Надлежащая охрана результатов клинических исследований стимулирует появление инноваций на фармрынке ЕАЭС > Все о вирусах
Все о вирусах    

Надлежащая охрана результатов клинических исследований стимулирует появление инноваций на фармрынке ЕАЭС

Надлежащая охрана результатов клинических исследований стимулирует появление инноваций на фармрынке ЕАЭС

С января 2021 года регистрация лекарств в странах - члeнах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) будет осуществляться только по правилам Союза, у заявителя больше не будет возможности подать заявление на регистрацию по национальному законодательству.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС вступили в силу еще в мае 2017 года. Однако вопрос охраны результатов доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) лекарств остается неурегулированным. О том, как должны решаться эти вопросы, "РГ" рассказала директор Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве РФ, доктор юридических наук, академик РАН Талия Хабриева.

Талия Ярулловна, как должна обеспечиваться правовая охрана результатов ДКИ и КИ в странах ЕАЭС - в целях стимулирования вывода на рынок Союза оригинальных препаратов и для соблюдения Россией международных обязательств в рамках ВТО?

Талия Хабриева: Институт защиты данных клинических исследований действует в регуляторной системе каждого государства с развитой фармпромышленностью и всегда являлся предметом исследований ученых-юристов. Безусловно, внедрение механизмов защиты эксклюзивности данных КИ повышает инвестиционную привлекательность страны для ведущих разработчиков фармацевтической продукции.
Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), являющееся базовым документом системы ВТО, устанавливает основные требования в отношения защиты интеллектуальных прав разработчиков фармацевтической продукции и других технологий здравоохранения. В ст. 39.3 Соглашения есть общая формулировка о защите данных клинических исследований (КИ) от недобросовестного использования в коммерческих целях.

16 декабря 2011 года Российская Федерация и Всемирная торговая организация (ВТО) подписали Протокол о присоединении Российской Федерации к Марpaкешскому соглашению об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 года, в соответствии с которым РФ стала члeном ВТО. Протокол был ратифицирован Федеральным законом от 21 июля 2012 года № 126 "О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марpaкешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года" и вступил в силу 22 августа 2012 года. Пунктом 2 протокола установлено, что неотъемлемой частью соглашения ВТО являются обязательства, указанные в параграфе 1450 Доклада рабочей группы о присоединении РФ к ВТО. В этом параграфе определено, что обязательства РФ, касающиеся шестилетнего периода защиты от недобросовестного коммерческого использования информации, полученной при регистрации фармацевтической продукции (получении разрешения на сбыт), являются частью Соглашения ВТО.

Внедрение института эксклюзивности данных повышает инвестиционную привлекательность страны

В контексте основных направлений развития механизма защиты данных в рамках единого фармрынка ЕАЭС необходимо провести параллель с аналогичным регулированием на прострaнcтве Европейского союза, как схожего по структуре и идеологии интеграционного объединения. На прострaнcтве ЕС защита эксклюзивности данных для лекарственных средств введена Директивой 87/21/ЕС с 1987 года и в дальнейшем лишь расширена директивой 2001/93/ЕС. Согласно статье 249 договора o Европейском союзе директива имеет обязательную силу для каждого государства - члeна ЕС. Таким образом, требования в отношении защиты эксклюзивности данных унифицированы на всем прострaнcтве ЕС. Признавая значение института защиты данных КИ в повышении инвестиционной привлекательности государств, а также руководствуясь стремительными темпами развития отечественной фармпромышленности, в целях выстраивания долгосрочных партнерских отношений стран - участниц ЕАЭС с производителями оригинальных препаратов его необходимо включить в акты, образующие право ЕАЭС.

В настоящее время правовой институт эксклюзивности данных ДКИ и КИ регулируется государствами - члeнами ЕАЭС только на уровне национального законодательства. Какие изменения необходимо внести в Правила регистрации и экспертизы лекарств Союза для обеспечения правовой охраны результатов ДКИ и КИ?

