Дистанционное GMP-инспектирование стало международным стандартом > Все о вирусах
Все о вирусах    

Дистанционное GMP-инспектирование стало международным стандартом

Дистанционное GMP-инспектирование стало международным стандартом

Пандемия COVID-19 внесла коррективы в осуществление всех рутинных регуляторных функций, включая очное инспектирование производства лекарств. В условиях, когда ограничены перемещения по миру, а производства должны бесперебойно работать, обеспечивая возросшую потребность здравоохранения в лекарствах, важно сохранить регуляторную преемственность и обеспечить поддержание регуляторного статуса процедур, влияющих на обращение препаратов.

Одним из таких решений стало пролонгирование на один год правительством РФ сертификатов GMP, действие которых заканчивается в 2020 году, а также введение дистанционного инспектирования производств. Подобные меры также были внедрены регуляторными агентствами всех стран. Так, Европейской комиссией продлены все сертификаты GMP ЕС до конца 2021 года, выданные в ЕС и вне его. Для неинспектированных площадок рекомендованы дистанционные или документальные инспекции. MHRA (Великобритания) одним из первых регуляторных агентств в мире заявило о необходимости сосредоточиться на непрерывности поставок и процесса производства, сохранении регуляторных функций, используя альтернативные подходы для контроля - документальную оценку и обмен информацией о ранее выполненных другими регуляторами инспекциях.

FDA США приостановило все очные инспекции и сосредоточилось на проведении инспекций в удаленном и документальном формате, используя уже внедренную в стране риск-ориентированную модель оценки производства в тесной ее взаимосвязи с другими регуляторными данными, а также данными по контролю качества и фармаконадзору.

В период пандемии как никогда стала актуальной тема эффективного использования ресурсов регуляторов и отрасли, международного сотрудничества и "регуляторного доверия" (regulatory reliance), принятие во внимание отчетов других регуляторных органов мира о проведенных инспекциях и экспертизах, признание оценок, выполненных другими компетентными регуляторными органами. Страны, имеющие в своей системе инспектирования подходы, основанные на риск-ориентированной модели, смогли наилучшим образом адаптироваться к условиям пандемии и распределить ограниченные ресурсы. Все это позволяет не дублировать инспекции, сфокусировав работу на приоритетных производствах и новых функциях.

Внедрение формата дистанционных инспекций потребовало от регуляторных агентств и отрасли активного использования цифровых технологий: видеотуров по производству, предоставления большого объема документации по закрытым каналам связи, использования облачных хранилищ, работы с конфиденциальными данными и обеспечения информационной безопасности. А также проведения совещаний по теле- и видео-конференц-связи, работа в разных временных зонах, привлечение переводчиков и многое другое.
В период пандемии российская система инспектирования продемонстрировала новое качество своей работы

Несмотря на новизну этого опыта и порой экстремальность условий в пандемию первые результаты можно оценить как положительные. Отрасль работала в тесной взаимосвязи с регуляторами, внедряя новые для обеих сторон форматы работы. Благодаря своевременным и правильным управленческим решениям регуляторных органов РФ, оперативной перестройке системы инспектората Минпромторга РФ и ГИЛСиНП, а также конструктивному партнерству с индустрией российская система инспектирования продемонстрировала новое качество своего функционала, достойно справилась с задачами и успешно встроилась в международный формат.

По прошествии времени очень важно оценить этот опыт и опыт агентств других стран, и внедрять инструменты риск-ориентированной модели инспектирования, признания оценок других регуляторных органов, информационные технологии, дистанционное инспектирование производств с низким риском или результаты прежних инспекций в рутинную регуляторную пpaктику. Это позволит всем эффективно перераспределить ресурсы и сфокусировать внимание на проблемных зонах, повышая качество продукции и производственных процессов.

Позиция

Хайнц Шмидт, директор компании Merck Life Science в России и странах СНГ:
- В эпоху COVID-19 необходимость быстрой разработки эффективной терапии рождает спрос на требуемые для исследований материалы, а возросшая потребность в существующих препаратах должна обеспечиваться за счет немедленных поставок субстанций, сырья и прочих компонентов. По опыту Merck в таких условиях важно пересмотреть систему взаимодействия "производитель лекарства - поставщик материалов", утвердить критерии выбора альтернативных поставщиков, гарантировать строгое соблюдение стандартных операционных процедур обеспечения качества и обязательно убедиться, что все задействованные стороны осведомлены о том, что являются участниками COVID-поставок.

Наталья Моргунова, директор отдела клинических исследований, регистрации продукции и медицинских программ в России и Белоруссии компании "Ново Нордиск":

- Сейчас мы наблюдаем новый уровень взаимодействия между фарминдустрией и регуляторными органами, ориентированный на совместный поиск решений. Продление действующих сертификатов GMP на год, гибкие подходы к GMP-инспекциям и другие меры позволяют повысить доступность инновационных препаратов.

