных временных зонах, привлечение переводчиков и многое другое.
В период пандемии российская система инспектирования продемонстрировала новое качество своей работы

Несмотря на новизну этого опыта и порой экстремальность условий в пандемию первые результаты можно оценить как положительные. Отрасль работала в тесной взаимосвязи с регуляторами, внедряя новые для обеих сторон форматы работы. Благодаря своевременным и правильным управленческим решениям регуляторных органов РФ, оперативной перестройке системы инспектората Минпромторга РФ и ГИЛСиНП, а также конструктивному партнерству с индустрией российская система инспектирования продемонстрировала новое качество своего функционала, достойно справилась с задачами и успешно встроилась в международный формат.

По прошествии времени очень важно оценить этот опыт и опыт агентств других стран, и внедрять инструменты риск-ориентированной модели инспектирования, признания оценок других регуляторных органов, информационные технологии, дистанционное инспектирование производств с низким риском или результаты прежних инспекций в рутинную регуляторную пpaктику. Это позволит всем эффективно перераспределить ресурсы и сфокусировать внимание на проблемных зонах, повышая качество продукции и производственных процессов.

Позиция

Хайнц Шмидт, директор компании Merck Life Science в России и странах СНГ:
- В эпоху COVID-19 необходимость быстрой разработки эффективной терапии рождает спрос на требуемые для исследований материалы, а возросшая потребность в существующих препаратах должна обеспечиваться за счет немедленных поставок субстанций, сырья и прочих компонентов. По опыту Merck в таких условиях важно пересмотреть систему взаимодействия "производитель лекарства - поставщик материалов", утвердить критерии выбора альтернативных поставщиков, гарантировать строгое соблюдение стандартных операционных процедур обеспечения качества и обязательно убедиться, что все задействованные стороны осведомлены о том, что являются участниками COVID-поставок.

Наталья Моргунова, директор отдела клинических исследований, регистрации продукции и медицинских программ в России и Белоруссии компании "Ново Нордиск":

- Сейчас мы наблюдаем новый уровень взаимодействия между фарминдустрией и регуляторными органами, ориентированный на совместный поиск решений. Продление действующих сертификатов GMP на год, гибкие подходы к GMP-инспекциям и другие меры позволяют повысить доступность инновационных препаратов.

Дмитрий Овчинников, директор по регуляторным вопросам компании AbbVie по России и СНГ:

- В условиях пандемии AbbVie, как и другим фармацевтическим компаниям, пришлось преодолеть многие препятствия и оперативно перестраиваться для сохранения бесперебойности поставок. В конце мая проведена первая дистанционная инспекция нашей производственной площадки в Италии (AbbVieS.r.L.) на соответствие правилам российского GMP. В ходе инспекции было задано много вопросов, связанных с производственными процессами, организацией системы качества и безопасности, а также взаимоотношениями участников производственного процесса. Успешное проведение дистанционной инспекции площадки позволило продолжить процесс регистрации нового препарата.

Наталия Назарова, руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов компании "Рош":

- В мае "Рош" стала первой международной компанией, которая в условиях пандемии прошла российскую дистанционную GMP-инспекцию своей зарубежной производственной площадки. Ее проведение потребовало тщательной оценки технических средств и подготовки всех сторон. Но с учетом ограничений, связанных с эпидемической ситуацией, это позволило максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке.

Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Сервье":
- Гибкий подход к поддержанию регистрационного статуса препаратов позволяет обеспечивать как их наличие, так и пациентоцентричность действий фармкомпаний. В период пандемии предприятия работали в напряженном режиме, восполняя срочные потребности здравоохранения. В мае и июне вступили в действие документы правительства и минпромторга, конкретизирующие правоприменение постановления № 440. В июне минпромторг продлил заключения для предприятий, в том числе и зарубежных. Считаем, что это способствует полноценному восстановлению отрасли.