Талия Хабриева: В национальном законодательстве государств - члeнов ЕАЭС правовой режим эксклюзивности данных ДКИ и КИ определен с учетом обязательств, принятых этими государствами при вступлении в ВТО. Поскольку в праве ЕАЭС не регламентирован срок защиты данных ДКИ и КИ, то члeны ЕАЭС по-разному урегулировали этот вопрос в национальном законодательстве. В России и Казахстане этот срок составляет 6 лет, в Армении - 10. В то же время Республика Беларусь, не являющаяся члeном ВТО, пока не включила в свое законодательство специальные нормы о защите данных ДКИ и КИ лекарственных препаратов.

В целях унификации правового регулирования охраны этих данных на уровне ЕАЭС и повышения стандартов их защиты целесообразно дополнение Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств Союза положениями, устанавливающими единый для государств - члeнов ЕАЭС период правовой охраны результатов ДКИ и КИ. Такая поправка, помимо прочего, позволит избежать правовых коллизий, затрудняющих регистрационные процедуры на едином рынке ЕАЭС. Применительно к продолжительности периода эксклюзивности данных ДКИ и КИ 6-летний срок представляется обоснованным. Это подтверждает и опыт зарубежных стран: например, в США срок эксклюзивности данных варьируется от 3 до 7 лет, в Европейском союзе установлен 8-летний период, в Японии - 6-летний.

В Евразийском экономическом союзе целесообразно установить единый 6-летний период охраны исследовательских данных

Если к началу 2021 года нормы о защите результатов ДКИ и КИ не будут закреплены в праве ЕАЭС, то должны ли быть адаптированы к наднациональной процедуре регистрации препаратов соответствующие положения закона "Об обращении лекарственных средств"?

Талия Хабриева: Согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" в соответствии с установленным переходным периодом Российская Федерация, как и все страны - участницы ЕАЭС, должна осуществлять процедуру регистрации и перерегистрации лекарственных средств в соответствии с данными правилами. Однако эти правила не содержат положений о защите эксклюзивности данных КИ, аналогичных сформулированным в ст. 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Однако ряд нормативно-правовых актов, регламентирующих функционирование единого фармрынка, косвенно позволяют применять положения о защите эксклюзивности данных КИ, установленных законодательством РФ.

В частности, согласно ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, регулирование обращения лекарственных средств осуществляется в том числе в соответствии с законодательством государств-члeнов. Ст. 42 Правил регистрации ЕАЭС устанавливает одним из основных принципов проведения экспертизы регистрационного досье обязанность выполнения требований законодательства государств-члeнов, международных договоров и актов, составляющих право Союза. Эти положения косвенно свидетельствует о возможности отклонения уполномоченным органом заявления на регистрацию в случае несоблюдения требования в отношения защиты эксклюзивности данных.

Допускают ли Правила регистрации ЛС или иные нормы права ЕАЭС установление дополнительных требований, обусловленных наличием международных обязательств стран - участниц ЕАЭС? Например, входящих в пакет документов ВТО? Как в этом случае определяется приоритет одних международных норм над другими?

Талия Хабриева: Соглашения системы ВТО устанавливают "базовый" набор требований, определяющий устойчивость развития торговых процессов государств-члeнов. Зачастую в соглашениях ВТО приведены достаточно широкие формулировки, позволяющие конкретизировать требования и вводить более сложную регуляторную систему в рамках региональных торговых соглашений.

Региональная интеграция на основании многосторонних торговых соглашений является хаpaктерной чертой последнего десятилетия и основным направлением экономического развития в ближайшем будущем.
Мировая пpaктика заключения подобных соглашений демонстрирует, что в большинстве случаев страны согласуют договорные положения, содержащие дополнительные требования сверх "базовых" требований ВТО. В первую очередь подобные инициативы направлены на защиту интересов организаций, планирующих инвестиции в страны - участницы договора. В фарминдустрии частым дополнением является расширение срока патентной защиты или увеличение срока защиты эксклюзивности данных КИ. Подобные дополнительные требования могут беспрепятственно реализовываться в рамках региональных торговых соглашений, если они не противоречат "базовым" требованиям договорной системы ВТО.

В случае возникновения правовой коллизии региональными соглашениями обычно определяется преимущественная сила положений Соглашения ВТО. Так, в рамках ЕАЭС согласно Договору о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 года с даты присоединения любого из государств - члeнов Союза к ВТО положения Соглашения ВТО становятся частью правовой системы Таможенного союза.