Дмитрий Овчинников, директор по регуляторным вопросам компании AbbVie по России и СНГ:

- В условиях пандемии AbbVie, как и другим фармацевтическим компаниям, пришлось преодолеть многие препятствия и оперативно перестраиваться для сохранения бесперебойности поставок. В конце мая проведена первая дистанционная инспекция нашей производственной площадки в Италии (AbbVieS.r.L.) на соответствие правилам российского GMP. В ходе инспекции было задано много вопросов, связанных с производственными процессами, организацией системы качества и безопасности, а также взаимоотношениями участников производственного процесса. Успешное проведение дистанционной инспекции площадки позволило продолжить процесс регистрации нового препарата.

Наталия Назарова, руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов компании "Рош":

- В мае "Рош" стала первой международной компанией, которая в условиях пандемии прошла российскую дистанционную GMP-инспекцию своей зарубежной производственной площадки. Ее проведение потребовало тщательной оценки технических средств и подготовки всех сторон. Но с учетом ограничений, связанных с эпидемической ситуацией, это позволило максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке.

Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Сервье":
- Гибкий подход к поддержанию регистрационного статуса препаратов позволяет обеспечивать как их наличие, так и пациентоцентричность действий фармкомпаний. В период пандемии предприятия работали в напряженном режиме, восполняя срочные потребности здравоохранения. В мае и июне вступили в действие документы правительства и минпромторга, конкретизирующие правоприменение постановления № 440. В июне минпромторг продлил заключения для предприятий, в том числе и зарубежных. Считаем, что это способствует полноценному восстановлению отрасли.

Олег Прокофьев, директор по регистрации компании "Такеда":

- Пандемия создала условия, в которых всем игрокам фармрынка нужно было принять срочные меры для обеспечения пациентов качественными лекарствами. Ряд инициатив фармотрасли был учтен, также были внедрены дистанционные GMP-инспектирования. Эти меры позволили сохранить контроль за качеством лекарств и способствовали продолжению регистрационной деятельности в отношении новых препаратов.

Текст: Елена Попова (старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPМ, к.м.н.)
( Ссылка )
Российская газета



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


10 правил здорового детского сна

10 правил здорового детского сна10 правил здорового детского сна...

21 06 2021 2:22:25

Фокус на рост: на Synergy Digital Forum научат масштабировать бизнес

Фокус на рост: на Synergy Digital Forum научат масштабировать бизнесФокус на рост: на Synergy Digital Forum научат масштабировать бизнес...

20 06 2021 15:42:52

Гид по Подмосковью: 5 интересных идей для поездки с ребенком

Гид по Подмосковью: 5 интересных идей для поездки с ребенкомГид по Подмосковью: 5 интересных идей для поездки с ребенком...

19 06 2021 22:21:58

Вакцина-кандидат от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы

Вакцина-кандидат от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазыВакцина-кандидат от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы...

18 06 2021 6:40:53

Сахар вреден, глютен — зло: продукты, которые зря запрещают детям.

Сахар вреден, глютен — зло: продукты, которые зря запрещают детям.Сахар вреден, глютен — зло: продукты, которые зря запрещают детям....

17 06 2021 4:13:39

По расписанию: нужен ли современному ребенку строгий режим

По расписанию: нужен ли современному ребенку строгий режимПо расписанию: нужен ли современному ребенку строгий режим...

16 06 2021 0:12:50

Ксения Пустовая, «Школа диетологов»: «От здоровья семьи - к здоровью нации!»

Ксения Пустовая, «Школа диетологов»: «От здоровья семьи - к здоровью нации!»Ксения Пустовая, «Школа диетологов»: «От здоровья семьи - к здоровью нации!»...

15 06 2021 6:34:11

Гонка трех вакцин от коронавируса. Мы их сравнили, и вот что получилось

Гонка трех вакцин от коронавируса. Мы их сравнили, и вот что получилосьГонка трех вакцин от коронавируса. Мы их сравнили, и вот что получилось...

14 06 2021 15:29:49

Гранты Мэра Москвы в сфере культуры и искусства: победители прошлых лет — об участии в конкурсе

Гранты Мэра Москвы в сфере культуры и искусства: победители прошлых лет — об участии в конкурсеГранты Мэра Москвы в сфере культуры и искусства: победители прошлых лет — об участии в конкурсе...

13 06 2021 17:47:48

Андрей Цыганов: Нацплан – не разовая история, а один из основных документов стратегического планирования

Андрей Цыганов: Нацплан – не разовая история, а один из основных документов стратегического планированияАндрей Цыганов: Нацплан – не разовая история, а один из основных документов стратегического планирования...