Олег Прокофьев, директор по регистрации компании "Такеда":

- Пандемия создала условия, в которых всем игрокам фармрынка нужно было принять срочные меры для обеспечения пациентов качественными лекарствами. Ряд инициатив фармотрасли был учтен, также были внедрены дистанционные GMP-инспектирования. Эти меры позволили сохранить контроль за качеством лекарств и способствовали продолжению регистрационной деятельности в отношении новых препаратов.

Текст: Елена Попова (старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPМ, к.м.н.)
( Ссылка )
Российская газета



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Что делать, если ребенок ругается матом

Что делать, если ребенок ругается матомЧто делать, если ребенок ругается матом...

27 09 2021 2:12:44

Накормить малоежку: чем грозит недоедание

Накормить малоежку: чем грозит недоеданиеНакормить малоежку: чем грозит недоедание...

26 09 2021 10:35:17

Московские инновации: что производят передовые компании столицы

Московские инновации: что производят передовые компании столицыМосковские инновации: что производят передовые компании столицы...

25 09 2021 2:41:48

Иммунная система ребенка

Иммунная система ребенкаИммунная система ребенка...

24 09 2021 17:52:52

Ребенок просит питомца: кого завести, если малыш — аллергик

Ребенок просит питомца: кого завести, если малыш — аллергикРебенок просит питомца: кого завести, если малыш — аллергик...

23 09 2021 16:20:53

Кровью обливается: 5 важных фактов о здоровье сердца

Кровью обливается: 5 важных фактов о здоровье сердцаКровью обливается: 5 важных фактов о здоровье сердца...

22 09 2021 23:56:27

В Музее космонавтики открылась выставка «Первый»

В Музее космонавтики открылась выставка «Первый»В Музее космонавтики открылась выставка «Первый»...

21 09 2021 2:22:37

В ТПП РФ обсудили развитие индустриальных парков, технопарков и ОЭЗ в период пандемии и постпандемии

В ТПП РФ обсудили развитие индустриальных парков, технопарков и ОЭЗ в период пандемии и постпандемииВ ТПП РФ обсудили развитие индустриальных парков, технопарков и ОЭЗ в период пандемии и постпандемии...

20 09 2021 22:18:16

Зачем бизнесу юридическая поддержка?

Зачем бизнесу юридическая поддержка?Зачем бизнесу юридическая поддержка?...

19 09 2021 7:19:13

Киберспорт, кейс-чемпионат и стендап-батл: как отметить День студента

Киберспорт, кейс-чемпионат и стендап-батл: как отметить День студентаКиберспорт, кейс-чемпионат и стендап-батл: как отметить День студента...

18 09 2021 11:34:45

Поможем разобраться: выплаты сотрудникам стационарных социальных учреждений Подмосковья

Поможем разобраться: выплаты сотрудникам стационарных социальных учреждений ПодмосковьяПоможем разобраться: выплаты сотрудникам стационарных социальных учреждений Подмосковья...

17 09 2021 19:19:54

Зачем нужно сдавать генетические тесты

Зачем нужно сдавать генетические тестыЗачем нужно сдавать генетические тесты...

16 09 2021 9:19:21

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

15 09 2021 11:17:52

«Асвомед»: Люди. Решения. Здоровье.

«Асвомед»: Люди. Решения. Здоровье.«Асвомед»: Люди. Решения. Здоровье....

14 09 2021 18:15:41

Медики сражаются на передовой войны с коронавирусом

Медики сражаются на передовой войны с коронавирусомМедики сражаются на передовой войны с коронавирусом...

13 09 2021 3:46:44

О контрольных закупках

О контрольных закупкахО контрольных закупках...

12 09 2021 14:48:15

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

11 09 2021 9:30:25

Экскурсии по музеям, кулинарные батлы и прогулки с акулами: идеи для новогодних онлайн-корпоративов

Экскурсии по музеям, кулинарные батлы и прогулки с акулами: идеи для новогодних онлайн-корпоративовЭкскурсии по музеям, кулинарные батлы и прогулки с акулами: идеи для новогодних онлайн-корпоративов...

