Надлежащая охрана результатов клинических исследований стимулирует появление инноваций на фармрынке ЕАЭС > Все о вирусах
Все о вирусах    

Надлежащая охрана результатов клинических исследований стимулирует появление инноваций на фармрынке ЕАЭС

Надлежащая охрана результатов клинических исследований стимулирует появление инноваций на фармрынке ЕАЭС

С января 2021 года регистрация лекарств в странах - члeнах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) будет осуществляться только по правилам Союза, у заявителя больше не будет возможности подать заявление на регистрацию по национальному законодательству.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС вступили в силу еще в мае 2017 года. Однако вопрос охраны результатов доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) лекарств остается неурегулированным. О том, как должны решаться эти вопросы, "РГ" рассказала директор Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве РФ, доктор юридических наук, академик РАН Талия Хабриева.

Талия Ярулловна, как должна обеспечиваться правовая охрана результатов ДКИ и КИ в странах ЕАЭС - в целях стимулирования вывода на рынок Союза оригинальных препаратов и для соблюдения Россией международных обязательств в рамках ВТО?

Талия Хабриева: Институт защиты данных клинических исследований действует в регуляторной системе каждого государства с развитой фармпромышленностью и всегда являлся предметом исследований ученых-юристов. Безусловно, внедрение механизмов защиты эксклюзивности данных КИ повышает инвестиционную привлекательность страны для ведущих разработчиков фармацевтической продукции.
Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), являющееся базовым документом системы ВТО, устанавливает основные требования в отношения защиты интеллектуальных прав разработчиков фармацевтической продукции и других технологий здравоохранения. В ст. 39.3 Соглашения есть общая формулировка о защите данных клинических исследований (КИ) от недобросовестного использования в коммерческих целях.

16 декабря 2011 года Российская Федерация и Всемирная торговая организация (ВТО) подписали Протокол о присоединении Российской Федерации к Марpaкешскому соглашению об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 года, в соответствии с которым РФ стала члeном ВТО. Протокол был ратифицирован Федеральным законом от 21 июля 2012 года № 126 "О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марpaкешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года" и вступил в силу 22 августа 2012 года. Пунктом 2 протокола установлено, что неотъемлемой частью соглашения ВТО являются обязательства, указанные в параграфе 1450 Доклада рабочей группы о присоединении РФ к ВТО. В этом параграфе определено, что обязательства РФ, касающиеся шестилетнего периода защиты от недобросовестного коммерческого использования информации, полученной при регистрации фармацевтической продукции (получении разрешения на сбыт), являются частью Соглашения ВТО.

Внедрение института эксклюзивности данных повышает инвестиционную привлекательность страны

В контексте основных направлений развития механизма защиты данных в рамках единого фармрынка ЕАЭС необходимо провести параллель с аналогичным регулированием на прострaнcтве Европейского союза, как схожего по структуре и идеологии интеграционного объединения. На прострaнcтве ЕС защита эксклюзивности данных для лекарственных средств введена Директивой 87/21/ЕС с 1987 года и в дальнейшем лишь расширена директивой 2001/93/ЕС. Согласно статье 249 договора o Европейском союзе директива имеет обязательную силу для каждого государства - члeна ЕС. Таким образом, требования в отношении защиты эксклюзивности данных унифицированы на всем прострaнcтве ЕС. Признавая значение института защиты данных КИ в повышении инвестиционной привлекательности государств, а также руководствуясь стремительными темпами развития отечественной фармпромышленности, в целях выстраивания долгосрочных партнерских отношений стран - участниц ЕАЭС с производителями оригинальных препаратов его необходимо включить в акты, образующие право ЕАЭС.

В настоящее время правовой институт эксклюзивности данных ДКИ и КИ регулируется государствами - члeнами ЕАЭС только на уровне национального законодательства. Какие изменения необходимо внести в Правила регистрации и экспертизы лекарств Союза для обеспечения правовой охраны результатов ДКИ и КИ?

