На таможне застряли миллионы упаковок препаратов > Все о вирусах
Все о вирусах    

На таможне застряли миллионы упаковок препаратов

На таможне застряли миллионы упаковок препаратов

fc75d3b6

1 июля в нашей стране стартовала обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, обращающихся на фармрынке России.

Система создавалась как инструмент борьбы с контрафактной и фальсифицированной продукцией и контроля движения лекарств во всех сегментах рынка и их применения. Участники рынка в целом поддержали введение маркировки как механизма, обеспечивающего прозрачность и предсказуемость такой важнейшей и социально чувствительной сферы. И подчеркивали, что от успеха реализации зависит устойчивость лекарственного обеспечения населения. Сама модель и техника реализации системы маркировки вызывали много вопросов и не раз критиковались экспертами, профессиональными ассоциациями и представителями пациентских организаций. Предложенные варианты кодировки и не до конца продуманную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) называли излишне усложненными, что привело к неоднократным корректировкам.

Кроме того, полномасштабного тестирования в реальных условиях система так и не прошла, но представители оператора системы - Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) - не раз заявляли о ее полной готовности к работе.

За неделю до старта промышленной эксплуатации системы и до настоящего времени участники рынка столкнулись с большим количеством проблем технического хаpaктера. Серверы оператора систематически были недоступны, войти в личный кабинет было невозможно, возникали сбои в передаче отчетов в систему МДЛП, было невозможно заказывать и получать коды. Эти сложности фактически приостанавливают работу многих участников.

"Пробуксовка" системы в отдельных случаях приводит и к падению производительности и переносу сроков производства или поставки лекарств в РФ на более поздние сроки.

- К сожалению, наши предприятия столкнулись именно с теми проблемами, о которых мы заранее предупреждали правительство, Государственную Думу и регуляторные органы, - говорит президент Национальной ассоциации "АПФ", академик РАН Сергeй Колесников. - С постоянными сбоями работает, а вернее, не работает служба поддержки единой национальной цифровой маркировки "Честный знак". Некоторые предприятия с 6 июля не могут добиться решения своих проблем. С нашей стороны обращения направлены во все возможные инстанции, но проблема не решена. Из-за сбоев резко снизилась производительность труда - на некоторых предприятиях в 3 раза. Необходимость компенсации понесенных затрат вызвало повышение стоимости продукции в среднем на 6 рублей плюс стоимость кода, а не на 60 копеек, как обещали регуляторы и ЦРПТ.
От успеха реализации системы маркировки зависит устойчивость лекарственного обеспечения населения

Для зарубежных производителей проблемы возникают и на таможне. Нет синхронизации действий между информационными системами таможенной службы и МДЛП, АИС Росздравнадзора.

В итоге таможня выдает таможенные декларации на маркированный товар с существенной задержкой, так как не может проверить информацию в МДЛП.

- В какие-то дни мы испытываем аномальную нагрузку от тех участников оборота, которые не вполне корректно разработали свою программную часть, - признал существование проблем исполнительный директор ЦРПТ Дмитрий Алхазов, выступая на деловой площадке радио "КП" 15 июля с. г. - Однако это не означает, что, находясь под такой нагрузкой, система перестает работать. Нагрузка есть, мы ее лечим, общаемся с теми, кто систему дестабилизирует…

- Сегодня все трудности раннего старта налицо. Система МДЛП не получила надлежащего тестирования в "боевом режиме", - подчеркивает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Из-за возросшей нагрузки на сервер МДЛП, в связи с большим количеством одновременных запросов от участников системы, обработка информации либо обращений в техподдержку оператора занимает часы и даже дни. Это не раз подтверждали на различных совещаниях представители ЦРПТ. Мы предвидим серьезные экономические последствия. Все потери компаний из-за сбоев системы по вине ЦРПТ должны компенсироваться за счет оператора. Экспериментировать здесь непозволительно, поэтому мы настаиваем на персональной ответственности тех, кто принимает те или иные решения. И это тоже должно быть отражено в законодательстве.