10 09 2021 0:13:12

Какие услуги будут оказывать в центрах «Мои документы» с 25 мая

Какие услуги будут оказывать в центрах «Мои документы» с 25 маяКакие услуги будут оказывать в центрах «Мои документы» с 25 мая...

09 09 2021 2:49:23

Быстрая оплата ЖКУ: как настроить автоплатеж на mos.ru

Быстрая оплата ЖКУ: как настроить автоплатеж на mos.ruБыстрая оплата ЖКУ: как настроить автоплатеж на mos.ru...

08 09 2021 16:52:14

Корановирус в Алтайском крае. Статистика и онлайн карта короновируса в Алтайском крае

Корановирус в Алтайском крае. Статистика и онлайн карта короновируса в Алтайском краеСтатистика коронавируса в Алтайском крае: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Алтайском крае на сегодня....

07 09 2021 7:18:48

«Мы создаем семейное древо вирусов»: британский ученый — о том, как в мире прямо сейчас исследуют COVID-19

«Мы создаем семейное древо вирусов»: британский ученый — о том, как в мире прямо сейчас исследуют COVID-19«Мы создаем семейное древо вирусов»: британский ученый — о том, как в мире прямо сейчас исследуют COVID-19...

06 09 2021 22:40:41

От Высоких гор до Дома союзов: где москвичи в разное время отмечали Новый год

От Высоких гор до Дома союзов: где москвичи в разное время отмечали Новый годОт Высоких гор до Дома союзов: где москвичи в разное время отмечали Новый год...

05 09 2021 11:42:38

Иностранный бизнес вновь поверил в перспективы российского рынка и готов обсуждать потенциальные точки роста

Иностранный бизнес вновь поверил в перспективы российского рынка и готов обсуждать потенциальные точки ростаИностранный бизнес вновь поверил в перспективы российского рынка и готов обсуждать потенциальные точки роста...

04 09 2021 5:28:41

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 27.04.2020 по 05.05.2020

Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 27.04.2020 по 05.05.2020Правовой обзор законодательства по закупкам за период с 27.04.2020 по 05.05.2020...

03 09 2021 8:36:24

В России хотят массово ставить алкозамки на автомобили. Что не так с этой идеей

В России хотят массово ставить алкозамки на автомобили. Что не так с этой идеейВ России хотят массово ставить алкозамки на автомобили. Что не так с этой идеей...

02 09 2021 21:42:52

Мировые эксперты обсудили, как квантовый компьютер изменит мир

Мировые эксперты обсудили, как квантовый компьютер изменит мирМировые эксперты обсудили, как квантовый компьютер изменит мир...

01 09 2021 6:45:28

Ватные палочки: почему ими нельзя чистить уши

Ватные палочки: почему ими нельзя чистить ушиВатные палочки: почему ими нельзя чистить уши...

31 08 2021 16:58:45

Андрей Цыганов: При исполнении Нацплана ФАС – не контроль и надзор, а помощь и взаимодействие

Андрей Цыганов: При исполнении Нацплана ФАС – не контроль и надзор, а помощь и взаимодействиеАндрей Цыганов: При исполнении Нацплана ФАС – не контроль и надзор, а помощь и взаимодействие...

30 08 2021 18:52:24

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

29 08 2021 13:12:14

Просто о сложном. Как говорить с детьми об инклюзии

Просто о сложном. Как говорить с детьми об инклюзииПросто о сложном. Как говорить с детьми об инклюзии...

28 08 2021 0:46:35

Микроэлектроника, фармацевтика и косметика: что экспортирует столичный бизнес в Европу

Микроэлектроника, фармацевтика и косметика: что экспортирует столичный бизнес в ЕвропуМикроэлектроника, фармацевтика и косметика: что экспортирует столичный бизнес в Европу...

27 08 2021 10:17:53

Разум против: 8 ситуаций, когда организм противится беременности

Разум против: 8 ситуаций, когда организм противится беременностиРазум против: 8 ситуаций, когда организм противится беременности...