Талия Хабриева: В национальном законодательстве государств - члeнов ЕАЭС правовой режим эксклюзивности данных ДКИ и КИ определен с учетом обязательств, принятых этими государствами при вступлении в ВТО. Поскольку в праве ЕАЭС не регламентирован срок защиты данных ДКИ и КИ, то члeны ЕАЭС по-разному урегулировали этот вопрос в национальном законодательстве. В России и Казахстане этот срок составляет 6 лет, в Армении - 10. В то же время Республика Беларусь, не являющаяся члeном ВТО, пока не включила в свое законодательство специальные нормы о защите данных ДКИ и КИ лекарственных препаратов.

В целях унификации правового регулирования охраны этих данных на уровне ЕАЭС и повышения стандартов их защиты целесообразно дополнение Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств Союза положениями, устанавливающими единый для государств - члeнов ЕАЭС период правовой охраны результатов ДКИ и КИ. Такая поправка, помимо прочего, позволит избежать правовых коллизий, затрудняющих регистрационные процедуры на едином рынке ЕАЭС. Применительно к продолжительности периода эксклюзивности данных ДКИ и КИ 6-летний срок представляется обоснованным. Это подтверждает и опыт зарубежных стран: например, в США срок эксклюзивности данных варьируется от 3 до 7 лет, в Европейском союзе установлен 8-летний период, в Японии - 6-летний.

В Евразийском экономическом союзе целесообразно установить единый 6-летний период охраны исследовательских данных

Если к началу 2021 года нормы о защите результатов ДКИ и КИ не будут закреплены в праве ЕАЭС, то должны ли быть адаптированы к наднациональной процедуре регистрации препаратов соответствующие положения закона "Об обращении лекарственных средств"?

Талия Хабриева: Согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" в соответствии с установленным переходным периодом Российская Федерация, как и все страны - участницы ЕАЭС, должна осуществлять процедуру регистрации и перерегистрации лекарственных средств в соответствии с данными правилами. Однако эти правила не содержат положений о защите эксклюзивности данных КИ, аналогичных сформулированным в ст. 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Однако ряд нормативно-правовых актов, регламентирующих функционирование единого фармрынка, косвенно позволяют применять положения о защите эксклюзивности данных КИ, установленных законодательством РФ.

В частности, согласно ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, регулирование обращения лекарственных средств осуществляется в том числе в соответствии с законодательством государств-члeнов. Ст. 42 Правил регистрации ЕАЭС устанавливает одним из основных принципов проведения экспертизы регистрационного досье обязанность выполнения требований законодательства государств-члeнов, международных договоров и актов, составляющих право Союза. Эти положения косвенно свидетельствует о возможности отклонения уполномоченным органом заявления на регистрацию в случае несоблюдения требования в отношения защиты эксклюзивности данных.

Допускают ли Правила регистрации ЛС или иные нормы права ЕАЭС установление дополнительных требований, обусловленных наличием международных обязательств стран - участниц ЕАЭС? Например, входящих в пакет документов ВТО? Как в этом случае определяется приоритет одних международных норм над другими?

Талия Хабриева: Соглашения системы ВТО устанавливают "базовый" набор требований, определяющий устойчивость развития торговых процессов государств-члeнов. Зачастую в соглашениях ВТО приведены достаточно широкие формулировки, позволяющие конкретизировать требования и вводить более сложную регуляторную систему в рамках региональных торговых соглашений.

Региональная интеграция на основании многосторонних торговых соглашений является хаpaктерной чертой последнего десятилетия и основным направлением экономического развития в ближайшем будущем.
Мировая пpaктика заключения подобных соглашений демонстрирует, что в большинстве случаев страны согласуют договорные положения, содержащие дополнительные требования сверх "базовых" требований ВТО. В первую очередь подобные инициативы направлены на защиту интересов организаций, планирующих инвестиции в страны - участницы договора. В фарминдустрии частым дополнением является расширение срока патентной защиты или увеличение срока защиты эксклюзивности данных КИ. Подобные дополнительные требования могут беспрепятственно реализовываться в рамках региональных торговых соглашений, если они не противоречат "базовым" требованиям договорной системы ВТО.