Неготовность системы МДПЛ к полноценной работе и наличие в ней сбоев косвенно подтвердил и Росздравнадзор, опубликовав на своем сайте в конце июля методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами. В них говорится, что в случае выявления временной недоступности ФГИС МДЛП для обеспечения непрерывности процесса производства и дальнейшего движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи следует воспользоваться альтернативным сервисом.

Однако, как говорят специалисты, в момент недоступности системы МДЛП регистрация и на альтернативном сервисе также будет недоступна, поэтому зарегистрироваться в сервисе следует заблаговременно. А в случае возникновения долговременной недоступности МДЛП (более 6 часов) оператор по согласованию с минпромторгом, минздравом и Росздравнадзором будет оповещать участников о временном отключении режима обработки входящих документов на прием. Все поданные в этот период документы будут помещаться в промежуточное хранилище данных и будут обработаны после выхода системы из аварийной ситуации.

Такое "паллиативное" решение возникающих проблем, по сути, означает подтверждение их долговременности и заранее ориентирует участников рынка на то, что им нужно смириться с задержками продукции в пути на рынок вместо исправления имеющихся недостатков системы. Представители отрасли считают, что необходимо решать проблемы самой системы, а не искать пути их обхода.
Фармпроизводители просят об уведомительном порядке допуска немаркированных препаратов на рынок до 1 октября

- Мы продолжаем испытывать задержки с монтажом и наладкой оборудования по причине того, что поставка оборудования, которое идет из Италии, равно как и приезд инженеров, которые должны обеспечить наладку и запуск, откладываются из-за ограничений пандемии, - рассказал "РГ" генеральный директор компании SUN Pharma Россия Артур Валиев.- Помимо этого существует проблема согласования информационных систем на оборудовании и программного обеспечения, которое передает данные в систему МДЛП. Есть проблемы с передачей данных и из-за некорректного взаимодействия МДЛП, ЕСКЛП и государственного реестра предельных отпускных цен. Сейчас лекарства, которые были произведены до 1 июля и ввезены в РФ, но не были растаможены и введены в гражданский оборот до этой даты, оказались фактически заблокированы на таможенных складах. У нас лежат на таможенных складах около 200 тысяч упаковок препаратов. Для продукции, произведенной в официально установленный законом переходный период с 1 июля до 1 октября, также предстоит запрашивать разрешения, а это дополнительное время и расходы. В отношении немаркированной продукции, произведенной в стране, стало возможным получение разового разрешения на ввод в оборот по наименованию, но только спустя полмесяца мы смогли разместить заявку в системе Росздравнадзора на его получение. Теперь ждем ее рассмотрения. Все эти факторы, безусловно, затрудняют доступ к своевременному получению лекарственной помощи.

Как отмечает Сергeй Колесников, на некоторых предприятиях, входящих в "АПФ", вышло из строя импортное оборудование. Устранение неполадок займет время, и они вынуждены продолжать выпускать немаркированную продукцию. Межведомственная комиссия не в состоянии оперативно рассмотреть поступающие обращения, и под угрозой оказалось выполнение тендеров. А за этим последуют штрафы и внесение в списки недобросовестных поставщиков. При этом и аптеки отказываются принимать маркированную продукцию, так как не готовы к ее обработке. Соответственно, отказываются принимать такую продукцию и дистрибьюторы.
О подобных трудностях сообщали многие компании. И правительство вроде бы учло объективные причины, помешавшие многим участникам рынка подготовить и валидировать импортное оборудование из-за того, что оказались закрыты границы. Период обращения немаркированной продукции был продлен с 1 июля до 31 сентября с. г., однако введенный постановлением правительства № 955 разрешительный порядок у многих компаний вызвал вопросы. Производители настаивают на уведомительном порядке ввоза немаркированной продукции.

- Критично стоит вопрос с ввозом как маркированной, так и немаркированной продукции, произведенной в соответствии с законодательством РФ до 1 июля 2020 года, - говорит исполнительный директор Aссоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. - На производственных, таможенных складах и складах временного хранения в Российской Федерации, а также в транзите уже скопились миллионы упаковок лекарств, многие из которых входят в перечень ЖНВЛП и должны быть поставлены в рамках госконтpaктов. Эта ситуация в совокупности с имеющимися техническими сбоями в промышленном контуре системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также неотлаженным взаимодействием между этой системой и таможенными органами создает предпосылки для ограничения новых поставок. Необходимо упростить список документов и процедуру для получения разрешения на ввоз немаркированной продукции, а препараты, произведенные до 1 июля, должны быть поставлены без ограничений.