Текст: Ольга Неверова
( Ссылка )
Российская газета



Отзывы (через Facebook):

Оставить отзыв с помощью аккаунта FaceBook:


Конкурс, кастинг, фестиваль: НКО подготовили онлайн-программу для школьников

Конкурс, кастинг, фестиваль: НКО подготовили онлайн-программу для школьниковКонкурс, кастинг, фестиваль: НКО подготовили онлайн-программу для школьников...

20 06 2021 14:55:49

Вышитая жизнь Арендтов. История семьи знаменитых врачей и художников

Вышитая жизнь Арендтов. История семьи знаменитых врачей и художниковВышитая жизнь Арендтов. История семьи знаменитых врачей и художников...

19 06 2021 20:10:37

Одышка при беременности: почему трудно дышать?

Одышка при беременности: почему трудно дышать?Одышка при беременности: почему трудно дышать?...

18 06 2021 18:10:27

Укладывать детей спать пораньше: какая от этого польза?

Укладывать детей спать пораньше: какая от этого польза?Укладывать детей спать пораньше: какая от этого польза?...

17 06 2021 17:34:51

Особенности покупки товара через интернет

Особенности покупки товара через интернетОсобенности покупки товара через интернет...

16 06 2021 22:55:25

Кардиологов озаботили осложнения на сердце после коронавируса

Кардиологов озаботили осложнения на сердце после коронавирусаКардиологов озаботили осложнения на сердце после коронавируса...

15 06 2021 22:14:50

Шокирующие секреты современной курятины

Шокирующие секреты современной курятиныШокирующие секреты современной курятины...

14 06 2021 1:24:46

Обладатели грантов Мэра Москвы для НКО рассказали о своих проектах

Обладатели грантов Мэра Москвы для НКО рассказали о своих проектахОбладатели грантов Мэра Москвы для НКО рассказали о своих проектах...

13 06 2021 16:22:27

Принятые изменения и дальнейшее совершенствование законодательства в сфере госзакупок

Принятые изменения и дальнейшее совершенствование законодательства в сфере госзакупокПринятые изменения и дальнейшее совершенствование законодательства в сфере госзакупок...

12 06 2021 10:57:38

О вспышке листериоза в Испании

О вспышке листериоза в ИспанииО вспышке листериоза в Испании...

11 06 2021 21:25:44

Инвестиции в улучшение дорожной ситуации

Инвестиции в улучшение дорожной ситуацииИнвестиции в улучшение дорожной ситуации...

10 06 2021 13:51:44

Сквозь зеркальный лабиринт и реликтовый лес. Живописные веломаршруты в парках

Сквозь зеркальный лабиринт и реликтовый лес. Живописные веломаршруты в паркахСквозь зеркальный лабиринт и реликтовый лес. Живописные веломаршруты в парках...

09 06 2021 12:46:20

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации

О тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской ФедерацииО тестировании на новую коронавирусную инфекцию в регионах Российской Федерации...

08 06 2021 13:51:27

От источника воды до достопримечательности: как менялся Петровский фонтан на Театральной площади

От источника воды до достопримечательности: как менялся Петровский фонтан на Театральной площади...

07 06 2021 22:40:14

"Предприниматели должны выходить на международные цифровые платформы". Интревью Виктора Шамрая, президента ТПП Тольятти

"Предприниматели должны выходить на международные цифровые платформы". Интревью Виктора Шамрая, президента ТПП Тольятти"Предприниматели должны выходить на международные цифровые платформы". Интревью Виктора Шамрая, президента ТПП Тольятти...

06 06 2021 16:20:50

Сдать и спасти: кто может стать донором и почему это важно

Сдать и спасти: кто может стать донором и почему это важноСдать и спасти: кто может стать донором и почему это важно...

05 06 2021 12:32:44

Один российский партнёр – Тысячи клиентов по всему миру

Один российский партнёр – Тысячи клиентов по всему мируОдин российский партнёр – Тысячи клиентов по всему миру...

04 06 2021 10:49:30

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

03 06 2021 5:35:12

Две трети работающих россиян готовы повышать уровень финансовой грамотности

Две трети работающих россиян готовы повышать уровень финансовой грамотностиДве трети работающих россиян готовы повышать уровень финансовой грамотности...