В случае возникновения правовой коллизии региональными соглашениями обычно определяется преимущественная сила положений Соглашения ВТО. Так, в рамках ЕАЭС согласно Договору о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 года с даты присоединения любого из государств - члeнов Союза к ВТО положения Соглашения ВТО становятся частью правовой системы Таможенного союза.


Текст: Ольга Неверова
( Ссылка )
Российская газета



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Москва — город науки: Сергeй Собянин вручил премии молодым ученым

Москва — город науки: Сергeй Собянин вручил премии молодым ученымМосква — город науки: Сергeй Собянин вручил премии молодым ученым...

24 09 2021 21:46:48

14 февраля в краснодарском Crowne Plaza Krasnodar - Centre прошел IV Сельскохозяйственный форум «Зерно России», собравший более 200 участников зернового рынка.

14 февраля в краснодарском Crowne Plaza Krasnodar - Centre прошел IV Сельскохозяйственный форум «Зерно России», собравший более 200 участников зернового рынка.14 февраля в краснодарском Crowne Plaza Krasnodar - Centre прошел IV Сельскохозяйственный форум «Зерно России», собравший более 200 участников зернового рынка....

23 09 2021 23:10:34

Что нужно знать всем о тонком кишечнике

Что нужно знать всем о тонком кишечникеЧто нужно знать всем о тонком кишечнике...

22 09 2021 21:49:49

Цифровая трaнcформация трaнcпортного комплекса

Цифровая трaнcформация трaнcпортного комплексаЦифровая трaнcформация трaнcпортного комплекса...

21 09 2021 7:25:48

Как правильно давать ребенку лекарства: 5 частых заблуждений

Как правильно давать ребенку лекарства: 5 частых заблужденийКак правильно давать ребенку лекарства: 5 частых заблуждений...

20 09 2021 15:27:39

Дай лапу, друг: как лечит душу канистерапия

Дай лапу, друг: как лечит душу канистерапияДай лапу, друг: как лечит душу канистерапия...

19 09 2021 9:53:46

Привлечение инвестиций в регионы: лучшие региональные пpaктики

Привлечение инвестиций в регионы: лучшие региональные пpaктикиПривлечение инвестиций в регионы: лучшие региональные пpaктики...

18 09 2021 7:18:20

Что произойдет с организмом, если целый месяц питаться только кашей

Что произойдет с организмом, если целый месяц питаться только кашейЧто произойдет с организмом, если целый месяц питаться только кашей...

17 09 2021 4:50:28

Запор у ребенка: что нужно знать, чтобы справиться с проблемой

Запор у ребенка: что нужно знать, чтобы справиться с проблемойЗапор у ребенка: что нужно знать, чтобы справиться с проблемой...

16 09 2021 11:10:19

Первая помощь до приезда скорой – чек-лист действий от врача, чтобы спасти жизнь. Сможет каждый!

Первая помощь до приезда скорой – чек-лист действий от врача, чтобы спасти жизнь. Сможет каждый!Первая помощь до приезда скорой – чек-лист действий от врача, чтобы спасти жизнь. Сможет каждый!...

15 09 2021 2:10:21

Почему воспитание внуков продлевает жизнь пожилых людей

Почему воспитание внуков продлевает жизнь пожилых людейПочему воспитание внуков продлевает жизнь пожилых людей...

14 09 2021 9:24:12

Бронхиальная астма у ребенка: откуда берется и как с ней жить

Бронхиальная астма у ребенка: откуда берется и как с ней житьБронхиальная астма у ребенка: откуда берется и как с ней жить...

13 09 2021 19:27:15

В чем опасность "густой крови"?

В чем опасность "густой крови"?В чем опасность "густой крови"?...

12 09 2021 5:12:20

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в РоссииО подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России...

11 09 2021 14:16:22

Альтернативная и традиционная генерация: соперничество или сотрудничество?

Альтернативная и традиционная генерация: соперничество или сотрудничество?Альтернативная и традиционная генерация: соперничество или сотрудничество?...

10 09 2021 21:19:29

Чем отличается обыкновенная головная боль от мигрени? -Тот случай, когда диагноз влияет на качество жизни

Чем отличается обыкновенная головная боль от мигрени? -Тот случай, когда диагноз влияет на качество жизниЧем отличается обыкновенная головная боль от мигрени? -Тот случай, когда диагноз влияет на качество жизни...