Пять профильных ассоциаций и присоединившийся к ним Всероссийский союз пациентов обратились с письмом к председателю правительства РФ Михаилу Мишустину. В нем описана сложившаяся ситуация, а его авторы просят во избежание возможных масштабных перебоев с лекарствами и возникновения социальной напряженности внести изменения в постановление правительства № 955 от 30 июня с. г. По мнению участников рынка, порядок должен быть уведомительным и не становится барьером на пути лекарств к потребителям. Такое решение, уверены профильные ассоциации, будет в русле всех предыдущих антикризисных решений правительства.
Мнения

Ларс Нильсен, генеральный директор компании "Рош":

- Наша компания поддерживает внедрение обязательной маркировки, как и любых других активностей, направленных на повышение прозрачности рынка лекарств и противодействие их нелегальному обороту. С 2017 года мы участвуем в пилотном проекте по маркировке, что помогло нам заблаговременно решить связанные с этим сложности, перенастроить внутренние процессы и предоставить обратную связь оператору. Как результат, сегодня производственные площадки компании и партнеров по локализации в России полностью готовы к маркировке продукции "Рош". 100 процентов наименований препаратов компании имеют регистрацию в системе МДЛП. Для продукции, которая уже маркирована и вводится в гражданский оборот, мы своевременно передаем данные в информационную систему; наши специалисты загрузили более 5,5 тысячи отчетов о движении препаратов. Но готовности одного производителя недостаточно. Необходимо, чтобы все участники товаропроводящей цепочки могли полноценно интегрироваться в общую систему, чтобы не допустить перебоев с доступностью лекарств для пациентов.

Семен Харитонов, руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer Россия:

- Мы приветствуем законодательные изменения, дающие возможность правительству РФ устанавливать порядок ввоза в Россию иностранных лекарств, произведенных до 1 октября этого года, без маркировки. Он вступил в силу с 1 июля. Однако процеДypa получила разрешительный хаpaктер, а не заявительный, как предлагает индустрия, и это существенно увеличивает риск задержек на пути препаратов к пациентам.

Текст: Федор Андреев
( Ссылка )
Российская газета






России необходимо усилить меры борьбы с биологической вирусной угрозой – хроническими вирусными гепатитами

России необходимо усилить меры борьбы с биологической вирусной угрозой – хроническими вирусными гепатитами Ключевые меры: ускорение разработки Национальной стратегии по борьбе с вирусными гепатитами и расширение доступа к диагностике и современной терапии · Более половины пациентов с гепатитом С не получают квалифицированной медпомощи: столько респондентов опроса МОО «Вместе против гепатита» сообщили, что наблюдаются не в профильном лечебном учреждении, а по месту жительства, или не обращались к врачу вообще...

24 01 2022 11:50:29

О рекомендациях как правильно выбрать новогоднюю гирлянду

О рекомендациях как правильно выбрать новогоднюю гирлянду В соответствии с Законом РФ от 07...

23 01 2022 12:17:52

Корановирус на Кипре. Статистика и онлайн карта короновируса на Кипре

Корановирус на Кипре. Статистика и онлайн карта короновируса на Кипре Статистика коронавируса на Кипре: онлайн карта распространения в реальном времени, число заболевших коронавирусом. Ситуация с коронавирусом на Кипре на сегодня....

22 01 2022 8:53:26

Клубника: почему она полезна для ума

Клубника: почему она полезна для ума К примеру, что вы знаете о клубнике? Хотите долго сохранять ясность ума – ешьте клубникуЭто действительно так...

21 01 2022 10:10:49

Как в Подмосковье встать на учет по безработице онлайн

Как в Подмосковье встать на учет по безработице онлайн Как безработным в Подмосковье оформить ежемecячную выплату>> Как зарегистрироваться на сайте Чтобы пользоваться порталом «Работа в России», необходимо авторизоваться на сайте как соискатель...