02 06 2021 5:42:19

Спасение спасающих: режим работы врачей в «красной зоне» пересмотрят

Спасение спасающих: режим работы врачей в «красной зоне» пересмотрятСпасение спасающих: режим работы врачей в «красной зоне» пересмотрят...

01 06 2021 2:30:11

Рекомендации Росздравнадзора от 03.04.2020 о порядоке работы с маркированными лекарственными препаратами в обособленных подразделениях

Рекомендации Росздравнадзора от 03.04.2020 о порядоке работы с маркированными лекарственными препаратами в обособленных подразделенияхРекомендации Росздравнадзора от 03.04.2020 о порядоке работы с маркированными лекарственными препаратами в обособленных подразделениях...

31 05 2021 15:54:30

О профилактике педикулеза

О профилактике педикулезаО профилактике педикулеза...

30 05 2021 3:43:40

Неизвестный планетарий: раскрываем секреты звездного дома

Неизвестный планетарий: раскрываем секреты звездного домаНеизвестный планетарий: раскрываем секреты звездного дома...

29 05 2021 14:16:52

Сергeй Собянин поблагодарил волонтеров и социальных работников за помощь в период пандемии

Сергeй Собянин поблагодарил волонтеров и социальных работников за помощь в период пандемииСергeй Собянин поблагодарил волонтеров и социальных работников за помощь в период пандемии...

28 05 2021 0:59:25

Надежда Перова, «БИОМИР сервис»: «У наших продуктов для регенеративной медицины нет аналогов в мире!»

Надежда Перова, «БИОМИР сервис»: «У наших продуктов для регенеративной медицины нет аналогов в мире!»Надежда Перова, «БИОМИР сервис»: «У наших продуктов для регенеративной медицины нет аналогов в мире!»...

27 05 2021 2:12:20

Интеpaктивные тренировки для реабилитации после инсульта: в столице начали тестировать уникальный тренажер

Интеpaктивные тренировки для реабилитации после инсульта: в столице начали тестировать уникальный тренажерИнтеpaктивные тренировки для реабилитации после инсульта: в столице начали тестировать уникальный тренажер...

26 05 2021 8:14:50

Имидж – это всё

Имидж – это всёИмидж – это всё...

25 05 2021 10:40:20

Главное за неделю в Подмосковье: закон о поисковиках и обновление госуслуг

Главное за неделю в Подмосковье: закон о поисковиках и обновление госуслугГлавное за неделю в Подмосковье: закон о поисковиках и обновление госуслуг...

24 05 2021 22:20:13

Анатолий Голомолзин: Развитие биржевой торговли – задача, которая требует координации и органов власти, и хозяйствующих субъектов

Анатолий Голомолзин: Развитие биржевой торговли – задача, которая требует координации и органов власти, и хозяйствующих субъектовАнатолий Голомолзин: Развитие биржевой торговли – задача, которая требует координации и органов власти, и хозяйствующих субъектов...

23 05 2021 7:45:34

Электронный магазин Подмосковья: работа по новому регламенту. Результат есть!

Электронный магазин Подмосковья: работа по новому регламенту. Результат есть!Электронный магазин Подмосковья: работа по новому регламенту. Результат есть!...

22 05 2021 3:10:43

Нонна Суслова: «Мы лечим руками, сердцем и словом»

Нонна Суслова: «Мы лечим руками, сердцем и словом»Нонна Суслова: «Мы лечим руками, сердцем и словом»...

21 05 2021 21:18:27

«АКРИХИН»: «Люди заботятся о людях»

«АКРИХИН»: «Люди заботятся о людях»«АКРИХИН»: «Люди заботятся о людях»...

20 05 2021 1:24:19

20 книг, которые помогут вырастить вундеркинда абсолютно из любого ребенка

20 книг, которые помогут вырастить вундеркинда абсолютно из любого ребенка20 книг, которые помогут вырастить вундеркинда абсолютно из любого ребенка...

19 05 2021 8:19:18

Программирование и робототехника: детские технопарки открыли запись на очные занятия

Программирование и робототехника: детские технопарки открыли запись на очные занятияПрограммирование и робототехника: детские технопарки открыли запись на очные занятия...

18 05 2021 0:14:21

Продукты, богатые витамином В3

Продукты, богатые витамином В3Продукты, богатые витамином В3...