09 09 2021 6:42:46

Половина предпринимателей готовы работать без юридического адреса

Половина предпринимателей готовы работать без юридического адресаПоловина предпринимателей готовы работать без юридического адреса...

08 09 2021 10:50:45

Сергeй Мамыкин: «Мы можем обогнать Запад в сфере промышленности»

Сергeй Мамыкин: «Мы можем обогнать Запад в сфере промышленности»Сергeй Мамыкин: «Мы можем обогнать Запад в сфере промышленности»...

07 09 2021 10:44:48

Ежемecячный аналитический обзор рынка от DSM Group, июнь 2019 года

Ежемecячный аналитический обзор рынка от DSM Group, июнь 2019 годаЕжемecячный аналитический обзор рынка от DSM Group, июнь 2019 года...

06 09 2021 23:44:11

Мифы и факты о гриппе

Мифы и факты о гриппеМифы и факты о гриппе...

05 09 2021 14:51:22

Какой лучше: как правильно выбрать градусник для ребенка

Какой лучше: как правильно выбрать градусник для ребенкаКакой лучше: как правильно выбрать градусник для ребенка...

04 09 2021 23:41:42

Раздражение и злость по отношению к ребенку: синдром эмоционального выгорания родителя

Раздражение и злость по отношению к ребенку: синдром эмоционального выгорания родителяРаздражение и злость по отношению к ребенку: синдром эмоционального выгорания родителя...

03 09 2021 0:38:49

Пассивная агрессия: почему вредно сдерживать злость

Пассивная агрессия: почему вредно сдерживать злостьПассивная агрессия: почему вредно сдерживать злость...

02 09 2021 20:40:59

ТПП Тольятти запускает «Вторую смену». Как будет работать новая форма взаимодействия с инициативными горожанами: интервью с руководителем проекта Екатериной Титенко

ТПП Тольятти запускает «Вторую смену». Как будет работать новая форма взаимодействия с инициативными горожанами: интервью с руководителем проекта Екатериной ТитенкоТПП Тольятти запускает «Вторую смену». Как будет работать новая форма взаимодействия с инициативными горожанами: интервью с руководителем проекта Екатериной Титенко...

01 09 2021 3:26:53

ИHTиMное здоровье мальчиков и девочек: все, что должны об этом знать родители

ИHTиMное здоровье мальчиков и девочек: все, что должны об этом знать родителиИHTиMное здоровье мальчиков и девочек: все, что должны об этом знать родители...

31 08 2021 21:36:21

«Добровольность проверки квалификаций будет ограничиваться спросом со стороны рынка»

«Добровольность проверки квалификаций будет ограничиваться спросом со стороны рынка»«Добровольность проверки квалификаций будет ограничиваться спросом со стороны рынка»...

30 08 2021 19:28:50

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

29 08 2021 22:49:31

Как вылечить анемию у ребенка и почему это важно сделать как можно раньше?

Как вылечить анемию у ребенка и почему это важно сделать как можно раньше?Как вылечить анемию у ребенка и почему это важно сделать как можно раньше?...

28 08 2021 15:44:12

Витамины, метилирование ДНК и биологические часы

Витамины, метилирование ДНК и биологические часыВитамины, метилирование ДНК и биологические часы...

27 08 2021 19:50:47

Поглощения стартапов попадут в поле зрения ФАС

Поглощения стартапов попадут в поле зрения ФАСПоглощения стартапов попадут в поле зрения ФАС...

26 08 2021 2:38:12

Почему мы постоянно чувствуем усталость

Почему мы постоянно чувствуем усталостьПочему мы постоянно чувствуем усталость...

25 08 2021 11:44:44

В Москве созданы четыре госпиталя для лечения пациентов с COVID-19

В Москве созданы четыре госпиталя для лечения пациентов с COVID-19В Москве созданы четыре госпиталя для лечения пациентов с COVID-19...