12 06 2021 15:11:10

В 40 еще не поздно, но есть нюансы: опасности поздних родов

В 40 еще не поздно, но есть нюансы: опасности поздних родовВ 40 еще не поздно, но есть нюансы: опасности поздних родов...

11 06 2021 15:58:13

Субсидии, льготные кредиты и займы: как предпринимателю получить поддержку города

Субсидии, льготные кредиты и займы: как предпринимателю получить поддержку городаСубсидии, льготные кредиты и займы: как предпринимателю получить поддержку города...

10 06 2021 11:45:28

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

09 06 2021 19:12:43

«В больницах не мясники с ножами стоят»: как бизнес-консультант в разгар пандемии запустила волонтерское движение в помошь медикам

«В больницах не мясники с ножами стоят»: как бизнес-консультант в разгар пандемии запустила волонтерское движение в помошь медикам«В больницах не мясники с ножами стоят»: как бизнес-консультант в разгар пандемии запустила волонтерское движение в помошь медикам...

08 06 2021 1:59:59

Про идеальный возраст для рождения первенца

Про идеальный возраст для рождения первенцаПро идеальный возраст для рождения первенца...

07 06 2021 17:40:24

Витражное остекление и вертолетная площадка: у Боткинской больницы появится корпус скорой помощи

Витражное остекление и вертолетная площадка: у Боткинской больницы появится корпус скорой помощиВитражное остекление и вертолетная площадка: у Боткинской больницы появится корпус скорой помощи...

06 06 2021 22:54:51

Клещевой вирусный энцефалит и меры его профилактики

Клещевой вирусный энцефалит и меры его профилактикиКлещевой вирусный энцефалит и меры его профилактики...

05 06 2021 14:49:23

Альпака Педро и пони Виндик ждут гостей: как «Городская ферма» на ВДНХ готовится к весне

Альпака Педро и пони Виндик ждут гостей: как «Городская ферма» на ВДНХ готовится к веснеАльпака Педро и пони Виндик ждут гостей: как «Городская ферма» на ВДНХ готовится к весне...

04 06 2021 12:10:13

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

03 06 2021 0:29:32

В Москве открыто новое производство медицинских изделий для травматологии, ортопедии и протезирования

В Москве открыто новое производство медицинских изделий для травматологии, ортопедии и протезированияВ Москве открыто новое производство медицинских изделий для травматологии, ортопедии и протезирования...

02 06 2021 10:58:14

От «доверяю стране» до «не хочу быть лабораторной крыской» – медики о вакцине «Спутник V»

От «доверяю стране» до «не хочу быть лабораторной крыской» – медики о вакцине «Спутник V»...

01 06 2021 3:44:52

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

31 05 2021 8:48:48

Крупный бизнес оптимизирует логистику

Крупный бизнес оптимизирует логистику...

30 05 2021 5:27:45

«Керамика. Парадоксы»: о чем расскажет новая выставка в музее-заповеднике «Царицыно»

«Керамика. Парадоксы»: о чем расскажет новая выставка в музее-заповеднике «Царицыно»«Керамика. Парадоксы»: о чем расскажет новая выставка в музее-заповеднике «Царицыно»...

29 05 2021 0:27:30

Корановирус в Тринидад и Тобаго. Статистика и онлайн карта короновируса в Тринидад и Тобаго

Корановирус в Тринидад и Тобаго. Статистика и онлайн карта короновируса в Тринидад и ТобагоСтатистика коронавируса в Тринидад и Тобаго: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом в Тринидад и Тобаго на сегодня....

28 05 2021 0:56:57

Как праздновали Рождество в советское время

Как праздновали Рождество в советское времяКак праздновали Рождество в советское время...

27 05 2021 20:18:25

Борьба с коронавирусом: на базе городской больницы № 24 открыли стационар

Борьба с коронавирусом: на базе городской больницы № 24 открыли стационарБорьба с коронавирусом: на базе городской больницы № 24 открыли стационар...

26 05 2021 5:58:58

Дети-амбидекстры: кто они такие и почему их называют «двурукими»

Дети-амбидекстры: кто они такие и почему их называют «двурукими»Дети-амбидекстры: кто они такие и почему их называют «двурукими»...

25 05 2021 2:28:46

Эльмира Хаймурзина: «Мы вошли в топ-10 муниципалитетов по развитию предпринимательского климата и стали лидером региона по поддержке социально ориентированного бизнеса»

Эльмира Хаймурзина: «Мы вошли в топ-10 муниципалитетов по развитию предпринимательского климата и стали лидером региона по поддержке социально ориентированного бизнеса»Эльмира Хаймурзина: «Мы вошли в топ-10 муниципалитетов по развитию предпринимательского климата и стали лидером региона по поддержке социально ориентированного бизнеса»...

24 05 2021 3:30:56

Сергeй Собянин — о развитии трaнcпортной системы

Сергeй Собянин — о развитии трaнcпортной системыСергeй Собянин — о развитии трaнcпортной системы...