20 01 2022 16:17:17

Каждый пятый работающий недоволен условиями труда

Каждый пятый работающий недоволен условиями труда Вопрос о причинах недовольства условиями труда был открытым: опрошенные могли дать любой вариант ответа...

19 01 2022 14:52:26

Как принимать биологически активные добавки к пище

Как принимать биологически активные добавки к пище Стоит обратить внимание на то, когда и как эти биологически активные добавки принимают - например, с едой или без, утром или в вечернее время, до или после тренировки (если вы занимаетесь спортом)...

18 01 2022 6:20:42

Крупяные блюда — это полезно!

Крупяные блюда — это полезно! Крупа – ценный продукт питания, состоящий из цельных или дроблёных зёрен таких злаков как пшеница, гречиха, овёс, рис, кукуруза, просо, ячмень...

17 01 2022 9:26:13

«Дьяволиада». Кураторский гид по новой выставке Музея Михаила Булгакова

«Дьяволиада». Кураторский гид по новой выставке Музея Михаила Булгакова Булгакова 4 марта открылась выставка, посвященная первому сборнику произведений писателя и давшей ему название повести о мистических злоключениях простого советского служащего Короткова...

16 01 2022 12:46:18

Может ли рацион питания исправить инсулинорезистентность: 4 важных правила

Может ли рацион питания исправить инсулинорезистентность: 4 важных правила Скажем грубо, если бы у полного человека была тотальная инсулинорезистентность, он бы умер, потому что жировая ткань не спасала бы его от последствий ИР печени/ поджелудочной и сбоя в их работе...

15 01 2022 4:51:50

7 ступеней зашлакованности организма Система доктора Ханса Реккевега

7 ступеней зашлакованности организма Система доктора Ханса Реккевега Основной идеей его теории было представление о болезни как о проявлении реакции защитных сил организма...

14 01 2022 11:13:51

"Электронные уши" корпораций: речевые технологии и цифровая трaнcформация

"Электронные уши" корпораций: речевые технологии и цифровая трaнcформация Кому нужна речевая аналитика и как ее используют компании?Алексей Любимов: Подавляющая часть коммуникаций в бизнесе происходит в живом общении...

13 01 2022 22:23:53

Почему мы не помним свое детство, а дети забывают наши просьбы?

Почему мы не помним свое детство, а дети забывают наши просьбы? Есть как минимум два ощутимых отличия...

12 01 2022 12:52:54

Как избавиться от токсикоза: эффективные способы

Как избавиться от токсикоза: эффективные способы В чем причина? Если молодая женщина вдруг начинает жаловаться на то, что ее мутит, ей часто задают вопрос: «А ты, случайно, не беременна?» Неспроста: тошноту, как правило, связывают с началом 9-мecячного ожидания...

11 01 2022 9:38:40

Технология успеха Петровакс Фарм

Технология успеха Петровакс Фарм В 2018 году объем экспорта лекарственных средств составил 33,7 млрд руб...

10 01 2022 14:35:50

Долутегравир российского производства доступен людям, живущим с ВИЧ, в России

Долутегравир российского производства доступен людям, живущим с ВИЧ, в России «Выпуск в оборот первых серий произведенного в России долутегравира с площадки фармацевтического завода «Сервье РУС» – кульминационный этап нашего сотрудничества с GSK...

09 01 2022 4:51:16

"Не показывают - значит, есть что скрывать". Почему массовая вакцинация "Спутником" тревожит ученых

"Не показывают - значит, есть что скрывать". Почему массовая вакцинация "Спутником" тревожит ученых Строго говоря, масштабная досрочная вакцинация "Спутником V" и так давно идет...

08 01 2022 9:14:34

Ученые об использовании БАД

Ученые об использовании БАД Есть те, кто к ним относится нейтрально...