17 05 2021 8:48:33

Марш в кровать: 5 важных фактов о пользе здорового сна и опасности бессонницы

Марш в кровать: 5 важных фактов о пользе здорового сна и опасности бессонницыМарш в кровать: 5 важных фактов о пользе здорового сна и опасности бессонницы...

16 05 2021 17:56:26

Возрождение легенды: как изменились знаменитые памятники ВДНХ за последние годы

Возрождение легенды: как изменились знаменитые памятники ВДНХ за последние годыВозрождение легенды: как изменились знаменитые памятники ВДНХ за последние годы...

15 05 2021 16:34:29

«Наш организм — биохимическая лаборатория»: как привести себя в форму и эффективно ее поддерживать

«Наш организм — биохимическая лаборатория»: как привести себя в форму и эффективно ее поддерживать«Наш организм — биохимическая лаборатория»: как привести себя в форму и эффективно ее поддерживать...

14 05 2021 5:21:45

ФАС подготовила рекомендации для региональных и муниципальных властей по предотвращению нарушений в сфере наружной рекламы

ФАС подготовила рекомендации для региональных и муниципальных властей по предотвращению нарушений в сфере наружной рекламыФАС подготовила рекомендации для региональных и муниципальных властей по предотвращению нарушений в сфере наружной рекламы...

13 05 2021 15:12:52

Остеохондроз – болезнь, которую мы придумали себе сами

Остеохондроз – болезнь, которую мы придумали себе самиОстеохондроз – болезнь, которую мы придумали себе сами...

12 05 2021 19:55:50

Мраморное мясо и печень фуа-гра: ожирение в самоизоляции

Мраморное мясо и печень фуа-гра: ожирение в самоизоляцииМраморное мясо и печень фуа-гра: ожирение в самоизоляции...

11 05 2021 14:33:22

Вальдорфская система воспитания: что это такое и почему она до сих пор актуальна

Вальдорфская система воспитания: что это такое и почему она до сих пор актуальнаВальдорфская система воспитания: что это такое и почему она до сих пор актуальна...

10 05 2021 7:17:50

15 способов снизить гормон стресса от эксперта в области лечения хронической усталости

15 способов снизить гормон стресса от эксперта в области лечения хронической усталости15 способов снизить гормон стресса от эксперта в области лечения хронической усталости...

09 05 2021 9:34:57

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

08 05 2021 15:43:14

Перспективным проектам резидентов ОЭЗ «Дубна» окажут поддержку

Перспективным проектам резидентов ОЭЗ «Дубна» окажут поддержкуПерспективным проектам резидентов ОЭЗ «Дубна» окажут поддержку...

07 05 2021 13:50:41

ОЭЗ «Дубна»: В новый 2020 год за новыми достижениями

ОЭЗ «Дубна»: В новый 2020 год за новыми достижениямиОЭЗ «Дубна»: В новый 2020 год за новыми достижениями...

06 05 2021 15:44:28

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом

Информационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусомИнформационный бюллетень о ситуации и принимаемых мерах по недопущению распространения заболеваний, вызванных новым коронавирусом...

05 05 2021 16:22:23

Вакцинация во время беременности

Вакцинация во время беременностиВакцинация во время беременности...

04 05 2021 1:43:34

Как зарегистрировать дачный дом в СНТ по «дачной амнистии» в Подмосковье

Как зарегистрировать дачный дом в СНТ по «дачной амнистии» в ПодмосковьеКак зарегистрировать дачный дом в СНТ по «дачной амнистии» в Подмосковье...

03 05 2021 6:36:11

11 проявлений хронического воспаления: такие незаметные и коварные липополисахариды

11 проявлений хронического воспаления: такие незаметные и коварные липополисахариды11 проявлений хронического воспаления: такие незаметные и коварные липополисахариды...

02 05 2021 17:24:35

Еще:
Заболевания -1 :: Заболевания -2 :: Заболевания -3 :: Заболевания -4 :: Заболевания -5 :: Заболевания -6 :: Заболевания -7 :: Заболевания -8 :: Заболевания -9 :: Заболевания -10 :: Заболевания -11 :: Заболевания -12 :: Заболевания -13 :: Заболевания -14 :: Заболевания -15 :: Заболевания -16 :: Заболевания -17 ::