26 08 2021 8:36:37

20 выездов в сутки. Как работают фельдшеры скорой помощи в период пандемии

20 выездов в сутки. Как работают фельдшеры скорой помощи в период пандемии20 выездов в сутки. Как работают фельдшеры скорой помощи в период пандемии...

25 08 2021 16:55:34

Обувь на каблуке – лучший выбор для здоровья! Что еще посоветует ортопед

Обувь на каблуке – лучший выбор для здоровья! Что еще посоветует ортопедОбувь на каблуке – лучший выбор для здоровья! Что еще посоветует ортопед...

24 08 2021 4:12:32

ЗАО «Матвеевское»: сохраняя традиции, внедряя инновации

ЗАО «Матвеевское»: сохраняя традиции, внедряя инновацииЗАО «Матвеевское»: сохраняя традиции, внедряя инновации...

23 08 2021 20:30:42

Кризис 3 лет у ребенка: как себя вести родителям?

Кризис 3 лет у ребенка: как себя вести родителям?Кризис 3 лет у ребенка: как себя вести родителям?...

22 08 2021 1:57:22

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

21 08 2021 20:44:11

Союз женщин России: женское предпринимательство на особом контроле

Союз женщин России: женское предпринимательство на особом контролеСоюз женщин России: женское предпринимательство на особом контроле...

20 08 2021 4:24:59

«Выгодно, чтобы человек болел»: что мешает здравоохранению развиваться и как это преодолеть

«Выгодно, чтобы человек болел»: что мешает здравоохранению развиваться и как это преодолеть«Выгодно, чтобы человек болел»: что мешает здравоохранению развиваться и как это преодолеть...

19 08 2021 8:43:49

О приобретении товаров в социальных сетях

О приобретении товаров в социальных сетяхО приобретении товаров в социальных сетях...

18 08 2021 2:16:18

13 факторов влияния на микрофлору кишечника и возможные причины нарушений пищеварения

13 факторов влияния на микрофлору кишечника и возможные причины нарушений пищеварения13 факторов влияния на микрофлору кишечника и возможные причины нарушений пищеварения...

17 08 2021 8:32:50

Кто вдоль, кто поперек: когда предлежание плода — это проблема

Кто вдоль, кто поперек: когда предлежание плода — это проблемаКто вдоль, кто поперек: когда предлежание плода — это проблема...

16 08 2021 13:39:13

Николай Бурмистров, «СервисКласс»: «За аутсорсингом – будущее!»

Николай Бурмистров, «СервисКласс»: «За аутсорсингом – будущее!»Николай Бурмистров, «СервисКласс»: «За аутсорсингом – будущее!»...

15 08 2021 2:45:22

Лайфхаки логистики: через время и расстояния..

Лайфхаки логистики: через время и расстояния..Лайфхаки логистики: через время и расстояния.....

14 08 2021 23:18:44

Влияние питания на психическое здоровье

Влияние питания на психическое здоровьеВлияние питания на психическое здоровье...

13 08 2021 16:12:18

Афиша Подмосковья на декабрь: онлайн-премьера «Дяди Вани» и старт зимнего сезона в парках

Афиша Подмосковья на декабрь: онлайн-премьера «Дяди Вани» и старт зимнего сезона в паркахАфиша Подмосковья на декабрь: онлайн-премьера «Дяди Вани» и старт зимнего сезона в парках...

12 08 2021 0:48:46

ФНС России разъяснила порядок налогообложения внутригрупповых услуг в письме от 06.08.2020 № ШЮ-4-13/12599.

ФНС России разъяснила порядок налогообложения внутригрупповых услуг в письме от 06.08.2020 № ШЮ-4-13/12599.ФНС России разъяснила порядок налогообложения внутригрупповых услуг в письме от 06.08.2020 № ШЮ-4-13/12599....

11 08 2021 9:39:59

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

10 08 2021 0:29:17

Упражнения на фитболе для малыша

Упражнения на фитболе для малышаУпражнения на фитболе для малыша...

09 08 2021 4:19:55

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::