06 01 2022 9:20:29

Подготовлен план преодоления экономических последствий распространения коронавирусной инфекции в России

Подготовлен план преодоления экономических последствий распространения коронавирусной инфекции в России Определен также список отраслей, наиболее пострадавших от пандемии, — это авиаперевозки, воздушный трaнcпорт, туризм, выставочная деятельность, гостиницы, сфера развлечений и досуга, общественное питание, бытовые услуги, культура и спорт, непродовольственный ретейл, стоматологические услуги...

05 01 2022 2:39:36

Увидеть старт paкеты и встретиться с космонавтами: как отметить День космонавтики на ВДНХ

Увидеть старт paкеты и встретиться с космонавтами: как отметить День космонавтики на ВДНХ Кроме того, все желающие смогут принять участие во Всероссийском космическом диктанте, который пройдет в центре «Космонавтика и авиация»...

04 01 2022 5:17:43

Гормоны vs обстоятельства: что отвечает за наше настроение

Гормоны vs обстоятельства: что отвечает за наше настроение Кто в ответе за счастье Ученые считают, что счастье – это результат интеграции двух факторов, внешнего и внутреннего...

01 01 2022 3:18:29

«Будто никаких правил и не существует» – эксперты о регистрации в РФ вакцины от COVID-19

«Будто никаких правил и не существует» – эксперты о регистрации в РФ вакцины от COVID-19 Гамалеи будет зарегистрирована уже 12 августа...

31 12 2021 15:46:50

Подешевеют ли российские лекарства от COVID-19?

Подешевеют ли российские лекарства от COVID-19? Сообщалось также, что фавипиравир вызывает серьезные побочные эффекты — неспецифические моторные нарушения...

30 12 2021 17:31:29

Месяц на обмен документов: что изменится для россиян в декабре

Месяц на обмен документов: что изменится для россиян в декабре Значительно расширится список нотариальных услуг, доступных в удаленном формате...

29 12 2021 12:38:42

Михаил Тананов: «Четверть века мы заботимся о здоровье нации»

Михаил Тананов: «Четверть века мы заботимся о здоровье нации» Научный и выверенный большим пpaктическим опытом подход к разработкам рецептур кормов, а также гарантия эффективности и безопасности производимой продукции обеспечивается системой менеджмента качества ISO 9001:2011...

28 12 2021 12:11:23

Тост за COVID-19: какая диета поможет инфицированным

Тост за COVID-19: какая диета поможет инфицированным Фермент против вируса SARS-CoV-2 проникает в клетку через фермент под названием ACE2...

27 12 2021 7:46:36

Война микромиров продолжается

Война микромиров продолжается Роман Сергеевич, действительно ли этим пациентам не помогают все имеющиеся в распоряжении врачей антибиотики? Роман Козлов: Это не совсем так...

26 12 2021 11:37:58

Не все «фероны» одинаковы по составу и действию. Как выбрать противовирусный препарат

Не все «фероны» одинаковы по составу и действию. Как выбрать противовирусный препарат Врачи назначают «фероны» при легких и тяжелых состояниях, которые сопровождаются снижением сопротивляемости организма...

25 12 2021 10:50:30

Что важно знать о "почечной" диете с низким содержанием белка?

Что важно знать о "почечной" диете с низким содержанием белка? Планирование полноценного и разнообразного низкобелкового рациона важно не только для состояния здоровья, но и для качества жизни...

24 12 2021 17:11:39

Залог успеха банка в Азербайджане – Стратегия «Мы идём за клиентом» и вера в устойчивость местной экономики

Залог успеха банка в Азербайджане – Стратегия «Мы идём за клиентом» и вера в устойчивость местной экономики Основную нашу стратегию можно сформулировать как «Следуй за клиентом»...

23 12 2021 15:26:40

Артем Молчанов: Новый национальный план - это переход от количественных показателей развития конкуренции к качественным

Артем Молчанов: Новый национальный план - это переход от количественных показателей развития конкуренции к качественным «При подготовке первого Национального плана мы ставили амбициозные цели...

22 12 2021 1:20:21

Нацпроект "Здравоохранение" ускорил oнкoлoгическую помощь и повысил ее качество

Нацпроект "Здравоохранение" ускорил oнкoлoгическую помощь и повысил ее качество Сразу четыре новых центра амбулаторной oнкoлoгической помощи (ЦАОП) откроются в районах Свердловской области до конца нынешнего года...