23 05 2021 10:23:48

Кота придет время: маркировать животных за свой счет россиян обяжут с 2021-го

Кота придет время: маркировать животных за свой счет россиян обяжут с 2021-гоКота придет время: маркировать животных за свой счет россиян обяжут с 2021-го...

22 05 2021 19:15:42

Электронный магазин Подмосковья: работа по новому регламенту. Результат есть!

Электронный магазин Подмосковья: работа по новому регламенту. Результат есть!Электронный магазин Подмосковья: работа по новому регламенту. Результат есть!...

21 05 2021 12:20:14

Дышите глубже. Снимаем стресс и укрепляем иммунитет при помощи дыхательных техник

Дышите глубже. Снимаем стресс и укрепляем иммунитет при помощи дыхательных техникДышите глубже. Снимаем стресс и укрепляем иммунитет при помощи дыхательных техник...

20 05 2021 1:23:54

Снятие зубной боли: самые быстродействующие методы

Снятие зубной боли: самые быстродействующие методыСнятие зубной боли: самые быстродействующие методы...

19 05 2021 10:20:51

Депрессия или просто плохое настроение: почему мы плохо себя чувствуем весной

Депрессия или просто плохое настроение: почему мы плохо себя чувствуем веснойДепрессия или просто плохое настроение: почему мы плохо себя чувствуем весной...

18 05 2021 4:28:19

Forbes опубликовал список фармацевтов-миллиардеров 2020 года

Forbes опубликовал список фармацевтов-миллиардеров 2020 годаForbes опубликовал список фармацевтов-миллиардеров 2020 года...

17 05 2021 11:42:12

Ежемecячный аналитический обзор рынка от DSM Group, июль 2019 года

Ежемecячный аналитический обзор рынка от DSM Group, июль 2019 годаЕжемecячный аналитический обзор рынка от DSM Group, июль 2019 года...

16 05 2021 12:29:58

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

15 05 2021 18:43:43

Желна, вальдшнеп и пустельга: каких редких птиц обнаружили в Москве в этом году

Желна, вальдшнеп и пустельга: каких редких птиц обнаружили в Москве в этом годуЖелна, вальдшнеп и пустельга: каких редких птиц обнаружили в Москве в этом году...

14 05 2021 4:32:34

Поправки в Федеральный закон от 26 октября 2002 года № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»

Поправки в Федеральный закон от 26 октября 2002 года № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»Поправки в Федеральный закон от 26 октября 2002 года № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»...

13 05 2021 19:29:28

Что делать, если ребенок пропустил плановые прививки

Что делать, если ребенок пропустил плановые прививкиЧто делать, если ребенок пропустил плановые прививки...

12 05 2021 17:46:38

Научно-производственная фирма «Мета-хром» выходит на экспорт с отечественной линейкой продукции

Научно-производственная фирма «Мета-хром» выходит на экспорт с отечественной линейкой продукцииНаучно-производственная фирма «Мета-хром» выходит на экспорт с отечественной линейкой продукции...

11 05 2021 10:52:34

Интервальное голодание: что это и поможет ли оно похудеть?

Интервальное голодание: что это и поможет ли оно похудеть?Интервальное голодание: что это и поможет ли оно похудеть?...

10 05 2021 10:31:57

Как любить свое сердце, чтобы оно отвечало взаимностью?

Как любить свое сердце, чтобы оно отвечало взаимностью?Как любить свое сердце, чтобы оно отвечало взаимностью?...

09 05 2021 20:39:20

Гипеpaктивные дети или синдром дефицита внимания

Гипеpaктивные дети или синдром дефицита вниманияГипеpaктивные дети или синдром дефицита внимания...

08 05 2021 12:31:29

Искусство видеть. Доктор архитектуры Борис Могинов — о тонкостях ремесла

Искусство видеть. Доктор архитектуры Борис Могинов — о тонкостях ремеслаИскусство видеть. Доктор архитектуры Борис Могинов — о тонкостях ремесла...

07 05 2021 11:15:48

Мусорная реформа и ГЧП.

Мусорная реформа и ГЧП.Мусорная реформа и ГЧП....

06 05 2021 19:15:20

Какие продукты вызывают бессонницу

Какие продукты вызывают бессонницуКакие продукты вызывают бессонницу...

05 05 2021 4:52:51

Правовой дайджест за август 2019 года

Правовой дайджест за август 2019 годаПравовой дайджест за август 2019 года...

04 05 2021 21:23:49

Виктория Феногенова: «Я надеюсь, что посещение музеев станет трендом»

Виктория Феногенова: «Я надеюсь, что посещение музеев станет трендом»Виктория Феногенова: «Я надеюсь, что посещение музеев станет трендом»...

03 05 2021 4:15:26

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::