24 08 2021 16:21:15

Принцип единства публичной власти в сегодняшних условиях обсудили на конференции

Принцип единства публичной власти в сегодняшних условиях обсудили на конференцииПринцип единства публичной власти в сегодняшних условиях обсудили на конференции...

23 08 2021 18:19:58

«Мы вытягивали пациентов с 90-процентным поражением легких»

«Мы вытягивали пациентов с 90-процентным поражением легких»«Мы вытягивали пациентов с 90-процентным поражением легких»...

22 08 2021 8:25:11

Опасно ли есть яйца и богатую холестерином пищу?

Опасно ли есть яйца и богатую холестерином пищу?Опасно ли есть яйца и богатую холестерином пищу?...

21 08 2021 8:25:27

Просто огонь: истории пожарных — героев фотовыставки на Тверском бульваре

Просто огонь: истории пожарных — героев фотовыставки на Тверском бульвареПросто огонь: истории пожарных — героев фотовыставки на Тверском бульваре...

20 08 2021 8:10:20

Врач-кардиолог: как питаться, если повышен холестерин

Врач-кардиолог: как питаться, если повышен холестеринВрач-кардиолог: как питаться, если повышен холестерин...

19 08 2021 14:54:23

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

18 08 2021 22:47:53

5 способов избавиться от сухости носа в домашних условиях– чек-лист от ЛОР-врача

5 способов избавиться от сухости носа в домашних условиях– чек-лист от ЛОР-врача5 способов избавиться от сухости носа в домашних условиях– чек-лист от ЛОР-врача...

17 08 2021 6:16:48

Подмосковная ОЭЗ «Дубна» - №1 в России!

Подмосковная ОЭЗ «Дубна» - №1 в России!Подмосковная ОЭЗ «Дубна» - №1 в России!...

16 08 2021 4:25:14

ВДНХ — центр образования: чему можно научиться на главной выставке страны

ВДНХ — центр образования: чему можно научиться на главной выставке страныВДНХ — центр образования: чему можно научиться на главной выставке страны...

15 08 2021 4:57:32

Что делать, если ребенок ругается матом

Что делать, если ребенок ругается матомЧто делать, если ребенок ругается матом...

14 08 2021 7:17:16

Растяжки на теле: почему они появляются

Растяжки на теле: почему они появляютсяРастяжки на теле: почему они появляются...

13 08 2021 19:41:41

Ежемecячный аналитический обзор рынка от DSM Group, февраль 2020 года

Ежемecячный аналитический обзор рынка от DSM Group, февраль 2020 годаЕжемecячный аналитический обзор рынка от DSM Group, февраль 2020 года...

12 08 2021 5:42:11

Витамин D против коронавируса: на какие продукты налегать зимой

Витамин D против коронавируса: на какие продукты налегать зимойВитамин D против коронавируса: на какие продукты налегать зимой...

11 08 2021 15:53:47

Как с помощью холода похудеть, избавиться от постоянных простуд и жить дольше? Рассказывает "Ледяной человек" Вим Хоф

Как с помощью холода похудеть, избавиться от постоянных простуд и жить дольше? Рассказывает "Ледяной человек" Вим ХофКак с помощью холода похудеть, избавиться от постоянных простуд и жить дольше? Рассказывает "Ледяной человек" Вим Хоф...

10 08 2021 1:55:52

Cовещание по экономическим вопросам

Cовещание по экономическим вопросамCовещание по экономическим вопросам...

09 08 2021 5:18:47

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

08 08 2021 15:17:59

Герман Дементьев: «Марийские предприниматели активно откликаются на мероприятия, которые проводит наша палата»

Герман Дементьев: «Марийские предприниматели активно откликаются на мероприятия, которые проводит наша палата»Герман Дементьев: «Марийские предприниматели активно откликаются на мероприятия, которые проводит наша палата»...

07 08 2021 7:32:14

Знаковые объекты и символы: какие памятники стали самыми популярными на портале «Узнай Москву»

Знаковые объекты и символы: какие памятники стали самыми популярными на портале «Узнай Москву»Знаковые объекты и символы: какие памятники стали самыми популярными на портале «Узнай Москву»...

06 08 2021 4:45:12

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::