21 12 2021 14:29:35

5 опасных заблуждений о дружбе ребенка и собаки

5 опасных заблуждений о дружбе ребенка и собаки Ведь далеко не всегда у ребенка и собаки получается жить дружно...

20 12 2021 4:53:12

Как правильно пить воду: натощак, по утрам и днем, для похудения, горячую, минеральную, с куркумой, с кофе, с чесноком, с медом

Как правильно пить воду: натощак, по утрам и днем, для похудения, горячую, минеральную, с куркумой, с кофе, с чесноком, с медом Как пить воду натощак Вы правильно делаете, если выпиваете первый стакан или два стакана воды в первые десять минут после просыпания...

19 12 2021 15:50:22

Московские инновации: что производят передовые компании столицы

Московские инновации: что производят передовые компании столицы Важно, что многие инновационные разработки создают именно в столице...

18 12 2021 4:46:51

Витамины в борьбе с коронавирусом

Витамины в борьбе с коронавирусом Один из них - коронавирус, буквально захвативший в плен людей...

17 12 2021 11:32:33

Платный приём: как разговаривать с врачом, чтобы получить правильные назначения

Платный приём: как разговаривать с врачом, чтобы получить правильные назначения По данным соцопросов сегодня более 31% россиян, то есть каждый третий, так или иначе пользуются платными медуслугами...

16 12 2021 0:18:11

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом 2021 зарегистрировано 109 158 500 подтверждённых случаев (прирост за сутки 347 640 случаев; 0,32%)...

15 12 2021 5:38:34

Где растут аминокислоты (и другие вещества, которые особенно нужны веганам)

Где растут аминокислоты (и другие вещества, которые особенно нужны веганам) Для мышц, соединительной ткани, кожи, волос и ногтей, для синтеза химических веществ в организме и для энергии, чтобы жить и двигаться...

14 12 2021 11:53:11

Михаил Мишустин рассказал о цифровизации работы Налоговой службы на Всероссийском налоговом форуме

Михаил Мишустин рассказал о цифровизации работы Налоговой службы на Всероссийском налоговом форуме Ее применение позволило в корне изменить отношение к недобросовестной налоговой конкуренции в бизнес-среде всего за несколько лет...

13 12 2021 4:50:17

Диеты: почему они могут нанести организму непоправимый вред

Диеты: почему они могут нанести организму непоправимый вред В отчаянной погоне за идеалом мы часто, порой хронически, находимся в состоянии диеты...

12 12 2021 14:45:53

Как добровольцы помогают животным

Как добровольцы помогают животным В Москве более 100 некоммерческих организаций, которые ведут активную работу по защите и реабилитации животных...

10 12 2021 23:19:24

ЦТТ начал прием заявок на получение молекулярных средств селекции компании Bayer

ЦТТ начал прием заявок на получение молекулярных средств селекции компании Bayer   Это направление технологического трaнcфера включает передачу молекулярных средств селекции семян таких культур, как кукуруза, соя, рапс, пшеница, томат, огурец и капуста с актуальными протоколами использования...

09 12 2021 5:50:38

На каких акциях можно будет заработать после появления вакцин

На каких акциях можно будет заработать после появления вакцин Только в конце февраля — начале марта страх пересилил жадность, и котировки резко пошли вниз...

08 12 2021 10:41:21

"Предприниматели должны выходить на международные цифровые платформы". Интревью Виктора Шамрая, президента ТПП Тольятти

"Предприниматели должны выходить на международные цифровые платформы". Интревью Виктора Шамрая, президента ТПП Тольятти В 2019 году множество ранее введенных неналоговых платежей и сборов получили статус налоговых, мы получили онлайн-кассы, обязательную оценку рабочих мест и плюс 2% к НДС...

07 12 2021 20:50:11

«И нет таких вершин, что взять нельзя»

«И нет таких вершин, что взять нельзя» − Вы являетесь руководителем компании долгое время...

06 12 2021 9:12:19

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::